Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanistická studie k vyhodnocení účinnosti montelukastu na funkci dýchacích cest u astmatu (E-Type)

23. dubna 2013 aktualizováno: Barbro Dahlen, Karolinska University Hospital

Studie účinků selektivního antagonisty CysLT1 montelukastu na bronchokonstrikci a zánět dýchacích cest indukovaný inhalací leukotrienu E4 u subjektů s astmatem

Studie je výzkumná studie řízená výzkumnými pracovníky u subjektů s intermitentním astmatem, jejímž cílem je prozkoumat pravděpodobnost funkčně důležitého samostatného receptoru leukotrienu E4 (LTE4) v dýchacích cestách a/nebo zánětlivých buňkách u lidských subjektů s astmatem.

Většinou na základě experimentů na myších modelech převládající názor naznačuje, že současná třída antileukotrienů je nedostatečná, protože neblokuje prozánětlivé a bronchokonstrikční účinky LTE4. My i další skupiny jsme prokázali, že LTE4 je nejstabilnější a nejdéle působící leukotrien.

Studie prokáže účinek perorální léčby vysoce selektivním antagonistou receptoru CysLT1, montelukastem, na bronchiální odpověď na inhalační LTE4 u pacientů s intermitentním astmatem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odůvodnění: Bylo navrženo, že existuje specifický LTE4-receptor, který způsobuje infiltraci zánětlivých buněk a bronchokonstrikci. Tento receptor není blokován současnou třídou klinicky používaných antileukotrienů. Návrh získává nepřímou podporu od zvířecích modelů, ale nebyl testován v kontrolované studii na subjektech s astmatem.

Design studie: Studie bude mít placebem kontrolovaný, dvojitě zaslepený, randomizovaný, zkřížený design. Randomizované fázi bude předcházet období screeningu. To bude zahrnovat rutinní hematologii, biochemické vyšetření krve a analýzy moči, základní měření vydechovaného oxidu dusnatého, citlivost dýchacích cest na inhalovaný metacholin a v samostatný den odezvu dýchacích cest na inhalovaný LTE4. Za předpokladu, že subjekty splňují kritéria pro zařazení, ale ne pro vyřazení, budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly léky s montelukastem nebo odpovídající placebo po dobu 5 až 7 dnů. Intervence bude hodnocena v nastavení inhalační výzvy pomocí kumulativního protokolu zvyšující se dávky pro inhalovaný LTE4 k vyvolání standardizované bronchokonstrikce (25% pokles funkce plic). LTE4 provokační test se provádí poslední den léčby, přičemž poslední dávka studovaného léku se odebírá ve výzkumné laboratoři. Budou provedeny odběry moči, krve a indukovaného sputa pro měření lipidových mediátorů a buněčných odpovědí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ann-Sofie Lantz, Registered nurse
  • Telefonní číslo: 6785 + 46 8 5858 0000
  • E-mail: Ann-Sofie.Lantz@ki.se

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, SE -141 86
        • Nábor
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barbro Dahlén, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nikolaos Lazarinis, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Johan Larsson, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anna James, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Craig Wheelock, MA, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sven-Erik Dahlén, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být ve věku 18-55 let včetně

  2. Máte v anamnéze diagnostikované astma definované alespoň jedním z následujících:

    1. odpověď na standardní léčbu astmatu
    2. epizodické sípání
    3. změna funkce plic během krátké doby
  3. Být nekuřák poslední dva roky a celkem kouřit méně než 5 balíčků let
  4. Ukažte pozitivní metacholinový provokační test, jak dokazuje PD20 (provokativní dávka způsobující 20% pokles objemu usilovného výdechu za jednu sekundu) ≤ 3621 µg kumulovaná dávka během 8 týdnů před screeningem nebo při screeningové návštěvě.
  5. Mít stabilní intermitentní astma a poslední 4 týdny používat pouze bronchodilatační léčbu podle potřeby.

  6. Produkujte FEV1 (objem usilovného výdechu za jednu sekundu) ≥ 70 % předpokládané hodnoty

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli významné onemocnění dýchacích cest, jiné než astma.
  2. Subjekty se sezónním astmatem nemusí být zahrnuty, pokud jsou ve své sezóně.

  3. Použití:

    • perorální nebo inhalační léčba glukokortikosteroidy za poslední 4 týdny před zařazením nebo během studie
    • inhalační dlouhodobě působící nebo perorální beta2-agonisté, anticholinergní bronchodilatancia, antihistaminika, theofyliny, chromony a antileukotrieny do 2 týdnů od screeningu
    • běžné NSAID
    • léky, které inhibují enzym CYP3A (např. ritonavir, azol, antimykotika, makrolidy)
    • beta-blokátory
  4. Infekce horních nebo dolních cest dýchacích do 4 týdnů před zařazením
  5. Důkazy (z anamnézy nebo fyzikálního vyšetření) o jakémkoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejících ovlivnilo výsledky studie, zejména onemocnění jater a/nebo známky poškození jaterních funkcí
  6. Účast na další studii během čtyř týdnů před screeningem
  7. Ženy, které jsou těhotné, plánují být nebo kojící

  8. Subjekty s anamnézou respiračního onemocnění citlivého na aspirin

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Montelukast
5 až 7 dní léčby montelukastem 10 mg 2 tablety dvakrát denně. Účinnost léčby se hodnotí na základě reakce dýchacích cest na inhalovaný leukotrien E4.
Lék: Montelukast
Ostatní jména:
  • Singulair
Jiný: Inhalační leukotrien E4
Inhalační stimulace aerosolem GMP-grade LTE4 (Cayman Chemical Company 1180 East Ellsworth Road, Ann Arbor, Michigan 48108, USA)
Ostatní jména:
  • LTE4
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Placebo pro montelukast 5-7 dní 2 tablety bid. Účinnost léčby se hodnotí na základě reakce dýchacích cest na inhalovaný leukotrien E4.
Jiný: Inhalační leukotrien E4
Inhalační stimulace aerosolem GMP-grade LTE4 (Cayman Chemical Company 1180 East Ellsworth Road, Ann Arbor, Michigan 48108, USA)
Ostatní jména:
  • LTE4
Lék: Placebo pro montelukast
Cukrové pilulky vyrobené tak, aby napodobovaly Singulair

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bronchokonstrikce měřená jako LTE4 PD20.
Časové okno: Až tři roky
Stanovit účinek perorální léčby vysoce selektivním antagonistou receptoru CysLT1 montelukastem na bronchiální odpověď na inhalovaný LTE4 u subjektů s intermitentním astmatem.
Až tři roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánět dýchacích cest měřený jako eozinofily ve sputu
Časové okno: Až tři roky
Stanovit účinek perorální léčby vysoce selektivním antagonistou receptoru CysLT1 montelukastem na zánět dýchacích cest, hodnocený jako buňky sputa, indukované inhalačním LTE4, u subjektů s intermitentním astmatem.
Až tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Barbro Dahlen, MD PhD, Karolinska Institutet and Karolinska University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E-Type 4 KI_Cfa

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení