Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pramlintid (Symlin) pro léčbu hypoglykémie po operaci bypassu žaludku

27. června 2023 aktualizováno: Joslin Diabetes Center
Účelem této studie je určit, zda pramlintid (Symlin) pomůže snížit frekvenci a závažnost hypoglykémie u jedinců, kteří podstoupili operaci bypassu žaludku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je otevřeným krátkodobým důkazem koncepční studie. Výzkumníci budou podávat pramlintid pacientům s těžkou postprandiální hypoglykémií po bypassu žaludku, aby určili, zda je pramlintid účinný při snižování frekvence nebo závažnosti hypoglykémie. Pramlintide bude předepisován po dobu 8 týdnů. Aby bylo možné vyhodnotit účinnost pramlintidu při prevenci postprandiální hypoglykémie a hypoglykemických příznaků, vyšetřovatelé porovnají (a) měření glykémie a frekvenci hypoglykemických příznaků před a na konci lékové intervence za použití kapilárního monitorování glukózy a kontinuální monitorování glukózy a (b) glykemické, hormonální a energetické reakce na tříhodinový test tolerance smíšeného jídla.

Studie bude využívat otevřený design k hodnocení účinnosti pramlintidu u pacientů, kteří podstoupili bypass žaludku a mají těžkou postprandiální hypoglykémii. Studie nebude randomizovaná ani zaslepená. Vyšetřovatelé naberou 26 účastníků z Joslin Diabetes Center.

Stručně řečeno, účastníci této studie budou požádáni, aby absolvovali 4 studijní návštěvy. První návštěva bude na promítání. Poté budou požádáni, aby si před zahájením léčby vedli 3denní deník, do kterého zaznamenávají příjem potravy (včetně odhadované velikosti porcí), hladinu glukózy v krvi osmkrát denně a také jakékoli hypoglykemické příznaky. Účastníci budou současně nosit profesionální (zaslepené) zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (CGM) po dobu 3 dnů. Při druhé studijní návštěvě podstoupí test tolerance smíšeného jídla, který bude sloužit jako základní hodnocení. Budou hodnoceny vzorce (a) odchylek glukózy (počáteční postprandiální vrchol, následný postprandiální pokles a potenciální hypoglykémie) a (b) hormonální odezvy (inzulín, C-peptid, glukagon, inkretiny). Na konci smíšeného jídla bude sytost hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice. Frekvence a závažnost výchozí hypoglykemie budou posouzeny kontrolou glykémie a záznamu příznaků hypoglykémie pacienta zaznamenaného před návštěvou.

Po dokončení návštěvy 2 bude předepsán pramlintid s pokyny pro titraci léku od minimální po maximální dávku (viz schéma titrace níže), aby se snížil výskyt nežádoucích účinků. Během léčebného období budou účastníci uchovávat záznamy o všech hypoglykemických příznacích a naměřených hodnotách glukózy v krvi.

Uprostřed léčebného období proběhne jedna následná návštěva (návštěva 3) za účelem vyhodnocení symptomů a tolerance léků. Během posledního (osmého) týdne léčby si účastníci pro srovnání s glykémií před léčbou opět vyplní stravovací deník a osmkrát denně po dobu 3 dnů měří a zaznamenávají glykémii a zároveň nosí profesionální (zaslepené) CGM. Během tohoto posledního týdne studie účastníci také přijdou na čtvrtou studijní návštěvu, během níž podstoupí opakovaný test tolerance smíšeného jídla, přičemž dostanou dávku pramlintidu před začátkem smíšeného jídla pro srovnání s předchozím výsledky léčby (základní).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těžké hypoglykemické epizody po operaci bypassu žaludku
  • normální glykémie nalačno
  • věk 21 až 65 let
  • hypoglykémie nesměla reagovat na dietní zásah (nízký glykemický index, kontrolované porce sacharidů) a zkoušku léčby akarbózou v maximálně tolerované dávce

Kritéria vyloučení:

  • Hypoglykémie nalačno (více než 12 hodin nalačno)
  • Předoperační diabetes mellitus v anamnéze
  • Užívání léků, které ovlivňují gastrointestinální motilitu (např. cisaprid, metoklopramid)
  • Zhoršená funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min nebo na dialýze
  • Onemocnění jater (definované jako jaterní enzymy > 2násobek horního normálního limitu pro alanintransaminázu (ALT) a aspartátaminotransferázu (AST))
  • Darování krve po dobu 2 měsíců před studií.
  • Těžké hypoglykemické neuvědomování si, jak je definováno neschopností rozpoznat adrenergní nebo neuroglykopenické příznaky hypoglykémie navzdory podrobné edukaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Základní linie

Základní linie/fáze 1 se skládá ze studijních návštěv 1 a 2. Návštěva 1: Screeningová návštěva. Oprávněné osoby, které poskytly informovaný souhlas, byly požádány, aby si vedly 3denní záznamy o příjmu potravy, glykémii (8 za den), jakož i o jakýchkoli hypoglykemických příznacích, současně s 3denním obdobím zaslepeného (maskovaného) nošení zařízení pro nepřetržité monitorování glukózy. .

Návštěva 2: byl proveden základní test tolerance smíšeného jídla. Hodnotila se glukóza, hormonální reakce a sytost. Glukóza a protokoly symptomů byly přezkoumány.
Experimentální: Pramlintid

Na konci návštěvy 2 (po základním testu tolerance smíšeného jídla) byl předepsán pramlintid s instrukcemi pro titraci od minimální po maximální dávku (15 až 120 ug). Během fáze léčby (8 týdnů) byli účastníci požádáni, aby si vedli záznamy o všech hypoglykemických příznacích a měření glykémie.

Návštěva 3: (4. týden léčby) zaměřená na hodnocení symptomů a vedlejších účinků. Účastníci opět vyplnili deník jídla a glukózy po dobu 3 dnů se současným nošením zaslepeného (maskovaného) zařízení pro kontinuální monitorování glukózy.

Návštěva 4: (8. týden léčby) účastníci dostali dávku pramlintidu 15 minut před opakovaným testem tolerance smíšeného jídla. (podaná dávka byla maximálně tolerovaná dávka pramlintidu použitá během 8týdenní ambulantní léčebné fáze).
Lék: Pramlintid
Viz popis výše (popis ramene).
Ostatní jména:
  • Symlin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny glukózy v plazmě v reakci na testování smíšených jídel – oblast pod křivkou pro plazmatickou glukózu
Časové okno: Hladiny hodnocené po dvou dnech testování smíšené stravy: první se objevil na začátku; a druhý po 8 týdnech léčby pramlintidem.

Základní linie a po léčbě pramlintidem smíšené jídlo testování hodnot glukózy v plazmě, plocha pod křivkou (AUC), vypočtené lichoběžníkovou metodou.

Glukóza v plazmě byla měřena v časových bodech (minuty): -5 (základní hodnota), 10 minut, 20 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut.
Hladiny hodnocené po dvou dnech testování smíšené stravy: první se objevil na začátku; a druhý po 8 týdnech léčby pramlintidem.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepřetržité monitorování maximálních hodnot glukózy ze senzoru před (základní hodnotou) a během léčby pramlintidem.
Časové okno: Během 8týdenního období účasti V1-V2 (základní data CGM za 3 dny); V3-V4 (údaje CGM během léčby pramlintidem třikrát denně (TID) po dobu 3 dnů)
Během 8týdenního období účasti V1-V2 (základní data CGM za 3 dny); V3-V4 (údaje CGM během léčby pramlintidem třikrát denně (TID) po dobu 3 dnů)
Nepřetržité monitorování minimální hladiny glukózy senzorem před (základní hodnotou) a během léčby pramlintidem.
Časové okno: Během 8týdenního období účasti V1-V2 (základní data CGM za 3 dny); V3-V4 (údaje CGM během léčby TID pramlintidem po dobu 3 dnů)
Během 8týdenního období účasti V1-V2 (základní data CGM za 3 dny); V3-V4 (údaje CGM během léčby TID pramlintidem po dobu 3 dnů)
Hypoglykémie – procento hladin glukózy pomocí senzoru času < 70 mg/dl před (základní hodnotou) a během léčby pramlintidem.
Časové okno: Během 8týdenního období účasti V1-V2 (základní data CGM za 3 dny); V3-V4 (údaje CGM během léčby TID pramlintidem po dobu 3 dnů)
Hodnocení klinické odpovědi na léčbu pramlintidem, jak je indikováno párovým srovnáním frekvence hodnot glukózy pod 70 mg/dl (vyjádřeno jako procento času) hodnocené kontinuálním monitorováním glukózy.
Během 8týdenního období účasti V1-V2 (základní data CGM za 3 dny); V3-V4 (údaje CGM během léčby TID pramlintidem po dobu 3 dnů)
Hladiny plazmatického inzulinu v reakci na testování smíšených jídel – oblast pod křivkou plazmatického inzulinu
Časové okno: Hladiny hodnocené po dvou dnech testování smíšené stravy: první se objevil na začátku; a druhý po 8 týdnech léčby pramlintidem.

Plocha pod křivkou hladiny inzulínu v plazmě (AUC) před léčbou a po léčbě byla vypočtena lichoběžníkovou metodou.

Plazmatický inzulín byl měřen v časových bodech (minuty): -5 (základní hodnota), 10 minut, 20 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut.
Hladiny hodnocené po dvou dnech testování smíšené stravy: první se objevil na začátku; a druhý po 8 týdnech léčby pramlintidem.
Skóre sytosti během testování smíšených jídel po 120 minutách
Časové okno: Hladiny hodnocené po dvou dnech testování smíšeného jídla v časovém bodě 120 minut: první se objevil na začátku (před léčbou pramlintidem) a druhý po 8 týdnech léčby pramlintidem.
Sytost byla analyzována pomocí vizuální analogové stupnice (1, velmi hladový až 10, nehladový), podávané 120 minut po požití smíšeného jídla.
Hladiny hodnocené po dvou dnech testování smíšeného jídla v časovém bodě 120 minut: první se objevil na začátku (před léčbou pramlintidem) a druhý po 8 týdnech léčby pramlintidem.
Dumpingové skóre během testování smíšených jídel na začátku a během léčby Pramlintidem
Časové okno: Hladiny hodnocené po dvou dnech testování smíšené stravy: první se objevil na začátku; a druhý po 8 týdnech léčby pramlintidem.
Dumpingové skóre bylo vypočítáno pomocí změn pulzu a hematokritu. Vyšší skóre značí závažnější dumping. Skóre se pohybovalo od -196 do 186.
Hladiny hodnocené po dvou dnech testování smíšené stravy: první se objevil na začátku; a druhý po 8 týdnech léčby pramlintidem.
Počet dní s minimální glukózou senzoru < 54 mg/dl, měřeno kontinuálním monitorováním glukózy.
Časové okno: Během 8týdenního období účasti V1-V2 (základní data CGM za 3 dny); V3-V4 (údaje CGM během léčby TID pramlintidem po dobu 3 dnů)
Během 8týdenního období účasti V1-V2 (základní data CGM za 3 dny); V3-V4 (údaje CGM během léčby TID pramlintidem po dobu 3 dnů)
Hladiny glukózy v plazmě Nadir během testování smíšené stravy na začátku a během léčby pramlintidem
Časové okno: Hladiny hodnocené po dvou dnech testování smíšené stravy: první se objevil na začátku; a druhý po 8 týdnech léčby pramlintidem.
Hladiny hodnocené po dvou dnech testování smíšené stravy: první se objevil na začátku; a druhý po 8 týdnech léčby pramlintidem.
Čas do nadiru plazmatické glukózy během testování smíšené stravy na začátku a během léčby pramlintidem
Časové okno: Hodnoceno po dvou dnech testování smíšené stravy: první se objevil na začátku; a druhý po 8 týdnech léčby pramlintidem.
Hodnoceno po dvou dnech testování smíšené stravy: první se objevil na začátku; a druhý po 8 týdnech léčby pramlintidem.
Počet účastníků vyžadujících záchrannou léčbu těžké hypoglykémie během testování smíšené stravy (základní návštěva 2 vs. návštěva 4 dávkování po pramlintide)
Časové okno: Hodnoceno po dvou dnech testování smíšené stravy: první se objevil na začátku; a druhý po 8 týdnech léčby pramlintidem.
Hodnoceno po dvou dnech testování smíšené stravy: první se objevil na začátku; a druhý po 8 týdnech léčby pramlintidem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Joslin Diabetes Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary E. Patti, MD, Joslin Diabetes Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Joslin 08-34

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení