Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROGReSS-PS: Reakce pacienta na stupňovanou senzorickou stimulaci: Pilotní studie (PRoGReSS-PS)

28. března 2017 aktualizováno: Christine M. Goertz, Palmer College of Chiropractic

PROGReSS-PS: Reakce pacienta na stupňovitou senzorickou stimulaci: Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška

Pilotní studie odezvy pacienta na stupňovitou senzorickou stimulaci (PROGReSS-PS) bude měřit vnímání bolesti zad u účastníků, kteří dostávají buď chiropraktickou léčbu nebo masáž chodidel. Studie bude také měřit bolest a funkci zad pomocí výzkumných dotazníků a dalších měření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pilotní studie odezvy pacientů na stupňovitou senzorickou stimulaci (PROGReSS-PS) bude měřit vnímání bolesti zad u účastníků, kteří dostávají buď chiropraktickou léčbu nebo masáž chodidel. V této studii budou výzkumníci:

  1. Změřte bolest a funkci zad účastníka pomocí výzkumných formulářů.
  2. Otestujte schopnost účastníka rozeznat různé dotekové pocity v dolní části zad.
  3. Posuďte, jak účastník vnímá studijní postupy na výzkumných formách během studia a v krátkém rozhovoru na konci studia.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
        • Palmer Center for Chiropractic Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21-65 let
  • Nízká bolest zad (LBP) setkání Quebec Task Force (QTF) Klasifikace 1-6
  • Minimální úroveň bolesti LBP na 11bodovém NRS (nejhorší bolest za posledních 24 hodin)
  • LBP klasifikovaný jako chronický (počátek před více než 12 týdny)
  • Písemný informovaný souhlas
  • V příštích 6-8 týdnech se neplánuje přestěhovat se z oblasti
  • Pravidelná doprava na kliniku

Kritéria vyloučení:

  • LBP setkání QTF klasifikace 7-11
  • Patologie kostí a kloubů kontraindikující manipulaci s páteří včetně: nestability kloubů; nedávná zlomenina páteře nebo žebra nebo nezhojení; těžká osteoporóza; spinální nebo paraspinální nádory; aneuryzma aorty > 5 cm; syndrom cauda equina
  • Zachování právního poradenství souvisejícího s touto nebo předchozí epizodou LBP nebo účastníky s aktivními případy pracovních nebo osobních úrazů
  • Neschopnost číst nebo slovně porozumět angličtině
  • Legálně slepý i s pomocí brýlí a/nebo kontaktních čoček
  • Důkaz o závislosti na alkoholu nebo drogách nebo zneužívání podle sebe-reportu nebo podle anamnézy a vyšetření
  • Skóre deprese > 29 (závažné) v Beck Depression Inventory-II
  • Neochota odložit použití všech ostatních typů manuální léčby LBP kromě těch, které jsou poskytovány ve studii po dobu trvání studie
  • Komorbidita vyžadující současnou klinickou léčbu nebo zabránění poskytování péče nebo narušující schopnost posoudit zdravotní stav účastníka a/nebo výsledky léčby
  • Komorbidita vyžadující doporučení pro vážné nebo potenciálně vážné zdravotní problémy
  • Zánětlivá onemocnění páteře (např. Ankylozující spondylitida, revmatoidní artritida)
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Neschopnost bezpečně tolerovat studijní postupy
  • Potřeba dalších diagnostických postupů jiných než rentgen nebo analýza moči
  • Těhotenství nebo snaha otěhotnět během aktivní fáze studie
  • Hledání nebo přijímání náhrady za jakékoli postižení
  • Neschopnost nebo ochotu dodržovat protokol studie
  • Stavy končetin bránící bezpečné masáži (např. zranění, infekce)
  • Minimální úroveň bolesti při každé schůzce způsobilosti
  • Nedávné tetování nebo piercing v bederní oblasti (během posledních 6 měsíců)
  • Periferní neuropatie na končetinách kvůli obavám o bezpečnost
  • Amputace jakékoli končetiny
  • Poruchy krvácení z bezpečnostních důvodů
  • V současné době užívám jakékoli opioidní léky kvůli vlivu na vnímání bolesti
  • Nelze identifikovat alespoň 3 z 5 písmen nakreslených na dominantní ruce během základního vyšetření kvůli somatosenzorickému měření výsledku (grafestézie)
  • Zlomenina zad, kyčlí nebo žeber za posledních 8 týdnů
  • Historie operace páteře nebo injekce páteře do dolní části zad

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba páteře
Účastník obdrží High Velocity Low Amplitude Spinal Manipulation (HVLA) do dolní části zad pouze od lékaře chiropraxe. Také přijímá cílené palpační procedury do dolní části zad spárované s vizuálním vstupem těchto procedur pomocí tabletového počítače. Během léčby HVLA lékař studie požádá účastníka, aby si lehl na bok na léčebný stůl. Lékař provede rychlý a kontrolovaný tlak rukou, aby lehce pohnul klouby v dolní části zad. Během palpačního postupu se lékař dotkne několika oblastí v kříži a bude se ptát na bolest, citlivost a další pocity pociťované během tohoto postupu. Účastník bude sledovat, jak lékař provádí palpační proceduru v reálném čase pomocí tabletového počítače.
Postup: Léčba páteře
Toto ošetření bude aplikováno pouze na dolní část zad. Během léčby HVLA lékař studie požádá účastníka, aby si lehl na bok na léčebný stůl. Poté, co lékař opatrně pomůže účastníkovi do správné polohy, provede rychlý a kontrolovaný tlak rukou, aby lehce pohnul klouby v kříži. Během tohoto postupu může účastník cítit a/nebo slyšet praskání. Po ošetření může lékař požádat účastníka, aby si na chvíli odpočinul na stole. Během palpačního postupu se lékař dotkne několika oblastí v kříži a bude se ptát na bolest, citlivost a další pocity pociťované během tohoto postupu. Účastník bude sledovat, jak lékař provádí palpační proceduru v reálném čase pomocí tabletového počítače.
Ostatní jména:
  • Spinální manipulace s vysokou rychlostí a nízkou amplitudou (HVLA)
  • Chiropraktická úprava
  • Fokus palpační procedura
  • Vizuální vstup
Aktivní komparátor: Masáž nohou
Lékař chiropraxe provede masáž každé nohy, zatímco účastník leží lícem nahoru v uvolněné poloze na ošetřovacím stole. Procedura bude trvat přibližně 10-20 minut včetně masáže prstů, paty, chodidla a horní části každé nohy.
Postup: Masáž
Studijní lékař provede masáž každého chodidla, zatímco účastník leží lícem nahoru v uvolněné poloze na ošetřovacím stole. Procedura bude trvat přibližně 10-20 minut včetně masáže prstů, paty, chodidla a horní části každé nohy.
Ostatní jména:
  • Masáž nohou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti zad
Časové okno: 4 týdny
Vizuální analogová škála bolesti zad (VAS) má vynikající metrické vlastnosti, snadno se aplikuje a boduje a běžně se používá ve výzkumu LBP. Naše kotvy nebudou od bolesti až po nejhorší, jakou si lze představit, a použijí průměr ze 3 otázek VAS: nejhorší LBP za posledních 24 hodin; nejméně LBP za posledních 24 hodin; a průměrné LBP za posledních 24 hodin.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roland Morris Dotazník zdravotního postižení
Časové okno: 4 týdny
Vyšetřovatelé také použijí modifikovanou 23položkovou verzi dotazníku Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) pro účastníky, kteří se sami vyjádřili, k posouzení postižení souvisejícího s LBP. RMDQ může být nejběžnějším a nejrespektovanějším nástrojem hodnocení LBP ve výzkumu výsledků LBP. Jedná se o jednostránkový dotazník týkající se postižení bolestí dolní části zad s dokumentovanou spolehlivostí a validitou. Dokáže rozlišovat mezi různými formami léčby bolesti zad a je citlivý na klinické změny. RMDQ byl vybrán pro řadu klinických studií léčby LBP pro své vynikající metrické vlastnosti, snadné použití, přijetí účastníky a vysokou validitu.
4 týdny
Dvoubodová diskriminace
Časové okno: 4 týdny
Účastníci budou ležet na břiše, zatímco zaslepený hodnotitel určí práh pro dvoubodovou diskriminaci (TPD). TPD bude měřeno pomocí mechanického posuvného měřítka (Lafayette dvoubodový esteziometr, Lafayette IN, USA) s přesností 1 mm. Testování proběhne dokončením dvou zkušebních jízd (vzestup a sestup na každé straně páteře) v krocích po 5 mm, počínaje třmeny nastavenými na 20 mm a 90 mm na každé straně dolní části zad. Účastníci budou požádáni, aby zjistili, zda vnímají jeden nebo dva body dotyku. Jednostranný průměr vzestupného a sestupného prahu TPD bude považován za vzdálenost TPD pro tuto stranu. Periodická měření mimo pořadí (kontrolní pokusy) s mimořádnou vzdáleností mezi body sníží možnost uhodnutí. Dvoubodová diskriminace bude měřena před léčbou při studijní návštěvě 1 a studijní návštěvě 8.
4 týdny
Grafestézie
Časové okno: 4 týdny
Grafestézie – Účastníci budou sedět, zatímco oslepený hodnotitel měří grafestezii na dolní části zad. Před měřením se účastníkům ukáže obrázek písmen abecedy a způsob, jakým budou nakresleni na kůži v kříži. Písmena budou nakreslena monofilním estéziometrem se středem 5 cm laterálně od trnového výběžku bez překročení střední čáry. Účastníci budou požádáni, aby identifikovali 10 písmen nakreslených na každé straně dolní části zad a vypočítá se počet chyb. Grafestézie bude měřena před léčbou při studijní návštěvě 1 a při studijní návštěvě 8.
4 týdny
Perokresba
Časové okno: 4 týdny
Účastníkům bude poskytnut list papíru s předkresleným obrysem střední hrudní oblasti a hýžďových záhybů zobrazených ze zadní perspektivy, ale spodní hrudní a bederní oblast bude vynechána. Účastníci budou požádáni, aby se soustředili na spodní část zad a nakreslili jejich obrys tak, jak to aktuálně cítí nebo cítí. Účastník bude požádán, aby nakreslil postavu dolní části zad, aniž by se dotkl zad, a také aby nakreslil všechny obratle, které cítí. Účastníci budou instruováni, aby kreslili pouze to, co cítí, spíše než to, jak si myslí, že vypadají jejich záda, a aby se vyvarovali kreslení jakékoli části zad, kterou necítí nebo necítí. Čárové kresby budou shromážděny před léčbou při studijních návštěvách 1 a 8.
4 týdny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 4 týdny
Vyšetřovatelé budou monitorovat: 1) nežádoucí příhody (AE), které možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí se studijní intervencí a 2) závažné nežádoucí příhody (SAE) bez ohledu na jejich přiřazení při všech studijních návštěvách po dobu 4 týdnů. Pro tuto studii definujeme AE jako jakýkoli nežádoucí lékařský jev, který se může vyskytnout během provádění studie a který může nebo nemusí mít kauzální vztah s postupy studie. Klinici posuzují, zda je AE: 1) mírná, střední, závažná nebo závažná; 2) očekávané (uvedené ve formuláři souhlasu nebo jako součást základního onemocnění) nebo neočekávané (závažnější, než se očekávalo, nebo neuvedené ve formuláři souhlasu); a 3) určitě souvisí s intervencí, pravděpodobně souvisí, možná souvisí, nepravděpodobně souvisí nebo nesouvisí.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Palmer College of Chiropractic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRoGReSS-PS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studie proveditelnosti/pilotní studie

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení