Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční resynchronizace ve studii fibrilace síní – pilotní studie (Pilot-CRAfT)

9. března 2015 aktualizováno: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Srovnání strategie kontroly rytmu a strategie kontroly frekvence u pacientů s trvalou nebo dlouhodobou perzistující fibrilací síní a srdečním selháním léčených srdeční resynchronizační terapií – pilotní studie

Účelem této prospektivní randomizované studie je určit, zda by pro pacienty na srdeční resynchronizační terapii se současnou dlouhotrvající perzistentní nebo permanentní fibrilací síní prospěla strategie obnovení a udržení sinusového rytmu (strategie kontroly rytmu) ve srovnání se strategií kontroly frekvence z hlediska vyššího procenta biventrikulárních stimulovaných tepů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzhledem k nedostatku dostatečných údajů mají současné pokyny pro léčbu pacientů s fibrilací síní (AF) a zařízeními pro srdeční resynchronizační terapii (CRT) málo vědeckých důkazů. Účinnost CRT u pacientů s FS je omezena procentem efektivních biventrikulárních stimulovaných tepů (BiVp %), které by mělo překročit 95 %-98 % – cíl, který je zřídkakdy dosažen pomocí farmakologické strategie kontroly frekvence. Jedinou léčebnou strategií, jejíž účinek je vědecky prokázán, je ablace atrioventrikulárního spojení (AVJA), ale použití této metody je omezené.

Na druhou stranu asi u 10 % pacientů s perzistujícími formami FS dochází po implantaci CRT ke spontánnímu obnovení sinusového rytmu (SR). Navíc bylo prokázáno, že obnovení SR a jeho udržování pomocí jedné externí elektrické kardioverze u pacientů s FS je proveditelné. Strategie kontroly rytmu u pacientů s AF na CRT by mohla poskytnout vysoké BiVp% a zlepšit účinnost CRT u této skupiny pacientů.

K prokázání převahy strategie kontroly rytmu nad strategií kontroly frekvence byla vypočtena velikost vzorku 60 pacientů na základě následujících předpokladů: dvoustranný test, chyba typu I 0,05, síla 80 %, účinnost (průměr BiVp %) strategie kontroly frekvence 90 %, účinnost (průměr BiVp %) strategie kontroly rytmu 98 % a 8 % míra výpadků pro splnění kritérií analýzy záměru k léčbě. Vzhledem k předpokládanému nedostatku statistické síly budou sekundární koncové body a bezpečnostní koncové body považovány za průzkumné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-637
        • Nábor
        • Institute of Cardiology, II Dept. of Coronary Heart Disease
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan B Ciszewski, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Permanentní nebo dlouhotrvající perzistující fibrilace síní (definice podle nejnovějších pokynů Evropské kardiologické společnosti pro FS)
  • Nejméně 3 měsíce po zákroku implantace CRT zařízení
  • CRT přístroj s přítomností elektrody pravé síně
  • Věk: ≥18 let
  • Efektivně biventrikulární stimulované zachycené tepy <95 %
  • Účinná léčba perorálními antikoagulancii po dobu nejméně 3 měsíců
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Reverzibilní příčiny AF
  • Významné onemocnění chlopní
  • Pokročilý A-V blok (včetně: AVJA)
  • Kontraindikace amiodaronu (hypertyreóza, nekompenzovaná hypotyreóza, léková intolerance, QT>460 ms pro muže, QT>450 pro ženy)
  • Long-QT syndrom
  • Dekompenzace srdečního selhání do 48 hodin před kvalifikací
  • Transplantace srdce za 6 měsíců
  • Očekávaná délka života méně než 1 rok
  • Chronická dialýza
  • Průměr LA >6cm
  • Zneužití alkoholu
  • Těhotenství/nedostatek účinné antikoncepční terapie (v případě žen v reprodukčním věku)
  • Účast v jiných klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ovládání rytmu

V této skupině je implementována strategie pro obnovení a udržení SR, včetně amiodaronu a externí elektrické kardioverze (EEC). Procedura ablace FS je možná, ale není povinná.

Na začátku podstoupí pacienti zařazení do skupiny standardní 12svodové EKG, 6minutový test chůze (6MWT), kardiopulmonální zátěžový test (CPX), echokardiografii (ECHO), standardní kontrolu přístroje; vyhodnotí se hladina sérového hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) a pacienti vyplní dotazník Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). Kontrolní návštěvy se provádějí každé 3 měsíce včetně 12svodového měření EKG a kontroly přístroje. Při návštěvách ve 3. a 12. měsíci se provádí ECHO, CPX, 6MWT a plní se MLHFQ; kontrolní hladiny TSH se hodnotí každých 6 měsíců.
Lék: Amiodaron
Farmakologická léčba ve strategii kontroly rytmu spočívá v perorálním podávání amiodaronu včetně nasycovací dávky až 600 mg denně - po dobu prvních 4 týdnů. Poté je předepsána udržovací dávka 200 mg/den. Použití jiných antiarytmik je možné, pokud nejsou kontraindikovány. Zavedení amiodaronu nesmí být provedeno, pokud není pacient účinně léčen perorálními antikoagulancii po dobu alespoň 3 týdnů. Vysazení amiodaronu nevede ani k vyřazení ze studie, ani ke změně léčebné větve.
Ostatní jména:
  • Cordarone
  • Pacerone
  • Amiodaron
  • Aratac
  • Cardinorm
  • Rithmik
  • Arycor
  • Atlansil
  • Tachyra
Postup: Externí elektrická kardioverze (EEC)

První EEC se provádí po podání nasycovací dávky amiodaronu. Maximální počet výbojů během jedné kardioverze jsou 3. Množství energie dodané během výbojů je ponecháno na uvážení lékaře provádějícího EEC. EHS musí být prováděno v souladu se současnými směrnicemi o EHS a postprocedurální péči a podle současného stavu techniky.

Pokud se fibrilace síní objeví znovu, měl by pacient podstoupit další EEC co nejdříve, ale se zachováním bezpečnostních časových rezerv (tj. účinná antikoagulační doba). Maximální ne. postupů EHS je 3. Pokud je obnovení sinusového rytmu nebo jeho udržení nemožné nebo se FS znovu objeví po 3. EEC, strategie kontroly rytmu je přerušena a je implementována strategie kontroly frekvence.
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení sazby

V posledně jmenované skupině je implementována farmakoterapie ke zpomalení a řízení komorové frekvence pomocí farmakoterapie a ablace atrioventrikulárního spojení (AVJA).

Na začátku se každý pacient zařazený do kontrolní skupiny podrobí standardnímu 12svodovému EKG, 6MWT, CPX, ECHO, standardní kontrole zařízení a zhodnotí se hladina TSH v séru. Pacient navíc vyplní dotazník Minnesota Living With Heart Failure Questionaire (MLHFQ). Kontrolní návštěvy jsou prováděny po dobu jednoho roku každé 3 měsíce včetně standardního 12svodového měření EKG a standardní kontroly přístroje. Na návštěvách ve 3. a 12. měsíci se navíc provádí ECHO, CPX, 6MWT a plní se MLHFQ. Kontrolní hladiny TSH se hodnotí každých 6 měsíců.
Lék: Farmakoterapie ke zpomalení a kontrole komorové frekvence
Farmakoterapie by měla být v souladu se současnými doporučeními. Měla by zahrnovat negativně chronotropní a negativně dromotropní látky, jako jsou beta-blokátory, digitalis a amiodaron (možné je i použití jiných, méně oblíbených látek). Volba činidel stejně jako jejich dávkování jsou ponechány na uvážení ošetřujícího lékaře. Cílem terapie je získat BiVp% >95%
Ostatní jména:
  • amiodaron
  • beta-blokátory
  • digitální
Postup: Ablace atrioventrikulárního spojení (AVJA)
Procedura ablace atrioventrikulární junkce je určena pacientům ve skupině s kontrolou frekvence, u kterých je kontrola frekvence neuspokojivá. Procedura AVJA není povinná. Rozhodnutí o provedení AVJA by mělo být projednáno s pacientem a mělo by být učiněno kolektivně terapeutickým týmem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BiVp%
Časové okno: 1 rok
Procento efektivních biventrikulárních stimulovaných tepů během 1. roku (průměrné procento od výchozího stavu do kontrolní návštěvy ve 12. měsíci).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálenost 6MWT
Časové okno: 1 rok
Testovací vzdálenost 6 minut chůze (v metrech) měřená za 1 rok od výchozí hodnoty
1 rok
vrchol VO2
Časové okno: 1 rok
Maximální spotřeba kyslíku (vrchol VO2) měřená pomocí testu kardiopulmonální zátěže 1 rok od výchozí hodnoty
1 rok
Třída NYHA
Časové okno: 1 rok
Eskalace příznaků srdečního selhání (HF) měřená ve třídách New York Heart Association (NYHA) 1 rok od výchozí hodnoty
1 rok
Ejekční frakce
Časové okno: 1 rok
Ejekční frakce (EF) [%] hodnocená při ECHO 1 rok od výchozí hodnoty
1 rok
Snížení LVEDD oproti výchozí hodnotě po 1 roce
Časové okno: základní a 1 rok
Změna od výchozí hodnoty enddiastolického průměru levé komory (LVEDD) u ECHO po 1 roce
základní a 1 rok
Snížení LVEDV oproti výchozí hodnotě po 1 roce
Časové okno: základní a 1 rok
Změna enddiastolického objemu levé komory (LVEDV) u ECHO od výchozí hodnoty po 1 roce
základní a 1 rok
Snížení LVESD oproti výchozí hodnotě po 1 roce
Časové okno: základní a 1 rok
Změna od výchozí hodnoty end-systolického průměru levé komory (LVESD) u ECHO po 1 roce
základní a 1 rok
Snížení LVESV od výchozí hodnoty po 1 roce
Časové okno: základní a 1 rok
Změna end-systolického objemu levé komory (LVESV) u ECHO od výchozí hodnoty po 1 roce
základní a 1 rok
Zmenšení průměru LA po 1 roce
Časové okno: základní a 1 rok
Změna průměru levé síně oproti výchozí hodnotě hodnocená v ECHO po 1 roce
základní a 1 rok
Snížení mitrální regurgitace po 1 roce
Časové okno: základní a 1 rok
Změna mitrální regurgitace od výchozí hodnoty měřená v ECHO po 1 roce
základní a 1 rok
Exacerbace srdečního selhání
Časové okno: do 1 roku
Počet exacerbací srdečního selhání v léčebném rameni za 1 rok od výchozího stavu
do 1 roku
Úmrtnost
Časové okno: do 1 roku
Počet úmrtí hodnocených v 1 roce sledování
do 1 roku
Mrtvice/TIA
Časové okno: do 1 roku
Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) během ročního sledování
do 1 roku
KV mortalita
Časové okno: do 1 roku
Smrt z kardiovaskulárních (KV) příčin během ročního sledování
do 1 roku
Kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: do 1 roku
Počet hospitalizací z kardiovaskulárních příčin během ročního sledování
do 1 roku
Kvalita života
Časové okno: 1 rok
Kvalita života měřená pomocí dotazníku Minnesota Living with Heart Failure Questionaire (MLHFQ) 1 rok od výchozího stavu
1 rok
Prevalence AF
Časové okno: 1 rok
Měření prevalence fibrilace síní (procento účastníků s FS) 1 rok od výchozí hodnoty
1 rok
Ventrikulární arytmie
Časové okno: do 1 roku
Počet komorových arytmií (VF/"Torsade de Pointes" VT/sVT/nsVT) během prvního roku od výchozí hodnoty
do 1 roku
Elektroterapie
Časové okno: do 1 roku
Počet vysokoenergetických intervencí ("šoků") včetně samostatně: adekvátní šoky, nedostatečné šoky, elektrická bouře se vztahuje pouze na pacienty s CRT-D zařízením během prvního roku od výchozího stavu
do 1 roku
Vedlejší efekty
Časové okno: 1 rok
Celkový počet případů nežádoucích účinků a případů komplikací léčebných strategií souvisejících s: přístrojem, farmakoterapií, elektroléčbou během prvního roku od výchozího stavu.
1 rok
Vzdálenost 6MWT
Časové okno: 3 měsíce
Testovací vzdálenost 6 minut chůze (v metrech) po 3 měsících od výchozího stavu
3 měsíce
vrchol VO2
Časové okno: 3 měsíce
Maximální spotřeba kyslíku (vrchol VO2) měřená pomocí testu kardiopulmonální zátěže 3 měsíce od výchozí hodnoty
3 měsíce
Třída NYHA
Časové okno: 3 měsíce
Eskalace příznaků srdečního selhání (HF) měřená ve třídách New York Heart Association (NYHA) 3 měsíce od výchozího stavu
3 měsíce
Ejekční frakce
Časové okno: 3 měsíce
Ejekční frakce (EF) [%] hodnocená při ECHO 3 měsíce od výchozí hodnoty
3 měsíce
Snížení LVEDD
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty snížení enddiastolického průměru levé komory (LVEDD) u ECHO po 3 měsících
základní stav a 3 měsíce
Snížení LVEDV
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty snížení enddiastolického objemu levé komory (LVEDV) u ECHO po 3 měsících
základní stav a 3 měsíce
Zmenšení plochy LA
Časové okno: základní a 1 rok
Změna od výchozí hodnoty v oblasti levé síně hodnocená v ECHO po 1 roce
základní a 1 rok
Zmenšení průměru LA
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Změna průměru levé síně oproti výchozí hodnotě hodnocená pomocí ECHO po 3 měsících
základní stav a 3 měsíce
Snížení mitrální regurgitace
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Změna mitrální regurgitace od výchozí hodnoty měřená pomocí ECHO po 3 měsících
základní stav a 3 měsíce
Mrtvice/TIA
Časové okno: až 3 měsíce
Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) během prvních 3 měsíců od výchozího stavu
až 3 měsíce
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita života měřená pomocí dotazníku Minnesota Living with Heart Failure Questionaire (MLHFQ) 3 měsíce od výchozího stavu
3 měsíce
BiVp%
Časové okno: 3 měsíce
Procento efektivních biventrikulárních stimulovaných tepů během prvních 3 měsíců od výchozí hodnoty.
3 měsíce
Prevalence AF
Časové okno: 3 měsíce
Měření prevalence fibrilace síní (procento účastníků s FS) 3 měsíce od výchozího stavu
3 měsíce
Elektroterapie
Časové okno: až 3 měsíce
Počet vysokoenergetických intervencí („šoků“) včetně samostatně: adekvátní výboje, nepřiměřené výboje, elektrická bouře se vztahuje pouze na pacienty s CRT-D zařízením během prvních 3 měsíců od výchozího stavu
až 3 měsíce
Ventrikulární arytmie
Časové okno: až 3 měsíce
Počet komorových arytmií (VF/"Torsade de Pointes" VT/sVT/nsVT) během prvních 3 měsíců od výchozí hodnoty
až 3 měsíce
Vedlejší efekty
Časové okno: 3 měsíce
Celkový počet případů nežádoucích účinků a komplikací léčebných strategií souvisejících s: přístrojem, farmakoterapií, elektroléčbou během prvních 3 měsíců od výchozího stavu.
3 měsíce
Zmenšení plochy LA
Časové okno: základní a 3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v oblasti levé síně hodnocená pomocí ECHO po 3 měsících
základní a 3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace faktorů predikujících reakci na strategii kontroly rytmu
Časové okno: 1 rok
Identifikace pacientů, kteří nejvíce profitují ze strategie kontroly rytmu, a srovnání jejich výchozích charakteristik s celou skupinou. Identifikace nereagujících na strategii kontroly rytmu a srovnání jejich základních charakteristik s celou skupinou. (vícenásobná regresní analýza).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan B Ciszewski, MD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
  • Studijní židle: Maciej Sterlinski, MD, PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IK-NP-0021-47/1378/13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení