„Použití epigalokatechin galátu (EGCG) a kognitivního tréninku k modulaci kognitivní výkonnosti u pacientů se syndromem křehkého X“ (TESFX)
8. května 2019 aktualizováno: Rafael de la Torre, Parc de Salut Mar
Estrogenové receptory Beta (ER-B) jako terapeutické cíle pro zlepšení kognitivní výkonnosti u Fragile-X (TESXF)
Syndrom fragilního X (FXS) představuje změny v synaptické plasticitě, které způsobují mentální postižení.
může přinést zlepšení.
Estrogeny (zaměřující se na estrogenové receptory beta (ER-β) mohou působit jako neuroprotektivní činidla, podporovat synaptickou plasticitu a růst neuritů a zdravotní přínosy odvozené od flavonoidů, protože flavonol epigalokatechin galát (EGCG), fytoestrogeny přírodního původu jsou částečně vysvětleny jejich interakcí s membránou ER.
Selektivní flavonoidy ER-β jsou tak dobrými kandidáty pro jejich terapeutické hodnocení u mentálních postižení.
EGCG se také zaměřuje na centrální intracelulární transdukční signály změněné ve FXS a zlepšuje rozpoznávání paměti na zvířecím modelu FXS (adenosintrifosfát (ATP)-inhibitor fosfatidylinositol 3-kinázy (PI3K) a savčí cíl rapamycinu (mTOR) a extracelulární signálem regulovaná kináza ( ERK1/2).
Tato studie se zaměřuje na změny synaptické plasticity, které jsou základem poruchy učení a paměti, ale také výpočetní neschopnost u FXS.
Hypotézou je, že EGCG může působit tak, že upřednostňuje fyziologické procesy zapojené do kognice.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
44
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Parc de Salut MAR, Hospital del Mar Medical Research Institute-IMIM
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Molekulární diagnostika syndromu fragilního X (FXS)
- Muži a ženy ve věku 12 až 60 let.
- Účastníci studie musí pochopit a přijmout experimentální postupy a souhlasit s účastí ve studii podepsáním informovaného souhlasu.
- Rodiče nebo pečovatelé musí pochopit a přijmout experimentální postupy a podepsat informovaný souhlas.
- Použití účinných antikoncepčních metod u žen
- Pravidelný menstruační cyklus (trvání 26-32 dní) u žen
- Střední mentální postižení (IQ>40)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) se pohyboval mezi 18,5 a 29,9 kg/m2 a tělesná hmotnost mezi 50 a 100 kg.
- Nekuřáci
- Záznam elektroencefalogramu a obecná analýza krve a moči provedená při screeningové návštěvě by měla být v rámci normálních hodnot. Drobné nebo příležitostné odchylky v normálních hodnotách jsou povoleny, pokud podle názoru hlavního řešitele s přihlédnutím ke stavu vědy nejsou klinicky významné, nepředstavují riziko pro subjekty a nezasahují do hodnocení zkoumaný produkt. Tyto variace a jejich nerelevantnost by měly být písemně zdůvodněny.
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje kritéria pro zařazení.
- Subjekty s neurologickým onemocněním jiným než FXS, relevantním zdravotním onemocněním, komorbidní duševní poruchou nebo v současnosti užívající jakoukoli léčbu, která by mohla interferovat s kognitivní funkcí nebo změnit jakékoli klíčové biomarkery a analyzované biochemické parametry.
- Trpěli jakýmkoli závažným onemocněním nebo podstoupili velký chirurgický zákrok v posledních 12 měsících před studií.
- Pravidelné užívání psychofarmak během tří měsíců před studií. Výjimky byly učiněny pro jednotlivé dávky symptomatické medikace podávané až do týdne před zkouškou.
- Současné požívání vitamínových doplňků nebo katechinů nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) během dvou týdnů před studií.
- Anamnéza nebo klinický důkaz gastrointestinálních, jaterních nebo ledvinových problémů nebo jakékoli jiné příčiny, která může změnit procesy absorpce, distribuce, metabolismu nebo vylučování léku nebo která může naznačovat gastrointestinální podráždění lékem.
- Předměty po kognitivním tréninku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Experimentální skupina syndromu křehkého X
|
Life Extension, Mega Green Tea Extract Decaffeinated je doplněk stravy obsahující extrakt EGCG (45 % EGCG).
Tento extrakt obsahuje 98 % celkových polyfenolů a 45 % epigalokatechin-3-galátu (EGCG).
Podání EGCG u pacientů s Downovým syndromem povede ke zlepšení jejich kognitivní výkonnosti.
Ostatní jména:
Program Feskits 3krát týdně (1 hodina/sezení) Pacienti v této části studie prováděli počítačový online trénink čerpaný z programu Feskits (www.feskits.com),
vybrány tak, aby měly složky pozornosti, paměti a výkonných funkcí.
Konkrétně tato sezení zahrnovala následující cvičení: trvalá pozornost, pozornost/vnímání, pracovní paměť, sluchová a vizuální paměť, exekutivní funkce a jazyk.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina syndromu křehkého X
|
Program Feskits 3krát týdně (1 hodina/sezení) Pacienti v této části studie prováděli počítačový online trénink čerpaný z programu Feskits (www.feskits.com),
vybrány tak, aby měly složky pozornosti, paměti a výkonných funkcí.
Konkrétně tato sezení zahrnovala následující cvičení: trvalá pozornost, pozornost/vnímání, pracovní paměť, sluchová a vizuální paměť, exekutivní funkce a jazyk.
Stejné kapsle obsahující rýžovou mouku.
Nepodává se žádná aktivní léčba.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v prepulzní inhibici akustické úlekové reakce (PPI)
Časové okno: Od výchozího stavu před podáním dávky do 3 a 6 měsíců (po léčbě)
|
Neurofyziologický průzkum (elektroencefalogram)
|
Od výchozího stavu před podáním dávky do 3 a 6 měsíců (po léčbě)
|
|
The Kaufman Brief Intelligence Test (K-BIT)
Časové okno: při screeningu
|
Hodnotí intelektuální stav a významně koreluje s WISC-III. Intelektuální kvocient (IQ) bude odpovídat standardizovanému celkovému skóre K-BIT, které se může pohybovat od 40 (velmi nízké) do 160 (velmi vysoké).
|
při screeningu
|
|
Změny v rychlosti psikomotoriky (test motorového screeningu (MOT, CANTAB))
Časové okno: Od výchozího stavu před podáním dávky do 3 a 6 měsíců (po léčbě)
|
K posouzení psychomotorické rychlosti a přesnosti.
Účastníci byli instruováni, aby se dotkli řady křížků, které se náhodně objevily na obrazovce.
V této studii bude uvažována latence odezvy (v milisekundách) (MOT: střední latence [ms]).
|
Od výchozího stavu před podáním dávky do 3 a 6 měsíců (po léčbě)
|
|
Změny jednoduchého reakčního času (SRT; CANTAB)
Časové okno: Od výchozího stavu před podáním dávky do 3 a 6 měsíců (po léčbě)
|
zkoumá obecnou bdělost a rychlost motoru.
Subjekty musely stisknout tlačítko na podložce pokaždé, když se uprostřed obrazovky objevil čtverec.
Intervaly mezi odpovědí vyšetřovaného a dalším podnětem byly během úkolu proměnlivé.
|
Od výchozího stavu před podáním dávky do 3 a 6 měsíců (po léčbě)
|
|
Změny v rozsahu číslic: vyvolání vpřed a vzad (WAIS-III)
Časové okno: Od výchozího stavu před podáním dávky do 3 a 6 měsíců (po léčbě)
|
Skóre dopředného vyvolání poskytuje dobrou míru verbální pozornosti a rozsahu pracovní paměti.
Skóre zpětného vybavování je převážně měřítkem rozsahu verbální pracovní paměti.
Subjekty byly povinny poslouchat sérii čísel s náhodnou prezentací a poté je opakovat.
Délka série se zvětšila po úspěchu předmětu.
|
Od výchozího stavu před podáním dávky do 3 a 6 měsíců (po léčbě)
|
|
Změny v prostorovém rozpětí (SSP): vpřed a vzad (CANTAB)
Časové okno: Od výchozího stavu před podáním dávky do 3 a 6 měsíců (po léčbě)
|
Dopředné vyvolání je převážně měřítkem vizuální pozornosti a rozsahu paměti.
Účastníkům byla ukázána sekvence čtverců, které se změnily v jinou barvu, vždy jeden, ve specifickém časovém pořadí a prostorovém umístění.
Vyšetřovaný musel reprodukovat sekvenci tak, že se dotkl čtverečků na obrazovce ve stejném pořadí, v jakém byly prezentovány.
Délka sekvence se prodlužuje podle správných odpovědí subjektu.
Účastníkům byla ukázána sekvence čtverců, které se změnily v jinou barvu, vždy jeden, ve specifickém časovém pořadí a prostorovém umístění.
Vyšetřovaný musel reprodukovat sekvenci tak, že se dotkl čtverečků na obrazovce ve stejném pořadí, v jakém byly prezentovány.
Délka sekvence se prodlužuje podle správných odpovědí subjektu.
|
Od výchozího stavu před podáním dávky do 3 a 6 měsíců (po léčbě)
|
|
Změny ve výkonné funkci (test plynulosti slov)
Časové okno: Od výchozího stavu před podáním dávky do 3 a 6 měsíců (po léčbě)
|
Subjekty byly požádány, aby za 1 minutu vygenerovaly co nejvíce slov patřících do specifikované kategorie „zvířat“ (otevřený rozsah: 0 až n1).
Vysoké skóre (počet slov) (Sémantická slovní plynulost) značí větší schopnost verbální plynulosti.
|
Od výchozího stavu před podáním dávky do 3 a 6 měsíců (po léčbě)
|
|
Změny ve výkonné funkci (Tower of London-Drexel University (ToLDx))
Časové okno: Od výchozího stavu před podáním dávky do 3 a 6 měsíců (po léčbě)
|
Tento test vyžaduje pohyb tří různých barevných kuliček přes tři různé velikosti kolíků, aby bylo možné replikovat konfiguraci branky.
Pohyby se řídí přísnými pravidly.
Po dvou výcvikových úkolech následovalo 10 problémů se vzrůstající složitostí.
Úkol byl dokončen poté, co se zkoušenému nepodařilo vyřešit dva po sobě jdoucí problémy.
|
Od výchozího stavu před podáním dávky do 3 a 6 měsíců (po léčbě)
|
|
Změny ve výkonné funkci (Weigl Color-Form Sort Test)
Časové okno: Od výchozího stavu před podáním dávky do 3 a 6 měsíců (po léčbě)
|
Jedná se o úkol s posunem množin, který posuzuje schopnost kategorizace do dvou dimenzí: barvy a tvaru.
Pokyny pro administraci a bodování byly převzaty od Strauss & Lewin.
Testovací materiál se skládal z 12 žetonů: čtyři kruhy, čtyři trojúhelníky a čtyři čtverce a tvary byly zbarveny modře, červeně, žlutě nebo zeleně.
Těchto 12 žetonů bylo vystaveno neroztříděných před vyšetřovanou osobou.
V první zkoušce je zkoušený povinen seřadit žetony tak, aby k sobě ladily (barva nebo tvar).
|
Od výchozího stavu před podáním dávky do 3 a 6 měsíců (po léčbě)
|
|
Změny ve výkonné funkci (test koček a psů)
Časové okno: Od výchozího stavu před podáním dávky do 3 a 6 měsíců (po léčbě)
|
Toto je úloha podobná Stroopovi, která hodnotí inhibici odezvy na základě původní úlohy Den-Noc.
V tomto testu je vyšetřovanému prezentována sekvence 16 obrázků, 8 koček a 8 psů uspořádaných v předem určeném pořadí na jednom proužku karty.
Úkol sestává ze dvou pokusů se dvěma různými podmínkami: kontrolního pokusu a experimentálně-inhibičního pokusu.
|
Od výchozího stavu před podáním dávky do 3 a 6 měsíců (po léčbě)
|
|
Změny paměti a učení (Paired Associates Learning (PAL, CANTAB))
Časové okno: Od výchozího stavu před podáním dávky do 3 a 6 měsíců (po léčbě)
|
V tomto úkolu se od účastníků vyžaduje, aby se naučili asociace mezi abstraktním vizuálním vzorem a jeho umístěním.
Každému účastníkovi je předloženo množství bílých políček, uspořádaných do kruhu kolem prázdného centrálního prostoru na obrazovce.
Každý box se „otevře“, aby odhalil, co je pod ním (prázdné nebo s jedinečným abstraktním vzorem) v náhodném pořadí, dokud účastník neodhalí veškerý obsah.
Dále je ve středu obrazovky prezentován jeden vzor a subjekt je instruován, aby se dotkl políčka, kde byl tento vzor zobrazen během fáze prezentace pokusu.
Obtížnost úkolu se zvyšuje z 1 na 8 vzorů.
|
Od výchozího stavu před podáním dávky do 3 a 6 měsíců (po léčbě)
|
|
Změny v paměti a učení (paměť rozpoznávání vzorů (PRM, CANTAB))
Časové okno: Od výchozího stavu před podáním dávky do 3 a 6 měsíců (po léčbě)
|
Účastníkům je předložena série dvou bloků 12 abstraktních vizuálních vzorů, které se postupně objevují ve středu obrazovky počítače.
Vzory jsou navrženy tak, že je nelze snadno slovně označit.
Každý vzor se zobrazí na 3 sekundy.
V každém z 12 pokusů rozpoznávání jsou prezentovány dva vzorce: jeden známý (ze série, kterou účastníci již viděli) a jeden nový vzor.
Účastník musí rozpoznat dříve viděný vzorec.
Stejný postup se opakuje s druhým blokem 12 nových vzorů, ale tentokrát byl rozpoznávací pokus zahájen 20 minut po prezentaci tohoto druhého bloku, aby se zajistilo měření opožděného vyvolání.
|
Od výchozího stavu před podáním dávky do 3 a 6 měsíců (po léčbě)
|
|
Změny v paměti a učení (Cued Recall Test)
Časové okno: Od výchozího stavu před podáním dávky do 3 a 6 měsíců (po léčbě)
|
Test se skládal ze seznamu 12 položek, které musí zkoušený verbálně vyvolat během 3 pokusů volného a cued odvolání.
Test začíná fází učení, kdy se zkoušený musí naučit seznam 12 položek pomocí 12 obrázků.
Najednou jsou prezentovány čtyři obrázky, jeden v každém kvadrantu karty.
Zaprvé musí zkoušený pojmenovat každý ze čtyř obrázků na kartě a zadruhé přiřadit každý obrázek podle slovní kategorie-návodu zadané zkoušejícím.
|
Od výchozího stavu před podáním dávky do 3 a 6 měsíců (po léčbě)
|
|
Změny v jazyce (Boston Naming Test)
Časové okno: Od výchozího stavu před podáním dávky do 3 a 6 měsíců (po léčbě)
|
Test se skládá ze 60 černobílých obrázků odstupňovaných podle obtížnosti pojmenování.
Každý obrázek je prezentován samostatně.
Vyšetřovaný je požádán, aby pojmenoval každou položku, a pokud tak není schopen spontánně, zkoušející poskytne sémantické a/nebo fonematické podněty.
|
Od výchozího stavu před podáním dávky do 3 a 6 měsíců (po léčbě)
|
|
Změny v jazyce (Token Test)
Časové okno: Od výchozího stavu před podáním dávky do 3 a 6 měsíců (po léčbě)
|
Testovací materiály se skládají z 20 žetonů ve dvou tvarech (kruhy a obdélníky), dvou velikostech (velký a malý) a pěti barvách (červená, černá, žlutá, bílá a zelená).
Žetony jsou rozmístěny podle pevné konfigurace před vyšetřovanou osobou.
Test vyžaduje, aby se zkoušený dotkl žetonů podle ústních příkazů, které mu zkoušející poskytne.
Třicet šest příkazů je rozděleno do šesti stupňů zvyšující se složitosti.
|
Od výchozího stavu před podáním dávky do 3 a 6 měsíců (po léčbě)
|
|
Změny v adaptivním chování v každodenním životě
Časové okno: Od výchozího stavu před podáním dávky do 3 a 6 měsíců (po léčbě)
|
ABAS-II je navržen podle směrnic AAMS pro hodnocení adaptivních dovedností u lidí s mentálním postižením v širokém věkovém rozmezí a napříč různými prostředími.
Nástroj ABAS-II pro dospělé (ve věku 16 až 89 let) obsahuje 5 subškál, které hodnotí kompetence jednotlivce (z hlediska frekvence chování) v 10 různých oblastech dovedností.
|
Od výchozího stavu před podáním dávky do 3 a 6 měsíců (po léčbě)
|
|
Změny v kvalitě života (Kidscreen-27 (verze pro rodiče))
Časové okno: Od výchozího stavu před podáním dávky do 3 a 6 měsíců (po léčbě)
|
Tento nástroj hodnotí kvalitu života z pohledu dítěte a dospívajícího z hlediska jejich fyzické, duševní a sociální pohody, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšší kvalitě života.
Dotazník měří pět dimenzí.
|
Od výchozího stavu před podáním dávky do 3 a 6 měsíců (po léčbě)
|
|
změnit kvalitu spánku (Pittsburský index kvality spánku (PSQI))
Časové okno: Od výchozího stavu před podáním dávky do 3 a 6 měsíců (po léčbě)
|
Tento dotazník hodnotí kvalitu a vzorce spánku u starších dospělých.
Hodnotí výkon spánku za předchozí měsíc v sedmi různých oblastech: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce.
Rodiče sami nahlásí všechny odpovědi ke každé ze sedmi oblastí.
|
Od výchozího stavu před podáním dávky do 3 a 6 měsíců (po léčbě)
|
|
Změny v rušivém chování (kontrolní seznam aberantního chování (ABC-C))
Časové okno: Od výchozího stavu před podáním dávky do 3 a 6 měsíců (po léčbě)
|
ABC-C je dotazník o 58 položkách pro pečovatele určený k posouzení přítomnosti a závažnosti psychiatrických symptomů a poruch chování, které běžně vykazují jedinci s IDD.
Dotazník zkoumá problémové chování v 5 doménách.
|
Od výchozího stavu před podáním dávky do 3 a 6 měsíců (po léčbě)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v koncentraci fosfatidylinositol 3-kinázy/savčí cílové koncentrace rapamycinu (PI3K/mTOR)
Časové okno: Od výchozího stavu před podáním dávky do 3 a 6 měsíců (po léčbě)
|
Koncentrace PI3K/mTOR v lidských lymfocitech.
|
Od výchozího stavu před podáním dávky do 3 a 6 měsíců (po léčbě)
|
|
Změny biomarkerů oxidace lipidů
Časové okno: Od výchozího stavu před podáním dávky do 3 a 6 měsíců (po léčbě)
|
Koncentrace oxidovaného LDL v plazmě.
|
Od výchozího stavu před podáním dávky do 3 a 6 měsíců (po léčbě)
|
|
Změny ve složení analýzy těla
Časové okno: Od výchozího stavu před podáním dávky do 3 a 6 měsíců (po léčbě)
|
Bioimpedanční analýza složení těla (TANITA)
|
Od výchozího stavu před podáním dávky do 3 a 6 měsíců (po léčbě)
|
|
změny biomarkerů klinické chemie
Časové okno: Od výchozího stavu před podáním dávky do 3 a 6 měsíců (po léčbě)
|
Od výchozího stavu před podáním dávky do 3 a 6 měsíců (po léčbě)
|
|
|
změny v hematologických biomarkerech
Časové okno: Od výchozího stavu před podáním dávky do 3 a 6 měsíců (po léčbě)
|
Od výchozího stavu před podáním dávky do 3 a 6 měsíců (po léčbě)
|
|
|
změny koagulačních biomarkerů
Časové okno: Od výchozího stavu před podáním dávky do 3 a 6 měsíců (po léčbě)
|
Od výchozího stavu před podáním dávky do 3 a 6 měsíců (po léčbě)
|
|
|
změny v analýze moči
Časové okno: Od výchozího stavu před podáním dávky do 3 a 6 měsíců (po léčbě)
|
Od výchozího stavu před podáním dávky do 3 a 6 měsíců (po léčbě)
|
|
|
Změny biomarkeru kinázy 1 regulované extracelulárním signálem (ERK).
Časové okno: Od výchozího stavu do 7 měsíců
|
Koncentrace aktivity kinázy 1 (ERK) v lidských lymfocytech.
|
Od výchozího stavu do 7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rafael de la Torre, PhamD, Parc de Salut Mar
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Adachi N, Tomonaga S, Tachibana T, Denbow DM, Furuse M. (-)-Epigallocatechin gallate attenuates acute stress responses through GABAergic system in the brain. Eur J Pharmacol. 2006 Feb 15;531(1-3):171-5. doi: 10.1016/j.ejphar.2005.12.024. Epub 2006 Feb 2.
- Berry-Kravis E, Knox A, Hervey C. Targeted treatments for fragile X syndrome. J Neurodev Disord. 2011 Sep;3(3):193-210. doi: 10.1007/s11689-011-9074-7. Epub 2011 Feb 19.
- Campbell EL, Chebib M, Johnston GA. The dietary flavonoids apigenin and (-)-epigallocatechin gallate enhance the positive modulation by diazepam of the activation by GABA of recombinant GABA(A) receptors. Biochem Pharmacol. 2004 Oct 15;68(8):1631-8. doi: 10.1016/j.bcp.2004.07.022.
- Gross C, Berry-Kravis EM, Bassell GJ. Therapeutic strategies in fragile X syndrome: dysregulated mGluR signaling and beyond. Neuropsychopharmacology. 2012 Jan;37(1):178-95. doi: 10.1038/npp.2011.137. Epub 2011 Jul 27.
- Levenga J, de Vrij FM, Oostra BA, Willemsen R. Potential therapeutic interventions for fragile X syndrome. Trends Mol Med. 2010 Nov;16(11):516-27. doi: 10.1016/j.molmed.2010.08.005. Epub 2010 Sep 21.
- Van Aller GS, Carson JD, Tang W, Peng H, Zhao L, Copeland RA, Tummino PJ, Luo L. Epigallocatechin gallate (EGCG), a major component of green tea, is a dual phosphoinositide-3-kinase/mTOR inhibitor. Biochem Biophys Res Commun. 2011 Mar 11;406(2):194-9. doi: 10.1016/j.bbrc.2011.02.010. Epub 2011 Feb 15.
- Verkerk AJ, Pieretti M, Sutcliffe JS, Fu YH, Kuhl DP, Pizzuti A, Reiner O, Richards S, Victoria MF, Zhang FP, et al. Identification of a gene (FMR-1) containing a CGG repeat coincident with a breakpoint cluster region exhibiting length variation in fragile X syndrome. Cell. 1991 May 31;65(5):905-14. doi: 10.1016/0092-8674(91)90397-h.
- Vignes M, Maurice T, Lante F, Nedjar M, Thethi K, Guiramand J, Recasens M. Anxiolytic properties of green tea polyphenol (-)-epigallocatechin gallate (EGCG). Brain Res. 2006 Sep 19;1110(1):102-15. doi: 10.1016/j.brainres.2006.06.062. Epub 2006 Jul 21.
- Yang J, Han Y, Sun H, Chen C, He D, Guo J, Yu C, Jiang B, Zhou L, Zeng C. (-)-Epigallocatechin gallate suppresses proliferation of vascular smooth muscle cells induced by high glucose by inhibition of PKC and ERK1/2 signalings. J Agric Food Chem. 2011 Nov 9;59(21):11483-90. doi: 10.1021/jf2024819. Epub 2011 Oct 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
11. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
31. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
31. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
9. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
17. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
10. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2019
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Choroba
- Vrozené vady
- Genetické choroby, vrozené
- Genetická onemocnění, vázaná na X
- Mentální retardace, X-Linked
- Intelektuální postižení
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Chromozomové poruchy
- Poruchy pohlavního chromozomu
- Syndrom
- Syndrom křehkého X
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Antikarcinogenní látky
- Antimutagenní látky
- Epigalokatechin galát
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- TESXF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .