Medtronic Minimed Overnight Closed-Loop System

Kroky jsou stejné pro lůžkové a táborové studie, kromě toho, že během hospitalizační studie bude subjektům zavedena IV a vzorky krve budou odebírány každou 1/2 hodiny přes noc. Budou mít také 20-30 minut aktivity odpoledne a večer. Poté, co 16 subjektů vstoupilo do ústavní studie, budou jejich údaje zaslány ke kontrole DSMB (Data Safety Monitoring Board). Pokud studie prokážou, že tyto studie splňují naše předem definovaná bezpečnostní kritéria, a DSMB je schválí, provedeme naše ambulantní studie.

Krok 1:

Subjekty, které jsou způsobilé pro studii (tábor nebo lůžková nemocnice), budou kontaktovány telefonicky a emailem, bude jim vysvětlena studie a po získání písemného souhlasu budou zařazeni do studie. Bude jim zaslán glukometr Bayer Next, kontrolní roztoky a testovací proužky glukózy.

Krok 2: Provede test kontroly kvality na glukometru pomocí kontrolních roztoků a pošle tyto výsledky e-mailem koordinátorovi studie. Týden před přijetím do výzkumného střediska nebo do tábora budou požádáni, aby použili glukometr Bayer k získání dvou hladin glukózy nalačno s odstupem 20 minut. Koordinátor studie jim zavolá 3–5 dní před přijetím, aby s rodinou přezkoumali požadavky na testování hladiny glukózy v krvi. Subjekty, které mají data alespoň 3 dny, budou mít nárok na účast ve studii.

Krok 3: Při příjezdu do nemocnice, tábora nebo autobusové zastávky přinesou subjekty originální informovaný souhlas podepsaný oběma rodiči a/nebo opatrovníky, pokud je jim méně než 18 let. V táborech k tomu obvykle dochází mezi 10:00 a polednem a do výzkumného centra je necháme dorazit před obědem.

Krok 4: Budou mít oběd a během prvních 3 hodin po obědě (nebo do 3 hodin po příjezdu do tábora nebo výzkumného centra) budou mít anamnézu, omezenou fyzickou zkoušku a úroveň A1c a těhotenský test, pokud jsou ženy.

Bude jim přidělen jedinečný 5místný identifikátor: První číslice je pro tábor; další dvě číslice jsou pro číslo jejich kabiny; a poslední dvě číslice představují ID subjektu (identifikaci). Subjekt 30804 bude v kempu 3, bude přidělen chatě 8 a předmětu 4. Všem zapsaným subjektům bude přiděleno ID předmětu, které se postupně zvyšuje na všech táborech, tj. během léta bude pouze jeden předmět #4.

Krok 5: Budou nahrány jejich pumpa Medtronic (z domova) a glukometr Bayer. Během hospitalizační studie budou použity dva senzory Enlite. Během táborové fáze studie bude použit pouze jeden Enlite senzor. Všechny senzory budou vloženy před 15:00 a subjekty dostanou studijní pumpu a všechna jejich nastavení pumpy se přenesou do studie Revel 2.0 Medtronic Insulin Pump. Absolvují školení o studijní pumpě a senzorech Enlite. Školení CGM bude probíhat jako skupinové sezení a bude sestávat ze standardní výuky, kterou jsme vyvinuli pro randomizovanou klinickou studii JDRF (Juvenile Diabetes Research Foundation). Dávky inzulínu podává pouze táborový zdravotní personál (včetně všech korekčních dávek), nebudeme používat prediktivní alarmy. Alarmové prahové hodnoty budou nastaveny na 70 a 250 mg/dl během dne a kontrolních nocí. Když je CLP aktivní v noci, místní alarmy na pumpě Revel 2.0 se vypnou. Nebudou upozorňovány na rychlost změny. Doba aktivního inzulínu bude nastavena na 6 hodin. Pravděpodobně se bude lišit od jejich obvyklého nastavení a bude vysvětleno, že toto nastavení je během této studie z bezpečnostních důvodů. Funkce bolus wizard pumpy se zapne a použije pro všechny dávky inzulínu. Mohou používat typ bolusů s jídlem, které by běžně používali k jídlu doma (standardní a/nebo dvojité nebo čtvercové bolusy).

Krok 6: Data z jejich pumpy a stažení z glukometru budou použita k inicializaci CLP. Tyto inicializační parametry budou zadány do jim přiděleného telefonu Android (který zůstane studijnímu personálu). Jejich jméno bude nalepeno na telefon, jejich studijní pumpu, domácí pumpu a měřidlo pomocí štítkovače. Datum a čas budou vloženy do každého zařízení, takže všechny časy jsou synchronizovány na nejbližší minutu.

Krok 7: V táboře budou náhodně rozděleni do chatek, takže stejný počet táborníků bude mít první noc aktivní kontrolu v uzavřeném okruhu nebo první noc v kontrolní skupině. Poté budou táborníci v každém rameni střídavě přijímat noci s uzavřenou a otevřenou smyčkou.

Krok 8: Senzor (senzory) Enlite bude kalibrován 2 hodiny po vložení, před večeří a ve 21:00, pokud v těchto časech prvního dne nejsou žádné šipky rychlosti změny. Poté budou kalibrační hodnoty zadány před jídlem a před svačinou ve 21:00, pokud nejsou žádné šipky rychlosti změny. Tyto tyčinky se provádějí pod dohledem poradce, který dbá na to, aby jejich ruce byly buď umyté, nebo aby byl prst očištěn alkoholem a před píchnutím do prstu se nechal uschnout.

Krok 9: V táboře budou po večeři večerní aktivity, které mohou sahat od „zachycení vlajky“, mrchožroutů, tance, táboráků a dalších aktivit. Během hospitalizace v nemocnici budeme mít po večeři mezi 19-20 hodinou nějakou aktivitu, kdy subjekty budou nosit monitor srdečního tepu s cílem dosáhnout zvýšené srdeční frekvence, která se pohybuje mezi 100 až 140 tepy za minutu po dobu 20 - 30 minut. Toho lze dosáhnout pomocí cvičebního běžeckého pásu nebo kola nebo jiných aerobních aktivit (skákání na zvedácích, lezení po schodech, krátké sprinty atd.). Cílem je mít nějaké večerní aktivity, které napodobují některé z proměnlivých aktivit, které se vyskytují na táboře, aby nebyly po večeři sedavé.

Krok 11: Při příchodu do svých kabin po večerních činnostech budou mít ti, kteří jsou přiřazeni k řízení v uzavřené smyčce, aktivovány systémy CLP. V nemocnici to začne ve 21 hodin.

1. Systémové parametry OCL na ovladači Android jsou nastaveny na hodnoty uvedené v dokumentu s parametry OCL specifického pro daný předmět. Ty jsou ověřovány vzájemnou křížovou kontrolou dvou studijních pracovníků.
2. Bude získána glukóza z prstu a vložena do CLP. Aby bylo možné OCL aktivovat, musí být glukometr 70 až 350 mg/dl. Současně bude proveden test ketonů v séru pomocí glukometru Precision Xtra nebo NovaStat a ketony v séru musí být ≤ 0,6 mmol/l, aby studie mohla pokračovat.
3. Překladač, inzulínová pumpa Revel 2.0 a MiniLink musí být od sebe vzdáleny maximálně 6 stop. OCL ovladač (na platformě Android) bude v objektu/místnosti/kajutě, ale nebudou mít přímý kontakt s ovladačem.
4. OCL bude aktivován. Systém se nemusí aktivovat, pokud hodnoty glykémie ze senzoru a glukometru vykazují rozdíl větší než 20 %. V tomto případě budou prahové alarmy na pumpě aktivovány při 70 a 250 mg/dl a OCL se nepoužije.

Krok 12: CLP (Closed Loop Platform, telefon Android) naváže komunikaci s intranetem v táboře a vzdálený monitoring bude potvrzen zobrazením dat na iPAD připojeném k táborovému intranetu. V nemocnici CLP naváže komunikaci s nemocniční intranetovou službou a dálkový monitoring bude potvrzován na počítači mimo pacientský pokoj a na iPADu.

Krok 14: Rozhodnutí o správě pacienta na základě hodnot glykémie z glukometru (a možných ketonů během studie).