Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení, zda poškrábání děložní sliznice před léčbou IVF zvyšuje šance na otěhotnění

21. listopadu 2016 aktualizováno: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Účinnost endometriální biopsie na výsledek in vitro fertilizace (IVF) / léčby intracytoplazmatickou injekcí spermií (ICSI) (Endoscratch): Pilotní studie proveditelnosti

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda odběr malého vzorku z děložní sliznice („škrábnutí“) před zahájením léčby in vitro fertilizací (IVF) může ovlivnit šanci otěhotnět a mít zdravé, donošené dítě.

Tato studie si také klade za cíl prozkoumat, proč není embryo přijato nebo skutečně odmítnuto výstelkou dělohy. To bude analyzováno pečlivým pohledem na vzorek odebraný z výstelky dělohy pod mikroskopem a analýzou hladin přirozených zabíječů (NK) buněk. Předpokládá se, že tyto buňky regulují proces implantace a že jsou změněny u některých žen s neplodností a potratem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po souhlasu budou účastníci randomizováni k jedné ze dvou zkušebních intervencí (biopsie endometria nebo pouze ultrazvukové vyšetření = žádná intervence) členem výzkumného týmu. Procedury budou naplánovány na den +7 až +9 luteinizačního hormonu (LH) menstruačního cyklu bezprostředně před zahájením léků na snížení regulace. Před studovaným výkonem bude proveden těhotenský test z moči. Těsně před biopsií a přímo po ní bude provedeno transvaginální ultrazvukové vyšetření k posouzení délky děložní dutiny a endometriálních parametrů, včetně charakteristik průtoku krve pomocí power Dopplerova zobrazení. Vzorek endometria bude odebrán pomocí standardního odběrového postupu náležitě vyškoleným lékařem.

Účastníci randomizovaní do léčebné větve podstoupí proceduru endometriální biopsie pomocí endometriálního vzorkovače Pipelle (Pipelle de Cornier, Laboratoire CCD, Paříž, Francie) nebo Wallace/Walachova endometriálního vzorkovače jako alternativního zařízení v den cyklu LH+7 až LH+9 cyklu přímo před zahájením down-regulace před léčbou IVF nebo ICSI. Odběr vzorků endometria se bude opakovat maximálně čtyřikrát (vše během stejné návštěvy v den LH+7 až LH+9 menstruačního cyklu), aby se zajistilo získání dostatečného vzorku. Pokud po prvních dvou pokusech je vzorek endometria dostatečný, bude postup považován za dokončený. Vzorkovač Pipelle bude zaveden až k děložnímu fundu (na základě klinické dotykové techniky a ultrazvukových měření) a budou provedeny pokusy o získání vzorků ze všech čtyř stěn endometriální dutiny.

Účastníkům randomizovaným do kontrolní skupiny budou také dodány domácí soupravy pro testování LH poté, co budou jednotku informováni o vůli zúčastnit se. Jakmile je ovulační test pozitivní, účastnice kontaktuje jednotku a domluví se na ultrazvukovém vyšetření v den LH+7 až LH+9 cyklu bezprostředně předcházejícího zahájení léčby IVF/ICSI. O 48 až 72 hodin později a další schůzka bude naplánována na ultrazvukové vyšetření a krevní testy.

Subjekty budou poté náhodně rozděleny do jednoho ze dvou léčebných ramen na základě počítačem generovaného pseudonáhodného kódu využívajícího náhodně permutované bloky náhodně se měnící velikosti, vytvořené oddělením klinických zkoušek University of Nottingham (CTU). Jako pilotní studie proveditelnosti nebude randomizace stratifikována žádnými faktory. Alokace na ošetření bude v poměru 1:1. Odpovídající přidělení léčby bude předáno nezaslepenému lékaři, který zajistí vhodné schůzky pro studijní postupy.

Vzhledem k povaze studie není možné žádné zaslepení účastníka nebo výzkumníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
        • Nurture Fertility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s primární nebo sekundární neplodností v anamnéze podstupující čerstvé ošetření IVF/ICSI nebo cyklus náhrady zmrazeného embrya
  • Věk <49

Kritéria vyloučení:

  • Neovulační cykly
  • Chybějící děloha
  • Instrumentace dělohy během předchozích 3 menstruačních cyklů
  • Ženy v programu dárcovství oocytů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno s biopsií endometria
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene podstoupí proceduru endometriální biopsie pomocí endometriálního vzorkovače Pipelle (Pipelle de Cornier, Laboratoire CCD, Paříž, Francie) nebo Wallace/Walachova endometriálního vzorkovače jako alternativního zařízení v den cyklu LH+7 až LH+9 cyklu bezprostředně předcházejícímu zahájení down-regulace před léčbou IVF nebo ICSI. Před biopsií bude provedeno transvaginální ultrazvukové vyšetření.
Postup: Endometriální biopsie
Endometriální biopsie bude provedena ve studované skupině a načasována podle soupravy pro pozitivní LH (ovulaci) v moči na LH+7 až +9 dní.
Ostatní jména:
  • Pipelle de Cornier (CCD, Paříž).
Přístroj: Transvaginální ultrazvuk
Bude provedeno podrobné vyšetření endometria včetně dvou- a trojrozměrného ultrazvuku a také výkonové dopplerovské akvizice.
Ostatní jména:
  • GE Voluson E8 (Rakousko)
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny podstoupí transvaginální ultrazvukové vyšetření v den LH+7 až LH+9 cyklu bezprostředně předcházejícího zahájení léčby IVF/ICSI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v termínu (37 dokončených týdnů gestace), porodnosti jednoho plodu u žen podstupujících léčbu IVF/ICSI po biopsii endometria oproti kontrolním subjektům.
Časové okno: Přibližně 9 měsíců po dokončení poslední procedury posledního účastníka studie.
Přibližně 9 měsíců po dokončení poslední procedury posledního účastníka studie.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v živé porodnosti (narození živého dítěte po 24. týdnu gestace a před 37. ukončeným týdnem) u žen podstupujících léčbu IVF/ICSI po biopsii endometria oproti kontrolním subjektům.
Časové okno: Přibližně 9 měsíců po dokončení poslední procedury posledního účastníka studie.
Přibližně 9 měsíců po dokončení poslední procedury posledního účastníka studie.
Rozdíl v četnosti vícečetného těhotenství u žen podstupujících léčbu IVF/ICSI po biopsii endometria oproti kontrolním subjektům.
Časové okno: Přibližně 9 měsíců po dokončení poslední procedury posledního účastníka studie.
Přibližně 9 měsíců po dokončení poslední procedury posledního účastníka studie.
Rozdíl v rychlosti implantace u žen podstupujících léčbu IVF/ICSI po biopsii endometria oproti kontrolním subjektům.
Časové okno: Přibližně 9 měsíců po dokončení poslední procedury posledního účastníka studie.
Přibližně 9 měsíců po dokončení poslední procedury posledního účastníka studie.
Rozdíl v biochemické míře těhotenství u žen podstupujících léčbu IVF/ICSI po biopsii endometria oproti kontrolním subjektům.
Časové okno: Přibližně 9 měsíců po dokončení poslední procedury posledního účastníka studie.
Přibližně 9 měsíců po dokončení poslední procedury posledního účastníka studie.
Rozdíl v klinické míře těhotenství u žen podstupujících léčbu IVF/ICSI po biopsii endometria oproti kontrolním subjektům.
Časové okno: Přibližně 9 měsíců po dokončení poslední procedury posledního účastníka studie.
Přibližně 9 měsíců po dokončení poslední procedury posledního účastníka studie.
Rozdíl v míře potratů (ztráta těhotenství před životaschopností) u žen podstupujících léčbu IVF/ICSI po biopsii endometria oproti kontrolním subjektům.
Časové okno: Přibližně 9 měsíců po dokončení poslední procedury posledního účastníka studie.
Přibližně 9 měsíců po dokončení poslední procedury posledního účastníka studie.
Rozdíl v míře mimoděložního těhotenství u žen podstupujících léčbu IVF/ICSI po biopsii endometria oproti kontrolním subjektům.
Časové okno: Přibližně 9 měsíců po dokončení poslední procedury posledního účastníka studie.
Přibližně 9 měsíců po dokončení poslední procedury posledního účastníka studie.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sonografické markery vnímavosti endometria
Časové okno: Přibližně 2 roky
Podrobné endometriální vyšetření bude provedeno pomocí dvou-, trojrozměrného ultrazvuku, stejně jako silového a pulzního dopplerovského ultrazvukového zobrazování. Výsledky těchto měření budou korelovány s následným výsledkem léčby IVF/ICSI.
Přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nottingham University Hospitals NHS Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Nottingham
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Nick Raine-Fenning, PhD, University of Nottingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12GY005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení