Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumejte online telerehabilitační program u lidí po mrtvici žijících doma

5. ledna 2021 aktualizováno: Dr. Shlomo Flechter, Clalit Health Services

Výzkum a klinické aspekty projektu Studie domácího telerehabilitačního programu pro pacienty s mrtvicí

Telerehabilitace znamená použití informačních a komunikačních technologií (ICT) k poskytování rehabilitačních služeb lidem na dálku v jejich domovech nebo jiných prostředích. Použitím ICT lze zlepšit přístup pacientů k péči a dosah lékařů může přesáhnout fyzické stěny tradičního zdravotnického zařízení, čímž se rozšíří kontinuita péče o osoby se zdravotním postižením. Koncept telepéče, kdy se telerehabilitace používá k poskytování služeb pacientům v jejich domovech nebo jiných životních prostředích, zmocňuje a umožňuje jednotlivcům převzít kontrolu nad řízením svých lékařských potřeb a intervencí tím, že umožňuje personalizovanou péči, volbu a osobní kontrolu Cíl výzkumu a Cíle

  1. Prozkoumat klinickou proveditelnost a použitelnost systému Gertner Tele-Motion-Rehab u pacientů po mrtvici v jejich domovech.
  2. Vyhodnotit klinické zlepšení systému Gertner Tele-Motion-Rehab u pacienta doma z hlediska:

    1. funkce ochablé horní končetiny
    2. výkon ADL

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bat Yam, Izrael
        • Neurology Department, Bat Yamon Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 6-72 měsíců po mrtvici
  • Rovnováha v sedu nedotčená (schopnost jít za střední linii těla)
  • Střední postižení postižené horní končetiny určené rozsahem pohybu (ROM); flexe a abdukce ramene musí být více než 45 stupňů s mírnými až středními kompenzacemi; flexe v lokti by měla být asi 45 stupňů a pohyb trupu asi 10 cm.
  • Základní schopnost samostatně používat telesystém prostřednictvím dotyku virtuálních objektů na obrazovce.
  • Mít doma osobní počítač (alespoň procesor Intel i3, s operačním systémem Win7), přístup k internetu (10 MB/s) a velký počítačový monitor (alespoň 26“).
  • Pečovatel, který je k dispozici v případě potřeby, poskytuje podporu po celou dobu intervence.

Kritéria vyloučení:

  • Další zdravotní stavy omezující účast na cvičení s nízkou intenzitou.
  • Hlavní receptivní afázie a screeningová kritéria v souladu s demencí (skóre Mini-MentalState <24).
  • Neléčená velká deprese.
  • Přítomnost jednostranného prostorového zanedbání, jak je určeno zrušením hvězdy (skóre menší než 51).
  • Hemianopsie
  • Apraxie (končetina a ideomotorika)
  • Jiné zdravotní stavy, které ovlivňují centrální nebo periferní nervový systém
  • Ataxie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenná studie
Klientům bude poskytnuta telerehabilitační léčba prostřednictvím systému Gertner Tele-Motion Rehabilitation se vzdáleným online sledováním terapeutem. Zpětná vazba na léčbu je poskytována ve formě Znalost výsledků (skóre hry) a Znalost výkonu (zpětná vazba o kompenzačních pohybech prováděných při použití horní končetiny) pro posílení motorického učení. Software vygeneruje zprávu, která obsahuje dobu trvání a typ cvičení prováděných subjektem.
Ostatní jména:
  • Gertnerův institut Tele Motion Rehabilitation System

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: Druhé hodnocení (po 6 týdnech)
Tento dotazník obsahuje 10 položek, které poskytují globální pohled na subjektivní hodnocení použitelnosti systému. Každá položka byla hodnocena na pětibodové škále od jedné (naprosto nesouhlasím) do pěti (zcela souhlasím). Pět položek jsou pozitivní výroky, jako „Myslím, že bych tento systém rád používal často“ a „Myslel jsem si, že systém je snadno použitelný“ a dalších pět položek je negativních, například „Systém mi přišel zbytečně složitý “ a „Myslím, že bych potřeboval podporu technického člověka, abych mohl tento systém používat.“ Skóre položek bylo vypočítáno tak, aby poskytlo celkové skóre v rozmezí 10 až 100 bodů. Autoři prokázali, že SUS je robustní a spolehlivý hodnotící nástroj, ale jeho psychometrické vlastnosti nebyly plně prozkoumány. (Brooke a kol., 1995)
Druhé hodnocení (po 6 týdnech)
Krátký dotazník zpětné vazby
Časové okno: Druhé hodnocení (po 6 týdnech)
Jedná se o 8položkový dotazník, který se dotazuje na pocit přítomnosti uživatele, vnímanou obtížnost úkolu a jakékoli nepohodlí, které uživatelé mohli během této zkušenosti pociťovat. Prvních šest položek hodnotí účastníkův (1) pocit radosti, (2) pocit pobytu v prostředí, (3) úspěch, (4) kontrolu, (5) vnímání prostředí jako realistické a (6) zda zpětná vazba z počítače byla srozumitelná. Sedmá položka zjišťuje, zda účastníci během zážitku cítili nějaké nepohodlí. Osmá položka se dotazuje na jejich vnímanou obtížnost při plnění úkolu. Odpovědi na prvních sedm položek jsou hodnoceny na stupnici 1–5, kde 1 = vůbec ne a 5 = velmi. Odpovědi na osmou položku jsou také hodnoceny na stupnici 1-5, kde 1 = velmi snadné a 5 = velmi obtížné. Celkové průměrné skóre pro každého účastníka bude vypočítáno pro prvních šest položek. (Kizony a kol., 2006)
Druhé hodnocení (po 6 týdnech)
Fugl-Meyer Assessment část horní končetiny (FMA)
Časové okno: První hodnocení (začátek)
FMA posuzuje motorické postižení horní končetiny po cévní mozkové příhodě. Každý pohyb je hodnocen na 3-bodové stupnici a celkové skóre pro horní končetinu se pohybuje od 0 do 60 bodů, kde vyšší skóre představuje aktivnější pohyby. Další část hodnotí koordinaci postižené horní končetiny a skóre se pohybuje mezi 0-6, kde vyšší skóre představuje horší koordinační schopnost. Tento test je jedním z nejčastěji používaných nástrojů v rehabilitaci a jeho validita a spolehlivost byla dobře prokázána (Fugl-Meyer et al., 1975; Wood-Dauphinee, Williams, & Shapiro, 1990; Chae, Johnston, Kim, & Zorowitz, 1995).
První hodnocení (začátek)
Protokol motorické činnosti
Časové okno: První hodnocení (začátek)
Mal sestává z polostrukturovaného rozhovoru s pacientem k posouzení používání paretické paže a ruky během činností každodenního života. Pro každou aktivitu jsou dána dvě skóre, 1 pro množství použití (AOU) a 1 pro kvalitu pohybu (QOM). Otázky se týkají činností provedených během uplynulého týdne nebo příležitostně za minulý rok. Možné skóre se pohybuje od 0 (nikdy nepoužívejte postiženou paži pro tuto aktivitu) do 5 (vždy používejte pro tuto aktivitu postiženou paži). (Van der Lee, Beckerman, Knol, de Vet, Bouter, 2004)
První hodnocení (začátek)
Změna stupnice použitelnosti systému mezi 6. a 12. týdnem
Časové okno: Třetí hodnocení (po 12 týdnech)
Třetí hodnocení (po 12 týdnech)
Změna v krátkém dotazníku zpětné vazby mezi 6. a 12. týdnem
Časové okno: Třetí hodnocení (po 12 týdnech)
Třetí hodnocení (po 12 týdnech)
Změna v Fugl-Meyerově hodnocení části horní končetiny (FMA) mezi výchozí hodnotou a 6. týdnem
Časové okno: Druhé hodnocení (po 6 týdnech)
Druhé hodnocení (po 6 týdnech)
Změna v Fugl-Meyerově hodnocení části horní končetiny (FMA) mezi 6. a 12. týdnem
Časové okno: Třetí hodnocení (po 12 týdnech)
Třetí hodnocení (po 12 týdnech)
Změna v protokolu motorické aktivity mezi výchozí hodnotou a 6. týdnem
Časové okno: Druhé hodnocení (po 6 týdnech)
Druhé hodnocení (po 6 týdnech)
Změna v protokolu motorické aktivity mezi 6. a 12. týdnem
Časové okno: Třetí hodnocení (po 12 týdnech)
Třetí hodnocení (po 12 týdnech)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu (ROM) ramene a lokte
Časové okno: První, druhé a třetí hodnocení (začátek, 6, respektive 12 týdnů)
Standardní klinický goniometr bude použit k měření změn v rameni (abdukce a flexe) a flexi lokte Rozsah pohybu ve stupních.
První, druhé a třetí hodnocení (začátek, 6, respektive 12 týdnů)
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Druhé a třetí hodnocení (6, respektive 12 týdnů)
pro hodnocení bolesti bude použito k dokumentaci intenzity bolesti a bude hodnoceno od 0 do 10. VAS je 10 cm čára představující intenzitu bolesti od „žádné bolesti“ (0) po „nejhorší bolest“ (10). Subjekty budou požádány, aby rozpůlily čáru v bodě, který nejlépe reprezentuje jejich úroveň bolesti krku. VAS byl uznáván jako generický nástroj intenzity bolesti již více než dvě desetiletí (Langley & Sheppard, 1985) a byl shledán platným a citlivým na změny akutní (Breivik a kol., 2000) a chronické (Ogon a kol., 1996). ) bolest.
Druhé a třetí hodnocení (6, respektive 12 týdnů)
Instrumentální činnosti každodenního života (IADL)
Časové okno: První a třetí hodnocení (začátek a 12 týdnů v uvedeném pořadí)
Dotazník, který hodnotí schopnost subjektu provádět osm různých úkolů IADL, jako je vaření, používání dopravy, nakupování a užívání léků (Lawton & Brody, 1969; Lawton et al., 1982).
První a třetí hodnocení (začátek a 12 týdnů v uvedeném pořadí)
Měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: První a třetí hodnocení (začátek a 12 týdnů v uvedeném pořadí)
FIM hodnotí stupeň postižení a výsledek po rehabilitaci. Hodnotí 18 složek základních činností každodenního života (např. oblékání) a používá se zde k charakterizaci funkčního stavu. Třináct činností (v oblastech stravování, oblékání, péče, koupání, toalety, přesunů a mobility) tvoří motorickou část FIM a pět (v oblastech porozumění, vyjadřování, sociálních vztahů, řešení problémů a paměti) tvoří kognitivní část. FIM. Každá aktivita je hodnocena na sedmibodové škále s celkovým rozsahem skóre mezi 13-91 pro motorickou část a 5-35 pro kognitivní část. Spolehlivost a validita je dobře prokázána (Granger, 1998). Bylo zjištěno, že je vhodný pro použití u pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu (Ring a kol., 1997; Granger Cotter, Hamilton & Fiedler, 1993) a byl také použit u lidí s SCI (Sipski, Jackson, Gomez-Marin, Estores&Stein, 2004 ). (Hamilton Granger, Sherwin, Zielezny&Tashman, 1987).
První a třetí hodnocení (začátek a 12 týdnů v uvedeném pořadí)
Stupnice dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: První a třetí hodnocení (začátek a 12 týdnů v uvedeném pořadí)
SIS je self-report, který vyplní každý účastník ohledně jeho celkové kvality života, včetně vnímaných potíží s aktivitami každodenního života (ADL). (University of Kansas, 2008, http://www2.kumc.edu/coa/ SIS/SIS_pg2.htm)
První a třetí hodnocení (začátek a 12 týdnů v uvedeném pořadí)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NIHSS
Časové okno: Začátek
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) je systematický hodnotící nástroj, který poskytuje kvantitativní měření neurologického deficitu souvisejícího s mrtvicí. škála je široce používána jako nástroj klinického hodnocení pro hodnocení ostrosti pacientů s cévní mozkovou příhodou, stanovení vhodné léčby a predikci výsledku pacienta. NIHSS je 15položková neurologická vyšetřovací škála cévních mozkových příhod, která se používá k hodnocení účinku akutního mozkového infarktu na úrovně vědomí, řeči, zanedbávání, ztráty zorného pole, extraokulární pohyby, motorickou sílu, ataxii, dysartrii a ztrátu smyslů. Vyškolený pozorovatel hodnotí schopnost patentu odpovídat na otázky a provádět činnosti. Hodnocení pro každou položku je ohodnoceno 3 až 5 stupni s 0 jako obvykle a je zde povolenka pro netestovatelné položky. Dokončení hodnocení jednoho pacienta vyžaduje méně než 10 minut. (http://www.nihstrokescale.org/)
Začátek
Behavioral Assessment of the Dysexecutive Syndrome (BADS)
Časové okno: Začátek
Toto je validní a spolehlivá testová baterie zaměřená na predikci každodenních problémů vyplývajících z dysexekutivního syndromu (Norris & Tate, 2000). Baterie se skládá ze 6 dílčích testů, které měří různé aspekty výkonných funkcí; časový úsudek, karty posunu pravidel, akční program, hledání klíčů, mapa zoologické zahrady a upravený test šesti prvků (viz příloha 5). Pro každý dílčí test se vypočítá profilové skóre mezi 0 a 4 a všechna skóre se spojí do celkového skóre profilu, které se převede na skóre odpovídající věku. Kromě toho se baterie skládá z dotazníku; Dysexecutive Functional Questionnaire (DEX), který hodnotí, jak se deficity exekutivních funkcí projevují v každodenních činnostech. Tento dotazník je určen osobě, která prodělala cévní mozkovou příhodu, a také jejímu pečovateli. (Wilson a kol., 1996)
Začátek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shlomo Flechter, MD, Clalit Health Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GTR-Motion

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .