Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilot Study of Cognitive Behavioral Therapy for Anxiety and Bipolar I Disorder

10. května 2017 aktualizováno: Andrew A. Nierenberg, MD, Massachusetts General Hospital

Transdiagnostic Treatment for Anxiety and Bipolar I Disorder

The specific goal of this research study is to investigate the feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of a transdiagnostic, cognitive-behavioral therapy developed specifically to target common core processes across mood and anxiety disorders [Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders (UP)], for the treatment of patients with bipolar I disorder (BD-I) and comorbid anxiety. The study will compare treatment-as-usual with pharmacotherapy (TAU) plus 18 one-hour sessions of treatment with the UP to TAU alone. Patients in both treatment conditions will be followed over a 12-month period and will be assessed monthly to track changes in mood, anxiety and emotion-related symptoms; functional impairment; and relapse rates. Data on the acceptability of the treatment will be gathered concurrently through monthly patient self-reported ratings of treatment satisfaction, and by tracking rates of acceptance for randomization into the study, number of completed sessions, and dropout rates. The study will examine: 1) whether combined cognitive behavioral treatment (UP) for BD-I and comorbid anxiety disorders is an acceptable and feasible approach to treatment; 2) whether treatment with the UP for BD-I and comorbid anxiety disorders as an adjunct to pharmacotherapy treatment-as-usual (TAU) leads to greater symptom reduction and reduced functional impairment than pharmacotherapy alone, 3) whether treatment for BD-I and comorbid anxiety disorders with the UP improves relapse rates over a 6-month follow-up relative to TAU; and 4) whether reduction in symptoms, relapse rates, and functional impairment are mediated by changes in emotion regulation skills. The broader aim of this study is to address the need for improved treatments for bipolar disorder.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Bipolar Clinic and Research Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Men and women age 18-65
  • DSM-IV diagnosis of bipolar I disorder and at least one of three additional anxiety disorders:

generalized anxiety disorder, panic disorder, or social phobia.

  • HAM-D-17 score <16 (i.e. depressive symptoms)
  • YMRS score < 12 (i.e. no or very low manic symptoms)
  • Current, stabilized (> 3 months) pharmacotherapy treatment under the care of a psychiatrist consisting of optimized, stable maintenance pharmacotherapy at maximum tolerated dosages according to Texas Implementation of Medication Algorithm.

Exclusion Criteria:

  • Active suicidality (HAM-D-17 suicide item #3 score > 3) in the past 2 months. Potential participants scoring 3 or higher on the HAM-D-17 suicide item will be immediately evaluated by the PI and Sponsor and referred to a higher level of care if clinically indicated.
  • DSM-IV bipolar I disorder subtype rapid cycling
  • DSM-IV manic or mixed episode in the past 2 months
  • DSM-IV major depressive episode in the past 2 months
  • Psychotropic medication not in accordance with the revised Texas Implementation of Medication Algorithm
  • Current Pregnancy
  • Medical illness or non-psychiatric medical treatment that would likely interfere with study participation.
  • Neurologic disorder, previous ECT, or history of head trauma (i.e. known structural brain lesion)
  • Current or past history of selected DSM-IV Axis I disorders other than bipolar disorder including: organic mental disorder, substance abuse within the past 12 months and/or history of substance abuse for > 1 year; current substance dependence (including alcohol), as assessed by the Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR, Substance Use Disorders (Section E); schizophrenia, delusional disorder, psychotic disorders not otherwise specified, obsessive compulsive disorder and posttraumatic stress disorder (due to low prevalence of ~6.5% each).
  • Concurrent psychotherapy other than cognitive-behavioral therapy as provided in this study (to rule out other uncontrolled effects of concurrent psychotherapies)
  • Presence of metallic implants that would interfere with safety during fMRI scanning (i.e. cardiac pacemaker, metal plates, etc.)
  • Claustrophobia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Treatment as usual plus UP CBT
Existing psychiatrist-administered psychopharmacotherapy plus weekly transdiagnostic CBT
Behaviorální: UP CBT
The UP is an 18-session weekly cognitive behavioral intervention for anxiety and mood disorders
Ostatní jména:
  • Unified Protocol (UP) for transdiagnostic treatment of emotional disorders
Aktivní komparátor: Treatment as usual
Existing psychiatrist-administered psychopharmacotherapy
Lék: Treatment as usual
Existing optimized pharmacotherapy as delivered by treating psychiatrist

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reductions Over Time in Anxiety Symptoms as Measured by Hamilton Anxiety Rating Scale
Časové okno: Six months
The Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) is a well-validated clinician administered rating of anxiety-related symptoms. Ratings are made on a 0 (no symptoms) to 4 (most severe in frequency/duration/interference/distress) for each item (14 items), with a minimum score of 0 and a maximum score of 56 calculated by summing scores of all 14 items. Higher scores indicate greater impairment.
Six months
Reductions Over Time in Depression Symptoms as Measured by Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Časové okno: Six months
The Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) is a well-validated clinician administered rating of depression-related symptoms. Scores are calculated by summing scores across all 17-items, with a minimum score of 0 and a maximum score of 54. Higher scores indicate greater impairment.
Six months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Treatment Acceptability as Measured by Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Časové okno: Six months
The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) is an 8-item scale that assesses perceptions of acceptability and quality of outpatient treatment. Ratings are made on a 1 (poor) to 4 (excellent) scale for each item and then summed for a total score, with a minimum score of 8 and a maximum score of 32. Higher scores indicate greater satisfaction with treatment.
Six months
Association Between Anxiety Symptom Change (HAM-A) and Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Časové okno: Six Months
Emotion regulation skills were assessed using a measure of emotion regulation (Difficulties in Emotion Regulation Scale- DERS), a 36-item Likert-type scale (1-6) calculated by averaging scores across all items. See Baseline Characteristics for baseline DERS score. See Primary Outcome Measure for a description of HAM-A.
Six Months
Association Between Anxiety Symptom Change (HAM-A) and Reaction to Emotions (Affective Control Scale-ACS)
Časové okno: 6 months
Reactions to emotions, were assessed using the Affective Control Scale, or ACS, a 42-item Likert-type scale (1-7) calculated by averaging scores across all items. See Baseline Characteristics for baseline ACS score. See Primary Outcome Measure for description of HAM-A.
6 months
Association Between Anxiety Symptom Change (HAM-A) and Anxiety Sensitivity (Anxiety Sensitivity Index-ASI)
Časové okno: 6 months
Anxiety sensitivity, were assessed using the Anxiety Sensitivity Index, or ASI, a 16-item Likert-type scale (0-4) calculated by summing scores across items. See Baseline Characteristics for baseline ASI scores. See Primary Outcome Measures for a description of HAM-A.
6 months
Association Between Anxiety Symptom Change (HAM-A) and Neuroticism (NEO Five-Factor Inventory- NEO-FFI-N)
Časové okno: 6 months
Neuroticism was assessed using the NEO Five Factor Inventory (NEO-FFI-N) which is a subscale of the NEO-FFI, a 60-item Likert-type scale (1-5) calculated by summing scores for each subscale. Only the 15-item Neuroticism subscale is included in this study. See Baseline Characteristics for baseline NEO-FFI-N. See Primary Outcome Measure for description of HAM-A.
6 months

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Association Between Change on Depression (HAM-D) and Baseline Resting State Functional Connectivity of Anterior Insula and Ventrolateral Prefrontal Cortex
Časové okno: Six Months
Resting state functional magnetic resonance imaging (rsfMRI) data (non-task, eyes opened) was acquired to investigate anterior insula and ventrolateral prefrontal cortex functional connectivity as a predictor of change on depression (HAM-D). See primary outcome description of HAM-D.
Six Months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1F32MH098490-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení