Pilotní studie nového IPL pro odstranění nežádoucího jemného ochlupení na těle

Kritéria pro zařazení:

• Žena nebo muž ve věku 18 až 65 let (včetně).
• Fitzpatrick Skin Type I - III.
• Subjekt má černé nebo tmavě hnědé nechtěné ochlupení na pažích jemné struktury.
• Ochota absolvovat proceduru odstranění chloupků pouze na jednom předloktí a v rámci určené studijní oblasti ošetření.
• Ochota a schopnost dodržovat léčebný a sledovací plán a studii „Pokyny před a po zákroku“.
• Ochota zdržet se holení ošetřované oblasti po dobu 5 dnů před každou studijní návštěvou.
• Musí být schopen přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.
• Musí souhlasit s tím, že během studie nepoužije produkty pro odstraňování chloupků, jako jsou lokální chemické depilátory, ani nepodstoupí žádnou jinou proceduru odstraňování chloupků, jako jsou jiné laserové a světelné terapie nebo voskování.
• Ochota zdržet se nadměrného vystavování se slunci a ochotna nosit opalovací krém na ošetřované ploše během studie (včetně období následného sledování).
• Ochota nechat si pořídit digitální fotografie ošetřované oblasti a souhlasit s použitím fotografií pro prezentační, vzdělávací nebo marketingové účely.
• Musí být v dobrém zdravotním stavu, jak určí vyšetřovatel.
• Musí být postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizovaný nebo musí být použit lékařsky přijatelná forma antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením a během celého průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

• Účast na klinickém hodnocení jiného zařízení nebo léku během 6 měsíců před zařazením nebo během studie.
• Během 12 měsíců od účasti na studii měl v ošetřované oblasti jakýkoli typ profesionálního odstranění chloupků, jako je laser, světlo, RF nebo elektrolýza.
• Během 6 měsíců od účasti ve studii měl v ošetřované oblasti jinou epilaci, jako je voskování nebo mechanický epilátor.
• Subjekt vykazuje známky aktinického bronzování nebo nedávného opálení v ošetřované oblasti a není schopen/nepravděpodobné, že se během studie zdrží opalování.
• Subjekt je těhotný a/nebo kojí.
• Trpí významným souběžným onemocněním, jako je diabetes mellitus nebo související neurologické poruchy.
• Mít maligní nebo premaligní léze v ošetřované oblasti nebo v anamnéze maligní kožní onemocnění.
• Současné akutní nebo chronické kožní infekce nebo zánětlivé procesy postihující ošetřovanou oblast, jako je dermatitida.
• V současné době užíváte imunosupresivní léky nebo v anamnéze máte imunosupresi/poruchu imunitní nedostatečnosti, jako je psoriáza, ekzém, vitiligo, systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie.
• Současné užívání jakéhokoli léku, o kterém je známo, že zvyšuje citlivost na světlo, jako je tetracyklin.
• V současné době podstupuje systémovou chemoterapii nebo radiační léčbu rakoviny nebo anamnézu léčby do 3 měsíců od účasti ve studii.
• Trpíte poruchami koagulace nebo užíváte léky proti srážení krve na předpis.
• Anamnéza tvorby keloidů, hypertrofické jizvy nebo abnormální/zpožděné hojení ran.
• Anamnéza záchvatových poruch způsobených světlem.
• Anamnéza onemocnění stimulovaných teplem, jako je recidivující pásový opar v ošetřované oblasti, pokud léčba není prováděna podle profylaktického režimu.
• Pigmentové poruchy v anamnéze, zejména sklon k hyper- nebo hypopigmentaci.
• Historie tetování, permanentního make-upu nebo semipermanentních či permanentních výplní tkání v ošetřované oblasti.
• Systémové použití retinoidu (jako je Accutane) nebo kortikosteroidu do 6 měsíců od účasti ve studii.
• Současný kuřák nebo historie kouření do 12 měsíců od účasti ve studii.
• Kdykoli v životě používal zlatou terapii (soli zlata) pro poruchy, jako je revmatologické onemocnění nebo lupus.
• Podle uvážení zkoušejícího jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii.