Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Četnost událostí a účinky stimulantů u ADHD (ERESA)

19. listopadu 2021 aktualizováno: University Ghent

Může změna rychlosti, kterou jsou informace prezentovány, změnit účinky stimulantů na zpracování informací o ADHD. Testování predikce modelu deficitu státní regulace.

Stimulanty zmírňují deficity zpracování informací a plnění úkolů u poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD). Dlouhodobě působící formulace amfetaminů, jako je lisdexamfetamin dimesylát (LDX), jsou zvláště cenné, protože se zaměřují na školní den a zlepšují výkon ve třídě. Ačkoli jsou stimulanty široce používány v léčbě ADHD, přesný mechanismus účinku a účinek na plnění úkolů není zcela znám.

Podle modelu deficitu státní regulace (SRD) mají děti s ADHD potíže s regulací úrovně vzrušení/aktivace během úkolů v reakci na měnící se požadavky prostředí. To vede k problémům s downregulací přebuzených stavů a ​​upregulací podbuzených stavů. Podle tohoto názoru stimulancia uplatňují svůj terapeutický účinek (částečně) optimalizací úrovní vzrušení/aktivace – zejména během stavů podbušení/aktivace. Úroveň vzrušení/aktivace může být také měněna vnějšími faktory, jako je četnost událostí (ER), např. rychlost, jakou jsou informace prezentovány. Mnoho studií naznačuje, že velmi rychlé a velmi pomalé události mohou u jedinců s ADHD způsobit problémy související se stavem nadměrného vzrušení, resp. Sloučení těchto vnitřních (stimulanty) a vnějších (ER) faktorů dohromady vede k předpovědi, že změna rychlosti, kterou jsou informace prezentovány v úkolu, může změnit účinnost stimulantů a ovlivnit optimální úroveň dávky stimulantu. Přesněji řečeno, jedna dávka stimulantu, která může být optimální pro pomalé úkoly ER (protože zvyšuje úroveň vzrušení/aktivace), může být méně účinná při úkolech s vysokou ER, protože v takovém nastavení je třeba úroveň vzrušení/aktivace snížit a ne dále zvyšovat. Přidání stimulantů do již přeaktivovaného stavu může zhoršit související problémy. Důsledkem toho je, že za různých podmínek prostředí bude pro optimální výkon zapotřebí jiná dávka stimulantu. Například děti s ADHD mohou pro optimalizaci výkonu vyžadovat jiné dávkování ve třídě. Kromě toho je nejasný také neuropsychologický základ výkonnostních deficitů a zlepšení pomocí ER a stimulantů. Podle modelu SRD mohou být základním mechanismem specifické problémy v aktivaci/přípravě motoru nebo regulaci úsilí. Potenciály související s událostmi (ERP), měření velikosti zornice a měření srdce nám umožňují objektivně vidět, jak jsou motorická aktivace/příprava a úsilí ovlivněny ER a simulanty.

V této studii se výzkumníci snaží otestovat tyto předpovědi modelu SRD a identifikovat neurobiologický základ účinku stimulantů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Primární účel: patofyziologie a základní věda Cílem této studie je rozšířit znalosti o mechanismu účinku dlouhodobě působících formulací amfetaminů a neurobiologického základu stimulačního účinku. Dále si tato studie klade za cíl testovat predikce modelu deficitu státní regulace (SRD) pro účinek stimulační medikace a míru prezentace podnětů na plnění úkolů u dětí s ADHD. Základní hypotézou je, že výkon dětí s ADHD a účinek stimulační medikace bude záviset na náročnosti úkolu a rychlosti prezentace podnětů.
  • Zápis: počet předmětů: 25 dětí s ADHD (předpokládá se)
  • Fáze studie: fáze III

  • Návrh studie: Tato studie se bude skládat z 5 fází. Očekávané celkové trvání studie studie je 10 týdnů pro každý subjekt.

    • Fáze 1: screening (1. týden) Na začátku studie bude proveden rozsáhlý screeningový postup. Při screeningové návštěvě lékař a psycholog pomocí několika nástrojů (dotazníky, rozhovor s rodiči, inteligenční test) zjistí kritéria pro zařazení a vyloučení. Kromě toho lékař posoudí kardiální rizika odebráním rodinné anamnézy srdečního onemocnění a fyzikálním vyšetřením. Dále bude sledována délka, váha a krevní tlak dětí.
    • Fáze 2: titrace (2. - 5. týden) Pokud screening ukáže, že dítě je způsobilé a rodiče by chtěli u svého dítěte zahájit medikamentózní léčbu, mohou se zúčastnit 4týdenní otevřené titrace LDX. Cílem této postupné titrace je stanovit klinicky nejúčinnější dávku pro dítě. LDX bude zahájena dávkou 30 mg/den a v případě potřeby upravena až na 70 mg/den. Během titrační fáze budou rodiče požádáni o vyplnění denního deníku. Před medikační studií a na konci každého týdne medikační studie změří vyšetřovatelé změnu symptomů a vyhodnotí potenciální vedlejší účinky LDX. Tato hodnocení budou zahrnovat monitorování symptomů ADHD a fyzikální vyšetření potenciálních vedlejších účinků léků. Kromě toho bude lékař při každé návštěvě sledovat váhu, délku, krevní tlak a srdeční frekvenci.
    • Fáze 3: udržení LDX (6. - 7. týden) Pokud dítěti prospívá užívání LDX, udrží si svou terapeutickou dávku přibližně dva týdny.

    • Fáze 4: Zkouška DBPC (8.–9. týden)

      • Intervenční model, skupinové přiřazení: single group, cross-over design
      • Počet nebo ramena (počet intervenčních skupin): 2 ramena, design v rámci subjektu (2 léčebné podmínky pro každého subjektu: aktivní medikace vs. placebo)
      • Maskování: dvojitě zaslepené (subjekty, jejich rodiče a vyšetřovatelé budou slepí vůči podmínkám léčby)
      • Alokace: náhodná
      • Klasifikace koncového bodu studie: NA Výzkumníci plánují použít randomizovaný dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný crossover (DBPC) design. Děti budou testovány dvakrát (jednou po podání optimální dávky LDX a jednou po placebu) pomocí počítačově založeného behaviorálního paradigmatu, které měří účinnou modifikaci vzrušení v reakci na měnící se prostředí. Vyšetřovatelé použijí úkol Go/No-Go se 4 různými ER (1 sekundy, 2 sekundy, 4 sekundy, 8 sekund). Pokud děti vidí vzpřímený trojúhelník (stimul Go), musí reagovat; pokud děti vidí obrácený trojúhelník (stimul No-Go), musí nereagovat.

Rodiče, děti a experimentátoři budou slepí k podmínkám léčby. Za účelem zaslepení zavážeme dětem oči při užívání IMP nebo placeba (např. LDX a placebo kapsle nejsou zcela totožné; rozdíl je však sotva patrný, když má člověk zavázané oči). Pořadí podmínek léčby (LDX vs. placebo) bude náhodně přiděleno a vyváženo mezi dětmi. Mezi léčebnými podmínkami bude interval přibližně 1 týden. Během těchto intervalů bude příjem LDX pokračovat. Před každým testovacím sezením proběhne vymývací období minimálně 48 hodin; LDX nebo placebo se podává ráno v den testování. Každé testovací sezení bude probíhat ve stejnou denní dobu; nejlépe odpoledne, aby se minimalizovaly možné denní účinky, a přibližně 3–4 hodiny poté, co dítě užilo LDX nebo placebo.

Zatímco děti provádějí počítačový úkol, budou zaznamenávány psychofyziologické ukazatele úsilí a motorické aktivace/přípravy: potenciály související s událostmi (ERP) (pomocí EEG), srdeční frekvence (pomocí EEG) a velikost zornice (pomocí sledování očí). .

o Fáze 5: následná návštěva (10. týden) Na konci studie DBPC bude léčivo zastaveno a děti budou po přibližně 1 týdnu vymývacího období vyhodnoceny pro posouzení bezpečnosti. Během této návštěvy lze také prodiskutovat možné alternativní způsoby léčby ADHD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Ghent University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s ADHD (muži a ženy)
  • Věk: od 7 let do konce 12 let při screeningu
  • Oficiální diagnóza ADHD (jeden ze tří podtypů) potvrzená administrací diagnostické škály rozhovorů pro děti pro děti pro DSM-IV (DISC-IV) při screeningu
  • Žádné předchozí užívání stimulačních léků (naivní léky)

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidní poruchy (těžká úzkost nebo porucha nálady, porucha autistického spektra, porucha chování, tiková porucha, jiné závažné psychiatrické patologie)
  • Jiná neurologická porucha nebo chronické onemocnění/postižení
  • Inteligenční kvocient (IQ) pod 80
  • Tělesná hmotnost pod 22,7 kg
  • Užívání psychoaktivních léků (zejména užívání inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI))
  • Srdeční onemocnění v anamnéze, rodinná anamnéza předčasného (náhlého/neočekávaného) úmrtí u dětí nebo mladých dospělých, hypertrofická kardiomyopatie, klinicky významné arytmie včetně syndromu dlouhého QT intervalu (LQTS), Marfanův syndrom
  • Abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření ukazující na srdeční onemocnění
  • Glaukom
  • Citlivý nebo alergický na stimulanty nebo jiné složky LDX

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Lisdexamfetamin dimesylát (LDX)
Děti budou pokračovat ve své terapeutické dávce LDX během fáze DBPC (která je stanovena během fáze titrace). Před každým testovacím sezením proběhne vymývací období minimálně 48 hodin; optimální dávka LDX bude podána ráno v den testování na DROG jednotce. Za účelem oslepení zavážeme dětem oči při užívání LDX na DROG jednotce.
Lék: LDX.

V této studii budou použity 3 různé dávky LDX:

  • 30 mg tobolky: 30 mg LDX, což odpovídá 8,9 mg dexamfetaminu
  • 50 mg tobolky: 50 mg LDX, což odpovídá 14,8 mg dexamfetaminu
  • 70 mg tobolky: 70 mg LDX, což odpovídá 20,8 mg dexamfetaminu
Ostatní jména:
  • Evropská značka je Elvance®
Přístroj: počítačová úloha (úloha Go/No-Go)
Přístroj: EEG
event-related potentials (ERP) a měření srdeční frekvence
Přístroj: měření velikosti zornice (pomocí sledování očí)
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Děti budou pokračovat ve své terapeutické dávce LDX během fáze DBPC (která je stanovena během fáze titrace). Před každým testovacím sezením proběhne vymývací období minimálně 48 hodin; placebo bude podáváno ráno v den testování na jednotce DROG. Za účelem zaslepení zavážeme dětem oči při užívání placeba na oddělení DROG.
Přístroj: počítačová úloha (úloha Go/No-Go)
Přístroj: EEG
event-related potentials (ERP) a měření srdeční frekvence
Přístroj: měření velikosti zornice (pomocí sledování očí)
Lék: cukrová pilulka
Děti během fáze DBPC (fáze 4) ráno v den testování užijí pouze jednou kapsli s placebem. Za účelem zaslepení zavážeme dětem oči při užívání placeba.
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údaje o výkonu (pomocí počítačové úlohy Go-No Go)
Časové okno: 2 týdny (8-9 týden studie)
  • střední reakční doba (RT)
  • standardní odchylka reakční doby (SDRT)
  • chyby opomenutí (%EoO)
  • chyby provize (%EoC)
2 týdny (8-9 týden studie)
psychofyziologická data
Časové okno: 2 týdny (8-9 týden studie)
  • srdeční indexy: variabilita srdeční frekvence (HRV), odchylka srdeční frekvence (HRD) (pomocí EEG)
  • elektrofyziologické indexy: P3, LRP (lateralized readyiness potential) (pomocí EEG)
  • velikost zornice (pomocí sledování očí)
2 týdny (8-9 týden studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Ghent

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shire
Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rudy van Coster, MD, PhD, University Hospital, Ghent
  • Vrchní vyšetřovatel: Herbert Roeyers, PhD, University Ghent
  • Vrchní vyšetřovatel: Edmund Sonuga-Barke, PhD, University Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EC/2013/481
  • 2013-001530-18 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení