Studie bezpečnosti a účinnosti injekcí do rtů s lidokainem Emervel Lips a Juvéderm Volbella s lidokainem

Kritéria pro zařazení:

• Ženy a muži ve věku 18 až 65 let.
• Subjekty se záměrem podstoupit ošetření augmentace rtů (rumělková sliznice a případně rumělkové okraje).
• Subjekty se skóre LFGS 0 (velmi tenký), 1 (tenký) a 2 (středně silný) (skóre se může lišit mezi horním a dolním rtem) a vzhled rtu posouzen ošetřujícím zkoušejícím jako vhodný pro optimální korekci (≥ 1 stupeň zlepšení LFGS na ret) s maximálně 1,5 ml studijního produktu na ret.
• Subjekty s podepsaným informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

• Souběžná antikoagulační léčba a léčba inhibitory agregace krevních destiček (např. aspirin nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva [NSAID]), Omega-3 nebo vitamin E během 10 dnů před léčbou ve studii nebo anamnéza poruch krvácení.
• Před operací nebo tetováním horního nebo dolního rtu nebo linie rtů.
• Přítomnost jakékoli abnormální struktury rtu, jako je jizva nebo bulka nebo závažná asymetrie rtu, podle posouzení zkoušejícího. Sklon k tvorbě keloidů, hypertrofických jizev nebo jiných poruch hojení.
• Předchozí tkáňová augmentační terapie v oblasti rtů (včetně rtů, orálních komisur, nasolabiálních rýh, marionetových a periorálních vrásek) s HA ​​nebo kolagenovou výplní nebo laserové ošetření během 12 měsíců před vstupem do studie.
• Trvalý implantát nebo léčba ne-HA nebo nekolagenovou výplní v oblasti rtů (včetně rtů, orálních komisur, nosoústních rýh, marionet a periorálních vrásek).
• Předchozí toxinová léčba pod dolním orbitálním okrajem během 9 měsíců před vstupem do studie.
• Herpes labialis v anamnéze s propuknutím do 4 týdnů od vstupu do studie nebo se 4 nebo více propuknutími během 12 měsíců před vstupem do studie.
• Aktivní kožní onemocnění, zánět nebo související stavy, jako je infekce, psoriáza a pásový opar v blízkosti nebo na ošetřované oblasti.
• Anamnéza angioedému.
• Známá přecitlivělost na HA, lidokain nebo jiná anestetika amidového typu nebo v anamnéze závažné vícečetné alergie nebo anafylaktický šok
• Rakovinné nebo prekancerózní léze v oblasti, která má být léčena.
• Imunosupresivní terapie, chemoterapie, léčba biologickými nebo systémovými kortikosteroidy do 3 měsíců před léčbou ve studii.
• Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by subjekt nebyl vhodný pro zařazení (např. chronické, recidivující nebo dědičné onemocnění, které může ovlivnit celkový stav nebo může vyžadovat časté lékařské ošetření).
• Těhotenství nebo kojení.
• Účast v jakékoli jiné klinické studii do 30 dnů před zařazením.
• Jiná podmínka bránící subjektu ve vstupu do studie podle názoru zkoušejícího, např. subjekty, u kterých není pravděpodobné, že se budou vyhýbat dalším kosmetickým ošetřením obličeje pod úrovní dolního orbitálního okraje a brady, subjekty, u kterých se předpokládá, že budou nespolehlivé nebo neschopné porozumět a vyhovovat hodnocení studie nebo nerealistická očekávání výsledku ošetření.
• Zaměstnanci místa studie nebo blízcí příbuzní zaměstnancům místa studie a zaměstnancům sponzorské společnosti nebo blízkým příbuzným zaměstnanců sponzorské společnosti. Blízcí příbuzní jsou definováni jako rodiče, děti, sourozenci a manžel.