Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nivolumabu (BMS-936558) plus ipilimumabu ve srovnání se samotným ipilimumabem při léčbě dříve neléčeného, ​​neresekovatelného nebo metastatického melanomu (CheckMate 069)

16. února 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, studie nivolumabu (BMS-936558) v kombinaci s ipilimumabem vs samotný ipilimumab u pacientů s dříve neléčeným, neresekovatelným nebo metastatickým melanomem

Primárním účelem této studie je porovnat míru objektivní odpovědi, jak ji určili zkoušející, na nivolumab v kombinaci s ipilimumabem oproti monoterapii ipilimumabem u pacientů s neléčeným, neresekovatelným nebo metastatickým melanomem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
142

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital Larrey
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • San Francisco Oncology Associates
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health Inc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University Of Louisville Medical Center, Inc., Dba
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nyu Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18045
        • St. Luke's Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • GHS Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University Of Wisconsin Paul P Carbone Comprehensive Ca Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
  • Histologicky potvrzený neresekabilní melanom stadia III nebo stadia IV
  • Žádná předchozí systémová protinádorová léčba neresekabilního nebo metastatického melanomu. Upozorňujeme, že předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní léčba melanomu je povolena, pokud byla dokončena alespoň 6 týdnů před datem první dávky a všechny související nežádoucí příhody se buď vrátily na výchozí hodnotu, nebo se stabilizovaly
  • Nádorová tkáň získaná v metastatickém nastavení nebo z neresekovatelného místa musí být poskytnuta pro analýzu biomarkerů a odeslána do centrální laboratoře. Biopsie by měla být excizní, incizní děrování nebo jádrová jehla. Jemné aspiráty nebo jiné cytologické vzorky jsou nedostatečné
  • Známý stav mutace BRAF V600 stanovený testem schváleným FDA. Vhodné jsou pacienti s melanomem V600 divokého typu nebo s pozitivním melanomem V600.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Aktivní mozkové metastázy nebo leptomeningeální metastázy. Pacienti s léčenými mozkovými metastázami jsou vhodní, pokud neexistuje žádný důkaz progrese na zobrazení magnetickou rezonancí po dobu alespoň 8 týdnů po dokončení léčby a během 28 dnů před první dávkou podání studovaného léku. Nesmí také existovat požadavek na vysoké dávky systémových kortikosteroidů, které by mohly vést k imunosupresi (>10 mg/den ekvivalentu prednisonu) alespoň 2 týdny před podáním studovaného léku
  • Oční melanom
  • Pacienti s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním. Mohou se zapsat ti, kteří mají vitiligo, diabetes mellitus I. typu, reziduální hypotyreózu způsobenou autoimunitním stavem vyžadujícím pouze hormonální substituci, psoriázu nevyžadující systémovou léčbu nebo stavy, u kterých se neočekává jejich opakování bez vnějšího spouštěče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nivolumab + ipilimumab
Účastníci dostávali (část 1) 1 mg/kg nivolumabu + 3 mg/kg roztoku ipilimumabu intravenózně každé 3 týdny ve 4 dávkách (4 cykly), poté (část 2) 3 mg/kg nivolumabu intravenózně každé 2 týdny až do zdokumentovaného onemocnění progrese, toxicita, odvolání souhlasu nebo dokončení studie.
Lék: Ipilimumab
Ostatní jména:
  • Yervoyi
Lék: Nivolumab
Ostatní jména:
  • Opdivo, BMS-936558
Experimentální: Placebo + ipilimumab
Účastníci dostávali (část 1) nivolumab odpovídající placebu + 3 mg/kg roztoku ipilimumabu intravenózně každé 3 týdny po 4 dávky (4 cykly), poté (část 2) roztok nivolumabu odpovídající placebu intravenózně každé 2 týdny až do dokumentované progrese onemocnění, toxicity , odvolání souhlasu nebo dokončení studie.
Lék: Ipilimumab
Ostatní jména:
  • Yervoyi
Lék: Placebo
Odpovídající nivolumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) – účastníci BRAF divokého typu (WT).
Časové okno: Od 12 týdnů po randomizaci, hodnoceno každých 6 týdnů až do 49. týdne studijní léčby a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění (až přibližně 76 měsíců)

Míra objektivní odezvy je definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou kompletní odezvy (CR) nebo částečné odezvy (PR), hodnocené zkoušejícím pomocí kritérií RECIST 1.1.

CR=všechny cílové a necílové léze zmizely. Vybrané lymfatické uzliny se musí vrátit do normální velikosti (<10 mm).

PR=alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD.
Od 12 týdnů po randomizaci, hodnoceno každých 6 týdnů až do 49. týdne studijní léčby a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění (až přibližně 76 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) – účastníci BRAF divokého typu (WT).
Časové okno: Od randomizace po progresi nebo smrt (až přibližně 88 měsíců)

PFS je definováno jako doba mezi datem randomizace a prvním datem zdokumentované progrese podle hodnocení zkoušejícího nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Účastníci, kteří zemřeli bez hlášené progrese, byli považováni za progresivní v den jejich smrti. Účastníci, kteří neprogredovali nebo zemřeli, byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnotitelného hodnocení nádoru.

Hodnoty PFS jsou založeny na Kaplan-Meierových odhadech.
Od randomizace po progresi nebo smrt (až přibližně 88 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR) – účastníci mutantů BRAF
Časové okno: Od 12 týdnů po randomizaci, hodnoceno každých 6 týdnů až do 49. týdne studijní léčby a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění (až přibližně 76 měsíců)

Míra objektivní odezvy je definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou kompletní odezvy (CR) nebo částečné odezvy (PR), hodnocené zkoušejícím pomocí kritérií RECIST 1.1.

CR=všechny cílové a necílové léze zmizely. Vybrané lymfatické uzliny se musí vrátit do normální velikosti (<10 mm).

PR=alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD.
Od 12 týdnů po randomizaci, hodnoceno každých 6 týdnů až do 49. týdne studijní léčby a poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění (až přibližně 76 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) – účastníci mutantů BRAF
Časové okno: Od randomizace po progresi nebo smrt (až přibližně 88 měsíců)

PFS je definováno jako doba mezi datem randomizace a prvním datem zdokumentované progrese podle hodnocení zkoušejícího nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Účastníci, kteří zemřeli bez hlášené progrese, byli považováni za progresivní v den jejich smrti. Účastníci, kteří neprogredovali nebo zemřeli, byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnotitelného hodnocení nádoru.

Hodnoty PFS jsou založeny na Kaplan-Meierových odhadech.
Od randomizace po progresi nebo smrt (až přibližně 88 měsíců)
Změna oproti výchozímu stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Celková kvalita života (QOL) Skóre C30
Časové okno: Od výchozího stavu (před zahájením studijní léčby) do 25. týdne po první dávce

EORTC QLQ-C30 verze 3 je dotazník vyvinutý pro hodnocení QOL pacientů s rakovinou. Dotazník je nástroj o 30 položkách a obsahuje 6 funkčních subškál (fyzické fungování, fungování rolí, kognitivní fungování, emoční fungování, sociální fungování a globální kvalita života) a 9 subškál symptomů (únava, bolest, nevolnost/zvracení). dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže).

Skóre pro každou subškálu se pohybuje od 0 do 100. Pro 6 funkčních subškál představuje vyšší skóre lepší úroveň fungování/zdravotního stavu. Pro 9 subškál symptomů nižší skóre představuje lepší výsledek (nízká úroveň symptomatologie).

Skóre pro 15 subškál jsou prezentovány jednotlivě.
Od výchozího stavu (před zahájením studijní léčby) do 25. týdne po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA209-069
  • 2013-002018-11 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení