Studie účinnosti a bezpečnosti LEE011 u žen po menopauze s pokročilým karcinomem prsu. (MONALEESA-2) (MONALEESA-2)
25. února 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie LEE011 v kombinaci s letrozolem pro léčbu postmenopauzálních žen s pozitivními hormonálními receptory, HER2 negativním, pokročilým karcinomem prsu, které nedostaly žádnou předchozí terapii pokročilého onemocnění
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním účelem této studie bylo posoudit účinnost LEE011, měřenou přežitím bez progrese (PFS), u postmenopauzálních žen s HR pozitivním, HER2 negativním pokročilým karcinomem prsu, které nedostaly žádnou předchozí léčbu pokročilého onemocnění.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
668
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cordoba, Argentina, X5002AOQ
- Novartis Investigative Site
-
La Rioja, Argentina, 5300
- Novartis Investigative Site
-
-
Tucuman
-
San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAK
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Namur, Belgie, 5000
- Novartis Investigative Site
-
Wilrijk, Belgie, 2610
- Novartis Investigative Site
-
-
Oost Vlaanderen
-
Sint Niklaas, Oost Vlaanderen, Belgie, 9100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, Brazílie, 14048-900
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 01246 000
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 01317-002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko, DK-8000
- Novartis Investigative Site
-
Copenhagen, Dánsko, DK-2100
- Novartis Investigative Site
-
Odense C, Dánsko, DK 5000
- Novartis Investigative Site
-
Vejle, Dánsko, 7100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029
- Novartis Investigative Site
-
Turku, Finsko, FIN-20520
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Angers 02, Francie, 49055
- Novartis Investigative Site
-
Avignon, Francie, 84082
- Novartis Investigative Site
-
Besancon Cedex, Francie, 25030
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Novartis Investigative Site
-
Creteil, Francie, 94000
- Novartis Investigative Site
-
Le Mans, Francie, 72000
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Francie, 69373
- Novartis Investigative Site
-
Pierre Benite, Francie, 69495
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Francie, 76038
- Novartis Investigative Site
-
Saint Herblain, Francie, 44805
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif, Francie, 94800
- Novartis Investigative Site
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Francie, 06189
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
- Novartis Investigative Site
-
Deventer, Holandsko, 7416 SE
- Novartis Investigative Site
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
-
Groningen, Holandsko, 9728 NZ
- Novartis Investigative Site
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
- Novartis Investigative Site
-
Tilburg, Holandsko, 5042 AD
- Novartis Investigative Site
-
Zoetermeer, Holandsko, NL-2722 EP
- Novartis Investigative Site
-
Zwolle, Holandsko, 8025 AB
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Sittard-Geleen, BG, Holandsko, 6162 BG
- Novartis Investigative Site
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Holandsko, 2333 ZA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cork, Irsko, 190384
- Novartis Investigative Site
-
Dublin 4, Irsko, DO4
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Napoli, Itálie, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
BS
-
Brescia, BS, Itálie, 25123
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Itálie, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
LC
-
Lecco, LC, Itálie, 23900
- Novartis Investigative Site
-
-
ME
-
Messina, ME, Itálie, 98158
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Itálie, 20133
- Novartis Investigative Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Itálie, 35100
- Novartis Investigative Site
-
-
PG
-
Perugia, PG, Itálie, 06129
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Itálie, 56124
- Novartis Investigative Site
-
-
PN
-
Aviano, PN, Itálie, 33081
- Novartis Investigative Site
-
-
RC
-
Reggio Calabria, RC, Itálie, 89100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00168
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Candiolo, TO, Itálie, 10060
- Novartis Investigative Site
-
-
TR
-
Terni, TR, Itálie, 05100
- Novartis Investigative Site
-
-
VT
-
Viterbo, VT, Itálie, 01100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 4941492
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0081
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Novartis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
- Novartis Investigative Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Novartis Investigative Site
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi Do
-
Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korejská republika, 13620
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Gyeonggi do, Korea, Korejská republika, 10408
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06590
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, Krocan, 06230
- Novartis Investigative Site
-
Diyarbakir, Krocan, 21000
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Krocan, 35100
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Krocan, 35100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ashrafieh, Libanon, 166830
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, Libanon, 1107 2020
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, Libanon, 10999
- Novartis Investigative Site
-
Saida, Libanon, 652
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Gyor, Maďarsko, H-9024
- Novartis Investigative Site
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Novartis Investigative Site
-
-
Pest Megye
-
Budapest, Pest Megye, Maďarsko, 1134
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko, NO-5021
- Novartis Investigative Site
-
Oslo, Norsko, NO-0407
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Německo, 63739
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Německo, 14169
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Německo, 14195
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Německo, 53111
- Novartis Investigative Site
-
Bottrop, Německo, 46236
- Novartis Investigative Site
-
Duesseldorf, Německo, 40225
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Německo, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Německo, 45136
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Německo, 79110
- Novartis Investigative Site
-
Fuerth, Německo, 90766
- Novartis Investigative Site
-
Goslar, Německo, 38642
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Německo, 80335
- Novartis Investigative Site
-
Offenbach, Německo, 63069
- Novartis Investigative Site
-
Ravensburg, Německo, 88214
- Novartis Investigative Site
-
Recklinghausen, Německo, 45657
- Novartis Investigative Site
-
Tuebingen, Německo, 72076
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Německo, 89081
- Novartis Investigative Site
-
Velbert, Německo, 42551
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine Westphalia
-
Bielefeld, North Rhine Westphalia, Německo, 33604
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Rakousko, A-1100
- Novartis Investigative Site
-
Wien, Rakousko, A-1090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
- Novartis Investigative Site
-
Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603000
- Novartis Investigative Site
-
Ryazan, Ruská Federace, 390011
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 168583
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Novartis Investigative Site
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
Sedona, Arizona, Spojené státy, 86336
- Arizona Oncology Associates PC HAL
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
- Highlands Oncology Group
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- NEA Baptist Cancer Center
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94704
- Alta Bates Cancer Center
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010 3000
- City of Hope National Medical Center
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center SC-5
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Univ of Colorado School of Medicine
-
Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
- University Cancer Institute
-
Davie, Florida, Spojené státy, 33328
- Florida Cancer Research Institute
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
- Sacred Heart Medical Oncology
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
- Florida Cancer Specialists-North
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Georgia Cancer Specialists
-
Thomasville, Georgia, Spojené státy, 31792
- Lewis Hall Singletary Onc Ctr at John D. Archbold Mem Hosp.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
- Moanalua Medical Center Attn Oncology Dept
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois Cancer Center at Chicago
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Northshore University Health System
-
Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
- Edward Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- IU Simon Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Sidney Kimmel CCC At JH
-
Frederick, Maryland, Spojené státy, 21701
- Frederick Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Allina Hlth Cancer Inst Minneapolis
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
- Jackson Oncology Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- St Lukes Hos Marion Bloch Neur Inst
-
Manchester, Missouri, Spojené státy, 63021
- Mercy Medical Research Institute
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
- Foundation Medical Partners
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Cooper Cancer Center
-
Edison, New Jersey, Spojené státy, 88837
- Hackensack Meridian Health
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Glens Falls, New York, Spojené státy, 12801
- C R Wood Cancer Center at Glens Falls Hospital
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Med Center CV Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Univ Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Mercy Clinic Oklahoma Communities Mercy Oncology
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Hershey Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Avera Cancer
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Chattanooga Onc And Hem Assoc PC
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Ctr
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
- Texas Oncology P A
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
- Texas Oncology
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Ctr For Cancer And Blood Disorders
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Texas Oncology P A
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Millennium Research Clin Develop
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Texas Oncology Houston Memorial City
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Texas Oncology
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75082
- Richardson Hematology Oncology Associates
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
- Texas Oncology P A
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Texas Oncology Northeast Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia Inc
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53717
- Dean Health System
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
- Novartis Investigative Site
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno Bohunice, Česko, 625 00
- Novartis Investigative Site
-
Liberec, Česko, 46063
- Novartis Investigative Site
-
Olomouc, Česko, 779 00
- Novartis Investigative Site
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Česko, 656 53
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Španělsko, 29010
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41013
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Španělsko, 08024
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Španělsko, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46009
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
Santiago De Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38320
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Švédsko, SE-631 88
- Novartis Investigative Site
-
Goteborg, Švédsko, 413 45
- Novartis Investigative Site
-
Joenkoeping, Švédsko, 551 85
- Novartis Investigative Site
-
Lund, Švédsko, 221 85
- Novartis Investigative Site
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
- Novartis Investigative Site
-
Vaxjo, Švédsko, SE-351 85
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s pokročilým (lokoregionálně recidivujícím nebo metastazujícím) karcinomem prsu, které nejsou vhodné pro kurativní terapii.
Pacientka je po menopauze. Postmenopauzální stav je definován buď:
- Předchozí bilaterální ooforektomie
- Věk ≥60
- Stáří
- Žádná předchozí systémová protinádorová léčba pokročilého onemocnění.
- Pacientka má histologicky a/nebo cytologicky potvrzenou diagnózu karcinomu prsu s pozitivním estrogen-receptorem a/nebo progesteronovým receptorem v místní laboratoři.
- Pacientka má HER2-negativní karcinom prsu definovaný jako negativní in situ hybridizační test nebo IHC stav 0, 1+ nebo 2+. Pokud je IHC 2+, vyžaduje se místní laboratorní testování negativní in situ hybridizační test (FISH, CISH nebo SISH).
Pacient musí mít buď:
• Měřitelné onemocnění, tj. alespoň jedna měřitelná léze podle kritéria RECIST 1.1 (Nádorové léze, které byly dříve ozářeny nebo podrobeny jiné lokoregionální terapii, budou považovány za měřitelné pouze tehdy, bude-li jasně zdokumentována progrese onemocnění na léčeném místě po dokončení terapie).
NEBO
• Pokud není přítomno žádné měřitelné onemocnění, pak musí být přítomna alespoň jedna převážně lytická kostní léze (Pacienti bez měřitelného onemocnění a pouze jedna převážně lytická kostní léze, která byla dříve ozářena, jsou způsobilí, pokud existuje dokumentovaný důkaz progrese onemocnění kosti léze po ozáření).
- Pacient má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který dostal jakýkoli inhibitor CDK4/6.
Pacientka, která dříve podstoupila systémovou protinádorovou terapii (včetně hormonální terapie a chemoterapie) pro pokročilý karcinom prsu
Poznámka:
- Vhodné jsou pacientky, které dostaly (neo) adjuvantní terapii rakoviny prsu. Pokud předchozí neo (adjuvantní) léčba zahrnovala letrozol nebo anastrozol, interval bez onemocnění musí být delší než 12 měsíců od ukončení léčby do randomizace.
- Vhodné jsou pacientky, které před randomizací dostávaly ≤ 14 dní letrozol nebo anastrozol pro pokročilé onemocnění.
- Jakákoli předchozí (neo) adjuvantní protinádorová léčba musí být před randomizací ukončena alespoň 5 poločasů nebo 7 dní, podle toho, co je delší.
- Pacient současně užívá jinou protinádorovou léčbu.
- Pacient má do 3 let od randomizace souběžnou malignitu nebo malignitu, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu, nemelanomatózního karcinomu kůže nebo kurativního resekovaného karcinomu děložního čípku.
Pacient má aktivní srdeční onemocnění nebo má v anamnéze srdeční dysfunkci včetně některého z následujících:
- Anamnéza anginy pectoris, symptomatická perikarditida nebo infarkt myokardu během 12 měsíců před vstupem do studie
- Anamnéza dokumentovaného městnavého srdečního selhání (funkční klasifikace III-IV podle New York Heart Association)
- Dokumentovaná kardiomyopatie
- Pacient má ejekční frakci levé komory (LVEF) < 50 %, jak bylo zjištěno skenováním s více hradlovými kanály (MUGA) nebo echokardiogramem (ECHO).
- Anamnéza jakékoli srdeční arytmie, např. ventrikulární, supraventrikulární, nodální arytmie nebo abnormalita vedení v předchozích 12 měsících.
- Při screeningu některý z následujících srdečních parametrů:
bradykardie (srdeční frekvence < 50 v klidu), tachykardie (srdeční frekvence > 90 v klidu), PR interval > 220 msec, QRS interval > 109 msec nebo QTcF > 450 msec.
Systolický krevní tlak >160 nebo
6. Pacient v současné době užívá některý z následujících léků a nelze jej přerušit 7 dní před zahájením, pokud léčba:
- Jsou to známé silné induktory nebo inhibitory CYP3A4.
- U kterých je známé riziko prodloužení QT intervalu nebo vyvolání Torsades de Pointes.
- Ty mají úzké terapeutické okno a jsou převážně metabolizovány prostřednictvím CYP3A4.
- Bylinné přípravky/léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ribociclib+ letrozole
Ribociclib 600 mg denně ústní (3 týdny/ 1 týden volna) v kombinaci s letrozolem 2,5 mg denně ústní
|
Letrozol (2,5 mg, tablety) byl podáván perorálně jednou denně v nepřetržitém denním režimu (dny 1-28 každého 28denního cyklu)
Ribociclib (600 mg, ve třech 200 mg tvrdých želatinových tobolek nebo tabletech) byl podáván perorálně jednou denně ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo + letrozole
Placebo denní ústní (3 týdny/ 1 týden volna) v kombinaci s letrozolem 2,5 mg denně ústní. Po dokončení konečné analýzy OS byli účastníci neosvěcení a po implementaci změny protokolu 10 (30-dubna-21) a dostali možnost překročit léčbu ribociclibem + letrozolem |
Letrozol (2,5 mg, tablety) byl podáván perorálně jednou denně v nepřetržitém denním režimu (dny 1-28 každého 28denního cyklu)
Placebo (tvrdé želatinové tobolky nebo tablety) bylo podáváno orálně jednou denně ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až 23 měsíců
|
PFS byla definována jako období začínající od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo smrti způsobené jakýmkoli důvodem.
V případech, kdy pacienti nezažili událost, byla PFS cenzurována k datu posledního přiměřeného posouzení nádoru.
Klinické zhoršení bez objektivního radiologického důkazu nebylo považováno za zdokumentovanou progresi onemocnění. PFS byla hodnocena hodnocením vyšetřovatele podle RECIST 1.1.
Kaplan-Meierova metoda byla použita pro odhad PFS a pro každou léčenou skupinu byl hlášen střední PFS spolu s 95% intervaly spolehlivosti.
Pro odhad poměru rizika PFS byl použit model stratifikovaný Cox Regression, spolu s 95% intervalem spolehlivosti
|
Až 23 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 87 měsíců
|
OS byl definován jako čas od data randomizace k datu úmrtí z jakékoli věci. V případech, kdy nebyla zaznamenána smrt pacienta, byla hodnota OS cenzurována k datu posledního stavu přežití pacienta. Podle protokolu byla provedena konečná analýza OS po přibližně 400 úmrtích. Střední OS byl pro každou léčebnou skupinu hlášen spolu s 95% intervaly spolehlivosti. Distribuce OS mezi dvěma ošetřovatelskými rameny byla porovnána pomocí testu log-rank při jednostranné kumulativní 2,5% hladině významnosti. Pro odhad poměru rizika OS a přidruženého 95% CI byla použita stratifikovaná regrese Cox. |
Až přibližně 87 měsíců
|
|
Celková míra odezvy (ORR) hodnocením vyšetřovatele
Časové okno: Až 23 měsíců
|
ORR je procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR) podle RECIST 1.1 podle hodnocení vyšetřovatele. .
Cr = zmizení všech nonnodálních cílových lézí.
Kromě toho musí mít všechny patologické lymfatické uzliny přiřazené cílové léze snížení krátké ose na <10 mm; PR = alespoň 30% snížení součtu průměru všech cílových lézí, přičemž se vztahuje jako na základní součet průměrů.
|
Až 23 měsíců
|
|
Míra klinických přínosů (CBR) podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až 23 měsíců
|
Procento účastníků s úplnou odezvou (CR) nebo částečnou odezvou (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) trvající 24 týdnů nebo déle, jak je definováno v RECIST 1.1 podle hodnocení vyšetřovatele.
Cr = zmizení všech nonnodálních cílových lézí.
Kromě toho musí mít všechny patologické lymfatické uzliny přiřazené cílové léze snížení krátké ose na <10 mm; PR = alespoň 30% snížení součtu průměru všech cílových lézí, přičemž se vztahuje jako na základní součet průměrů; SD = ani dostatečné smrštění, které by se kvalifikovalo pro PR nebo CR, ani zvýšení lézí, které by se kvalifikovaly pro progresivní onemocnění: PD = alespoň 20% zvýšení součtu průměru všech měřených cílových lézí, přičemž se odkazuje na nejmenší součet průměru všech cílových lézí zaznamenaných na základní linii.
Kromě relativního zvýšení o 20% musí součet také prokázat absolutní nárůst alespoň 5 mm.
|
Až 23 měsíců
|
|
Čas na definitivní zhoršování výkonu východní kooperativní kooperativní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) alespoň jednou kategorií skóre
Časové okno: Od základní linie do 23 měsíců
|
ECOG PS kategorizovali pacienti na základě jejich schopnosti provádět každodenní činnosti a péči o sebe, se skóre v rozmezí od 0 do 5. Skóre 0 naznačilo žádné omezení aktivity, zatímco vyšší skóre naznačovala rostoucí omezení.
Čas do definitivního zhoršení byl definován jako čas od data randomizace do data události, definovaný jako zažívání zvýšení ECOG PS alespoň o jednu kategorii od základní linie nebo smrti.
Zhoršení bylo považováno za definitivní, pokud nebyla v následující době pozorována žádná zlepšení PS ECOG.
Pro odhad distribuce byla použita Kaplan-Meierova metoda a střední doba do definitivního zhoršení spolu s 95% intervaly spolehlivosti byl hlášen pro každou léčenou skupinu.
Pacienti, kteří dostávali další terapii před definitivním zhoršením, byli cenzurováni k datu posledního posouzení před zahájením terapie.
Pacienti, kteří se nezhoršili v mezní hodnotě údajů, byli cenzurováni k datu posledního hodnocení.
|
Od základní linie do 23 měsíců
|
|
Čas do definitivního 10% zhoršení skóre globálního zdravotního stavu/kvality života (GHS/QOL) Evropské organizace pro výzkum a léčbu jádra dotazníku pro kvalitu života rakoviny (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Od základní linie do 23 měsíců
|
EORTC QLQ-C30 je dotazník, který zahrnuje 5 funkčních měřítek, 3 škály symptomů, 1 GHS/QOL stupnice a 6 jednotlivých položek.
Skóre měřítka GHS/QOL se pohybuje mezi 0 a 100.
Vysoké skóre pro GHS/QOL představuje lepší fungování nebo QOL. Čas na definitivní 10% zhoršení je definován jako čas od data randomizace k datu události, která je definována jako nejméně 10% ve srovnání s základními zhoršením skóre QOL (bez dalšího zlepšení nad prahem) nebo z důvodu jakékoli příčiny.
Pro odhad distribuce byla použita Kaplan-Meierova metoda a pro každou léčenou skupinu byl hlášen střední 10% zhoršení spolu s 95% intervaly spolehlivosti.
Pokud pacient neměl událost, byl čas na zhoršení cenzurován k datu posledního přiměřeného hodnocení QOL.
|
Od základní linie do 23 měsíců
|
|
Změna z výchozí hodnoty ve skóre GHS/QOL stupnice EORTC QLQ-C30
Časové okno: Základní, každé 2 cykly po dobu 18 měsíců, poté každé 3 cykly až do poslední dávky; při EOT (do 15 dnů od poslední dávky); každých 8 nebo 12 týdnů po léčbě až do progrese (návštěvy účinnosti po léčbě), hodnoceno až 23 měsíců. Cycle = 28 dní
|
EORTC QLQ-C30 je dotazník, který zahrnuje 5 funkčních měřítek, 3 škály symptomů, 1 GHS/QOL stupnice a 6 jednotlivých položek. Skóre měřítka GHS/QOL se pohybuje mezi 0 a 100. Vysoké skóre pro GHS/QOL představuje lepší fungování nebo QoL. Změna z výchozí hodnoty ve skóre GHS/QOL byla zasávána. Pozitivní změna oproti základní linii naznačila zlepšení. U subjektů, které ukončily léčbu dříve a bez progrese onemocnění, došlo k následné účinnosti po léčbě každých 8 týdnů po ukončení léčby (EOT) během počátečních 18 měsíců od zahájení léčby, následované návštěvami každých 12 týdnů až do progrese onemocnění nebo ukončení studia. |
Základní, každé 2 cykly po dobu 18 měsíců, poté každé 3 cykly až do poslední dávky; při EOT (do 15 dnů od poslední dávky); každých 8 nebo 12 týdnů po léčbě až do progrese (návštěvy účinnosti po léčbě), hodnoceno až 23 měsíců. Cycle = 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Burris HA, Chan A, Bardia A, Thaddeus Beck J, Sohn J, Neven P, Tripathy D, Im SA, Chia S, Esteva FJ, Hart L, Zarate JP, Ridolfi A, Lorenc KR, Yardley DA. Safety and impact of dose reductions on efficacy in the randomised MONALEESA-2, -3 and -7 trials in hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer. Br J Cancer. 2021 Aug;125(5):679-686. doi: 10.1038/s41416-021-01415-9. Epub 2021 Jun 22.
- Yardley DA. MONALEESA clinical program: a review of ribociclib use in different clinical settings. Future Oncol. 2019 Aug;15(23):2673-2686. doi: 10.2217/fon-2019-0130. Epub 2019 Jul 15.
- Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA, Yap YS, Sonke GS, Hart L, Campone M, Petrakova K, Winer EP, Janni W, Conte P, Cameron DA, Andre F, Arteaga CL, Zarate JP, Chakravartty A, Taran T, Le Gac F, Serra P, O'Shaughnessy J. Overall Survival with Ribociclib plus Letrozole in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2022 Mar 10;386(10):942-950. doi: 10.1056/NEJMoa2114663.
- Hortobagyi GN. Ribociclib for the first-line treatment of advanced hormone receptor-positive breast cancer: a review of subgroup analyses from the MONALEESA-2 trial. Breast Cancer Res. 2018 Oct 19;20(1):123. doi: 10.1186/s13058-018-1050-7.
- Janni W, Alba E, Bachelot T, Diab S, Gil-Gil M, Beck TJ, Ryvo L, Lopez R, Tsai M, Esteva FJ, Aunon PZ, Kral Z, Ward P, Richards P, Pluard TJ, Sutradhar S, Miller M, Campone M. First-line ribociclib plus letrozole in postmenopausal women with HR+ , HER2- advanced breast cancer: Tumor response and pain reduction in the phase 3 MONALEESA-2 trial. Breast Cancer Res Treat. 2018 Jun;169(3):469-479. doi: 10.1007/s10549-017-4658-x. Epub 2018 Feb 5.
- Prat A, Chaudhury A, Solovieff N, Pare L, Martinez D, Chic N, Martinez-Saez O, Braso-Maristany F, Lteif A, Taran T, Babbar N, Su F. Correlative Biomarker Analysis of Intrinsic Subtypes and Efficacy Across the MONALEESA Phase III Studies. J Clin Oncol. 2021 May 1;39(13):1458-1467. doi: 10.1200/JCO.20.02977. Epub 2021 Mar 26. Erratum In: J Clin Oncol. 2021 Nov 1;39(31):3525. doi: 10.1200/JCO.21.02277. J Clin Oncol. 2023 Apr 20;41(12):2299-2301. doi: 10.1200/JCO.23.00175.
- Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA, Yap YS, Sonke GS, Paluch-Shimon S, Campone M, Petrakova K, Blackwell KL, Winer EP, Janni W, Verma S, Conte P, Arteaga CL, Cameron DA, Mondal S, Su F, Miller M, Elmeliegy M, Germa C, O'Shaughnessy J. Updated results from MONALEESA-2, a phase III trial of first-line ribociclib plus letrozole versus placebo plus letrozole in hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer. Ann Oncol. 2018 Jul 1;29(7):1541-1547. doi: 10.1093/annonc/mdy155. Erratum In: Ann Oncol. 2019 Nov 1;30(11):1842. doi: 10.1093/annonc/mdz215.
- Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA, Yap YS, Sonke GS, Paluch-Shimon S, Campone M, Blackwell KL, Andre F, Winer EP, Janni W, Verma S, Conte P, Arteaga CL, Cameron DA, Petrakova K, Hart LL, Villanueva C, Chan A, Jakobsen E, Nusch A, Burdaeva O, Grischke EM, Alba E, Wist E, Marschner N, Favret AM, Yardley D, Bachelot T, Tseng LM, Blau S, Xuan F, Souami F, Miller M, Germa C, Hirawat S, O'Shaughnessy J. Ribociclib as First-Line Therapy for HR-Positive, Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2016 Nov 3;375(18):1738-1748. doi: 10.1056/NEJMoa1609709. Epub 2016 Oct 7. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Dec 27;379(26):2582. doi: 10.1056/NEJMx180043.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
17. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
29. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
16. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
4. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
8. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2025
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté hormonů
- Antagonisté estrogenu
- Inhibitory aromatázy
- Letrozol
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CLEE011A2301
- 2013-003084-61 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislý panel odborníků na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Tyto zkušební údaje jsou v současné době k dispozici podle procesu popsaného na www.clinicalstudydatarequest.com.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .