Validation of the Short-term Antimicrobial Action of Transplanted Bacteria
Phase 1 Study of the Short-term Antimicrobial Action of Transplanted Bacteria in Adult Patients With Atopic Dermatitis
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92122
- UCSD Division of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects who are not pregnant or lactating
- 18-80 years of age
- Diagnosis of atopic dermatitis for at least 6 months using the Hanifin and Rajka Diagnostic Criteria for atopic dermatitis
- Presence of lesional atopic dermatitis skin in both antecubital fossae
- Positive methicillin-sensitive S. aureus colonization based on results of a skin culture taken from one of their AD-affected antecubital fossae during the screening visit
Exclusion Criteria:
- Use of any topical AD treatments (including topical steroids, topical calcineurin inhibitors) to either arm within one week of either screening visit
- Use of any oral/systemic AD therapies (antihistamines, steroids) within 28 days of either screening visit
- Severe AD that would worsen significantly from holding a participant's usual topical/oral AD medications for the time periods required in the inclusion/exclusion criteria (one week prior to the screening visits and during the study for topical medications and 28 days prior to screening visits and during the study for oral medications)
- Subjects who have taken a bleach bath within a week prior to screening, or who take bleach baths during the study
- Patients with severe medical condition(s) that in the view of the investigator prohibits participation in the study
- Subjects with Netherton's syndrome or other genodermatoses that result in a defective epidermal barrier
- Any subject who is immunocompromised (e.g. provides researchers with a history lymphoma, HIV/AIDS, Wiskott-Aldrich Syndrome) or has a history of malignant disease (with the exception of non-melanomatous skin cancer). This information will be gathered verbally from the patient while taking a medical history from the patient, and will not involve further testing such as an HIV test.
- Subjects with a history of psychiatric disease or history of alcohol or drug abuse that would interfere with the ability to comply with the study protocol
- Active bacterial, viral or fungal skin infections
- Any noticeable breaks or cracks in the skin on either arm, including severely excoriated skin or skin with open or weeping wounds suggestive of an active infection or increased susceptibility to infection.
- Ongoing participation in another investigational trial
- Use of any oral or topical antibiotic for up to four weeks prior to screening
- Use of any systemic immunosuppressive therapy (e.g. cyclosporin, methotrexate, etc.) within four weeks of screening.
- Sensitivity to or difficulty tolerating Dove fragrance-free bar soap, Dial antibacterial liquid soap, Cetaphil lotion, or alcohol-based cleaners
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Autologous Microbiome Transplant
Each individual's autologous microbiome transplant cream will be applied to one of their arms.
This arm is the treatment arm.
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo Arm
This arm will have a base moisturizer alone applied to it during the third visit.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relative Staphylococcus Aureus Abundance
Časové okno: 24-hours post-transplant
|
The technique of quantitative washes will be used to determine the Staphylococcus aureus abundance on an area of lesional AD skin on the subject's forearm as a ratio of baseline S. aureus abundance
|
24-hours post-transplant
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- UCSD 131244.1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .