Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Impact of Multidisciplinary Self-care Management of Diabetic Nephropathy on Quality of Life, Self-care Behavior, Glycemic Control, and Renal Function.

17. května 2016 aktualizováno: Nancy Helou, University of Applied Sciences of Western Switzerland

Impact of a Multidisciplinary Self-care Management Program on Quality of Life, Self-care Behavior, Adherence to the Anti-hypertensive Treatment, Glycemic Control, and Renal Function in Adults Living With Diabetic Kidney Disease

Diabetic Kidney Disease (DKD) is becoming a global health concern that affects largely the elderly population. Despite advances in pharmacological and management strategies, DKD remain associated with high morbidity and mortality. Patients living with such chronic disease, are expected, on daily basis to manage their self-care activities. Patients' non-adherence to the treatment is thought to be the major cause for the poor control and the occurrence of complications. Previous researchers have shown that multidisciplinary management of chronic disease can improve patients' self-care and outcomes. However, none of these programs was centered on self-care and targeted patients with DKD. A multidisciplinary self-care management program could improve the outcomes of patients with DKD, and delay the progression of the disease.

The aim of the study is to investigate the effect of a multidisciplinary self-care management program on self-care behavior, quality of life, medication adherence, glycemic control and renal function, in adults with DKD.

The study will use a cross-over design. 32 adult with DKD, will be randomly recruited from the Vaud University Medical Center, nephrology department and will be enrolled in the program for 12 month. All variables will be measured at baseline, three, six, nine and 12 month. We will measure the patients' self-care behavior, quality of life, adherence to the anti-hypertensive medication taking using, the Revised Summary of Diabetes Self-Care Activities questionnaire, the Audit of Diabetes-Dependent Quality of life questionnaire and the Medication Events Monitoring System. We will assess the patients' glycemic control by measuring the glycated hemoglobin and the renal function by measuring the serum creatinine and the microalbumin creatinine ratio.

The study will clearly show if a multidisciplinary self-care management program will improve the health outcomes of patients with DKD and will allow us to recommend the establishment of such a program.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • University of Lausanne Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age eighteen and more
  • Clinical diagnoses of diabetes
  • Clinical diagnosis of renal disease and an Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) of less than 60ml/min calculated based on the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD_EPI) formula and /or an Albumin/Creatinine ratio of 30mg/mmol or more.
  • Free of cognitive deficit as determined by the recruiting nephrologist based on a normal score on the Short Portable Mental Status Questionnaire.

(The nephrologist will ensure patients' referral or follow-up in the case of a diagnosed cognitive deficit)

  • Free of psychomotor skills limitations as determined by the physical examination of the medical doctor recruiting the patient.
  • Able to read, write and speak in French

Exclusion Criteria:

  • Terminal illness other than chronic kidney disease such as cancer or severe heart failure.
  • Planned major surgical procedures.
  • Patient on dialysis.
  • Patient receiving nursing home care visits for the management of diabetes.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Sequence: ABBA A=usual care, B=self-care

The usual care consists of patients' follow up by their usual nephrologist and endocrinologist or general practitioner.

Self-care management consists of a the addition of a multidisciplinary self-management program that includes additional home and clinic visits and telephone follow-ups made by the self-care management nurse and clinic visits to the dietician.

In this sequence, patients will receive the usual care for 3 months. Then, they will cross-over to receive a multidisciplinary self-management for the following 6 months and then cross-over to a 3 months of usual care.
Behaviorální: Self-care management program
The self-care management consists of the usual care with an additional multidisciplinary self-management program that includes additional home and clinic visits and telephone follow-ups made by the self-care management nurse and clinic visits to the dietician.
Aktivní komparátor: Sequence BAAB
Patients will receive the multidisciplinary self-management program for 3 months. Then, they will cross-over to usual care for the following 6 months and then cross-over to 3 months of multidisciplinary self-management
Behaviorální: Self-care management program
The self-care management consists of the usual care with an additional multidisciplinary self-management program that includes additional home and clinic visits and telephone follow-ups made by the self-care management nurse and clinic visits to the dietician.
Aktivní komparátor: Sequence AABB
Patients will receive the usual care for two periods of three months, then they will cross-over to a period of 6 months of a multidisciplinary self-management
Behaviorální: Self-care management program
The self-care management consists of the usual care with an additional multidisciplinary self-management program that includes additional home and clinic visits and telephone follow-ups made by the self-care management nurse and clinic visits to the dietician.
Aktivní komparátor: Sequence BBAA
Patients will receive the multidisciplinary self-management for two periods of three months, then they will cross-over to a period of 6 months of usual care.
Behaviorální: Self-care management program
The self-care management consists of the usual care with an additional multidisciplinary self-management program that includes additional home and clinic visits and telephone follow-ups made by the self-care management nurse and clinic visits to the dietician.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quality of life
Časové okno: 12 months
The Quality of life will be measured using the French version of the Audit of Diabetes-Dependent Quality of life (ADDQoL) measure at baseline, at the end of three months of follow-up, at the end of six months of follow-up, at the end of nine months of follow-up, and at the end of twelve months of follow-up.
12 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-care
Časové okno: 12 months
Self-care behavior will be measured using the French translated version of the Revised Summary of Diabetes Self-Care Activities(R-SDSCA)
12 months
The adherence to anti-hypertensive medication
Časové okno: 12 months
The adherence to anti-hypertensive medication taking will be measured using the Medication Events Monitoring system (MEMS)
12 months
Blood glucose control
Časové okno: 12 months
The blood glucose control will be evaluated through the measurement of the glycated hemoglobin HbA1C
12 months
Kidney function
Časové okno: 12 months
The kidney function will be evaluated through the measurement of the serum creatinine, and the microalbumin creatinine ratio
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Applied Sciences of Western Switzerland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Lausanne
University of Lausanne Hospitals
Leenaards Fondation, Switzerland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Maya Shaha, PhD, RN, University of Lausanne- Faculty of Biology and Medicine, Institut universitaire de formation et de recherche en soins

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 37319/S-RAD13-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení