Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fasiglifam 25 mg dvakrát denně oproti 50 mg jednou denně

15. srpna 2016 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení glykemických účinků a bezpečnosti fasiglifamu 25 mg dvakrát denně a 50 mg jednou denně na kontrolu glykémie u pacientů s diabetem 2.

Vyhodnotit účinnost fasiglifamu 25 mg dvakrát denně (BID) a fasiglifamu 50 mg jednou denně (QD) na kontrolu glykémie u dospělých s diabetem 2. typu, kteří nejsou dostatečně kontrolováni samotnou dietou a cvičením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá fasiglifam. Fasiglifam je testován k léčbě lidí s cukrovkou. Tato studie se bude zabývat kontrolou glykémie u lidí, kteří užívají fasiglifam.

Do studie bude zařazeno přibližně 400 pacientů. Účastníci budou náhodně rozděleni (náhodou) do jedné ze tří léčebných skupin – které během studie zůstanou pacientovi a lékaři studie nezveřejněny (pokud neexistuje naléhavá lékařská potřeba):

  • Fasiglifam 25 mg dvakrát denně
  • Fasiglifam 50 mg jednou denně
  • Placebo (umělá neaktivní pilulka) – jedná se o tabletu, která vypadá jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádnou účinnou látku.

Všichni účastníci budou během studie požádáni, aby užívali jednu tabletu dvakrát denně. Všichni účastníci budou požádáni, aby zaznamenali do deníku všechny příznaky hypoglykémie.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat po celém světě. Celková doba účasti v této studii je 18 týdnů. Účastníci absolvují 9 návštěv kliniky.

Vzhledem k potenciálním obavám o bezpečnost jater, celkově přínosy léčby pacientů fasiglifamem (TAK-875) nepřevažují nad potenciálními riziky.

Z tohoto důvodu se Takeda rozhodla dobrovolně ukončit vývojové aktivity pro fasiglifam.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Byala, Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
      • Ruse, Bulharsko
      • Sevlievo, Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
      • Varna, Bulharsko
  • Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Oswiecim, Polsko
      • Poznan, Polsko
      • Rzeszow, Polsko
      • Sobotka, Polsko
      • Torun, Polsko
      • Zgierz, Polsko
  • Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
      • Iasi, Rumunsko
      • Oradea, Rumunsko
      • Ploiesti, Rumunsko
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
      • Dolny Kubin, Slovensko
      • Komarno, Slovensko
      • Levice, Slovensko
      • Lucenec, Slovensko
      • Nitra, Slovensko
      • Pezinok, Slovensko
      • Sabinov, Slovensko
      • Stropkov, Slovensko
      • Sturovo, Slovensko
      • Svidnik, Slovensko
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • North Hollywood, California, Spojené státy
      • Norwalk, California, Spojené státy
      • Tustin, California, Spojené státy
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy
      • Franklin, Indiana, Spojené státy
      • Greenfield, Indiana, Spojené státy
      • Muncie, Indiana, Spojené státy
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy
      • Morganton, North Carolina, Spojené státy
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Spojené státy
      • Levittown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Edinburg, Texas, Spojené státy
      • Houstan, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • Spring, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy
      • Manassas, Virginia, Spojené státy
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
      • Simferopol, Ukrajina
      • Ternopil, Ukrajina
      • Vinnytsia, Ukrajina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podle názoru zkoušejícího je účastník schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
  2. Účastník nebo případně jeho právně přijatelný zástupce podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
  3. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší s historickou diagnózou diabetes mellitus 2. typu (T2DM).
  4. Při screeningové návštěvě má ​​hladinu glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) ≥7,0 % a ≤10,0 % a plazmatickou glukózu nalačno (FPG) ≤270 mg/dl (15,0 mmol/l).
  5. Byl léčen dietou a cvičením, ale nedostal léčbu antidiabetiky během 12 týdnů před screeningovou návštěvou (Výjimka: pokud pacient dostával jinou antidiabetickou terapii celkem ≤ 7 dní během 2 měsíců před screeningovou návštěvou).
  6. Má index tělesné hmotnosti (BMI) ≤45 kg/m^2 při screeningu.
  7. Pokud pravidelně užíváte jiné, nevyloučené léky, musíte být na stabilní dávce alespoň 4 týdny před screeningovou návštěvou. V případě potřeby (PRN) je však podle uvážení zkoušejícího povoleno použití léků na předpis nebo volně prodejných léků.
  8. Je schopen a ochoten monitorovat glykémii pomocí domácího glukometru a důsledně zaznamenávat své vlastní koncentrace glukózy v krvi a kompletní deníky subjektu.
  9. Žena ve fertilním věku, která je sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, souhlasí s rutinním používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Dostal jakoukoli testovanou sloučeninu během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo dostal testovaný antidiabetický lék během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  2. Byl randomizován do předchozí studie fasiglifamu.
  3. Je nejbližším rodinným příslušníkem, zaměstnancem studijního místa nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem studijního pracoviště, který se podílí na provádění této studie (např. manžel/manželka, rodič, dítě, sourozenec) nebo může souhlasit pod nátlakem.
  4. Daroval nebo obdržel jakékoli krevní produkty během 12 týdnů před screeningem nebo plánuje darovat krev během studie.
  5. Při screeningu má hemoglobin ≤12 g/dl (≤120 g/l) pro muže a ≤10 g/dl (≤100 g/l) pro ženy.
  6. Při screeningu má systolický krevní tlak ≥160 mm Hg nebo diastolický tlak ≥95 mm Hg
  7. Má v anamnéze rakovinu, která byla v remisi po dobu < 5 let před screeningem. Anamnéza bazocelulárního karcinomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže 1. stádia je povolena.
  8. Má hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 2,0× horní hranice normy (ULN) při screeningu.
  9. Má celkovou hladinu bilirubinu vyšší než ULN při screeningu. Výjimka: pokud má pacient zdokumentovaný Gilbertův syndrom, bude pacientovi povolena zvýšená hladina bilirubinu podle uvážení zkoušejícího.
  10. Má sérový kreatinin ≥ 1,5 mg/dl (≥ 133 μmol/L) (muži) a ≥ 1,4 mg/dl (≥ 124 μmol/L) (ženy) a/nebo odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/ 1,73 m^2 na Screeningu.
  11. Podle zkoušejícího má nekontrolované onemocnění štítné žlázy.
  12. Má v anamnéze laserovou léčbu proliferativní diabetické retinopatie během 6 měsíců před screeningem.
  13. Během jednoho roku před screeningem podstoupil bandáž žaludku nebo operaci bypassu žaludku.
  14. Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C.
  15. Měl koronární angioplastiku, zavedení koronárního stentu, operaci koronárního bypassu, infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, klinicky významný abnormální elektrokardiogram (EKG), cerebrovaskulární příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku během 3 měsíců před nebo při screeningu.
  16. Má v anamnéze přecitlivělost, alergie nebo měl anafylaktickou reakci (reakce) na kteroukoli složku fasiglifamu.
  17. Má v anamnéze zneužívání drog (definované jako užívání nelegálních drog) nebo v anamnéze zneužívání alkoholu během 2 let před screeningem.
  18. Dostal vyloučené léky před screeningovou návštěvou nebo se očekává, že dostane vyloučené léky.
  19. Pokud je žena těhotná (potvrzeno laboratorním testováním, tj. lidský choriový gonadotropin v séru/moči u žen ve fertilním věku) nebo kojí nebo zamýšlí otěhotnět před, během nebo do 1 měsíce po účasti v této studii; nebo mají v úmyslu darovat vajíčka během takového časového období.
  20. Subjekt není schopen porozumět verbální nebo písemné angličtině nebo jinému jazyku, pro který je k dispozici ověřený překlad schváleného informovaného souhlasu.
  21. Subjekt má jakékoli jiné fyzické nebo psychiatrické onemocnění nebo stav, který podle úsudku zkoušejícího může ovlivnit očekávanou délku života nebo může ztížit úspěšné zvládnutí a sledování subjektu podle protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fasiglifam tablety odpovídající placebu, perorálně, dvakrát denně po dobu až 12 týdnů.
Lék: Placebo k fasiglifamu
Fasiglifam tablety odpovídající placebu
EXPERIMENTÁLNÍ: Fasiglifam 25 mg BID
Fasiglifam 25 mg tablety, perorálně, dvakrát denně (BID) po dobu až 12 týdnů.
Lék: Fasiglifam
Tablety Fasiglifam
Ostatní jména:
  • TAK-875
EXPERIMENTÁLNÍ: Fasiglifam 50 mg QD + Placebo QD
Fasiglifam 50 mg tablety, perorálně jednou denně (QD) a fasiglifam tablety odpovídající placebu, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Lék: Placebo k fasiglifamu
Fasiglifam tablety odpovídající placebu
Lék: Fasiglifam
Tablety Fasiglifam
Ostatní jména:
  • TAK-875

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v týdnu 12.
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) shromážděné ve 12. týdnu nebo při poslední návštěvě vzhledem k výchozí hodnotě.
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Změna mezi hodnotou FPG shromážděnou v týdnu 12 nebo poslední návštěvou vzhledem k výchozí hodnotě.
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TAK-875_203
  • 2013-000886-35 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1146-1263 (REGISTR: WHO Unique Trial Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení