Febuxostat pro prevenci mozkových a kardiovaskulárních příhod (FREED)
25. srpna 2016 aktualizováno: Hisao Ogawa, Freed Study Group
Multicentrická, randomizovaná, srovnávací studie o účinku febuxostatu v prevenci cerebrálních a kardiovaskulárních příhod u pacientů s hyperurikémií
Účelem této studie je prokázat účinek febuxostatu v prevenci cerebrálních a kardiorenovaskulárních příhod u starších pacientů s hyperurikémií, kteří jsou ohroženi cerebrálním a kardiorenovaskulárním onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Neznámý
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
Zápis
1000
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko
- Saku Hospital
-
Fukuoka, Japonsko
- Tohaya Iin
-
Gifu, Japonsko
- Iryohojin Shadan Seijinkai Kawade Iin
-
Gifu, Japonsko
- Kawai Naika Clinic
-
Gifu, Japonsko
- Miwa Clinic: Gastroenterology Hepatology
-
Gifu, Japonsko
- Sagou Clinic
-
Gifu, Japonsko
- Sasaki Clinic
-
Gifu, Japonsko
- Takai Clinic
-
Gifu, Japonsko
- Takeda Clinic
-
Gifu, Japonsko
- Totani Medical Clinic
-
Kochi, Japonsko
- Shimamoto Hospital
-
Kumamoto, Japonsko
- Honjo Internal Medicine Hospital
-
Kumamoto, Japonsko
- Jinnouchi Clinic Diabetes Care Center
-
Kumamoto, Japonsko
- Kumamoto University Hospital
-
Kumamoto, Japonsko
- Maki Cardiovascular Clinic
-
Kumamoto, Japonsko
- Otsuka Hospital
-
Kumamoto, Japonsko
- Suizenji Touya Hospital
-
Kumamoto, Japonsko
- TERAO Hospital
-
Kyoto, Japonsko
- Isoda Internal Medical Clinic
-
Kyoto, Japonsko
- Koseikai Clinic
-
Kyoto, Japonsko
- Takenaka Clinic
-
Miyazaki, Japonsko
- Yokota Naika
-
Niigata, Japonsko
- Maeda Medical Clinic
-
Osaka, Japonsko
- Akioka Clinic
-
Osaka, Japonsko
- Kinugawa Cardiology Clinic
-
Osaka, Japonsko
- Kondo Clinic
-
Osaka, Japonsko
- Kubota Clinic
-
Osaka, Japonsko
- Matsushita Medical Clinic
-
Osaka, Japonsko
- Nanko Clinic
-
Osaka, Japonsko
- Seo Heart Clinic
-
Osaka, Japonsko
- Watanabe Iin
-
Shizuoka, Japonsko
- Harada Medical Clinic
-
Shizuoka, Japonsko
- Shizuoka Municipal Hospital
-
Shizuoka, Japonsko
- Waki Riichiro Clinic
-
Tokushima, Japonsko
- Itsumo Smile Clinic
-
Yamagata, Japonsko
- Shimasaki Clinic
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko
- Hiramitsu Heart Clinic
-
Nagoya, Aichi, Japonsko
- Ogawa-naika Clinic
-
Nagoya, Aichi, Japonsko
- Shakaiiryohoｊin Koｊunkai Daido Hospital
-
-
Akita
-
Yurihonjo, Akita, Japonsko
- Honjo Daiichi Hospital
-
-
Chiba
-
Matsudo, Chiba, Japonsko
- Iriyouhoujin Siyadan Yanagisawakai Yanagisawaiin
-
-
Ehime
-
Iyo-gun, Ehime, Japonsko
- Matsuno Medical Clinic
-
Matsuyama, Ehime, Japonsko
- Ishite Matsumoto Naika Junkanki Clinic
-
Niihama, Ehime, Japonsko
- Ehime Medical CO-OP Izumigawa Clinic
-
-
Fukuoka
-
Buzen, Fukuoka, Japonsko
- Hanaoka IC Clinic
-
Chikushino, Fukuoka, Japonsko
- Otonari Clinic
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko
- Medical Cooperation Toseikai Goto Clinic
-
Onga-gun, Fukuoka, Japonsko
- Onga Nakama Medical Association Onga Hospital
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japonsko
- Southern TOHOKU Research Institute for Neuroscience Southern TOHOKU Medical Clinic
-
-
Gifu
-
Ibi, Gifu, Japonsko
- Noda Clinic
-
Ogaki, Gifu, Japonsko
- Sunomata Clinic
-
-
Gunma
-
Isesaki, Gunma, Japonsko
- Tsurugaya Hospital
-
Shibukawa, Gunma, Japonsko
- Nakano Clinic
-
Takasaki, Gunma, Japonsko
- Iryouhoujinn Makikai Makibyouinn
-
-
Hiroshima
-
Miyoshi, Hiroshima, Japonsko
- Shigenobu Clinic
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japonsko
- Keiyukai Yoshida Hospital
-
Asahikawa, Hokkaido, Japonsko
- Matsui Naika Clinic
-
Asahikawa, Hokkaido, Japonsko
- Omiya Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
- Miyanomori Memorial Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
- Okamoto Naika Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
- River Side Clinic
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japonsko
- Katsuya Iin
-
Himeji, Hyogo, Japonsko
- Kousei Hospital
-
Himeji, Hyogo, Japonsko
- Nakatani Hospital
-
Kakogawa, Hyogo, Japonsko
- Harima Clinic
-
Kobe, Hyogo, Japonsko
- Kusunose Surgery Clinic
-
-
Ibaraki
-
Hitachinaka, Ibaraki, Japonsko
- Yamaki Medical Clinic
-
-
Ishikawa
-
Hakui, Ishikawa, Japonsko
- Shika Clinic
-
Hakusan, Ishikawa, Japonsko
- Yanagi Medical Clinic
-
Kahoku, Ishikawa, Japonsko
- Kakuda Iin
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonsko
- Dr Hayakawa's Family Clinic
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonsko
- Wakasa Medical Clinic
-
Nonoichi, Ishikawa, Japonsko
- Okyozuka Clinic
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japonsko
- Matsuoka Clinic
-
-
Kanagawa
-
Ashigarakami, Kanagawa, Japonsko
- Ori Clinic
-
Kamakura, Kanagawa, Japonsko
- Iroden Clinic
-
Kamakura, Kanagawa, Japonsko
- Nagasu Clinic
-
Kamakura, Kanagawa, Japonsko
- Shohei Clinic
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonsko
- Kamegaya Clinic
-
Odawara, Kanagawa, Japonsko
- Kobayashi Hospital
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonsko
- Hakuai Iin
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonsko
- Yamamoto Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko
- International Goodwill Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko
- Kikuchi Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko
- Shimokurata Heart Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko
- Tani Clinic Internal Medicine, Allergology & Rheumatology
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko
- Tsurumi Chuo Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko
- Yamagami Naika
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko
- Yokohama Sotetsu bldg Clinic of Internal Medicine
-
-
Kumamoto
-
Aso, Kumamoto, Japonsko
- Toihata Naika
-
Koshi, Kumamoto, Japonsko
- Omori Iin
-
Tamana, Kumamoto, Japonsko
- Kan Kaimeido Clinic
-
Tamana, Kumamoto, Japonsko
- Matsuo Clinic
-
Yatsushiro, Kumamoto, Japonsko
- Miyagi clinic cardiovascular medicine
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japonsko
- Iwasaki Hospital
-
-
Miyazaki
-
Nichinan, Miyazaki, Japonsko
- Eto Clinic
-
Nichinan, Miyazaki, Japonsko
- Kawano Clinic
-
Nobeoka, Miyazaki, Japonsko
- Miyata Naika Iin
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japonsko
- Nara Medical University Hospital
-
Sakurai, Nara, Japonsko
- Ote Clinic of Internal
-
-
Niigata
-
Joetsu, Niigata, Japonsko
- Uchiyama Clinic
-
-
Okinawa
-
Nakagami, Okinawa, Japonsko
- Hospital, University of the Ryukyus
-
-
Osaka
-
Fujiidera, Osaka, Japonsko
- Nishimura Clinic
-
Higashiosaka, Osaka, Japonsko
- Ikeda Clinic
-
Izumi, Osaka, Japonsko
- Kanazawa Clinic
-
Sakai, Osaka, Japonsko
- Hayashi Medical Clinic
-
Yao, Osaka, Japonsko
- Matsuo Clinic
-
-
Saitama
-
Ageo, Saitama, Japonsko
- Enomoto Clinic
-
Kawagoe, Saitama, Japonsko
- Saitama Medical Center
-
Kawaguchi, Saitama, Japonsko
- Iryohojin Hogi sinryojyo
-
Kawaguchi, Saitama, Japonsko
- Okuaki Clinic
-
Kawaguchi, Saitama, Japonsko
- Tokutake Iin
-
Kumagaya, Saitama, Japonsko
- Medical Corporation Shibuya Clinic
-
-
Tokushima
-
Awa, Tokushima, Japonsko
- Ota Clinic
-
Kaifu-gun, Tokushima, Japonsko
- Minami National Health Insurance Hospital Of Minami Town
-
Komatsushima, Tokushima, Japonsko
- Sekishinkan Hospital
-
Myozai-gun, Tokushima, Japonsko
- Tanaka Clinic
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Japonsko
- Harada Clinic
-
Adachi-ku, Tokyo, Japonsko
- Johoku Clinic
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
- Moritani Clinic
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japonsko
- Nishimura Memorial Hospital
-
Katsushika-ku, Tokyo, Japonsko
- Hosoda-Clinic
-
Kita-ku, Tokyo, Japonsko
- Okuda clinic
-
Mitaka, Tokyo, Japonsko
- Tenjinmae Clinic
-
Nakano-ku, Tokyo, Japonsko
- Daiba Shinryojo
-
Nerima-ku, Tokyo, Japonsko
- Kurumatani Clinic
-
Nerima-ku, Tokyo, Japonsko
- Oono Iin
-
Nerima-ku, Tokyo, Japonsko
- Sugawara Clinic
-
Nishitokyo, Tokyo, Japonsko
- Baba Iin
-
Ota-ku, Tokyo, Japonsko
- Miyahara Clinic
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko
- Taguchi Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Suginami-ku, Tokyo, Japonsko
- Kobayashi Clinic
-
Tachikawa, Tokyo, Japonsko
- Tominaga Clinic
-
Toshima-ku, Tokyo, Japonsko
- Kirino Clinic
-
Toshima-ku, Tokyo, Japonsko
- Yamada Clinic
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japonsko
- Ayame Medical Clinic
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japonsko
- Matuda Clinic
-
-
Yamanashi pref.
-
Otsuki city, Yamanashi pref., Japonsko, 409-0614
- Kuroda Iin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) Pacienti ve věku 65 let nebo starší při zápisu, kteří mohou navštěvovat
- (2) Pacienti s hyperurikémií, kteří mají hladinu kyseliny močové v séru >7,0 mg/dl a <= 9,0 mg/dl (7,0 mg/dl < hladina kyseliny močové v séru <= 9,0 mg/dl) během 2 měsíců před zařazením do studie
- (3) Pacienti s rizikem některého z cerebrálních nebo kardiorenovaskulárních onemocnění v bodech i) až iv) níže (i) Předchozí nebo současná hypertenze v anamnéze (ii) Předchozí nebo současná anamnéza diabetes mellitus 2. typu (iii) Poruchy ledvin (30 ml /min/1,73 m2 <= eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 během 3 měsíců před zařazením do studie) (iv) Předchozí cerebrální nebo kardiorenovaskulární onemocnění po dobu delší než 3 měsíce před zařazením (mrtvice [mozkové krvácení, mozkový infarkt nebo subarachnoidální krvácení], onemocnění koronárních tepen, vaskulární onemocnění nebo srdeční selhání )
- (4) Pacienti, kteří osobně dají písemný informovaný souhlas s účastí v této studii
Kritéria vyloučení:
- (1) Pacienti s dnovým tofusem nebo pacienti se subjektivními příznaky dnavé artritidy během 1 roku před zařazením
- (2) Pacienti s předchozí anamnézou přecitlivělosti na febuxostat nebo alopurinol
- (3) Pacienti se zhoubnými nádory
- (4) Pacienti se závažným onemocněním ledvin, akutním onemocněním ledvin, nefrotickým syndromem, dialyzovaní pacienti, pacienti po transplantaci ledviny, eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 atd.
- (5) Pacienti s předchozí anamnézou akutního koronárního syndromu nebo cévní mozkové příhody během 3 měsíců před zařazením (cerebrální krvácení, mozkový infarkt nebo subarachnoidální krvácení)
- (6) Pacienti s >= 50% zvýšením sérového kreatininu během 3 měsíců před zařazením
- (7) Pacienti s těžkou hypertenzí charakterizovanou systolickým krevním tlakem >= 180 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem >= 110 mmHg během 3 měsíců před zařazením
- (8) Pacienti s aspartátaminotransferázou (AST) nebo alaninaminotransferázou (ALT) 2 nebo vícekrát vyšší než je horní hranice normálu během 3 měsíců před zařazením
- (9) Pacienti užívající některý z následujících léků při zařazení Merkaptopurin hydrát, azathioprin, vidarabin nebo didanosin
- (10) Pacienti, kteří dostávají některý z následujících léků k léčbě hyperurikémie během 1 měsíce před zařazením do studie Allopurinol, benzbromaron, probenecid, bukolom, topiroxostat nebo febuxostat
- (11) Pacienti, kteří během 1 měsíce před zařazením zahájí, upraví dávku nebo přeruší některý z následujících léků: Losartan, irbesartan, fenofibrát, thiazidová diuretika nebo kličková diuretika
- (12) Pacienti na hormonální substituční terapii estrogenem (estrogenní hormonální produkty)
- (13) Pacienti, kteří se během 6 měsíců před zařazením do studie zúčastnili jiného klinického výzkumu (včetně studií) (neintervenční observační výzkum není vyloučen)
- (14) Pacienti jinak posouzeni hlavním nebo dílčím zkoušejícím jako nevhodní pro studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina febuxostatem
Jednou denně po snídani (obvykle do 30 minut po jídle)
|
Febuxostat se bude užívat jednou denně po snídani (obvykle do 30 minut po jídle), ale lze jej užívat přibližně v době snídaně, i když jste nesnědli žádné jídlo. Když má být dávka zvýšena, hlavní nebo dílčí řešitel podle potřeby provede veškerá požadovaná vyšetření a testy.
|
|
Žádný zásah: Léčebná skupina bez febuxostatu
Žádná léčba febuxostatem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozvoj mozkových nebo kardiovaskulárních příhod a všech úmrtí
Časové okno: Registrace do 36. měsíce
|
Definice "cerebrálních a kardiorenovaskulárních příhod":
|
Registrace do 36. měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt mozkové nebo kardiorenovaskulární příhody event
Časové okno: Registrace do 36. měsíce
|
Registrace do 36. měsíce
|
|
Výskyt cerebrální nebo kardiorenovaskulární příhody podle hladiny kyseliny močové v séru
Časové okno: Registrace do 36. měsíce
|
Registrace do 36. měsíce
|
|
Výskyt cerebrální nebo kardiorenovaskulární příhody na základě předchozí anamnézy cerebrálního nebo kardiovaskulárního onemocnění
Časové okno: Registrace do 36. měsíce
|
Registrace do 36. měsíce
|
|
Hladina kyseliny močové v séru
Časové okno: Při screeningu, při zápisu, ve 4., 8. a 12. týdnu a 6., 12., 18., 24., 30. a 36. měsíci (nebo při vystoupení ze studie)
|
Při screeningu, při zápisu, ve 4., 8. a 12. týdnu a 6., 12., 18., 24., 30. a 36. měsíci (nebo při vystoupení ze studie)
|
|
Změna hladiny kyseliny močové v séru
Časové okno: Přihlašování do 4. týdne
|
Přihlašování do 4. týdne
|
|
Míra změny a procentuální změna hladiny kyseliny močové v séru
Časové okno: Přihlašování do 8. týdne
|
Přihlašování do 8. týdne
|
|
Míra změny a procentuální změna hladiny kyseliny močové v séru
Časové okno: Přihlašování do 12. týdne
|
Přihlašování do 12. týdne
|
|
Míra změny a procentuální změna hladiny kyseliny močové v séru
Časové okno: Přihlášky do 6. měsíce
|
Přihlášky do 6. měsíce
|
|
Míra změny a procentuální změna hladiny kyseliny močové v séru
Časové okno: Přihlášky do 12. měsíce
|
Přihlášky do 12. měsíce
|
|
Míra změny a procentuální změna hladiny kyseliny močové v séru
Časové okno: Přihlášky do 18. měsíce
|
Přihlášky do 18. měsíce
|
|
Míra změny a procentuální změna hladiny kyseliny močové v séru
Časové okno: Přihlášky do 24. měsíce
|
Přihlášky do 24. měsíce
|
|
Míra změny a procentuální změna hladiny kyseliny močové v séru
Časové okno: Přihlášky do 30. měsíce
|
Přihlášky do 30. měsíce
|
|
Míra změny a procentuální změna hladiny kyseliny močové v séru
Časové okno: Zápis do 36. měsíce (nebo odhlášení ze studie)
|
Zápis do 36. měsíce (nebo odhlášení ze studie)
|
|
Procento dosažení hladiny kyseliny močové v séru 6,0 mg/dl
Časové okno: Zápis do ukončení studia nebo odhlášení
|
Zápis do ukončení studia nebo odhlášení
|
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Zápis, 4, 8 a 12 týdnů a 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců (nebo odstoupení ze studie)
|
Zápis, 4, 8 a 12 týdnů a 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců (nebo odstoupení ze studie)
|
|
Míra změny a procentuální změna v eGFR
Časové okno: Přihlašování do 4. týdne
|
Přihlašování do 4. týdne
|
|
Míra změny a procentuální změna v eGFR
Časové okno: Přihlašování do 8. týdne
|
Přihlašování do 8. týdne
|
|
Míra změny a procentuální změna v eGFR
Časové okno: Přihlašování do 12. týdne
|
Přihlašování do 12. týdne
|
|
Míra změny a procentuální změna v eGFR
Časové okno: Přihlášky do 6. měsíce
|
Přihlášky do 6. měsíce
|
|
Míra změny a procentuální změna v eGFR
Časové okno: Přihlášky do 12. měsíce
|
Přihlášky do 12. měsíce
|
|
Míra změny a procentuální změna v eGFR
Časové okno: Přihlášky do 18. měsíce
|
Přihlášky do 18. měsíce
|
|
Míra změny a procentuální změna v eGFR
Časové okno: Přihlášky do 24. měsíce
|
Přihlášky do 24. měsíce
|
|
Míra změny a procentuální změna v eGFR
Časové okno: Přihlášky do 30. měsíce
|
Přihlášky do 30. měsíce
|
|
Míra změny a procentuální změna v eGFR
Časové okno: Zápis do 36. měsíce (nebo odhlášení ze studie)
|
Zápis do 36. měsíce (nebo odhlášení ze studie)
|
|
Poměr mikroalbumin-kreatinin v moči
Časové okno: Zápis, 6, 12, 24 a 36 měsíců (nebo odstoupení ze studie)
|
Zápis, 6, 12, 24 a 36 měsíců (nebo odstoupení ze studie)
|
|
Míra změny a procentuální změna poměru mikroalbumin-kreatinin v moči
Časové okno: Přihlášky do 6. měsíce
|
Přihlášky do 6. měsíce
|
|
Míra změny a procentuální změna poměru mikroalbumin-kreatinin v moči
Časové okno: Přihlášky do 12. měsíce
|
Přihlášky do 12. měsíce
|
|
Míra změny a procentuální změna poměru mikroalbumin-kreatinin v moči
Časové okno: Přihlášky do 24. měsíce
|
Přihlášky do 24. měsíce
|
|
Míra změny a procentuální změna poměru mikroalbumin-kreatinin v moči
Časové okno: Zápis do 36. měsíce (nebo odhlášení ze studie)
|
Zápis do 36. měsíce (nebo odhlášení ze studie)
|
|
Kvantifikace bílkovin v moči
Časové okno: Zápis, 6, 12, 24 a 36 měsíců (nebo odstoupení ze studie)
|
Zápis, 6, 12, 24 a 36 měsíců (nebo odstoupení ze studie)
|
|
Míra změny a procentuální změna kvantifikovaného proteinu v moči
Časové okno: Přihlášky do 6. měsíce
|
Přihlášky do 6. měsíce
|
|
Míra změny a procentuální změna kvantifikovaného proteinu v moči
Časové okno: Přihlášky do 12. měsíce
|
Přihlášky do 12. měsíce
|
|
Míra změny a procentuální změna kvantifikovaného proteinu v moči
Časové okno: Přihlášky do 24. měsíce
|
Přihlášky do 24. měsíce
|
|
Míra změny a procentuální změna kvantitativního proteinu v moči
Časové okno: Zápis do 36. měsíce (nebo odhlášení ze studie)
|
Zápis do 36. měsíce (nebo odhlášení ze studie)
|
|
Krevní tlak (systolický/diastolický)
Časové okno: Zápis, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců (nebo odstoupení ze studie)
|
Zápis, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců (nebo odstoupení ze studie)
|
|
Míra změny a procentuální změna krevního tlaku (systolický/diastolický)
Časové okno: Přihlášky do 6. měsíce
|
Přihlášky do 6. měsíce
|
|
Míra změny a procentuální změna krevního tlaku (systolický/diastolický)
Časové okno: Přihlášky do 12. měsíce
|
Přihlášky do 12. měsíce
|
|
Míra změny a procentuální změna krevního tlaku (systolický/diastolický)
Časové okno: Přihlášky do 18. měsíce
|
Přihlášky do 18. měsíce
|
|
Míra změny a procentuální změna krevního tlaku (systolický/diastolický)
Časové okno: Přihlášky do 24. měsíce
|
Přihlášky do 24. měsíce
|
|
Míra změny a procentuální změna krevního tlaku (systolický/diastolický)
Časové okno: Přihlášky do 30. měsíce
|
Přihlášky do 30. měsíce
|
|
Míra změny a procentuální změna krevního tlaku (systolický/diastolický)
Časové okno: Zápis do 36. měsíce (nebo odhlášení ze studie)
|
Zápis do 36. měsíce (nebo odhlášení ze studie)
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Registrace do 36. měsíce
|
Registrace do 36. měsíce
|
|
Výskyt cerebrálních nebo kardiorenovaskulárních příhod ve skupině febuxostatu během období studie podle dávky febuxostatu
Časové okno: Registrace do 36. měsíce
|
Registrace do 36. měsíce
|
|
Výskyt cerebrálních nebo kardiorenovaskulárních příhod ve skupině bez febuxostatu během období studie při použití alopurinolu
Časové okno: Registrace do 36. měsíce
|
Registrace do 36. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hisao Ogawa, Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kojima S, Uchiyama K, Yokota N, Tokutake E, Wakasa Y, Hiramitsu S, Waki M, Jinnouchi H, Kakuda H, Hayashi T, Kawai N, Sugawara M, Mori H, Tsujita K, Matsui K, Hisatome I, Ohya Y, Kimura K, Saito Y, Ogawa H; Febuxostat for Cerebral and CaRdiorenovascular Events PrEvEntion StuDy (FREED) investigators. C-reactive Protein Levels and Cardiovascular Outcomes After Febuxostat Treatment in Patients with Asymptomatic Hyperuricemia: Post-hoc Analysis of a Randomized Controlled Study. Cardiovasc Drugs Ther. 2022 Jun 1. doi: 10.1007/s10557-022-07347-7. Online ahead of print.
- Kojima S, Uchiyama K, Yokota N, Tokutake E, Wakasa Y, Hiramitsu S, Waki M, Jinnouchi H, Kakuda H, Hayashi T, Kawai N, Sugawara M, Mori H, Tsujita K, Matsui K, Hisatome I, Ohya Y, Kimura K, Saito Y, Ogawa H; Febuxostat for Cerebral and Cardiorenovascular Events Prevention Study (FREED) investigators. Optimal uric acid levels by febuxostat treatment and cerebral, cardiorenovascular risks: post hoc analysis of a randomized controlled trial. Rheumatology (Oxford). 2022 May 30;61(6):2346-2359. doi: 10.1093/rheumatology/keab739.
- Kojima S, Matsui K, Hiramitsu S, Hisatome I, Waki M, Uchiyama K, Yokota N, Tokutake E, Wakasa Y, Jinnouchi H, Kakuda H, Hayashi T, Kawai N, Mori H, Sugawara M, Ohya Y, Kimura K, Saito Y, Ogawa H. Febuxostat for Cerebral and CaRdiorenovascular Events PrEvEntion StuDy. Eur Heart J. 2019 Jun 7;40(22):1778-1786. doi: 10.1093/eurheartj/ehz119.
- Kojima S, Matsui K, Ogawa H, Jinnouchi H, Hiramitsu S, Hayashi T, Yokota N, Kawai N, Tokutake E, Uchiyama K, Sugawara M, Kakuda H, Wakasa Y, Mori H, Hisatome I, Waki M, Ohya Y, Kimura K, Saito Y; Febuxostat for Cerebral and Cardiorenovascular Events Prevention Study (FREED) investigators. Rationale, design, and baseline characteristics of a study to evaluate the effect of febuxostat in preventing cerebral, cardiovascular, and renal events in patients with hyperuricemia. J Cardiol. 2017 Jan;69(1):169-175. doi: 10.1016/j.jjcc.2016.02.015. Epub 2016 Apr 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
30. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
15. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
26. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2016
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 0078
- UMIN000012134 (Identifikátor registru: UMIN)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .