Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání klinické a radiologické účinnosti 625 mg versus 1250 mg perorálního methylprednisolonu u pacientů s roztroušenou sklerózou v relapsu

2. června 2016 aktualizováno: Cristina Ramo, Germans Trias i Pujol Hospital

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie k porovnání klinické a radiologické účinnosti 625 mg versus 1 250 mg perorálního methylprednisolonu u pacientů s roztroušenou sklerózou v relapsu.

Výzkumníci plánují provést multicentrickou randomizovanou klinickou studii a studii MRI vysoké dávky oMP (1250 mg/den po dobu 3 dnů) oproti nižší vysoké dávce oMP (625 mg/den po dobu 3 dnů) a prokázali, že nižší vysoká dávka oMP je stejně účinný jako vyšší-vysoká dávka oMP u akutního relapsu roztroušené sklerózy (RS). Pokud se ukáže, naším cílem je propagovat tento terapeutický režim, protože je pro pacienta bezpečnější (méně nežádoucích účinků) a méně nákladný pro zdravotnický systém.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PROVEDENÍ: Fáze IV klinické studie, multicentrické, randomizované a dvojitě zaslepené, aktivní léky kontrolované a paralelní skupiny. Pacienti budou randomizováni k vysoké dávce oMP oproti nižší vysoké dávce perorálního methylprednisolonu (oMP).

PROSTŘEDÍ: 9 RS oddělení z 9 nemocnic systému veřejného zdravotnictví s rozsáhlými zkušenostmi s léčbou pacientů s RS a designem a účastí v klinických studiích.

POSTUPY:

Po podepsání informovaného souhlasu budou zkontrolována kritéria pro zařazení a vyloučení specifická pro studii. Diagnostický test bude probíhat před podáním studijní medikace a bude zahrnovat anamnézu, neurologické vyšetření (měření EDSS), měření vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence a tělesnou teplotu) a MRI. Souběžná medikace bude kontrolována. Pacienti budou během studie poučeni o požadavcích.

Zkušební lék bude pacientovi poskytnut v lékařské ordinaci (1. den studie), kde pacient zůstane až do příjmu. Tato akce se bude opakovat následující 2 dny. Zaznamená se doba latence od začátku relapsu do zahájení léčby. Dotazníky tolerance budou vyplněny.

Den 1 bude definován jako první den, kdy je podána první dávka oMP.

Po podání zkoumané léčby budou shromážděny nežádoucí účinky hlášené spontánně nebo po otázce.

Následné návštěvy budou následovat 7 a 28 dnů a 3 měsíce po zahájení léčby. Na začátku léčby, před podáním léku a 7. a 28. den po zahájení léčby se provede MRI mozku s kontrastem a bez kontrastu. V případě nežádoucích účinků nebo laboratorních abnormalit mohou mít pacienti další následné návštěvy až do vyřešení.

Randomizace bude provedena v den podání (den 1)

Léčby jsou:

Skupina A: Methylprednisolon 1250 mg/den perorálně po dobu 3 dnů Skupina B: Methylprednisolon 625 mg/den perorálně po dobu 3 dnů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08034
        • Hospital de Mataró
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Tarragona, Španělsko
        • Hospital de Sant Pau i Santa Tecla
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Recidivující-remitující RS (kritéria Mc Donald 2010) bez ohledu na to, zda se jedná o imunomodulační léčbu
  2. EDSS (před relapsem) mezi 0 a 5

  3. Recidiva RS střední intenzity (EDSS zvýšení z 1 na 2,5 bodu) nebo závažné intenzity (EDSS zvýšení > 3 body)

    • Pokud je k dispozici předchozí relaps EDSS:

      • optická neuritida, myelitida nebo relaps mozkového kmene: EDSS by se měla zvýšit o 1 bod ve funkci zrakového, pyramidálního nebo mozkového kmene
      • relaps v jiné lokalizaci nebo nejisté lokalizaci: EDSS by se měla zvýšit alespoň o 1 bod

    • Pokud předchozí relaps EDSS není k dispozici:

      • optická neuritida, myelitida nebo relaps mozkového kmene: funkce zrakového, pyramidálního nebo mozkového kmene by měla být > 2 body.
      • relaps v jiné lokalizaci nebo nejisté lokalizaci: EDSS by měla být > 2 body
  4. Nedávný klinický relaps (<15 dní) bez horečky
  5. Jeden měsíc klinické stability před relapsem
  6. Podepsaný informovaný souhlas
  7. Schopnost spolknout lék.

Kritéria vyloučení:

  1. Pochybnosti o diagnóze roztroušené sklerózy
  2. První epizoda zánětlivého neurologického onemocnění
  3. Sekundárně progresivní RS nebo primárně progresivní RS
  4. Příznaky s trvaly méně než 24 hodin evoluce
  5. Jakýkoli stupeň subjektivní nebo objektivní remise
  6. Léčba kortikosteroidy během předchozích 30 dnů
  7. Pacienti s imunosupresivní léčbou (azathioprin, mitoxantron, cyklofosfamid) nebo natalizumabem či fingolimodem
  8. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepční opatření
  9. Onemocnění s kontraindikací léčby kortikosteroidy
  10. Anamnéza závažné nežádoucí reakce nebo přecitlivělosti na léky související se studovanou medikací
  11. Pacienti, kteří nemohou být běžnou magnetickou rezonancí, nejsou spolupracovníci nebo vyžadují anestezii.
  12. Laktózová intolerance
  13. Pacienti s alergií na kontrast používaný při MRI
  14. Pacienti s poruchou funkce ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: oMP 1250 mg: Skupina A
Methylprednisolon 1250 mg/24h x3 dny
Lék: Methylprednisolon 1250 mg/24h x3 dny
Perorální methylprednisolon 1,250 mg denně, po dobu 1 hodiny a během 3 po sobě jdoucích dnů. Bude podáno 13 kapslí (12 kapslí po 100 mg a 1 kapsle po 50 mg)
Ostatní jména:
  • Skupina A
Aktivní komparátor: oMP 625 mg: Skupina B
Methylprednisolon perorálně 625 mg/24h x3 dny
Lék: Perorální methylprednisolon 625 mg/24h x3 dny
Perorální methylprednisolon 625 mg denně, po dobu 1 hodiny a během 3 po sobě jdoucích dnů. Bude podáno 13 tobolek (6 tobolek 100 mg, 1 tobolka 25 mg a 6 tobolek placeba se stejným vzhledem tobolek 100 mg)
Ostatní jména:
  • Skupina B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Škála postižení Kurtzkeho skóre EDSS
Časové okno: až do dne 91
až do dne 91

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky / snášenlivost
Časové okno: Výchozí stav a den 29
Výchozí stav a den 29
Škála postižení Kurtzkeho skóre EDSS
Časové okno: Výchozí stav a den 8
Výchozí stav a den 8
Počet a objem aktivních lézí (měřeno zvýšením T2 nebo gadolinia), počet nových aktivních lézí a procento aktivních lézí na začátku, ze kterých se stanou černé díry
Časové okno: den -1 a den 29
den -1 a den 29
Nežádoucí účinky / snášenlivost
Časové okno: Výchozí stav a den 8
Výchozí stav a den 8
Dotazník MSQOL-54
Časové okno: Výchozí stav a den 8
Výchozí stav a den 8
Dotazník MSQOL-54
Časové okno: Výchozí stav a den 29
Výchozí stav a den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Germans Trias i Pujol Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • oral-CORTEM
  • 2012-001965-34 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení