Fáze 1, Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie ASLAN003

Kritéria pro zařazení:

• Kritéria zařazení pro všechny předměty jsou následující:
• jsou schopni porozumět požadavkům studie a dodržovat je a podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF);
• jsou schopni dobře komunikovat s vyšetřovatelem a rozumět požadavkům studie a dodržovat je;
• muži ve věku 21 až 50 let včetně (pouze část A a kohorty 5, 6 a 7 části B); mužské subjekty a ženy v nefertilním věku ve věku ≥55 let (pouze kohorta 8 části B);
• index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 30 kg/m2 včetně;
• zdravý, jak je určeno lékařskou anamnézou před studiem, fyzikálními vyšetřeními, měřeními vitálních funkcí, záznamy elektrokardiogramu (EKG; 12 svodů hlásících RR, PR, QRS, korigovaný QT [QTc] a QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiových vzorců [QTcF]) bez důkazů klinicky relevantních zdravotních poruch na základě názoru zkoušejícího;
• jejichž výsledky klinických laboratorních testů mimo normální rozsah nejsou klinicky relevantní a jsou pro zkoušejícího přijatelné;
• muži musí být ochotni používat bariérovou antikoncepci během pohlavního styku, tj. kondomy, i když jsou jejich partnerky postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo používají uznávané antikoncepční metody, od prvního dne podání dávky až do 3 měsíců po podání poslední dávky;

Kritéria vyloučení:

• Kritéria vyloučení pro všechny předměty jsou následující:
• během 90 dnů před randomizací do této studie se účastnili studie zahrnující jiné zkoumané zařízení nebo lékovou studii;
• anamnéza reakcí z přecitlivělosti na léky nebo přecitlivělosti na léky chemicky související s IP;
• anamnéza nebo důkaz klinicky významné poruchy, stavu nebo onemocnění (včetně mimo jiné kardiopulmonální, onkologické, autoimunitní, imunogenní, renální, metabolické, hematologické nebo psychiatrické), která by podle názoru zkoušejícího představovala riziko k bezpečnosti subjektu nebo zasahování do hodnocení, postupů nebo dokončení studie;
• existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který podle úsudku zkoušejícího může narušovat vstřebávání, distribuci, metabolismus nebo vylučování IP;
• klinicky významná anamnéza nebo důkaz jakékoli aktivní nebo suspektní bakteriální, virové, plísňové nebo parazitární infekce během 30 dnů před randomizací (např. běžné nachlazení, virový syndrom, příznaky podobné chřipce atd.);
• aktivní nebo nedávná anamnéza (během 30 dnů před randomizací) akutní virové infekce kůže (např. Herpes simplex, Molluscum contagiosum);
• aktivní psoriázu nebo psoriázu v anamnéze nebo příbuzného prvního stupně s aktivní psoriázou nebo psoriázou v anamnéze;
• známá anamnéza nebo důkaz aktivní nebo latentní tuberkulózní infekce (např. pozitivní tuberkulinový kožní test prokazující induraci >5 mm nebo pozitivní tuberkulinový krevní test) bez předchozího očkování Bacillus Calmette Guerin nebo nedávné expozice (během 6 měsíců před randomizací v této studii) jedinci s aktivní tuberkulózou nebo s úmyslem cestovat do země s vysokým rizikem tuberkulózy během období studie (včetně období sledování);
• anamnéza autoimunitního onemocnění včetně, aniž by byl výčet omezující, lupus, revmatoidní artritida, autoimunitní onemocnění štítné žlázy a imunitní trombocytopenie;
• s hodnotami QT nebo QTcF vyššími než 450 ms při screeningu;
• anamnéza pravidelné konzumace alkoholu (během 6 měsíců před randomizací v této studii), definovaná jako: průměrný týdenní příjem vyšší než 21 jednotek nebo jakýkoli průměrný denní příjem vyšší než 3 jednotky. Jedna jednotka odpovídá půl pintě (220 ml) piva nebo 1 (25 ml) odměrce lihovin nebo 1 sklenici (125 ml) vína;