Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jícnový řetězcový test u eozinofilní ezofagitidy

13. května 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Fáze 2 studie esofageálního řetězcového testu při diagnostice eozinofilní ezofagitidy

Celkovým cílem této studie je vyvinout nové minimálně invazivní zařízení, Esophageal String Test (EST) pro bezpečné a účinné monitorování zánětu jícnu během léčby vzácného onemocnění Eozinofilní ezofagitida (EoE).

Tato studie je rozdělena do 2 konkrétních cílů:

Specifický cíl 1: Identifikujte panel biomarkerů EoE (EBP), který zlepší senzitivitu a specificitu EST pro dokumentaci zánětu jícnu v časovém bodě 1 hodiny.

Specifický cíl 2: Ověřit schopnost EST EBP monitorovat terapeutickou účinnost v 1-hodinovém vzorkování.

Zdroj financování - FDA OOPD

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Eozinofilní ezofagitida (EoE) je stále více uznávané vzácné onemocnění dětí a dospělých charakterizované symptomy včetně nauzey, zvracení, bolesti břicha, dysfagie a zachycování potravy, které se vyskytují ve spojení s eozofageální eozinofilií. K dnešnímu dni je jedinou metodou pro stanovení diagnózy EoE a sledování léčebných odpovědí u EoE invazivní endoskopie s biopsií. Zatímco endoskopie je obecně bezpečná, k určení terapeutické účinnosti je naléhavě zapotřebí přesný, méně invazivní, levný, komplexní a trvanlivý test. K vyřešení této potřeby použijí výzkumníci novou aplikaci stávající technologie, Enterotest™ (stringový test používaný k detekci střevní giardiázy), k měření zánětu jícnu (zde nazývaný esophageal String Test - EST). Podpůrná předběžná data výzkumných pracovníků poskytují důkaz o principu schopnosti EST zachytit mediátory zánětu jícnu v luminálních vzorcích od pacientů postižených EoE. Prospektivní studie výzkumníků ukazuje, že: (1) hladiny granulovaných proteinů pocházejících z eozinofilů (MBP1, EDN, ECP, EPX, CLC/Gal-10) v biopsiích jícnové sliznice korelují s hladinami kvantifikovanými ve vzorcích zachycených EST, tj. luminální sekrece zachycené EST korelují se zánětem sliznice a (2) tyto luminální biomarkery eozinofilního zánětu významně korelují s aktivitou onemocnění EoE. Tato zjištění poskytují silnou podporu pro použití EST jako nových minimálně invazivních nástrojů pro monitorování terapeutické účinnosti u EoE. Globálním cílem tohoto projektu je proto uvést „Esofageal String Test“ (EST) ke komercializaci tak, aby mohl být použit ke sledování terapeutické účinnosti u dětí a dospělých s EoE. Výzkumníci předpokládají, že EST zachycují panel biomarkerů EoE (EBP) odrážející aktivitu onemocnění. Konkrétní cíle jsou: (1) Identifikovat panel biomarkerů EoE (EBP), který zlepší senzitivitu a specificitu EST pro monitorování aktivity onemocnění, a (2) ověřit schopnost EST EBP monitorovat terapeutickou účinnost za 1 hodinu vzorkovací čas. Podpůrná předběžná data výzkumníků prokazují proveditelnost použití EST u dětí i dospělých s EoE k měření aktivity onemocnění (zánět jícnu) v testu přes noc (12 hodin) a kratších časových obdobích, které se v současnosti provádějí před plánovanou endoskopií s biopsií. V tomto projektu výzkumníci navrhují zkrátit tento časový rámec na 1-hodinový test, klinicky relevantní časový bod, který výrazně usnadní jeho použití a potenciální dopad v ambulantním prostředí.

Význam/dopady pro veřejné zdraví: Z těchto studií by měly vyplývat alespoň čtyři hlavní dopady:

(1) Identifikace EBP umožní monitorování zánětu jícnu u EoE; (2) EBP bude relevantní pro sledování progrese onemocnění, léčebné odpovědi, management a patogenezi EoE, (3) validace EST EBP umožní vývoj rychlých a levných testů pro sledování léčebných odpovědí, čímž se sníží počet následných- zvýšit endoskopie s biopsií, které se v současnosti provádějí, a (4) poskytnout zařízení pro monitorování aktivity onemocnění EoE tam, kde endoskopie s biopsií nemusí být dostupná nebo cenově dostupná.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
440

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60601
        • Northwestern University
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
        • OSF St Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 61 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Může být přijat jakýkoli pediatrický nebo dospělý pacient podstupující klinicky indikovanou endoskopii s biopsií v participujícím místě. (počáteční kohorta)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující esofagogastroduodenoskopii (EGD) v dětské nemocnici Colorado, popř.
  • Pacienti z participujícího místa, u kterých je podezření na zánětlivé GI onemocnění.

  • Pacienti s příznaky:

    1. bolest břicha,
    2. zvracení,
    3. zpoždění růstu, popř
    4. malabsorpce, jejíž etiologie nebyla stanovena.
  • Pacienti s chronickou eozinofilní ezofagitidou (EoE), u kterých symptomy naznačují probíhající zánět.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti trpící krvácivou diatézou nebo jakýmkoli jiným přidruženým onemocněním, o kterém se jejich lékař domnívá, že je může vystavit dalšímu riziku.
  • Pacienti s rodinnou anamnézou onemocnění pojivové tkáně.
  • Pacienti podstupující terapeutickou endoskopii (jako je dilatace, skleroterapie, bandáže varixů).

  • Pacienti s anamnézou:

    1. striktura jícnu, popř
    2. operace jako fundoplikace, popř
    3. alergie na želatinu, popř
    4. neschopnost polykat pilulky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
EoE aktivní onemocnění
Zánět definovaný >15 eos / HPF
EoE remise
Žádný zánět u pacientů s EoE po léčbě
normální ovládání
Žádný zánět

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Asociace hladin biomarkerů v bioptické tkáni s patologickými nálezy (počet eozinofilů)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Korelace pro hladinu každého biomarkeru mezi EST a vzorky tkáňové biopsie
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Schopnost jednotlivého biomarkeru (nebo kombinace biomarkerů) odlišit vzorek slizniční biopsie EBP získaný před a po léčbě
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Schopnost jednotlivého biomarkeru (nebo kombinace biomarkerů) odlišit vzorek slizniční biopsie EBP po léčbě od normální kontroly
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Northwestern University
University of Illinois at Chicago
OSF Healthcare System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Glenn T Furuta, MD, Children's Hospital Colorado

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2009

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 07-0223
  • FD-R-G04086-01 (Jiný identifikátor: FDA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení