Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv podávání probiotik před resekcí jater u onemocnění jater (LIPROCES)

14. května 2018 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Cirkulující endotoxémie po resekci jater pro hepatocelulární karcinom u onemocnění jater - vliv předoperačního podání probiotik

Chirurgická resekce je jednou z kurativních léčebných modalit HCC. Limitem jsou pooperační septické a jaterní funkční komplikace související se zvýšením bakteriální translokace a systémové endotoxémie. Bakteriální translokace je průchod bakterií a bakteriálních degradačních produktů ze střeva do portálního oběhu. Endotoxémie sekundární k bakteriální translokaci stimuluje endoteliální produkci oxidu dusnatého (NO). NO je také silným induktorem membránové nestability, zodpovědný za zvýšení permeability vaskulárního endotelu a střevní sliznice, což možná přispívá ke zhoršení bakteriální translokace.

Probiotika jsou živé mikroorganismy, které při podávání v přiměřeném množství poskytují hostiteli zdravotní přínos ((Zdraví a nutriční vlastnosti probiotik v potravinách včetně sušeného mléka s živými bakteriemi mléčného kvašení – Cordoba Argentina, říjen 2001). Údaje z experimentální a klinické literatury ukazují významný vliv probiotik na zlepšení jaterních funkcí a snížení infekčních komplikací u pacientů s chronickým onemocněním jater. Navrhovaná studie by zhodnotila preventivní a terapeutický účinek u populace chirurgických pacientů, u kterých zánět střevního portálu a jater podporuje pooperační komplikace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit vliv podávání probiotik na střevní bariérovou funkci u pacientů s chronickým onemocněním jater (fibróza stadium F3 nebo F4) operovaných pro hepatocelulární karcinom.

Po hepatektomii byla kinetika endotoxemie studována již dříve a vývoj bude shrnut podle plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) hladin cirkulujícího endotoxinu měřených před operací a v 5 různých časech analýzy po hepatektomii. Po 12 hodinách je portální hypertenze a její důsledky na permeabilitu střeva (narušení bariérové ​​funkce, bakteriální translokace) nejvyšší s vrcholem cirkulujících endotoxinů. Pokles křivky endotoxémie je pozorován mezi 2. a 3. dnem (konec regenerace jater a časná architektonická reorganizace jater). 5. den přetrvává měřitelná, ale není škodlivá pro restrukturalizaci jater a teoreticky funkční rychlost.

Hlavním kritériem pro prokázání účinnosti stravy obohacené o probiotika je pak AUC cirkulujících hladin endotoxinů ((pg/ml) pomocí testu Limulus amebocyte lysate (LAL)) pozorovaných u každého pacienta. Hladiny endotoxinu byly analyzovány na vzorcích periferní krve. Dvě ramena stejné velikosti budou považována za významně odlišná ve srovnání s AUC cirkulujících hladin endotoxinu, pokud bude zamítnuta nulová hypotéza (AUC je stejná pro obě ramena) ve prospěch alternativní hypotézy (AUC se mezi oběma rameny liší - Wilcoxonův test)

Aby bylo možné odhadnout velikost vzorku pro rozlišení mezi dvěma hypotézami s dostatečnou silou, použije se střední hodnota AUC v rameni bez probiotik k vytvoření dvou skupin pacientů v každém rameni. Polovina pacientů bez probiotik má tedy vyšší střední AUC ramena. Poté lze tento podíl porovnat s podílem pacientů s probiotiky, kteří mají AUC větší než je medián skupiny bez probiotik.

Sekundární koncové body jsou:

  • Hodnocení systémového zánětu stanovením zánětlivých cytokinů
  • IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, GM-CSF, IFNa, TNFa
  • CRP
  • Počet leukocytů
  • Pooperační jaterní funkce monitorovány obvyklým způsobem
  • Standardní jaterní funkční testy mezi J1 a J5 (Bilirubin, protrombin, amoniak)
  • Clearance indocyaninové zeleně s měřením míry retence po 15 minutách mezi J1 a J3
  • Sledování celkových pooperačních komplikací a konkrétně jaterního selhání a infekčních komplikací ve 3 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Haute Normandie
      • Rouen, Haute Normandie, Francie, 76000
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Smlouva podepsaná pacientem
  • Diagnóza HCC potvrzena
  • Diagnóza onemocnění jater (skóre F3 nebo F4) potvrzena
  • Indikace chirurgické resekce potvrzená a validovaná odborným multidisciplinárním posudkovým setkáním gastrointestinální onkologie
  • Pacient operabilní (bez indikace proti anesteziologii)
  • Resekabilní nádorová léze (chirurgická odbornost)
  • Laboratorní testy a endoskopie: Žádné podezření na těžkou portální hypertenzi s rizikem krvácení

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není ochoten, hrozí mu selhání compliance, nebo pacient nemůže být pravidelně sledován
  • Antibiotikum prodloužené nebo ukončené na méně než 1 měsíc, může omezit účinky užívání probiotik.
  • Zánětlivé onemocnění střev, které by mohlo zkreslit výsledky očekávané při užívání probiotik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo probiotik

Placebo: Složení: Jedna tobolka obsahuje 560 mg:

  • 459 mg kukuřičného škrobu
  • 6 mg stearanu hořečnatého

Dávkování: 2 kapsle / den, ráno při východu slunce, jedna před spaním.

Způsoby podání: Orální.

Délka léčby: 14 dní
Doplněk stravy: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Probiotika – tolerance laktibianu

Směs účinných látek mléčná 10% Bifidobacterium lactis LA 303, 10% Lactobacillus acidophilus LA 201, LA 40% Lactobacillus plantarum 301, 20% Lactobacillus salivarius LA 302, LA 20% Bifidobacterium lactis 1 kapsle^109 Dobiotikum X304 Dobiotická kapsle

Složení: Jedna tobolka 560 mg obsahuje Lactibiane tolerance:

  • 345 mg kukuřičného škrobu
  • 114 mg premix mléčné
  • 6 mg stearanu hořečnatého Pomocné látky: stearan hořečnatý

Způsob podání: Orální

Dávkování: 2 kapsle denně po dobu 14 dnů ve dvou dávkách: jedna kapsle při východu slunce, jedna kapsle před spaním;
Doplněk stravy: Probiotické
Lactibiane TOLERANCE vs Placebo
Ostatní jména:
  • Lactibiane TOLERANCE (PILeJe) 5 asociace probiotik

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) cirkulujících endotoxinů
Časové okno: -12, 3, 12, 24, 72, 120 hodin v době operace
-12, 3, 12, 24, 72, 120 hodin v době operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Rouen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Lilian Schwarz, MD, DRCI Rouen
  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel Huet, MD, DRCI Rouen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012/130/HP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení