Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačová tomografie Angiografické predikční skóre pro perkutánní revaskularizaci chronických totálních okluzí (CT-RECTOR)

30. července 2014 aktualizováno: Prof. Dr. Christian W. Hamm, Kerckhoff Heart Center

Vývoj skóre predikce počítačové tomografie angiografie pro perkutánní revaskularizaci chronických totálních okluzí: Multicentrický registr CT-RECTOR

S chronickými totálními okluzemi (CTO) se setkáváme téměř u jedné čtvrtiny pacientů podstupujících koronarografii. Přítomnost neléčeného CTO souvisí s nepříznivou klinickou prognózou, jak u stabilní anginy pectoris, tak u akutního infarktu myokardu, a je často spojena s přetrvávající symptomatickou angínou. V závislosti na jejich symptomatickém a funkčním stavu a anatomické složitosti lze CTO léčit pouze optimální medikamentózní terapií nebo terapií kombinovanou s koronární revaskularizací.

Mezi potenciální přínosy perkutánní koronární intervence (PCI) u CTO patří úleva od symptomů, zlepšení funkce levé komory a potenciálně výhoda přežití spojená s úspěchem ve srovnání se neúspěšnou revaskularizací. Je třeba poznamenat, že výrazný pokrok v endovaskulárních technikách a technologii zařízení vedl k podstatnému zlepšení úspěšnosti procedury PCI u CTO.

Navzdory těmto pokrokům je velká většina pacientů s CTO stále léčena lékařsky nebo je doporučována k operaci koronárního bypassu spíše než k PCI. Nejčastějším důvodem pro odložení PCI u pacientů s CTO se zdá být nejistota předpovědi výsledku postupu perkutánní revaskularizace. Další překážky pokusu CTO ze strany PCI zahrnují obtížnost měření času potřebného pro postup a využití zdrojů.

Studie CT-RECTOR (Computed Tomography REgistry of Chronic Total Occlusion Revaskularization) byla navržena k vyhodnocení aplikace koronární počítačové tomografie (CTA) pro predikci výsledku procedury PCI u CTO v mezinárodní populaci pacientů. Hlavním účelem tohoto multicentrického registru je vyvinout neinvazivní predikční nástroj založený na CTA (CT-RECTOR Score) pro hodnocení vhodnosti CTO pro PCI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Koronární CTA se nedávno objevila jako cenný neinvazivní nástroj, který poskytuje vodítko během perkutánní léčby CTO. Mezi hlavní výhody koronární CTA při charakterizaci CTO patří 3-rozměrná vizualizace okluzní trajektorie a morfologie a také přesné vyhodnocení kalcifikací. Navzdory tomu, a přestože předchozí studie v jednom centru naznačovaly potenciální užitečnost jednotlivých charakteristik CTO založených na koronárních CTA pro predikci PCI, u velké skupiny pacientů nebyl sestaven žádný predikční model pro hodnocení vhodnosti CTO pro PCI.

Registr CT-RECTOR je retrospektivní, multicentrická observační studie pacientů podstupujících preprocedurální koronární CTA před pokusem o PCI CTO v letech 2007 až 2013. Studie byla navržena tak, aby zahrnovala 250 po sobě jdoucích pacientů na 4 velkoobjemových klastrech ve 2 evropských zemích. Místa CT-RECTOR byla vybrána na základě adekvátního objemu koronární CTA a odbornosti PCI, aby odrážela nejmodernější, „reálný“ management pacientů s CTO.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
229

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Kerckhoff Heart Center
      • Erlangen, Německo, 91054
        • University Clinic Erlangen
      • Giessen, Německo, 35392
        • University Clinic Giessen and Marburg
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 04628
        • Institute of Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se skládá z pacientů v několika mezinárodních centrech, kteří podstoupili preprocedurální koronární CTA před pokusem o PCI CTO v letech 2007 až 2013.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti odeslaní k pokusu o PCI CTO jako součást jejich standardní péče
  • Výkon koronární CTA s 64 řadami detektorů nebo více během 6 týdnů před pokusem o PCI CTO
  • Nativní cévní nebo bypassový štěp de novo nebo in-stent restenóza CTO
  • Angiograficky definovaná CTO s TIMI průtokem 0 a odhadovanou dobou trvání přes 3 měsíce (doba trvání okluze byla stanovena buď na základě anamnézy náhlé bolesti na hrudi, předchozího infarktu myokardu ve stejné cílové cévě, nebo doby mezi stanovením diagnózy od koronarografie a následná PCI)

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pokus o PCI CTO
Pokus o PCI CTO s preprocedurálním koronárním CTA skenem
Postup: PCI CTO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšný průchod vodícího drátu CTO do 30 minut
Časové okno: Intraprocedurální
Úspěšný přechod vodícího drátu přes CTO do 30 minut (definováno jako doba od počátečního zavedení vodícího drátu do koronárního lumenu do doby, kdy byl úspěšně protnut lézí nebo byl vytažen z lumen kvůli neúspěšnému zkřížení vodícího drátu)
Intraprocedurální

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšný přechod vodícího drátu přes CTO a obnovení průtoku
Časové okno: Intraprocedurální
Úspěšný průchod vodícího drátu přes CTO a obnovení průtoku (<50% reziduální stenóza a průtok TIMI 2-3)
Intraprocedurální
Úspěšný průchod vodícího drátu CTO s implantací stentu a obnovením průtoku
Časové okno: Intraprocedurální
Úspěšný přechod vodícího drátu přes CTO s implantací stentu a obnovením průtoku (<50% reziduální stenóza a průtok TIMI 2-3) bez závažné koronární disekce nebo perforace
Intraprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kerckhoff Heart Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
University of Giessen
University Hospital Erlangen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian W. Hamm, Prof. Dr., Kerckhoff Heart Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NP-0021-106/1416/13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení