Hodnocení výkonu periferní EOS při léčbě varikokély nebo syndromu pánevní kongesce (OCCLUDE-I)

Subjekty vyžadující trvalou okluzi periferních cév pro následující stavy:

1. Kohorta A: Varikokéla vycházející ze spermatických žil a pampiniformního plexu, s nebo bez souběžné diagnózy neplodnosti nebo subfertility.
2. Kohorta B: Pánevní varixy u žen pro léčbu syndromu přetížení pánve (např. inkompetence pánevních žil).

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty ve věku ≥18 až ≤75 let.
2. Subjekt s cílovými cévami o průměru 3,0 mm až 12,0 mm.
3. Subjekt s indikacemi k podstoupení emboloterapie v souladu s klinickým a předprocedurálním angiografickým hodnocením varikokély původu spermatických žil (jednostranné a/nebo bilaterální) nebo syndromu překrvení pánve (inkompetence pánevních žil).
4. Subjekt je schopen a ochoten dodržovat standardní lékařské sledování na místě, včetně jednoměsíční následné návštěvy.
5. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce byli informováni o povaze studie, souhlasí s účastí a podepsali formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má aktivní systémovou infekci.
2. Subjekt má známou alergii na jodovaný kontrast, pro kterou nemohou být adekvátně premedikovány.
3. Subjekt měl v předchozích 6 měsících anamnézu mrtvice.
4. Subjekt měl v anamnéze infarkt myokardu s předchozími 3 měsíci.
5. Subjekt má akutní nebo chronické onemocnění ledvin (např. měřeno sérovým kreatininem >2,5 mg/dl nebo >220 umol/l) nebo je na dialýze.
6. Subjekt má známou koagulopatii nebo krvácivou diatézu, trombocytopenii s počtem krevních destiček nižším než 100 000/mikrolitr nebo INR >1,5.
7. Komorbidní stavy, které vystavují subjekt nepřijatelnému chirurgickému riziku (např. těžká chronická obstrukční plicní nemoc, jaterní selhání, srdeční onemocnění, autoimunitní poruchy nebo stavy těžké imunosuprese).
8. Subjekty, u kterých je venografie nebo arteriografie kontraindikována.
9. Osoby se známou přecitlivělostí nebo kontraindikací na nikl nebo nitinol.
10. Subjekt má očekávanou délku života kratší než jeden rok.
11. Subjekt je těhotná nebo kojí.
12. Subjekt s endometriózou nebo jinou ovariální / děložní patologií s adhezemi, které by interferovaly s koncovými body této studie.
13. Subjekt s předchozím pánevním chirurgickým zákrokem nebo emboloterapií pro varikokélu nebo ovariální varixy, které by interferovaly s cíli této studie, včetně, ale bez omezení, recidivující varikokély nebo ovariálních varixů.
14. Jakýkoli klinický důkaz, o kterém se zkoušející domnívá, že by subjekt při nasazení zařízení vystavil zvýšenému riziku.
15. Subjekt naplánoval v době embolizace doprovodný postup (např. spirálová embolizace atd.).
16. Subjekt se účastní jiné studie zařízení, léků, biologických nebo jiných látek do 30 dnů nebo by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit výsledky této studie.
17. Subjekt má jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které by mu podle názoru zkoušejícího bránily podstoupit tuto léčbu a postupy nebo se účastnit hodnocení před a po léčbě.