Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie účinnosti jedné dávky peroperačně intravenózního dexametazonu pro úlevu od bolesti po endoskopické submukózní disekci

14. ledna 2014 aktualizováno: Yonsei University
Kromě závažných komplikací souvisejících s ESD jsou běžně pozorovány také menší nežádoucí účinky po ESD. Bolest je jednou z menších komplikací souvisejících s ESD. . Předpokládá se, že příčiny bolesti spojené s ESD nebo žaludeční polypektomií jsou spojeny s transmurálním popálením nebo transmurálním únikem vzduchu. Jak kontrola lokalizované bolesti u pacientů, kteří trpěli bolestí po ESD, se jeví jako nové lékařské zájmy. Existuje jen málo studií o strategii léčby bolesti po ESD. Glukokortikoidy se používají ke snížení zánětu a poškození tkání v různých klinických podmínkách včetně zánětlivých onemocnění, revmatických onemocnění a tak dále. Nedávno byla zkoumána účinnost glukokortikoidů na snížení bolesti po operaci. Předpokládá se, že glukokortikoidy lokálně inhibují ukládání kolagenu a fibrózu a nakonec snižují tvorbu jizevnaté tkáně. Obzvláště u systémových steroidů je snadné dosáhnout trvalého účinku prostřednictvím stabilních sérových koncentrací. Pokud byla bolest částečně spojena s akutním zánětem, na základě předchozích studií jsme předpokládali, že intravenózní dexamethason může pomoci zmírnit bolest po ESD. zaměřili jsme se na posouzení účinnosti jednorázového pooperačního intravenózního dexamethasonu pro úlevu od bolesti po ESD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hyuk Lee, MD
  • Telefonní číslo: 82-2-2228-1996
  • E-mail: leehyuk@yuhs.ac

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Nábor
        • Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20 let nebo starší
  • patologicky diagnostikovaný adenom žaludku nebo rakovina, která byla způsobilá pro ESD
  • pacientů, kteří dali písemný informovaný souhlas od pacientů nebo odpovědných rodinných příslušníků.

Kritéria vyloučení:

  • pacientům, kteří užívají léky proti bolesti do 48 hodin nebo pravidelně při registraci
  • potvrzeno jakékoli jiné onemocnění, které může vyvolat bolest v epigastriu, jako je peptický vřed a gastroezofageální reflux
  • mnohočetné žaludeční léze pro ESD
  • historie operace žaludku při zápisu
  • závažné základní onemocnění včetně infekce, kardiopulmonálního onemocnění a cukrovky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: intravenózní dexamethason
Podat intravenózně dexamethason (0,15 mg/kg) ihned po ESD
Lék: intravenózní dexamethason

Pacienti byli zařazeni do ambulantních zařízení po vyhodnocení příslušných indikací ESD. Jediný koordinátor studie provedl proces randomizace pomocí tabulky náhodných čísel. Pacienti byli přiděleni k intravenóznímu podání dexametazonu (0,15 mg/kg) bezprostředně po ESD. Pacienti s lichým číslem byli zařazeni do skupiny DEXA a pacienti se sudým počtem byli zařazeni do skupiny s placebem. Injekční stříkačka obsahující dexamethason byla zcela pokryta papírovou nálepkou pro maskování přiřazení léčby. Operátor a asistující sestra byli také zaslepeni vůči studii.

V den a další den ESD byl rutinně podáván intravenózní inhibitor protonové pumpy, aby se zabránilo komplikacím včetně krvácení. 3. den ESD začali všichni pacienti užívat 40 mg perorálního lansoprazolu jednou denně a suspenzi sukralfátu 3krát denně po dobu 28 dnů.
Komparátor placeba: intravenózní normální fyziologický roztok
Bezprostředně po ESD dostávat fyziologický roztok jako placebo intravenózně
Lék: intravenózní normální fyziologický roztok

Pacienti byli zařazeni do ambulantních zařízení po vyhodnocení příslušných indikací ESD. Jediný koordinátor studie provedl proces randomizace pomocí tabulky náhodných čísel. Pacienti byli přiděleni k podávání intravenózního normálního fyziologického roztoku jako placeba bezprostředně po ESD. Pacienti s lichým číslem byli zařazeni do skupiny DEXA a pacienti se sudým počtem byli zařazeni do skupiny s placebem. Injekční stříkačka obsahující placebo byla zcela pokryta papírovou nálepkou pro maskování přiřazení léčby. Operátor a asistující sestra byli také zaslepeni vůči studii.

V den a další den ESD byl rutinně podáván intravenózní inhibitor protonové pumpy, aby se zabránilo komplikacím včetně krvácení. 3. den ESD začali všichni pacienti užívat 40 mg perorálního lansoprazolu jednou denně a suspenzi sukralfátu 3krát denně po dobu 28 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intenzita současné bolesti (PPI)
Časové okno: 6 hodin po ESD
Primárními výsledky této studie byla intenzita současné bolesti (PPI) měřená 6 hodin po ESD. Důvodem pro přijetí 6hodinového PPI jako primárního cílového ukazatele byla v naší pilotní studii maximalizovaná bolest 6 hodin po ESD.
6 hodin po ESD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4-2013-0577

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení