Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie programu Život s nadějí pro rodinné pečovatele o osoby s demencí pobývající v dlouhodobé péči

7. ledna 2015 aktualizováno: University of Alberta

Život s nadějí: Pilotní studie programu Život s nadějí pro rodinné pečovatele o osoby s demencí pobývající v zařízeních dlouhodobé péče

Naděje je důležitá pro rodinu/přátele osob s demencí pobývajících v zařízeních dlouhodobé péče. Náš výzkumný tým vyvinul program (Žít s nadějí) ke zvýšení naděje a kvality života rodinných pečovatelů. Program Žít s nadějí zahrnuje a) zhlédnutí filmu Žít s nadějí, v němž vystupují pečovatelé o osoby s demencí popisující jejich naději a b) naději nazvanou „Příběhy současnosti“. Byl vyroben nový film Living with Hope s názvem „Connecting with Hope“ a bude použit v této pilotní studii. Účelem této pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost programu Living With Hope a shromáždit předběžná data o účinnosti programu Living with Hope pro rodinné příslušníky osob s demencí pobývajících v dlouhodobé péči.

30 účastníků bude rekrutováno z pomocné nemocnice St. Joseph's, Alzheimer's Society of Alberta a Alberta Caregivers Association v Edmontonu na základě kritérií pro zařazení. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: léčba (sledování filmu o naději a Příběhy současnosti po dobu jednoho měsíce); skupina s nízkou dávkou (pouze Příběhy současnosti); nebo obvyklá pečovatelská skupina. Ve všech skupinách budou kromě demografických informací shromážděny míry naděje, kvality života, sebeúčinnosti a cechu při návštěvě 1, 7. den, 14. den a jeden měsíc. Účastníci ve skupině 1 a 2 (léčebná skupina) budou požádáni, aby pomocí kvalitativních rozhovorů popsali, o čem přemýšleli, když dělali aktivity naděje v den 7, 14 a jeden měsíc. Po jednom měsíci budou všichni účastníci dotazováni pomocí otevřených audionahrávek, které pomohou vyhodnotit studijní postupy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí: Naděje je důležitá pro rodinu/přátele osob s demencí pobývajících v zařízeních dlouhodobé péče (LTC). Náš výzkumný tým vyvinul program (Žít s nadějí) ke zvýšení naděje a kvality života rodinných pečovatelů. Program Žít s nadějí (LWHP) zahrnuje a) zhlédnutí filmu Žít s nadějí, v němž vystupují pečovatelé o osoby s demencí popisující svou naději a b) naději nazvanou „Příběhy současnosti“. Aktivita naděje spočívá v tom, že účastníci na konci dne píší o svých myšlenkách, výzvách a o tom, co jim dalo naději v průběhu 4 týdnů. U rodinných pečovatelů o osoby s pokročilou rakovinou bylo zjištěno, že tato LWHP zvyšuje jejich naději a pocity vlastní účinnosti (důvěru ve schopnost řešit obtížné situace). Na základě kvalitativní studie naděje rodinných pečovatelů osob s demencí pobývajících v dlouhodobé péči byl LWHP přizpůsoben této populaci. Byl vyroben nový film Living with Hope s názvem „Connecting with Hope“ a bude použit v této pilotní studii.

Cíl: Účelem této pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost LWHP a shromáždit předběžná data o efektivitě Programu Život s nadějí pro rodinné příslušníky osob s demencí pobývajících v dlouhodobé péči.

Vzorek: Shannon Stachnik (Sociální pracovník St. Joseph's Auxiliary Hospital), Arlene Huhn (Alzheimer's Society of Alberta - Edmonton) a Anna Mann (Alberta Caregivers Association) identifikují potenciální účastníky na základě kritérií pro zařazení. Navážou kontakt a zeptají se, zda jsou potenciální účastníci ochotni o studii mluvit s výzkumnou sestrou. Pokud budou souhlasit, výzkumná sestra bude kontaktovat potenciální účastníky. Kritéria pro zařazení účastníků jsou: a) věk 18 let a více, b) mluvící anglicky a c) mít rodinného příslušníka nebo přítele s demencí, který žije v dlouhodobé péči.

Výzkumná sestra bude kontaktovat potenciální účastníky a zeptá se jich, kdy bude vhodná doba sejít se a získat písemný informovaný souhlas.

Design: Pomocí randomizované kontrolní studie smíšené metody (kvantitativní + kvalitativní) designu bude 30 účastníků náhodně rozděleno do jedné ze tří skupin: 1) léčba (sledování filmu o naději a Příběhy současnosti po dobu jednoho měsíce), 2) skupina s nízkou dávkou (pouze Příběhy současnosti) nebo 3) skupina obvyklé péče. Ve všech skupinách, demografické informace a výchozí stav, den 7, 14 a jeden měsíc, míry naděje (Herthův index naděje), kvalita života (WHOQOL-BREF), obecná sebeúčinnost (všeobecná škála sebeúčinnosti) a vina ( Dotazník viny pečovatele) bude shromažďována vyškolenou výzkumnou sestrou. Účastníci ve skupině 1 a 2 (léčebná skupina) budou požádáni, aby pomocí kvalitativních rozhovorů popsali, o čem přemýšleli, když dělali aktivity naděje v den 7, 14 a jeden měsíc. Po jednom měsíci budou všichni účastníci dotazováni pomocí otevřených audionahrávek, které pomohou vyhodnotit studijní postupy

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • University of Alberta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • anglicky mluvící
  • Mít člena rodiny nebo přítele s demencí, který pobývá v dlouhodobé péči.

Kritéria vyloučení:

  • osoby, které jsou nesamostatné dospělé
  • kognitivně narušené, jak určila výzkumná pracovnice registrovaná sestra (RN).
  • se podle názoru výzkumníka RN nemohl zúčastnit
  • neanglicky mluvící
  • nemá člena rodiny nebo přítele s demencí v dlouhodobé péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program Život s nadějí
Všichni účastníci této skupiny obdrží program Život s nadějí. Spočívá ve zhlédnutí 15minutového filmu o naději. Na konci každého dne pak po dobu 5 minut pište „Příběhy současnosti“, na kterých budete pracovat déle než jeden měsíc. Příběhy současnosti je řízená žurnálovací aktivita, která zahrnuje psaní výzev dne, jaké byly jejich naděje toho dne a jaké budou jejich naděje zítra.
Behaviorální: Program Život s nadějí
Program Living with Hope je založen na teoretické studii výzkumného týmu „Naděje a spojení“. Film „Spojení s nadějí“ odráží výsledky studie zakotvené teorie. Příběhy současnosti byly použity v předchozím výzkumu týmu s rodinnými pečovateli osob s pokročilým nádorovým onemocněním.
Experimentální: Příběhy současnosti
Účastníci této skupiny budou psát Příběhy současnosti a film neuvidí.
Behaviorální: Příběhy současnosti
Stories of the Present je řízená žurnálovací aktivita, ve které si účastníci na konci dne zapíší do deníku své výzvy, naději a naději na zítřek.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci v této skupině neobdrží zásah. Sběr dat pro výsledné proměnné bude stejný jako u účastníků v ostatních ramenech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Naděje
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v den 7, 14 a 28
Naděje se měří Herthovým indexem naděje (HHI). Herthův index naděje je 12položková (1-4 body) Likertova škála, která vymezuje tři dílčí škály naděje: a) dočasnost a budoucnost, b) pozitivní připravenost a očekávání a c) propojenost. Bylo zjištěno, že dokončení HHI trvá přibližně 5 minut. Sumativní skóre se pohybuje od 12 do 48, přičemž vyšší skóre znamená větší naději. Bylo zjištěno, že HHI je spolehlivý (test-retest r=91, p<0,05) a platný (souběžná validita, r=84, p.,0,05; kritérium, r=92, p,0,05; divergentní, r=- 0,73, p,0,05).
Změna od výchozí hodnoty v den 7, 14 a 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v den 7, 14 a 28
Kvalita života je měřena měřítkem kvality života Světové zdravotnické organizace – Bref. WHOQOL-BREF je měřítko pro hodnocení kvality života založené na definici kvality života Světové zdravotnické organizace, která odráží 4 oblasti kvality života: fyzické zdraví (doména 1), psychické zdraví (doména 2), sociální vztahy (doména 3) a prostředí (doména 4). WHOQOL-BREF se skládá z 26 položek měřících domény a je kratší verzí původního WHOQOL. Skóre se neuvádí jako součet, ale podle domény. Čím vyšší je skóre, tím vyšší je u subjektů uváděná kvalita života v každé doméně. Spolehlivost byla hlášena na 0,82. Cronbachova alfa pro tuto stupnici byla r = 0,76.
Změna od výchozí hodnoty v den 7, 14 a 28

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecná vlastní účinnost
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v den 7, 14 a 28
Obecná vlastní účinnost se měří pomocí škály obecné vlastní účinnosti (GSES). Tato 10 položková (0-4) škála Likertova typu vytváří celkové skóre vnímané vlastní účinnosti. Vyšší skóre na GSES ukazuje na vyšší sebeúčinnost nebo důvěru ve vlastní schopnost vypořádat se s nepříznivými situacemi. Má maximální skóre 40.
Změna od výchozí hodnoty v den 7, 14 a 28
Vina pečovatele
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v den 7, 14 a 28
Vina pečovatele se měří pomocí Dotazníku viny pečovatele. Tato 22 položková škála měří vinu na pětibodové Likertově škále (0 „nikdy“ až 4 „vždy“) s celkovým rozsahem mezi 0 a 88. Vyšší skóre naznačuje, že respondent zažívá více pocitů viny v souvislosti s poskytováním péče. Cronbachova alfa indikovala vynikající vnitřní konzistenci na 0,926.
změna od výchozí hodnoty v den 7, 14 a 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alberta

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wendy D. Duggleby, PhD, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00041954

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení