Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III MLN0002 (300 mg) v léčbě Crohnovy choroby

20. listopadu 2019 aktualizováno: Takeda

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky intravenózní infuze MLN0002 (300 mg) v indukční a udržovací terapii u japonských pacientů se středně těžkou nebo těžkou Crohnovou chorobou

Tato studie je multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studií s paralelními skupinami fáze 3, která zkoumá účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku vedolizumabu (MLN0002) v indukční a udržovací léčbě u japonských účastníků se středně nebo silně aktivní Crohnova nemoc.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami fáze 3, která zkoumá účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku intravenózní infuze vedolizumabu (300 mg) v indukční a udržovací terapii u japonských účastníků se středně, resp. těžce aktivní Crohnova choroba.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
157

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
      • Fukui, Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko
      • Kagoshima, Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko
      • Kyoto, Japonsko
      • Nagasaki, Japonsko
      • Niigata, Japonsko
      • Oita, Japonsko
      • Okayama, Japonsko
      • Okinawa, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Saga, Japonsko
      • Saitama, Japonsko
      • Wakayama, Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
      • Toyota, Aichi, Japonsko
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonsko
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Japonsko
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko
      • Sakura, Chiba, Japonsko
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japonsko
      • Kasuga, Fukuoka, Japonsko
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japonsko
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonsko
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japonsko
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
      • Tomakomai, Hokkaido, Japonsko
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonsko
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonsko
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japonsko
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japonsko
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japonsko
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonsko
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Japonsko
      • Suita, Osaka, Japonsko
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japonsko
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japonsko
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonsko
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japonsko
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
    • Yamaguchi
      • Shunan, Yamaguchi, Japonsko
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podle názoru zkoušejícího byli účastníci schopni porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je
  2. Před zahájením jakýchkoliv studijních postupů účastníci nebo případně účastníci z právního hlediska přijatelní zástupci podepíší a datují formulář informovaného souhlasu
  3. Účastníci ve věku 15 až 80 let (včetně) v době udělení souhlasu
  4. Nesterilizovaný mužský účastník, který má partnerku ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce po dobu od podpisu informovaného souhlasu do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  5. Účastnice ve fertilním věku (tj. nesterilizovaná nebo jejíž poslední pravidelná menstruace byla v předchozích 2 letech), která má nesterilizovaného mužského partnera, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce po dobu od podpisu informovaného souhlasu do 6 měsíců po poslední dávka studovaného léku
  6. Účastníci s diagnózou Crohnovy choroby tenkého střeva, tlustého střeva nebo Crohnovy choroby malého/tlustého střeva (CD) stanovenou na základě revidovaných diagnostických kritérií pro Crohnovu chorobu vydaných Výzkumnou skupinou pro neléčitelné zánětlivé onemocnění střev označených jako specifikované onemocnění Ministerstvo zdravotnictví, práce a sociálních věcí Japonska (2012) alespoň 3 měsíce před zahájením podávání studovaného léku

  7. Účastníci se základním skóre CDAI 220 až 450 (včetně) a splňující alespoň jednu z následujících podmínek:

    • C-reaktivní protein (CRP) při screeningovém testu je nad 0,30 mg/dl
    • Účastníci s nepravidelnými nebo půlkruhovými vředy nebo mnohočetnými afty (10 nebo více) pozorovanými v rozsáhlé oblasti tenkého nebo tlustého střeva při endoskopickém nebo zobrazovacím testu během 4 měsíců před zahájením podávání studovaných léků
    • Účastníci s podélnými vředy nebo dlažebními kostkami pozorovanými v tenkém nebo tlustém střevě při endoskopickém nebo zobrazovacím testu během 4 měsíců před zahájením podávání studovaných léků
  8. V případě účastníků, kteří splňují některé z následujících kritérií; účastníci s ≥ 8letou anamnézou rozsáhlé nebo omezené kolitidy, účastníci ve věku ≥ 50 let nebo účastníci s rodinnou anamnézou rakoviny tlustého střeva prvního stupně, ti, u kterých byla na začátku totální kolonoskopie vyloučena komplikace rakoviny tlustého střeva nebo dysplazie podání studovaného léku (nebo jsou k dispozici výsledky celkové kolonoskopie provedené do 1 roku před udělením souhlasu)

  9. Účastníci splňující níže uvedená kritéria pro selhání léčby s alespoň jedním z následujících látek obdrželi během období předchozích 5 let před udělením souhlasu

    1. kortikosteroidy

      • Odpor
      • Závislost
      • Intolerance

    2. Imunomodulátory (azathioprin, 6-merkaptopurin nebo methotrexát)

      • Žáruvzdorné
      • Intolerance

    3. Protilátky proti nádorovému nekrotickému faktoru alfa (TNFα).

      • Neadekvátní odezva
      • Ztráta odezvy
      • Intolerance

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s důkazem nebo podezřením na břišní absces
  2. Účastníci s anamnézou mezisoučtu nebo totální kolektomie
  3. Účastníci, kteří podstoupili resekci tenkého střeva alespoň na 3 místech nebo mají diagnózu syndromu krátkého střeva
  4. Účastníci s ileostomií, kolostomií nebo vnitřní píštělí nebo těžkou střevní stenózou
  5. Účastníci, kteří mají v anamnéze léčbu natalizumabem, efalizumabem nebo rituximabem
  6. Účastníci, kteří zahájili léčbu perorálním lékem nebo probiotiky 5-aminosalicylovou, antimikrobiálními látkami k léčbě Crohnovy choroby nebo 30 mg/den nebo méně perorálních kortikosteroidů během 13 dnů před zahájením podávání studovaného léku. Pokud byly tyto léky použity do 14 dnů před zahájením podávání studovaného léčiva, musí být změněno dávkování nebo jejich užívání musí být ukončeno do 13 dnů před zahájením podávání studovaného léčiva.
  7. Účastníci, kteří dostali kyselinu 5-aminosalicylovou nebo kortikosteroidní klystýry/čípky, intravenózní injekce kortikosteroidů nebo více než 30 mg/den perorálních kortikosteroidů, léky na syndrom dráždivého tračníku s převládajícím průjmem nebo čínskou bylinnou medicínu pro léčbu Crohnovy choroby (např. , Daikenchuto) do 13 dnů před zahájením podávání studovaného léku
  8. Účastníci, kteří dostali azathioprin, 6-merkaptopurin nebo methotrexát během 27 dnů před zahájením podávání studovaného léku. To se však nevztahuje na účastníky, kteří užívali tyto léky 83 nebo více dní před zahájením podávání studovaného léku a pokračovali v podávání ustálených dávek léků po dobu 27 nebo více dní před zahájením podávání studovaného léku.
  9. Účastníci, kteří dostávali cyklosporin, takrolimus, tofacitinib nebo jakékoli studované léky k léčbě ulcerózní kolitidy během 27 dnů před zahájením podávání studovaného léku
  10. Účastníci, kteří dostali adalimumab během 27 dnů před zahájením podávání studovaného léku nebo jakékoli biologické léky jiné než adalimumab během 55 dnů před zahájením podávání studovaného léku. Topické podávání (jako je nitrooční implantace pro léčbu makulopacie související s věkem) je povoleno
  11. Účastníci, kteří dostali jakékoli živé očkování během 27 dnů před zahájením podávání studovaného léku
  12. Účastníci, kteří podstoupili resekci střeva během 27 dnů před zahájením podávání studovaného léku nebo ti, u kterých se očekávalo, že budou během studie vyžadovat resekci střeva
  13. Účastníci, kteří podstoupili leukocytaferézu nebo granulocytovou aferézu během 27 dnů před zahájením podávání studovaného léku
  14. Účastníci, kteří dostali intravenózní hyperalimentaci nebo celkovou enterální výživu během 20 dnů před zahájením podávání studovaného léku, nebo účastníci nalačno
  15. Účastníci, kteří dostávali enterální výživu v množství > 900 kcal/den nebo zahájili enterální výživu v množství <= 900 kcal/den během 20 dnů před zahájením podávání studovaného léku. Účastníci dostávající 900 kcal/den nebo méně enterální výživy po dobu alespoň 21 dnů před zahájením podávání studovaného léčiva, kterým bylo toto dávkování změněno nebo medikace byla vysazena během 20 dnů před zahájením podávání studovaného léčiva
  16. Účastníci, kteří byli infikováni Clostridium difficile, cytomegalovirem nebo jiným střevním patogenem během 27 dnů před první dávkou studovaného léku
  17. Účastníci s průkazem adenomatózních polypů tlustého střeva, které je třeba odstranit na začátku podávání studovaného léku
  18. Účastníci s anamnézou nebo komplikací dysplazie tenkého nebo tlustého střeva
  19. Účastníci, u kterých bylo podezření na enteritidu jinou než CD
  20. Účastníci, kteří byli při screeningu pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBs) nebo na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV). Nebo účastníci, kteří jsou pozitivní na základní protilátky proti hepatitidě B (HBc) nebo pozitivní na protilátky proti HBs, i když jsou antigeny HBs negativní. To se však netýká účastníků, kteří jsou pouze pozitivní na HBs protilátky v důsledku očkování proti viru hepatitidy B (HBV), HBV-DNA-negativní, HCV antigen-negativní nebo HCV-RNA-negativní
  21. Účastníci, kteří měli důkaz o anamnéze tuberkulózy nebo podezření na tuberkulózu v anamnéze (včetně těch, kteří mají nálezy naznačující předchozí tuberkulózu na zobrazovacím postupu při screeningu). To se však nevztahuje na účastníky, kteří dokončili profylaktický isoniazid, nebo účastníky, kteří dostávali profylaktický isoniazid déle než 21 dní před první dávkou studovaného léku (v druhém případě je povoleno období screeningu prodloužit až na 28 dní, aby bylo zajištěno alespoň 21denní profylaktické působení isoniazidu a poté je umožněno zahájit studijní léčbu)
  22. Účastníci, kteří měli na screeningu pozitivní T-SPOT test nebo QuantiFERON test
  23. Účastníci, kteří měli v anamnéze nebo komplikaci identifikovaného vrozeného nebo získaného syndromu imunodeficience (např. neklasifikovatelná imunodeficience, infekce virem lidské imunodeficience [HIV] nebo transplantace orgánů)
  24. Účastníci, kteří byli postiženi extraintestinální infekcí (např. pneumonie, sepse, aktivní hepatitida nebo pyelonefritida) během 27 dnů před první dávkou studovaného léku
  25. Účastníci, kteří měli v anamnéze léčbu MLN0002
  26. Účastnice, které při screeningu kojí nebo mají pozitivní těhotenský test v moči buď na screeningu nebo na začátku
  27. Účastníci, kteří měli vážné komplikace v srdci, plicích, játrech, ledvinách, metabolismu, gastrointestinálním systému, močovém systému, endokrinním systému nebo krvi
  28. Účastníci, kteří měli v anamnéze chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii během 27 dnů před první dávkou studovaného léku nebo s plánem operace vyžadující hospitalizaci během období studie

  29. Účastníci, kteří měli komplikaci nebo v anamnéze malignitu. To se však netýká následujících účastníků:

    • Účastníci, kteří měli kurativní resekci lokalizovaného kožního bazaliomu nebo absolvovali kurativní radioterapii
    • Účastníci, kteří nezaznamenali recidivu po dobu delší než 1 rok od dokončení kurativní resekce nebo kurativní radioterapie kožního spinocelulárního karcinomu
    • Účastníci, kteří nezaznamenali recidivu déle než 3 roky od dokončení kurativní resekce nebo kurativní radioterapie pro intraepiteliální karcinom děložního čípku Pro účastníky, kteří měli podstatně vzdálenou anamnézu malignity (např. 10 let nebo déle bez recidivy od ukončení léčby), zkoušející a sponzor vedli diskusi, aby rozhodli o způsobilosti na základě typu malignity a použité léčby
  30. Účastníci, kteří měli v anamnéze nebo komplikaci centrální nervové poruchy, včetně mrtvice, roztroušené sklerózy, mozkového nádoru nebo neurodegenerativního onemocnění.
  31. Účastníci, kteří měli jakékoli subjektivní příznaky v subjektivním kontrolním seznamu PML při screeningu nebo na začátku studie

  32. Účastníci, kteří měli při screeningu některou z následujících laboratorních abnormalit;

    • Hemoglobin ≤8 g/dl
    • Bílé krvinky ≤ 3 000/μl
    • Lymfocyty ≤500/μL
    • Krevní destičky ≤100 000/μL nebo ≥1 200 000/μL
    • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥3× horní hranice normy (ULN)
    • Alkalická fosfatáza (ALP) ≥3×ULN
    • Kreatinin ≥2×ULN
  33. Účastníci, kteří měli v anamnéze nebo komplikaci závislosti na alkoholu nebo užívání nelegálních drog během jednoho roku před první dávkou studovaného léku
  34. Účastníci, kteří měli v anamnéze nebo komplikaci psychotické poruchy, která by mohla bránit dodržování studijních postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Indukční fáze: Vedolizumab, 300 mg
Vedolizumab 300 mg, intravenózní (IV) infuze, jednou v týdnu 0, 2 a 6 v indukční fázi.
Lék: Vedolizumab
Vedolizumab IV injekce
Ostatní jména:
  • 0002 MLN
Komparátor placeba: Indukční fáze: Placebo
IV infuze vedolizumabu odpovídající placebu jednou v týdnech 0, 2 a 6 v indukční fázi.
Lék: Placebo vedolizumab
IV infuze vedolizumabu odpovídající placebu
Experimentální: Udržovací fáze: Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab odpovídající placebu, IV infuze, jednou ve 14., 22., 30., 38., 46. a 54. týdnu v udržovací fázi. Účastníci dostávali vedolizumab v indukční fázi a dosáhli odpovědi indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI)-70 v týdnu 10 a byli randomizováni k podávání vedolizumabu v udržovací fázi.
Lék: Vedolizumab
Vedolizumab IV injekce
Ostatní jména:
  • 0002 MLN
Komparátor placeba: Udržovací fáze: Placebo
Vedolizumab odpovídající placebu, IV infuze, jednou ve 14., 22., 30., 38., 46. a 54. týdnu v udržovací fázi. Účastníci dostávali vedolizumab v indukční fázi a dosáhli odpovědi CDAI-70 v týdnu 10 a byli randomizováni k podávání placeba v udržovací fázi.
Lék: Placebo vedolizumab
IV infuze vedolizumabu odpovídající placebu
Komparátor placeba: Fáze údržby: Pokračování placeba
Vedolizumab odpovídající placebu, IV infuze, jednou ve 14., 22., 30., 38., 46. a 54. týdnu v udržovací fázi. Účastníci dostávali v indukční fázi vedolizumab odpovídající placebu a dosáhli odpovědi CDAI-70 v týdnu 10, dostávali placebo v udržovací fázi bez randomizace.
Lék: Placebo vedolizumab
IV infuze vedolizumabu odpovídající placebu
Experimentální: Otevřená fáze: Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, IV infuze, jednou v týdnech 0, 2 a 6 a poté každých 8 týdnů až do týdne 94 jako maximální trvání v otevřené fázi.
Lék: Vedolizumab
Vedolizumab IV injekce
Ostatní jména:
  • 0002 MLN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indukční fáze: Procento účastníků s indexem aktivity Crohnovy choroby (CDAI)-100
Časové okno: 10. týden
Odpověď na terapii je považována za pokles od výchozí hodnoty o alespoň 100 bodů ve skóre CDAI v 10. týdnu. CDAI je skórovací systém pro hodnocení aktivity Crohnovy choroby. Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do přibližně 600, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Hodnoty indexu 150 a nižší jsou spojeny s klidovým onemocněním; hodnoty nad, které indikují aktivní onemocnění.
10. týden
Udržovací fáze: Procento účastníků s klinickou remisí
Časové okno: 60. týden
Klinická remise je definována jako skóre CDAI ≤150. CDAI je skórovací systém pro hodnocení aktivity Crohnovy choroby. Hodnoty indexu 150 a nižší jsou spojeny s klidovým onemocněním; hodnoty nad, které indikují aktivní onemocnění.
60. týden
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od výchozího stavu do 16 týdnů po poslední dávce studovaného léku (až přibližně 170 týdnů)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoliv nežádoucí zdravotní událost u účastníka studie, který dostal lék (včetně studovaného léku); nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. klinicky významný abnormální laboratorní nález), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léku, ať už je nebo není považována za související s lékem. TEAE je definována jako nežádoucí příhoda s nástupem, ke kterému dochází po podání studovaného léku.
Od výchozího stavu do 16 týdnů po poslední dávce studovaného léku (až přibližně 170 týdnů)
Počet účastníků s TEAE ve vztahu k tělesné hmotnosti (snížená hmotnost)
Časové okno: Od výchozího stavu do 16 týdnů po poslední dávce studovaného léku (až přibližně 170 týdnů)
Hlášené události týkající se tohoto výsledného měřítka byly "Snížená hmotnost".
Od výchozího stavu do 16 týdnů po poslední dávce studovaného léku (až přibližně 170 týdnů)
Počet účastníků s TEAE související s vitálními funkcemi
Časové okno: Od výchozího stavu do 16 týdnů po poslední dávce studovaného léku (až přibližně 170 týdnů)
Vitální funkce zahrnovaly tělesnou teplotu (axilla), krevní tlak vsedě (poté, co si účastník odpočinul alespoň 5 minut) a puls (bpm). Hlášené události u tohoto výsledného měřítka byly „pyrexie“, „zvýšená tělesná teplota“, „hypertenze“ a „ortostatická hypotenze“.
Od výchozího stavu do 16 týdnů po poslední dávce studovaného léku (až přibližně 170 týdnů)
Počet účastníků s TEAE související s elektrokardiogramem (EKG) [Bundle Branch Block Right]
Časové okno: Od výchozího stavu do 16 týdnů po poslední dávce studovaného léku (až přibližně 170 týdnů)
Hlášené události týkající se tohoto výsledného opatření byly „Bundle Branch Block Right“.
Od výchozího stavu do 16 týdnů po poslední dávce studovaného léku (až přibližně 170 týdnů)
Počet účastníků s výrazně abnormálními hodnotami hodnot laboratorních parametrů
Časové okno: Od výchozího stavu do 16 týdnů po poslední dávce studovaného léku (až přibližně 170 týdnů)
Laboratorní hodnoty mimo rozsah (hemoglobin <=7 g/ml, lymfocyty <500 /mikroL, bílé krvinky (WBC) <2000 /mikroL, krevní destičky <7,5 10^4/mikroL, neutrofily <1000 /mikroL, alaninaminotransferáza ( ALT) (Glutamická pyruvická transamináza; GPT) >3,0 U/L x horní hranice normálu (ULN), Aspartátaminotransferáza (AST) (Glutamická oxalooctová transamináza; GOT) >3,0 U/L x ULN, Celkový bilirubin >2,0 mg/dl x ULN, Amyláza >2,0 (U/L) x ULN jsou považovány za výrazně abnormální.
Od výchozího stavu do 16 týdnů po poslední dávce studovaného léku (až přibližně 170 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indukční fáze: Procento účastníků s klinickou remisí
Časové okno: 10. týden
Klinická remise je definována jako skóre CDAI ≤150. CDAI je skórovací systém pro hodnocení aktivity Crohnovy choroby. Hodnoty indexu 150 a nižší jsou spojeny s klidovým onemocněním; hodnoty nad, které indikují aktivní onemocnění.
10. týden
Indukční fáze: Změna hodnot C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozích hodnot
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10
Výchozí stav do týdne 10
Udržovací fáze: Procento účastníků s indexem aktivity Crohnovy choroby (CDAI)-100
Časové okno: 60. týden
Odpověď na terapii je považována za pokles od výchozí hodnoty o alespoň 100 bodů ve skóre CDAI v 10. týdnu. CDAI je skórovací systém pro hodnocení aktivity Crohnovy choroby. Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do přibližně 600, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Hodnoty indexu 150 a nižší jsou spojeny s klidovým onemocněním; hodnoty nad, které indikují aktivní onemocnění.
60. týden
Udržovací fáze: Procento účastníků s trvalou klinickou remisí
Časové okno: Od 14. a 60. týdne
Trvalá klinická remise je definována jako účastníci se skóre CDAI ≤ 150 ve 14. a 60. týdnu. CDAI je skórovací systém pro hodnocení aktivity Crohnovy choroby. Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do přibližně 600, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Hodnoty indexu 150 a nižší jsou spojeny s klidovým onemocněním; hodnoty nad, které indikují aktivní onemocnění.
Od 14. a 60. týdne
Udržovací fáze: Procento účastníků s klinickou remisí bez kortikosteroidů
Časové okno: 60. týden
Klinická remise bez kortikosteroidů je definována jako účastníci užívající perorální kortikosteroidy na začátku (týden 0), kteří vysadili kortikosteroidy a byli v klinické remisi (CDAI skóre ≤ 150) v 60. týdnu. CDAI je skórovací systém pro hodnocení aktivity Crohnovy choroby. Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do přibližně 600, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Hodnoty indexu 150 a nižší jsou spojeny s klidovým onemocněním; hodnoty nad, které indikují aktivní onemocnění.
60. týden
Koncentrace vedolizumabu v séru v indukční fázi
Časové okno: Týdny 2, 6, 10 a 14
Týdny 2, 6, 10 a 14
Sérová koncentrace vedolizumabu v udržovací fázi
Časové okno: Týdny 2, 6, 10, 14, 22, 30 a 60
Týdny 2, 6, 10, 14, 22, 30 a 60
Počet účastníků s protilátkami proti vedolizumabu (AVA) v indukční fázi
Časové okno: Týdny 0, 10 a 16 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva v indukční fázi
Týdny 0, 10 a 16 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva v indukční fázi
Počet účastníků s protilátkami proti vedolizumabu (AVA) v udržovací fázi
Časové okno: Týdny 0, 10, 30, 60 a 16 týdnů po poslední dávce studovaného léku v udržovací fázi
Týdny 0, 10, 30, 60 a 16 týdnů po poslední dávce studovaného léku v udržovací fázi
Počet účastníků s protilátkami proti vedolizumabu (AVA) v otevřené kohortě
Časové okno: Týdny 0, 10, 30, 62, 94 a 16 týdnů po poslední dávce studovaného léku v otevřené kohortě
Týdny 0, 10, 30, 62, 94 a 16 týdnů po poslední dávce studovaného léku v otevřené kohortě
Počet účastníků s neutralizujícími protilátkami proti vedolizumabu (AVA) v indukční fázi
Časové okno: Týdny 0, 10 a 16 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva v indukční fázi
Týdny 0, 10 a 16 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva v indukční fázi
Počet účastníků s neutralizujícími protilátkami proti vedolizumabu (AVA) v udržovací fázi
Časové okno: Týdny 0, 10, 30, 60 a 16 týdnů po poslední dávce studovaného léku v udržovací fázi
Týdny 0, 10, 30, 60 a 16 týdnů po poslední dávce studovaného léku v udržovací fázi
Počet účastníků s neutralizujícími anti-vedolizumabovými protilátkami (AVA) v otevřené kohortě
Časové okno: Týdny 0, 10, 30, 62, 94 a 16 týdnů po poslední dávce studovaného léku v otevřené kohortě
Týdny 0, 10, 30, 62, 94 a 16 týdnů po poslední dávce studovaného léku v otevřené kohortě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MLN0002/CCT-001
  • U1111-1150-2688 (Jiný identifikátor: WHO)
  • JapicCTI-142402 (Identifikátor registru: JapicCTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Takeda zpřístupňuje neidentifikovatelné datové soubory na úrovni pacienta a související dokumenty pro všechny intervenční studie poté, co obdrží příslušná marketingová schválení a komerční dostupnost (nebo je program zcela ukončen), což je příležitost pro primární zveřejnění výzkumu a vytvoření závěrečné zprávy byla povolena a byla splněna další kritéria, jak je uvedeno v Zásadách sdílení dat společnosti Takeda (viz www.TakedaClinicalTrials.com pro detaily). Pro získání přístupu musí výzkumní pracovníci předložit legitimní návrh akademického výzkumu k posouzení nezávislé porotě, která posoudí vědeckou hodnotu výzkumu a kvalifikaci žadatele a střet zájmů, který může vést k potenciální zaujatosti. Po schválení mají kvalifikovaní výzkumníci, kteří podepíší dohodu o sdílení dat, poskytnut přístup k těmto datům v zabezpečeném výzkumném prostředí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení