Dvoudílná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky E2006 u zdravých japonských a bílých subjektů

Kritéria pro zařazení

Aby byli jedinci zařazeni do této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Nekuřáci, muži nebo ženy jsou v době informovaného souhlasu starší nebo rovni 20 let a méně než nebo rovni 55 letům.
2. Japonci se musí narodit v Japonsku japonským rodičům a japonským prarodičům, nesmí žít déle než 5 let mimo Japonsko a během pobytu mimo Japonsko nesmí změnit svůj životní styl nebo návyky, včetně stravy.
3. kteří uvádějí obvyklou dobu v posteli delší než 7 hodin, s vypnutým osvětlením od 21:00 do 24:00 hodin a se zapnutým světlem od 6:00 do 9:00 hodin.
4. kteří uvádějí typickou latenci spánku menší nebo rovnou 30 minutám.
5. S typickou celkovou dobou spánku větší nebo rovnou 420 minutám.
6. Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven 18 a menší nebo roven 28 kg/m2 při screeningu.

Kritéria vyloučení

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou z této studie vyloučeny:

1. Klinicky významné onemocnění, které vyžaduje lékařské ošetření do 8 týdnů, nebo klinicky významná infekce, která vyžaduje lékařské ošetření do 4 týdnů od podání.
2. Jakýkoli subjekt, který má v anamnéze malárii nebo cestoval do země se známým rizikem malárie (tj. země označené jako „vysoké“ nebo „střední“ riziko podle seznamu dostupného na http://www.cdc.gov/malaria ) za poslední rok.
3. Důkaz o onemocnění, které může ovlivnit výsledek studie během 4 týdnů před podáním dávky (např. psychiatrické poruchy, poruchy gastrointestinálního traktu, jater, ledvin, dýchacího systému, endokrinního systému, hematologického systému, neurologického systému nebo kardiovaskulárního systému nebo subjekty kteří mají vrozenou poruchu metabolismu).
4. Jakákoli anamnéza břišní operace, která může ovlivnit PK profily E2006 (např. hepatektomie, nefrotomie, resekce trávicího orgánu).
5. Jakýkoli klinicky abnormální symptom nebo poškození orgánu zjištěné anamnézou, fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi a hodnocením EKG nebo výsledky laboratorních testů, které vyžadují lékařské ošetření.
6. Interval QTcF větší než 450 ms demonstrovaný na opakovaných EKG (opakovaných, pokud počáteční EKG indikuje QT větší než 450 ms) při screeningu nebo základní linii.
7. Anamnéza nebo rodinná anamnéza vrozeného prodloužení QT nebo s anamnézou rizikových faktorů pro torsade de pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu) nebo užívání souběžných léků, které prodlužují QT/QTc interval.
8. Jakékoli sebevražedné úmysly se záměrem s plánem nebo bez něj ve výchozím stavu nebo do 6 měsíců od výchozího stavu (tj. odpověď „Ano“ na otázky 4 nebo 5 v sekci pro sebevražedné myšlenky C-SSRS).
9. Jakékoli celoživotní sebevražedné chování (podle sekce Suicidal Behavior Section C-SSRS).
10. Známá anamnéza klinicky významné lékové alergie při screeningu.
11. Známá anamnéza potravinových alergií nebo v současnosti (při screeningu nebo výchozím stavu) prožívání významné sezónní nebo celoroční alergie.
12. Aktivní virová hepatitida (A, B nebo C) prokázaná pozitivní sérologií při screeningu. Subjekty s infekcí HIV potvrzenou ústně.
13. Závislost na drogách nebo alkoholu v anamnéze nebo abúzus v průběhu 2 let před screeningem nebo ti, kteří mají pozitivní test na drogy v moči nebo test na alkohol v dechu (nebo moči) při screeningu nebo základní linii.
14. Obvykle konzumuje více než 400 mg kofeinu denně. Konzumace kofeinu musí být přerušena alespoň 24 hodin před základní kontrolou.
15. Příjem doplňků výživy, džusů a bylinných přípravků nebo jiných potravin nebo nápojů, které mohou ovlivnit různé enzymy metabolizující léky a transportéry (např. alkohol, grapefruit, grapefruitový džus, nápoje obsahující grapefruity, jablečný nebo pomerančový džus, zelenina z hořčice zelené čeleď [např. kapusta, brokolice, řeřicha, zelí, kedlubna, růžičková kapusta, hořčice], grilované maso) do 1 týdne před podáním.
16. Příjem rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou do 4 týdnů před dávkováním.
17. Užívání léků na předpis do 4 týdnů před podáním dávky.
18. Příjem volně prodejných léků do 2 týdnů před dávkováním.
19. V současné době zařazen do jiné klinické studie nebo užíval jakýkoli hodnocený lék nebo zařízení během 30 dnů před počáteční dávkou studovaného léku.
20. Příjem krevních přípravků do 4 týdnů, darování krve do 8 týdnů nebo darování plazmy do 1 týdne od dávkování.
21. Zapojte se do namáhavého cvičení do 2 týdnů před screeningem a kontrolou (např. maratonský běh, vzpírání).
22. Diagnóza poruchy spánku (např. nespavost, obstrukční spánková apnoe, syndrom neklidných nohou, periodické pohyby končetinami ve spánku, narkolepsie, porucha cirkadiánního rytmu).
23. Práce na směny do 2 týdnů před Screeningem.
24. Během 7 dní před screeningem podnikl let přes 3 nebo více časových pásem.