Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života dospělých Zhoršené fungování – Randomizovaná kontrolovaná zkouška bidetu vs. obvyklé toalety

17. října 2017 aktualizováno: Mark Cullen, Stanford University

Naše očekávání (hypotézy) jsou:

Primární výsledek

  1. Pravidelné používání bidetu zlepší kvalitu života kolem eliminace u dospělých s narušeným funkčním stavem. Funkční stav bude měřen aktivitami denního života (ADL).

  2. Pravidelné používání bidetu dospělými s narušeným funkčním stavem zlepší kvalitu života jejich pečovatelů kolem toalety.

    Sekundární

  3. Pravidelné používání bidetu sníží výskyt, frekvenci a závažnost zácpy (měřeno vlastní zprávou) u dospělých s narušeným funkčním stavem.
  4. Pravidelné používání bidetu sníží výskyt infekce močových cest (UTI) u dospělých žen s narušeným funkčním stavem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie posoudí použití bidetu (zařízení, které je připojeno k toaletě a umožňuje člověku umýt si genitálie po odstranění) při zlepšování kvality života související s toaletou u funkčně postižených jedinců, měřeno pomocí ADL a pečovatelů o funkčně postižené dospělé. . Chceme také zjistit, zda je použití bidetu účinné při snižování výskytu infekcí močových cest u této vysoce rizikové populace.

Bylo prokázáno, že funkční poškození kolem toalety negativně ovlivňuje kvalitu života (QOL) jak pacientů, tak jejich pečovatelů. Doufáme, že se dozvíme, zda použití bidetu zlepší QOL v této populaci.

Infekce močových cest zvyšují riziko morbidity a mortality u žen s narušeným funkčním stavem. Konkrétně riziko hospitalizace, sepse, selhání ledvin a dalších komplikací. V současné době neexistují účinné formy nefarmaceutické prevence. Bidety jsou bezpečné, levné a hygienické. Jedinci s funkčním postižením mají často potíže s udržováním hygieny kvůli křehkosti a funkčním omezením. Doufáme, že řešení těchto problémů povede ke snížení výskytu UTI.

Zácpa je častým problémem u starších dospělých a u dospělých s narušeným funkčním stavem. Doufáme, že bidet sníží frekvenci a závažnost zácpy (měřeno vlastní zprávou).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Vzorek 1 (dospělí se zhoršeným funkčním stavem):

Věk: 55-95 Pohlaví: Žena Etické pozadí: Odráží populaci ve Stanfordské nemocnici a na klinikách, která splňuje kritéria pro zařazení a která souhlasí s účastí.

Vzorek 2 (pečovatelé účastníků ve vzorku 1) Dospělí starší 21 let pečující o dospělého s narušeným funkčním stavem, který byl zařazen do této randomizované kontrolované studie. Pohlaví a etnický původ budou odrážet demografické údaje pečovatelů o populaci ve vzorku 1.

Kritéria vyloučení:

Účastníci nesplňující kritéria pro zařazení.

Další kritéria vyloučení:

  1. Předpokládaná délka života méně než 2 roky
  2. Neschopnost číst a psát anglicky.
  3. Pacienti s trvalým močením (např. Foley) katetry
  4. Použití jakéhokoli čisticího systému na vodní bázi po domácí toaletě za posledních 12 měsíců (bidet, nádoba na vodu, sprcha atd.).
  5. Plně inkontinentní (např. používání plen)
  6. Středně těžké až těžké kognitivní poškození (15 nebo nižší na MOCA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Použití bidetu
Toto rameno bude mít ve své domácí koupelně nainstalován bidet a bude instruováno, jak jej používat. Toto rameno bude bidet používat k běžné toaletě po dobu dvou let.
Behaviorální: Použití bidetu
Účastníci použili bidet, zařízení nainstalované na toaletě, které poskytuje čerstvou vodu, která pomáhá vyčistit dno a genitálie po stolici nebo močení.
Komparátor placeba: Obvyklá toaleta
Tato skupina bude toaletu jako obvykle.
Jiný: Pravidelná toaleta
Pacienti v ovládacím rameni budou toaletu jako obvykle.
Experimentální: Pečovatelé o PT v rameni 1 (použití bidetu)
Účastníci s funkčním postižením budou randomizováni do jedné ze dvou ramen (používání bidetu nebo obvyklé toalety). Jejich pečovatelé budou zapsáni a jejich randomizace se „spojí“ s účastníkem studie, o kterého pečují. Toto rameno se bude starat o účastníky, kteří byli randomizováni k bidetu.
Behaviorální: Použití bidetu
Účastníci použili bidet, zařízení nainstalované na toaletě, které poskytuje čerstvou vodu, která pomáhá vyčistit dno a genitálie po stolici nebo močení.
Komparátor placeba: Pečovatelé o PT v rameni 2 (obvyklá toaleta)
Účastníci s funkčním postižením budou randomizováni do jedné ze dvou ramen (používání bidetu nebo obvyklé toalety). Jejich pečovatelé budou zapsáni a jejich randomizace se „spojí“ s účastníkem studie, o kterého pečují. Toto rameno se bude starat o účastníky, kteří byli náhodně vybráni na obvyklé toalety.
Jiný: Pravidelná toaleta
Pacienti v ovládacím rameni budou toaletu jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšená kvalita života podle měřeného dotazníku QoL
Časové okno: 24 měsíců
Kvalitu života měříme pomocí ověřeného dotazníku QoL, který byl mírně upraven tak, aby zahrnoval otázky týkající se toalety.
24 měsíců
Zátěž pečovatele pro pečovatele dospělých s funkčními omezeními měřená validovaným dotazníkem o zátěži pečovatelů.
Časové okno: 24 měsíců
Změříme zátěž pečovatele pomocí ověřeného nástroje.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence UTI měřená dotazem a přehledem grafu (pouze pacientky).
Časové okno: 24 měsíců

Každý měsíc provedeme screening pacientek v obou větvích studie, abychom se jich zeptali, zda měly nějaké příznaky UTI nebo vyhledaly lékařskou pomoc kvůli UTI.

Prozkoumáme také jejich tabulku pro diagnostiku UTI nebo předepisování léků na UTI. Za výskyt infekce močových cest bude považováno buď vlastní hlášení diagnózy nebo předepsání léku na UTI, nebo hlášení UTI v tabulce.
24 měsíců
Výskyt zácpy měřený vlastní zprávou
Časové okno: 24 měsíců
Pacientů se budeme každý měsíc ptát, zda měli zácpu.
24 měsíců
Závažnost (měřeno vlastní zprávou) zácpy
Časové okno: 24 měsíců
U pacientů, kteří hlásí, že měli zácpu, je požádá, aby měsíčně hodnotili závažnost své zácpy.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yusra Hussain, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-22588

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení