Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční intervence pro svalovou funkci a ztrátu síly související s věkem – studie 2

7. února 2019 aktualizováno: Metabolic Technologies Inc.

Roční dvojitě slepá studie o účinnosti kombinace beta-hydroxy-beta-methylbutyrátu a vitaminu D s cvičením a bez cvičení na svalovou sílu a funkčnost u starších dospělých.

Muži a ženy s věkem ztrácejí svalovou hmotu a sílu. Ztráta svalové hmoty a síly je doprovázena ztrátou svalové funkce, která může vést ke snížení kvality života a co je důležitější, může vést k vážnému pádu vyžadujícímu lékařské ošetření. Výzkumníci předpokládají, že kombinované doplňky vápníku-HMB a vitaminu D povedou ke snížení pádů a ke zlepšení kvality života (QOL) u starších dospělých. Výzkumníci dále předpokládají, že přidání skromného cvičebního režimu k těmto doplňkům zvýší synergické účinky jak vápníku-HMB, tak vitamínu D.

Subjekty budou konzumovat doplněk stravy 2krát denně po dobu 12 měsíců. Testy se budou skládat z následujících částí: a) síla nohou a loktů subjektů pomocí izokinetického dynamometru; b) složení těla; c) síla úchopu pomocí dynamometru držadla; d) funkční mobilita, rovnováha a obratnost (testy Get-Up a Get-Up-and-Go); e) vyplňování dotazníků; a g) odběr krve pro biochemická měření. Testování bude provedeno na začátku (0 měsíců) a ve 3, 6, 9 a 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
238

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Iowa State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zapsáni muži i ženy.
  • Věk > 60 let.
  • Bez onemocnění jater a ledvin a bez známek nekontrolované hypertenze.
  • Netrpí chronickým onemocněním, které ovlivňuje metabolismus vápníku nebo kostí (tj. astma s chronickým užíváním vysokých dávek steroidů, zánětlivé onemocnění střev, Crohnova choroba, primární hyperparatyreóza, záchvatová porucha při užívání fenobarbitalu atd.).
  • Není klasifikováno jako morbidně obézní (index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m2).
  • Šest týdnů od velké operace (tři týdny od menší operace).
  • Ochota konzumovat některý z doplňků výživy po dobu studia.
  • Jedinci s diagnostikovanou osteoporózou nebo hustotou kostí > 2,0 standardní odchylky pod průměrem nebudou do studie zařazeni.
  • Žádné jiné vážné zdravotní onemocnění.
  • Sérum 25OH-vitD3 >15 ng/ml.
  • Ochota zúčastnit se 3 dny v týdnu monitorovaného silového tréninkového programu.
  • Lékař neuložil žádné omezení fyzického cvičení.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 60 let.
  • Důkazy onemocnění jater a ledvin, nekontrolované hypertenze nebo diabetes mellitus typu I vyžadující inzulín ke kontrole glukózy.
  • Přítomnost chronického onemocnění, které ovlivňuje metabolismus vápníku nebo kostí (tj. astma s chronickým užíváním vysokých dávek steroidů, zánětlivé onemocnění střev, Crohnova choroba, primární hyperparatyreóza, záchvatová porucha při užívání fenobarbitalu atd.).
  • Klasifikován jako morbidně obézní (index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m2).
  • Méně než šest týdnů od velké operace nebo tři týdny od menší operace.
  • Neochota konzumovat některý z doplňků výživy po dobu studia.
  • Jedinci, u kterých byla diagnostikována osteoporóza nebo kostní denzita > 2,0 standardní odchylky pod průměrem, nebudou do studie zařazeni.
  • Jiná závažná zdravotní onemocnění, o kterých lékař subjektu nebo lékařský revizní tým rozhodl, ovlivňuje schopnost subjektu účastnit se studie.
  • Krevní sraženiny v anamnéze a/nebo užívání léků na ředění krve
  • Subjekty na terapiích vysokými dávkami vitaminu D (tj. 50 000 IU vitaminu D).
  • Jedinci se sérem 25OH-vitD3 <10 ng/ml budou považováni za deficitní a budou odesláni svému lékaři k léčbě.
  • Subjekty se sérem 25OH-vitD3 >30 ng/ml nemusí reagovat na intervenci podle očekávání a budou také vyloučeny ze studie.
  • Není schopen nebo ochotný zúčastnit se 3-denního monitorovaného silového tréninkového programu.
  • Lékař zavedl omezení fyzického cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo cvičení
Skupina suplementace placeba se 3 dny v týdnu cvičení
Doplněk stravy: Placebo
Srovnávač placeba
Behaviorální: Cvičení
Tato skupina se bude účastnit 3x týdně silového tréninku pod dohledem
Komparátor placeba: Placebo Necvičení
Skupina suplementace placeba bez cvičení
Doplněk stravy: Placebo
Srovnávač placeba
Behaviorální: Necvičení
Tato skupina se nebude účastnit silového tréninku 3x týdně
Aktivní komparátor: Cvičení HMB plus vitamín D
Skupina suplementace HMB plus vitamin D s 3 dny v týdnu cvičení
Behaviorální: Cvičení
Tato skupina se bude účastnit 3x týdně silového tréninku pod dohledem
Lék: HMB plus vitamín D
Aktivní komparátor HMB (3 g/d) plus vitamin D (2 000 IU/d)
Ostatní jména:
  • HMB (beta-hydroxy-beta-methylbutyrát vápenatý)
  • Vitamín D (cholekalciferol)
Aktivní komparátor: HMB plus vitamín D Necvičit
Skupina suplementace HMB plus vitamin D bez cvičení
Behaviorální: Necvičení
Tato skupina se nebude účastnit silového tréninku 3x týdně
Lék: HMB plus vitamín D
Aktivní komparátor HMB (3 g/d) plus vitamin D (2 000 IU/d)
Ostatní jména:
  • HMB (beta-hydroxy-beta-methylbutyrát vápenatý)
  • Vitamín D (cholekalciferol)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová síla
Časové okno: 12 měsíců
Síla nohou a loktů bude testována izokinetickým dynamometrem a síla rukojeti bude testována pomocí ručního dynamometru.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkčnost
Časové okno: 12 měsíců
Jako měřítko funkčnosti budou použity testy Get-Up a Get-Up-and-Go.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová hmota
Časové okno: 12 měsíců
Tělesné složení bude během studie měřeno bioelektrickou impedanční analýzou (BIA) a rentgenovou absorpciometrií s duální energií (DXA) a pletysmografií s přemístěním vzduchu (BODPOD).
12 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
Budou podávány dotazníky k posouzení pocitu, celkového zdraví, IPAQ, kognitivních funkcí a SF-36.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Metabolic Technologies Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Iowa State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John A Rathmacher, PhD, Metabolic Technologies Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MTI2014-CS01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení