Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I/II [124I]mIBG PET/CT u neuroblastomu

27. května 2021 aktualizováno: Cancer Research UK

Studie Cancer Research UK fáze I/II k porovnání [124I]meta-jodbenzylguanidinu (mIBG) pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT) a [123I]mIBG zobrazení u pacientů s metastatickým neuroblastomem

Tato studie si klade za cíl ukázat, že 3-rozměrné PET/CT zobrazování s novým novým PET indikátorem (nazývaným [124I]mIBG) dokáže detekovat tolik nebo více míst neuroblastomu (typ dětské rakoviny) ve srovnání s doporučeným jednorozměrným rutinním postupem. skeny (nazývané [123I]mIBG planární scintigrafie).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neuroblastom je po nádorech mozku nejčastějším nádorem dětského věku. Přibližně polovina případů je vysoce riziková a navzdory rozsáhlé léčbě je výsledek velmi špatný. Více než 60 % vysoce rizikových pacientů trpí recidivou nebo dalším šířením onemocnění a dlouhodobé přežití je nižší než 10 %. Stávající zobrazovací techniky nejsou dostatečně citlivé na to, aby přesně vyhodnotily úroveň rizika, která je kritická pro určení nejlepšího výběru léčby. Tato studie porovná nový typ zobrazování se stávajícími zobrazovacími technikami. Nové skeny používají nový indikátor nazvaný [124I]mIBG, který je vychytáván rakovinovou tkání mnohem více než normálními tkáněmi. Tento indikátor lze použít s 3D zobrazovací technikou zvanou PET/CT k určení místa, kde se nemoc rozšířila, a kvantifikaci množství nemoci. Pacienti budou ti, u kterých je plánováno vyšetření [123I]mIBG pro běžnou péči během plánované přestávky v léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky prokázaný neuroblastom stadia 4 podle definice International Neuroblastoma Staging System (INSS).
  2. Věk ≥ 1 rok v době udělení písemného informovaného souhlasu.
  3. Plánováno podstoupit konvenční [123I]mIBG planární scintigrafii pro rutinní klinickou péči o neuroblastom.
  4. Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  5. Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0, 1 nebo 2 pro pacienty ve věku > 12 let nebo skóre na stupnici Lansky play ≥ 50 % pro pacienty ve věku ≤ 12 let.
  6. Písemný (podepsaný a datovaný) informovaný souhlas od pacienta ≥ 16 let a/nebo rodiče nebo zákonného zástupce pro pacienty <16 let a pacient musí být schopen spolupracovat s požadavky na skenování. (N.B. Od všech pacientů mladších 16 let by měl být požadován písemný nebo ústní souhlas, je-li to vhodné).

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba jakýmikoli léky kontraindikovanými skenováním mIBG, jak je uvedeno v příloze 4 protokolu studie. Například dekongestanty obsahující pseudoefedrin, fenylpropalomin a fenylefrin, sympatomimetika, kokain, antihypertenziva, tricyklická antidepresiva. Tyto léky by měly být před podáním zastaveny, jak je uvedeno v tomto seznamu (obvykle pro čtyři biologické poločasy, aby bylo umožněno téměř úplné vymytí, viz seznam).
  2. Neuroblastom stadia 4S podle definice INSS.
  3. Jakákoli protinádorová léčba plánovaná mezi rutinním [123I]mIBG zobrazením a [124I]mIBG PET/CT skenem na 2. den. Protinádorovou léčbu lze zahájit pouze po vyhodnocení mimo studii 3. až 7. den, viz. rozpis hodnocení v části 7. Pozn. Pacienti by neměli být do studie zařazováni, pokud jejich účast zdrží jejich následnou léčbu neuroblastomu.
  4. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  5. Ve vysokém zdravotním riziku z důvodu nezhoubného systémového onemocnění včetně aktivní nekontrolované infekce.
  6. Je známo, že je sérologicky pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
  7. Pacienti se známou přecitlivělostí na mIBG.
  8. Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího neudělal z pacienta dobrého kandidáta pro klinickou studii.

Klinická kritéria pro zobrazování [124I]mIBG

  1. Jedno nebo více ložisek onemocnění pozorovaných na konvenční [123I]mIBG planární scintigrafii. Ložiska onemocnění budou zpočátku identifikována lékařem nukleární medicíny na místě vyšetření.
  2. ≥ 3 kg v době zobrazení [124I]mIBG v souladu s pediatrickými pokyny EANM.

  3. Hematologické a biochemické indexy v rozmezích níže:

    Pro pacienty ve věku ≤ 16 let hematologické a biochemické indexy v následujících rozmezích: Hemoglobin ≥ 7,0 g/dl (budou povoleny N.B transfuze); Absolutní počet neutrofilů ≥ 0,2 x 10^9/l (N.B. podpora G-CSF bude povolena); Počet krevních destiček ≥ 10 x 10^9/l (N.B. transfuze budou povoleny); Sérový bilirubin ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN); alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 5 x ULN; a Vypočtená clearance kreatininu pomocí revidovaného Schwartzova vzorce ≥ 60 ml/min/1,73 m^2.

    U pacientů >16 let, hematologické a biochemické indexy v následujících rozmezích: Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (budou povoleny N.B transfuze); Absolutní počet neutrofilů ≥ 0,5 x 10^9/l (N.B. podpora G-CSF bude povolena); Počet krevních destiček ≥ 50 x 10^9/l (N.B. transfuze budou povoleny); Sérový bilirubin ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN); alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 5 x ULN; a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2.

  4. Menarchální pacientky musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči před podáním injekčního roztoku [124I]mIBG v den 1 a musí souhlasit s použitím dvou vysoce účinných forem antikoncepce (perorální, injekční nebo implantovaná hormonální antikoncepce a kondom, mají intra- děložní zařízení a kondom, bránice se spermicidním gelem a kondom), aby byly účinné od 1. dne a 7 dní poté.
  5. Mužští pacienti s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že přijmou opatření, aby nezplodili děti používáním jedné formy vysoce účinné antikoncepce [kondom plus spermicid] od 1. dne a 7 dní poté. Muži s těhotnými nebo kojícími partnerkami musí souhlasit s používáním bariérové ​​antikoncepce (např. kondom plus spermicidní gel), aby se zabránilo expozici plodu nebo novorozence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Single Arm Trial
Jednalo se o jednoramennou studii, všichni pacienti měli podstoupit stejná hodnocení a intervence.
Lék: [124I]meta-jodbenzylguanidin
Jednorázové intravenózní podání [124I]mIBG injekčního roztoku v den 1 s maximální radioaktivní dávkou 1,42 MBq/kg (±10 %) a maximální injekční dávkou 50 MBq [124I]mIBG, což se rovná maximální chemické dávce 10 mikrogramů stabilního mIBG. Aktivita u pediatrických pacientů bude škálována podle hmotnosti na základě EANM pediatrické dávkovací karty (Lassmann et al., 2007). To bude mít za následek aktivitu mezi 10 MBq a 50 MBq v závislosti na hmotnosti pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání počtu lézí detekovaných jako pozitivní pomocí [123I]mIBG planární scintigrafie, které jsou rovněž považovány za pozitivní s [124I]mIBG PET/CT.
Časové okno: Zobrazování [124I]mIBG PET/CT v den 1, tři až 21 dní po rutinním zobrazování [123I]mIBG a před zahájením jakékoli nové protinádorové terapie. Mezi injekcí indikátoru [123I]mIBG a skenováním [124I]mIBG PET/CT byl vyžadován minimální interval 72 hodin.
Analýza [124I]mIBG PET/CT a [123I]mIBG planární scintigrafie byla provedena retrospektivně čtyřmi odbornými pozorovateli. Byla provedena analýza a pozorovatelé byli navzájem zaslepeni. Pozorovatelé následně zkontrolovali identifikované léze a tam, kde byl rozdíl v jejich jednotlivých skóre, se vrátili ke snímkům, aby dosáhli dohodnutého konsenzuálního skóre. Počet lézí identifikovaných jako pozitivní tímto konsenzuálním hodnocením (všechny léze se skóre SIOPEN 4 nebo 5) byl použit ke splnění primárního cíle.
Zobrazování [124I]mIBG PET/CT v den 1, tři až 21 dní po rutinním zobrazování [123I]mIBG a před zahájením jakékoli nové protinádorové terapie. Mezi injekcí indikátoru [123I]mIBG a skenováním [124I]mIBG PET/CT byl vyžadován minimální interval 72 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání počtu lézí detekovaných jako pozitivní pomocí [123I]mIBG SPECT, které jsou rovněž považovány za pozitivní s [124I]mIBG PET/CT.
Časové okno: Zobrazování [124I]mIBG PET/CT v den 1, tři až 21 dní po rutinním zobrazování [123I]mIBG a před zahájením jakékoli nové protinádorové terapie. Mezi injekcí indikátoru [123I]mIBG a skenováním [124I]mIBG PET/CT byl vyžadován minimální interval 72 hodin.
Analýza [124I]mIBG PET/CT a [123I]mIBG SPECT/CT byla retrospektivně provedena čtyřmi odbornými pozorovateli. Byla provedena analýza a pozorovatelé byli navzájem zaslepeni. Pozorovatelé následně zkontrolovali identifikované léze a tam, kde byl rozdíl v jejich jednotlivých skóre, se vrátili ke snímkům, aby dosáhli dohodnutého konsenzuálního skóre. Počet lézí identifikovaných jako pozitivní tímto konsenzuálním hodnocením (všechny léze se skóre SIOPEN 4 nebo 5) byl použit ke splnění primárního cíle.
Zobrazování [124I]mIBG PET/CT v den 1, tři až 21 dní po rutinním zobrazování [123I]mIBG a před zahájením jakékoli nové protinádorové terapie. Mezi injekcí indikátoru [123I]mIBG a skenováním [124I]mIBG PET/CT byl vyžadován minimální interval 72 hodin.
Určení kauzality každé nežádoucí příhody na [124I]mIBG a klasifikace závažnosti podle Společných kritérií toxicity pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) verze 4.02 Národního institutu pro rakovinu.
Časové okno: Údaje o bezpečnosti byly shromažďovány od data písemného informovaného souhlasu a pokračovaly po dobu sedmi dnů po podání [124I]mIBG.
Dokumentování nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE), toxicity omezujících dávku (DLT) (klasifikované podle NCI-CTCAE verze 4.02) a laboratorních parametrů a stanovení jejich příčinné souvislosti ve vztahu k [123I]mIBG a [124I]mIBG.
Údaje o bezpečnosti byly shromažďovány od data písemného informovaného souhlasu a pokračovaly po dobu sedmi dnů po podání [124I]mIBG.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cancer Research UK

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sue Chua, Dr, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRUKD/12/002
  • 2012-002029-31 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení