Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 k léčbě pacientů se sarkomy měkkých tkání

12. června 2024 aktualizováno: ImmunityBio, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 3 ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti aldoxorubicinu ve srovnání s volbou zkoušejícího u pacientů s metastatickými, lokálně pokročilým nebo neresekovatelným sarkomem měkkých tkání, kteří buď recidivovali, nebo byli refrakterní na předchozí neadjuvantní chemoterapii

Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost aldoxorubicinu u subjektů s metastatickými, lokálně pokročilými nebo neresekabilními sarkomy měkkých tkání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
433

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrálie
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie
        • Westmead Hospital
  • Chile
    • Araucanía
      • Temuco, Araucanía, Chile
        • Instituto Clinico Oncologica del Sur (ICOS)
  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital
  • Francie
    • Aquitaine
      • Bordeaux Cedex, Aquitaine, Francie
        • Institut Bergonie
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Francie
        • Centre Georges François Leclerc
    • Centre-Val-de-Loire
      • Tours, Centre-Val-de-Loire, Francie
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire - Hospital Bretonneau
    • Ile-de-France
      • Saint-Cloud, Ile-de-France, Francie
        • Hôpital René Huguenin - Institut Curie
      • Villejuif, Ile-de-France, Francie, 94800
        • Institut Gustave Roussy
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Francie
        • Centre Léon Bérard
  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2333ZA
        • Leiden Universitair Medisch Centrum
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna-Policlinico S Orsola-Malpighi
      • Bologna, Itálie
        • IRCCS Instituto Ortopedico Rizzoli
      • Milano, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia Milano
      • Padova, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itálie
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Sharet Institute of Oncology Hadassah Ein Karem Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, LBV5C2
        • Juravinski Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W156
        • McGill University
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko
        • Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • State Institution "Blokhin Cancer Research Centre RAMS"
      • Moscow, Ruská Federace, 143423
        • City Oncology Hospital #2
      • Tatarstan, Ruská Federace, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Ministry of Health Republic Tatarstan
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • The University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Samuel Oschin Cancer Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 940403
        • Sarcoma Oncology Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • U of CO Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Edward Cancer Center
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Oncology Specialists, SC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Kansas City Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43202
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Center for Health and Healing
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Jefferson Medical College
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • U of Pittsburgh Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • Fletcher Allen Health Care
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko
        • Inst Catala D'Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal, Hospital de Madrid Norte-San Chinarro
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital San Carlos Madrid
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Španělsko, 08025
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Castellon
      • Castellón de la Plana, Castellon, Španělsko
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28220
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytl písemný informovaný souhlas před jakoukoli činností související se studií.
  2. Věk ≥15 let (pouze USA) a 18–80 (zbytek světa (ROW)), muž nebo žena.
  3. Histologické potvrzení středního nebo vysokého stupně sarkomu měkkých tkání. Tkáň musí být odeslána do centrální patologické laboratoře ke kontrole, ale nebude to bránit vstupu do studie. Konečné přiřazení stupně nádoru a histologie bude založeno na označení poskytnutém centrálním patologickým přehledem.
  4. Adekvátní vzorek nádoru získaný buď excizní biopsií, incizní biopsií nebo biopsií jádrovou jehlou musí být odeslán do centrální patologické laboratoře k vyhodnocení. Materiál musí mít rozměry alespoň 0,8 × 0,1 cm nebo obsahovat alespoň 50 nádorových buněk.
  5. Lokálně pokročilý, neresekabilní a/nebo metastatický sarkom měkkých tkání středního nebo vysokého stupně s průkazem progrese onemocnění buď pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI), nebo klinického úsudku při nebo po poslední léčbě rakoviny v rámci 6 měsíců před randomizací.
  6. Recidivující nebo refrakterní (chybějící odpověď) na ≥ 1 cyklus systémových terapeutických režimů, s výjimkou adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie, a je nevyléčitelný buď chirurgicky, nebo ozařováním.
  7. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat zkušební postupy.
  8. ECOG PS 0-2.
  9. Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
  10. Měřitelné nádorové léze podle kritérií RECIST 1.1.[50]
  11. Ženy nesmí být schopny otěhotnět (např. po menopauze po dobu alespoň 1 roku, chirurgicky sterilní nebo praktikující adekvátní antikoncepční metody) po dobu trvání studie. (Adekvátní antikoncepce zahrnuje: perorální antikoncepci, implantovanou antikoncepci, nitroděložní tělísko implantované alespoň na 3 měsíce nebo bariérovou metodu ve spojení se spermicidem.)
  12. Muži a jejich partnerky ve fertilním věku musí používat 2 formy účinné antikoncepce (viz příloha 11 plus kondom nebo vasektomie pro muže) od poslední menstruace partnerky během studijní léčby a souhlasit s pokračováním v užívání 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby.
  13. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči při screeningové návštěvě a nesmí být laktující.
  14. Přístupnost stránky, která optimalizuje schopnost subjektu udržovat všechny schůzky související se studiem.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí expozice >375 mg/m2 doxorubicinu nebo lipozomálního doxorubicinu.
  2. Paliativní chirurgie a/nebo radiační léčba do 30 dnů před datem randomizace.
  3. Expozice jakékoli zkoumané látce do 30 dnů od data randomizace.
  4. Expozice jakékoli systémové chemoterapii do 30 dnů od data randomizace.
  5. Neadekvátní vzorek nádoru podle definice centrálního patologa.
  6. Současné důkazy/diagnostika alveolárního sarkomu měkké části, extraskeletálního myxoidního chondrosarkomu, rhabdomyosarkomu, osteosarkomu, gastrointestinálního stromálního tumoru (GIST), dermatofibrosarkomu (pokud není transformován na fibrosarkom), Ewingova sarkomu, Kaposiho mezodermálního tumoru, smíšený mezodermalový tumor, smíšený mezodermalový tumor
  7. Důkazy o metastázách do centrálního nervového systému (CNS), kteří předtím nedostali definitivní léčbu svých lézí.
  8. Anamnéza jiných malignit kromě vyléčeného bazaliomu, kožního spinocelulárního karcinomu, melanomu in situ, povrchového karcinomu močového měchýře nebo karcinomu in situ děložního čípku, pokud není dokumentováno bez karcinomu po dobu ≥ 5 let.
  9. Laboratorní hodnoty: Screening sérového kreatininu >1,5 x horní hranice normy (ULN), alaninaminotransferáza (ALT) >3×ULN nebo >5×ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy, celkový bilirubin >2×ULN, absolutní počet neutrofilů (ANC) <1 500/mm3, koncentrace krevních destiček <100 000/mm3, hemoglobin <9g/dl.
  10. Klinicky evidentní městnavé srdeční selhání (CHF) > třída II směrnic New York Heart Association (NYHA).
  11. Současné, závažné, klinicky významné srdeční arytmie, definované jako existence absolutní arytmie nebo ventrikulárních arytmií klasifikovaných jako Lown III, IV nebo V.
  12. Výchozí hodnota QTc > 470 ms a/nebo předchozí anamnéza prodloužení QT intervalu při užívání jiných léků.
  13. Současné užívání léků spojených s vysokým výskytem prodloužení QT intervalu není povoleno.
  14. Anamnéza nebo známky aktivního onemocnění koronárních tepen s nebo bez anginy pectoris během posledních 6 měsíců.
  15. Závažná dysfunkce myokardu definovaná pomocí ECHO jako absolutní ejekční frakce levé komory (LVEF) pod spodní hranicí předpokládané normy stanovené institucí.
  16. Známá anamnéza infekce HIV.
  17. Aktivní, klinicky významná závažná infekce vyžadující léčbu antibiotiky, antivirotiky nebo antimykotiky. V případě jakýchkoli nejasností je třeba kontaktovat Medical Monitor.
  18. Velký chirurgický zákrok do 30 dnů před datem randomizace.
  19. Současné nebo minulé zneužívání návykových látek nebo jakýkoli stav, který by mohl narušovat účast subjektu ve studii nebo při hodnocení výsledků studie.
  20. Jakýkoli stav, který je nestabilní a mohl by ohrozit účast subjektu ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aldoxorubicin
Aldoxorubicin se podává v dávce 350 mg/m2 (260 mg/m2 ekvivalentu doxorubicinu) intravenózně v den 1 každých 21denních cyklech, dokud nenastane progrese nádoru nebo nepřijatelná toxicita.
Lék: Aldoxorubicin
Ostatní jména:
  • INNO-206
Aktivní komparátor: Výběr léčby vyšetřovatelem

Mezi tato ošetření patří:

  1. Dakarbazin podávaný v dávce 1000 mg/m2 intravenózní infuzí (IVI) po dobu 90±15 minut v den 1 každých 21 dní, dokud nenastane progrese nádoru nebo nepřijatelná toxicita;
  2. Pazopanib, 800 mg perorálně každý den, dokud nedojde k progresi nádoru nebo nepřijatelné toxicitě;
  3. Gemcitabin, 900 mg/m2 IVI během 90 minut ve dnech 1 a 8, plus docetaxel, 100 mg/m2 IVI během 1 hodiny v den 8 28denního cyklu, dokud nenastane progrese nádoru nebo nepřijatelná toxicita;
  4. Doxorubicin, 75 mg/m2 pomocí IVI po dobu 5 až 30 minut každých 21 dní pro maximální kumulativní dávku 550 mg/m2 nebo dojde k nepřijatelné toxicitě; nebo
  5. Ifosfamid 2,0 g/m2 podávaný během 2 až 4 hodin ve dnech 1-4 21denního cyklu + mesna na standardní režim podávání do místa, dokud nenastane progrese nádoru nebo nepřijatelná toxicita.
Lék: Léčba podle volby výzkumníka (darcabazin, pazopanib, gemcitabin + docetaxel, doxorubicin, ifosfamid)
Ostatní jména:
  • Doxorubicin
  • Darcabazin
  • Pazopanib
  • Gemcitabin + docetaxel
  • Ifosfamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců

PFS je definována jako doba od data randomizace do první dokumentace objektivní progrese nádoru podle kritérií RECIST 1.1 nebo do smrti z jakékoli příčiny, pokud neexistuje předchozí dokumentace objektivní progrese nádoru. U jedinců bez dokumentace objektivní progrese nádoru, kteří zahájili jinou protinádorovou léčbu nebo ztratili sledování/odvolali souhlas před potvrzenou progresí, je PFS cenzurováno k datu posledního hodnocení nádoru.

PFS je definován jako interval od data randomizace do nejčasnějšího data zdokumentovaného důkazu rekurentního nebo progresivního onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

PD je definována jako: 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí od nejmenšího součtu nejdelších průměrů zaznamenaných od začátku léčby; součet musí rovněž prokázat absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za PD se považuje také výskyt 1 nové léze.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 36 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do data úmrtí. Při absenci potvrzení smrti bude doba přežití cenzurována k poslednímu datu, o kterém je známo, že je subjekt naživu.
36 měsíců
Bezpečnostní opatření
Časové okno: 24 měsíců
Bezpečnost aldoxorubicinu ve srovnání s volbou zkoušejícího v této populaci hodnocena podle frekvence a závažnosti nežádoucích účinků (AE), abnormálních nálezů při fyzikálním vyšetření, laboratorních testů, vitálních funkcí, hodnocení echokardiogramu (ECHO), výsledků elektrokardiogramu (EKG) a hmotnosti stejně jako rychlost kontroly onemocnění a odpověď nádoru.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ImmunityBio, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALDOXORUBICIN-P3-STS-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení