Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluating the Health Benefits of Workplace Policies and Practices - Phase II (WFHS)

13. prosince 2017 aktualizováno: Lisa Berkman, Harvard School of Public Health (HSPH)
Although the prevalence of "family-friendly" policies in US workplaces has increased dramatically, few have been studied using scientifically sound designs. To address this, the NIH and CDC formed the Work, Family, and Health Network (WFHN). During Phase 1, the WFHN designed and conducted multiple pilot and feasibility studies. For Phase 2, the WFHN implemented an innovative intervention based on Phase I pilot studies that is designed to increase family-supportive supervisor behaviors and employee control over work, and to evaluate the intervention using a group randomized experimental design. Customized interventions were performed separately in workplaces of two separate corporate partners.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Although the prevalence of "family-friendly" policies in US workplaces has increased dramatically in recent years, few have been studied using scientifically sound designs. To address this critical gap, the NIH and CDC formed the Work, Family, and Health Network (WFHN). During Phase 1, the WFHN designed and conducted multiple pilot and feasibility studies.

For Phase 2, the WFHN implemented an innovative intervention based on Phase 1 pilot studies that is designed to increase family-supportive supervisor behaviors and employee control over work, and to evaluate the intervention using a group randomized experimental design. The goal of the study is to assess the effects of a workplace intervention designed to reduce work-family conflict, and thereby improve the health and well being of employees. The study intervention is grounded in theory from multiple disciplines and supported by findings from pilot/feasibility studies. The study seeks to inform the implementation of evidence-based, family-friendly policies, and thereby improving the health and well-being of employees and their families nationwide.

The investigators assess the efficacy of the intervention via two independent, group-randomized field experiments, one at each of two employers representing different industries, referred to by alias as "LEEF" and "TOMO". LEEF is an extended care (nursing home) company and facilities were excluded if they were in very isolated settings, if there were fewer than 30 direct patient-care employees, or if facilities were recently acquired. TOMO is an Information Technology company. Within each industry partner, worksites of 50-120 employees each were randomly assigned to intervention or usual practice conditions. All employee and supervisor participants were assessed at baseline and at 6-, 12-, and 18-months post baseline, including survey interviews and health assessments.

Primary health outcomes were comprised of a cardiometabolic risk score using selected biomarkers and sleep duration and quality objectively measured using wrist actigraphy. These primary health outcomes were independently assessed as change from baseline to the 12-month wave, and separately in the two industries.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2753

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02318
        • Harvard School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • LEEF: employees and supervisors with at least 22 weekly hours of direct patient care work in selected facilities
  • TOMO: employees and supervisors located in the two data collection cities

Exclusion Criteria:

  • LEEF: nightwork schedule
  • TOMO: independent contractor classification

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LEEF Industry only: Intervention
Customized to the "Leef" (alias) workplace: A 3-month structural and social change process designed to increase employee control over work time and family supportive supervisory behaviors.
Behaviorální: Intervention
The intervention was a 3-month structural and social change process designed to increase employee control over work time and family supportive supervisory behaviors (Kossek et al., in press). The change process was an integration of two previously evaluated interventions (Hammer et al., 2011; Kelly et al., 2011). A facilitator led 8 hrs of participatory sessions to transition employees from a time-based to a results-based work culture. Supervisors participated in all change activities plus 4hrs of training in supportive supervision. Training in family supportive supervision was implemented with behavioral computer-based training (cTRAIN, NWeta, Lake Oswego, OR) followed by 2 rounds of goal-setting and behavioral self-monitoring using an iPod Touch (Habitrack, OHSU, Portland, OR).
Žádný zásah: LEEF Industry only: Usual Practice
Continued work conditions and practice as "Usual Practice" in that workplace
Experimentální: TOMO Industry only: Intervention
Customized to the "Tomo" (alias) workplace: A 3-month structural and social change process designed to increase employee control over work time and family supportive supervisory behaviors.
Behaviorální: Intervention
The intervention was a 3-month structural and social change process designed to increase employee control over work time and family supportive supervisory behaviors (Kossek et al., in press). The change process was an integration of two previously evaluated interventions (Hammer et al., 2011; Kelly et al., 2011). A facilitator led 8 hrs of participatory sessions to transition employees from a time-based to a results-based work culture. Supervisors participated in all change activities plus 4hrs of training in supportive supervision. Training in family supportive supervision was implemented with behavioral computer-based training (cTRAIN, NWeta, Lake Oswego, OR) followed by 2 rounds of goal-setting and behavioral self-monitoring using an iPod Touch (Habitrack, OHSU, Portland, OR).
Žádný zásah: TOMO Industry only: Usual Practice
Continued work conditions and practice as "Usual Practice" in that workplace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in total sleep time
Časové okno: baseline to one year later
Average 24 hour total sleep time as assessed by ~1 week of actigraphy
baseline to one year later
change in wake after sleep onset
Časové okno: baseline to one year later
Amount of nightime wake after sleep onset as assessed by ~1 week of actigraphy
baseline to one year later
change in cardiometabolic risk score
Časové okno: baseline to one year later
The cardiometabolic risk score was created based on modifiable risk factors using an independently validated CVD risk score developed from the Framingham offspring study; including BMI, blood pressure, HbA1C, cholesterol, and tobacco consumption.
baseline to one year later

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
change in sleep insufficiency
Časové okno: baseline to one year later

Sleep insufficiency was assessed by the following question: How often during the past 4 weeks did you get enough sleep to feel rested upon waking up? Would you say never, rarely, sometimes, often, or very often?

YES - NEVER/RARELY

NO - SOMETIMES OFTEN VERY OFTEN
baseline to one year later
change in insomnia symptoms
Časové okno: baseline to one year later

Insomnia symptoms were assessed by the following question: During the past 4 weeks, how often did you wake up in the middle of the night or early morning? (Would you say never, less than once a week, once or twice a week, or three or more times a week?)

YES - THREE OR MORE TIMES A WEEK

NO - NEVER/LESS THAN ONCE A WEEK/ONCE OR TWICE A WEEK
baseline to one year later

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Harvard School of Public Health (HSPH)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute on Aging (NIA)
National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)
Office of Behavioral and Social Sciences Research (OBSSR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa F Berkman, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Vrchní vyšetřovatel: Orfeu M Buxton, PhD, Brigham and Women's Hospital; Harvard Medical School; Harvard School of Public Health; Pennsylvania State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P16633
  • U01AG027669 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01HD051218 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01HD051256 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01HD051276 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01HD051217 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01HL107240 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01OH008788 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01HD059773 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení