Plicní zvuky jako indikátory závažnosti a zotavení plicního onemocnění
Náhodné plicní zvuky jako indikátory závažnosti a zotavení plicní patologie a umístění sputa
Tato studie si klade za cíl posoudit schopnost reakce na změnu náhodných plicních zvuků (ALS) u pacientů s infekcí dolních cest dýchacích (LRTI).
Pacienti budou přijímáni z centrální nemocnice a jejich demografické a antropometrické údaje, zvuky plic, funkce plic, dušnost, saturace kyslíkem a HRCT vyšetření hrudníku budou shromážděny do 24 hodin od první návštěvy. Poté budou pacienti náhodně rozděleni do konvenční léčby nebo konvenční léčby plus respirační fyzioterapie. Konvenční léčba bude spočívat v každodenní lékařské péči předepsané lékařem. Respirační fyzioterapie bude zahrnovat 9 sezení (3x týdně po dobu 2 týdnů) dechových rekvalifikací a technik pročištění hrudníku, cvičení pro hrudní pohyblivost, expanzi a flexibilitu, nácvik kardiorespiračních cvičení a edukaci o nemoci.
Očekává se, že ALS bude reagovat na změny ve funkci plic pacientů po léčbě. Očekává se také, že zahrnutím složky respirační fyzioterapie do léčby pacientů s LRTI vyjádří více zlepšení v kratším časovém období.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Respirační problémy jsou významnou zátěží pro pacienty všech věkových kategorií trpících nejrůznějšími patologickými stavy a pro jejich příslušné rodiny s obrovskými ekonomickými náklady. Rostoucí význam mají tedy respirační terapie, fyzikální (jako je terapie pro uvolnění dýchacích cest) nebo chemické (jako je medikace nebo inhalační terapie). O účinnosti respiračních terapií je však známo jen málo kvůli nedostatečné přesnosti, spolehlivosti a citlivosti aktuálně používaných měřítek výsledků. Náhodné plicní zvuky (tj. sípání a praskání) se ukázaly být objektivním, spolehlivým měřítkem a citlivým indikátorem drobných změn v geometrii dýchacích cest. Pomocí analýzy sípání a praskání lze před jakýmkoli jiným měřením provést detekci a charakterizaci závažnosti plicního onemocnění. Studie hodnotící schopnost ALS reagovat na změny však nebyly nikdy provedeny a jsou považovány za nezbytné k posouzení, zda je ALS vhodným výsledným opatřením k překonání problémů zjištěných v jiných klinických měřeních.
Hlavním cílem tohoto projektu je proto posoudit a interpretovat reakce plicních zvuků na respirační intervence. K dosažení tohoto cíle bude provedena počítačová tomografie s vysokým rozlišením (HRCT), která je zlatým standardem pro hodnocení plicních onemocnění.
Konkrétní cíle studie jsou:
- prozkoumat ALS jako indikátory závažnosti a zotavení plicního onemocnění porovnáním akustických dat z plic s plicními HRCT snímky a s dalšími měřeními, tj. dušností, saturací kyslíkem a údaji o plicních funkcích před/po respiračních ošetřeních);
- prozkoumat data ALS jako indikátory pohybu sputa porovnáním akustické a zobrazovací analýzy;
- prozkoumat účinnost respirační fyzioterapie u pacientů s LTRI.
V plánu je získat přibližně 100 dobrovolných pacientů s LRTI, kteří se starají o zraněného v centrální nemocnici. Do této studie budou zařazeni dospělí pacienti s diagnózou LRTI podle mezinárodních doporučení. Věk a patologie účastníků byly vybrány, protože i) dospělí pacienti snáze spolupracují; ii) existuje určitá charakterizace založená na ALS dospělých pacientů, která umožňuje budoucí srovnání; iii) tato patologie normálně těží z lékařské a respirační fyzioterapie, jakmile je diagnóza stanovena, ale v Portugalsku se respirační fyzioterapie často nedostává. Kromě toho budou tito pacienti schopni spolupracovat při sběru dat, konkrétně se zobrazovacími technikami, což je zásadní pro posouzení citlivosti na změnu míry.
Pacienti budou vybráni prostřednictvím lékaře, který poskytne stručné vysvětlení studie. Poté bude výzkumník kontaktovat zainteresované účastníky, aby jim poskytl podrobnější informace a získal formuláře souhlasu. Pacienti, kteří souhlasí s účastí, budou náhodně rozděleni do skupiny konvenční léčby nebo skupiny konvenční léčby plus respirační fyzioterapie (přibližně 50 pacientů v každé skupině).
Základní údaje budou shromážděny během prvních 24 hodin od návštěvy pacientů v nemocnici. Výzkumník shromáždí některé klinické informace, sociodemografické, antropometrické, dušnost a periferní saturaci kyslíkem od všech účastníků. Vícekanálový systém se 7 mikrofony (připevněnými k hrudníku pacientů) bude připojen k notebooku a bude sloužit k záznamu dat plicních zvuků. Pacienti si poté lehnou vleže na podstavci stroje a pořídí se HRCT snímek hrudníku. Poté budou zaznamenány údaje o funkci plic a toleranci zátěže.
Pacienti v experimentální skupině budou dostávat denní lékařskou péči a respirační fyzioterapii 3krát týdně po dobu 2 týdnů (průměrná doba pro léčbu LRTI). Respirační fyzioterapie se bude skládat z nácviku dýchání a technik pročištění hrudníku, cvičení pro hrudní pohyblivost, expanzi a flexibilitu, nácvik kardiorespiračních cvičení a edukace o nemoci. Tento program bude přizpůsoben každému individuálnímu požadavku. Po uplynutí této doby se všechna měření opakují. Kromě toho budou všechna měření s výjimkou snímků hrudníku také provedena před/po každém sezení respirační fyzioterapie za účelem sledování intervence. Každé sezení bude probíhat v místnostech vybavených ubytovacím zařízením a bude trvat přibližně 60 minut.
K identifikaci změn plicních zvuků se používají statistické techniky (např. Použije se ALS, korelační koeficient uvnitř třídy, Bland a Altmand 95% meze dohod a nejmenší skutečný rozdíl). Vztah mezi obrazy a zvuky bude zkoumán a definován analyticky a kvantitativně. Aby bylo možné analyzovat změny ve výsledcích měření, budou data z těchto dvou skupin porovnána na začátku a 3 týdny po intervenci.
Analýza dat bude provedena pomocí proprietárních softwarových balíků (např. Matlab, SPSS) a bude zahrnovat generování popisných statistik a použití stávajících a vlastních rutin pro testování hypotéz a zpracování a analýzu signálů.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aveiro, Portugalsko, 3810-193
- University of Aveiro
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická diagnóza LRTI podle mezinárodních doporučení (tj. přítomný kašel a alespoň jeden z následujících příznaků: sputum, dušnost, sípání nebo bolest na hrudi)
- ≥ 18 let
- schopni poskytnout vlastní informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- kognitivní poruchy
- neschopnost porozumět a spolupracovat
- upoutaný na lůžko nebo úplná závislost na invalidním vozíku
- skóre >2 v kritériích CURB
- přítomnost závažných komorbidit (např. předchozí anamnéza plicní lobektomie a současná anamnéza neoplazie, tuberkulózy nebo jiného infekčního onemocnění)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fyzioterapie+konvenční léčba
Pacienti budou léčeni denními léky předepsanými lékařem po dobu 3 týdnů.
Kromě toho se budou účastnit 9 sezení (3x týdně po dobu 2 týdnů) respirační fyzioterapie včetně technik přeškolování dýchání a čištění hrudníku, cvičení pro hrudní pohyblivost, expanzi a flexibilitu, nácviku kardiorespiračních cvičení a vzdělávání o nemoci.
|
Pacienti budou léčeni denními léky předepsanými lékařem po dobu 3 týdnů.
Kromě toho se budou účastnit 9 sezení (3x týdně po dobu 2 týdnů) respirační fyzioterapie včetně technik přeškolování dýchání a čištění hrudníku, cvičení pro hrudní pohyblivost, expanzi a flexibilitu, nácviku kardiorespiračních cvičení a vzdělávání o nemoci.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční léčba
Pacienti budou léčeni denními léky předepsanými lékařem po dobu 3 týdnů.
|
Pacienti budou léčeni denními léky předepsanými lékařem po dobu 3 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna náhodných plicních zvuků
Časové okno: 24 hodin po hospitalizaci (výchozí hodnota) a 3 týdny po intervenci
|
Náhodné zvuky plic jsou zvuky superponované na normální dýchací zvuk.
Existují souvislé (sípání) a nespojité (praskání) náhodné zvuky.
Přítomnost náhodného plicního zvuku obecně ukazuje na plicní poruchy.
|
24 hodin po hospitalizaci (výchozí hodnota) a 3 týdny po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve výpočetní tomografii s vysokým rozlišením (HRCT skeny)
Časové okno: hodnocení na začátku a 3 týdny po intervenci
|
Úrovně záření byly udržovány na minimu potřebném pro správnou vizualizaci obrázků a provádění výpočtu obrázků.
|
hodnocení na začátku a 3 týdny po intervenci
|
|
Změna tolerance cvičení
Časové okno: hodnocení na začátku a 3 týdny po intervenci
|
Tolerance zátěže pacientů bude hodnocena 6minutovým testem chůze.
Zaznamená se maximální ušlá vzdálenost za 6 minut a související respirační příznaky.
|
hodnocení na začátku a 3 týdny po intervenci
|
|
Změna omezení činností v důsledku dušnosti
Časové okno: hodnocení na začátku a 3 týdny po intervenci
|
Dotazník Modified British Medical Research Council obsahuje pět stupňů (výroků) na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší stupně indikují větší vnímané respirační omezení.
|
hodnocení na začátku a 3 týdny po intervenci
|
|
Změna funkce plic
Časové okno: hodnocení na začátku a 3 týdny po intervenci
|
Funkční testy plic budou provedeny pomocí přenosného spirometru k posouzení stupně bronchiální obstrukce nebo omezení
|
hodnocení na začátku a 3 týdny po intervenci
|
|
Změna periferní saturace kyslíkem
Časové okno: hodnocení na začátku a 3 týdny po intervenci
|
Periferní saturace kyslíkem bude hodnocena pulzním oxymetrem
|
hodnocení na začátku a 3 týdny po intervenci
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: hodnocení na začátku a 3 týdny po intervenci
|
hodnocení na začátku a 3 týdny po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alda S. Marques, PhD, Aveiro University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Marques A, Oliveira A, Jacome C. Computerized adventitious respiratory sounds as outcome measures for respiratory therapy: a systematic review. Respir Care. 2014 May;59(5):765-76. doi: 10.4187/respcare.02765. Epub 2013 Sep 17. Erratum In: Respir Care. 2016 Jan;61(1):e1.
- Oliveira A, Pinho C, Monteiro S, Marcos A, Marques A. Usability testing of a respiratory interface using computer screen and facial expressions videos. Comput Biol Med. 2013 Dec;43(12):2205-13. doi: 10.1016/j.compbiomed.2013.10.010. Epub 2013 Oct 17.
- Marques A, Pinho C, De Francesco S, Martins P, Neves J, Oliveira A. A randomized controlled trial of respiratory physiotherapy in lower respiratory tract infections. Respir Med. 2020 Feb;162:105861. doi: 10.1016/j.rmed.2019.105861. Epub 2020 Jan 1.
- Oliveira A, Marques A. Exploratory mixed methods study of respiratory physiotherapy for patients with lower respiratory tract infections. Physiotherapy. 2016 Mar;102(1):111-8. doi: 10.1016/j.physio.2015.03.3723. Epub 2015 May 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- PTDC/SAU-BEB/101943/2008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .