Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cystická fibróza – studium tai-chi pro děti a dospělé (CFCATS2)

12. března 2018 aktualizováno: London South Bank University

Cystická fibróza – Studie tai chi pro děti a dospělé: Může tai chi zlepšit kvalitu života lidí s cystickou fibrózou a jejich pečovatelů? Druhá fáze studie

Cystická fibróza (CF) je progresivní onemocnění. Příznaky zahrnují kašel, špatnou plicní ventilaci, opakující se infekce, slabé přibírání na váze, průjem, podvýživu, stres, frustraci, deprese, podrážděnost, obavy, nespavost, problémy s chováním a zameškanou školu/práci.

Tai chi, čínská forma cvičení, využívá pomalé choreografické pohyby, dechová cvičení a všímavost. Výzkum naznačuje, že tai chi může zlepšit fyzickou a emocionální pohodu u různých chronických stavů.

Tato studie porovnává metody výuky tai chi u 70 lidí s CF a hodnotí účinek na symptomy a kvalitu života. Dospělí a děti s CF budou vybráni a náhodně rozděleni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. První jmenovaný obdrží 8 individuálních lekcí tchaj-ťi tváří v tvář po dobu 3 měsíců a video a letáky na pomoc při domácím cvičení. Ten bude mít rutinní péči po dobu prvních 12 týdnů, poté bude následovat 8 individuálních online lekcí tai chi po dobu 3 měsíců a video a materiály pro domácí cvičení.

Obě skupiny budou povzbuzovány k tomu, aby tchaj-ťi cvičily doma v měsících následujících po lekcích.

Budou shromažďována data z dotazníku o tom, jak se účastníci a jejich pečovatelé vyrovnávají s CF, o jakýchkoli obecných zlepšeních v blahobytu a rozdílech v jiných klinických výsledcích (léčba atd.). Údaje budou shromažďovány na začátku a na konci intervence a 6 a 9 měsíců po intervenci a rozdíly mezi těmito 2 skupinami srovnávané v průběhu času.

Zpětná vazba od on-line ohniskových skupin se bude ptát na jejich zkušenosti, proveditelnost učení a cvičení tai chi, zapojení do procesu, vnímaný dopad na zdraví a zkušenosti s participací.

Doufáme, že studie může ukázat, jak může Tai Chi pomoci lidem s CF udržet si své zdraví pomocí vědomého cvičení a zlepšit nepříjemné příznaky, jako je spánek a úzkost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika CF
  • žádné předchozí zkušenosti s Tai Chi, ale schopnost/potenciál provádět tyto pohyby
  • schopen se zavázat k 9měsíčnímu studiu
  • žijící v Londýně nebo Brightonu nebo v jejich blízkosti (v závislosti na umístění učitele)
  • schopni porozumět, číst a psát anglicky
  • 6 let a více
  • mít přístup k internetu pro webovou výuku

Kritéria vyloučení:

  • účastníka fáze proveditelnosti
  • v současné době se účastní další intervenční výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A (tchaj-ťi tváří v tvář)
  1. 8 x 1 hodina odučených jednotlivých lekcí Tchaj-ťi v průběhu 3 měsíců zajišťovaných instruktorem Tchaj-ťi u účastníka doma/na vhodném místě. Ty se zaměřují na 8 základních pozic. Jedná se o doplněk k běžné běžné péči o účastníky. Bude poskytnuto DVD a brožurka na pomoc s domácím cvičením.
  2. Denní domácí cvičení Tai Chi po dobu 6 měsíců (doporučujeme domácí cvičení 5 až 10 minut 5krát týdně).
  3. Na konci 9 měsíců mohou být na požádání doporučeny místní lekce Tai Chi.
Jiný: Tai chi

Tai Chi, čínská forma všímavého cvičení, může pomoci zmírnit příznaky CF, podpořit aktivní sebeřízení a poskytnout praktický způsob, jak zmírnit a zvládnout stres pro pacienty a pečovatele. Zahrnuje jemná fyzická cvičení kombinovaná s dechovými technikami a všímavým vědomím.

Výuku budou provádět kvalifikovaní lektoři buď tváří v tvář v domově účastníka nebo prostřednictvím videokonferenční technologie, např. Skype.

DVD s Tai Chi bylo vyvinuto ve fázi 1, které bylo úspěšné pro výuku dospělých, a bude zde použito spolu s DVD vhodným pro děti. Toto bude natočeno a bude zaměřeno na děti ve věku 6-18 let. Ve spojení s DVD budou připraveny výukové podpůrné materiály obsahující pokyny pro děti, jako jsou pohyby Tai Chi založené na zvířatech.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2 (online tai chi)
  1. 3 měsíce běžná běžná péče.
  2. 8 x 1 hodina odučených jednotlivých lekcí Tai Chi po dobu 3 měsíců poskytovaných přes internet instruktorem Tai Chi. Bude poskytnuto DVD a brožurka na pomoc s domácím cvičením.
  3. Denní domácí cvičení Tai Chi po dobu 6 měsíců (doporučujeme domácí cvičení 5 až 10 minut 5krát týdně).
  4. Na konci 9 měsíců mohou být na požádání doporučeny místní lekce Tai Chi.
Jiný: Tai chi

Tai Chi, čínská forma všímavého cvičení, může pomoci zmírnit příznaky CF, podpořit aktivní sebeřízení a poskytnout praktický způsob, jak zmírnit a zvládnout stres pro pacienty a pečovatele. Zahrnuje jemná fyzická cvičení kombinovaná s dechovými technikami a všímavým vědomím.

Výuku budou provádět kvalifikovaní lektoři buď tváří v tvář v domově účastníka nebo prostřednictvím videokonferenční technologie, např. Skype.

DVD s Tai Chi bylo vyvinuto ve fázi 1, které bylo úspěšné pro výuku dospělých, a bude zde použito spolu s DVD vhodným pro děti. Toto bude natočeno a bude zaměřeno na děti ve věku 6-18 let. Ve spojení s DVD budou připraveny výukové podpůrné materiály obsahující pokyny pro děti, jako jsou pohyby Tai Chi založené na zvířatech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník cystické fibrózy (CFQ-R)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
• Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R), nástroj specifický pro onemocnění (Quittner a kol. 2005; Modi & Quittner 2003). CFQ používá 5bodové Likertovy škály v 9 oblastech kvality života (fyzická, role/škola, vitalita, emoce, sociální, tělesný obraz, stravování, zátěž při léčbě, vnímání zdraví), 3 symptomy (váha, dýchání a trávení) a zdraví. vnímání. CFQ-R byla ve studii proveditelnosti považována za přijatelnou, vhodnou a snadno dokončenou. Existují čtyři různé verze CFQ-R, které budou použity podle potřeby: Verze pro dospělé/adolescenty vyplněná pacientem pro osoby starší 14 let; 12-13 let stará verze vyplněná pacientem; rodičovský CFQ pro děti ve věku 6 až 13 let; pro děti od 6 do 11 let dítě CFQ ve formátu tazatele (rodič/pečovatel)
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Dotazník cystické fibrózy (CFQ-R)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
• Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R), nástroj specifický pro onemocnění (Quittner a kol. 2005; Modi & Quittner 2003). CFQ používá 5bodové Likertovy škály v 9 oblastech kvality života (fyzická, role/škola, vitalita, emoce, sociální, tělesný obraz, stravování, zátěž při léčbě, vnímání zdraví), 3 symptomy (váha, dýchání a trávení) a zdraví. vnímání. CFQ-R byla ve studii proveditelnosti považována za přijatelnou, vhodnou a snadno dokončenou. Existují čtyři různé verze CFQ-R, které budou použity podle potřeby: Verze pro dospělé/adolescenty vyplněná pacientem pro osoby starší 14 let; 12-13 let stará verze vyplněná pacientem; rodičovský CFQ pro děti ve věku 6 až 13 let; pro děti od 6 do 11 let dítě CFQ ve formátu tazatele (rodič/pečovatel)
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Dotazník cystické fibrózy (CFQ-R)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 9 měsících
• Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R), nástroj specifický pro onemocnění (Quittner a kol. 2005; Modi & Quittner 2003). CFQ používá 5bodové Likertovy škály v 9 oblastech kvality života (fyzická, role/škola, vitalita, emoce, sociální, tělesný obraz, stravování, zátěž při léčbě, vnímání zdraví), 3 symptomy (váha, dýchání a trávení) a zdraví. vnímání. CFQ-R byla ve studii proveditelnosti považována za přijatelnou, vhodnou a snadno dokončenou. Existují čtyři různé verze CFQ-R, které budou použity podle potřeby: Verze pro dospělé/adolescenty vyplněná pacientem pro osoby starší 14 let; 12-13 let stará verze vyplněná pacientem; rodičovský CFQ pro děti ve věku 6 až 13 let; pro děti od 6 do 11 let dítě CFQ ve formátu tazatele (rodič/pečovatel)
Změna od výchozí hodnoty po 9 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pět aspektů stupnice všímavosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Škála pěti aspektů je dotazník o 39 položkách o uvědomění si myšlenek, úzkostí, sebeřízení
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Pět aspektů stupnice všímavosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Škála pěti aspektů je dotazník o 39 položkách o uvědomění si myšlenek, úzkostí, sebeřízení
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Pět aspektů stupnice všímavosti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 9 měsících
Škála pěti aspektů je dotazník o 39 položkách o uvědomění si myšlenek, úzkostí, sebeřízení
Změna od výchozí hodnoty po 9 měsících

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra všímavosti dětí a dospívajících (CAMM)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
CAMM je 10položkový dotazník o uvědomění si myšlenek, úzkostí, sebeřízení.
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) (Buysse a kol., 1989), dotazník o 10 položkách o kvalitě a délce spánku. Tu vyplní rodič/pečovatel o děti do 12 let.
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Rutinní klinická data z nemocničních záznamů
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Změny celkového zdraví a respiračních funkcí budou měřeny pomocí rutinních klinických údajů z nemocničních záznamů, které zahrnují: Index tělesné hmotnosti (BMI), léky, užívání antibiotik, objem nuceného výdechu (FEV1), nucenou vitální kapacitu (FVC) a saturaci kyslíkem. (množství kyslíku v červených krvinkách)
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
Modifikovaná Borgova stupnice dušnosti
Časové okno: Před a po každém sezení tai chi
Modifikovaná Borgova stupnice dušnosti je jednopoložková, 10bodová stupnice, která hodnotí pohodlí dýchání (American Thoracic Society, 2002, Borg a Borg, 2002, Borg, 1970)
Před a po každém sezení tai chi
Změny ten týden
Časové okno: Před a po každém sezení tai chi
Podrobnosti o jakýchkoli změnách v medikaci, exacerbacích, užívání antibiotik, účasti na klinických zkouškách nebo poskytování péče (pouze začátek sezení), ústně dotazované instruktorem
Před a po každém sezení tai chi
Míra všímavosti dětí a dospívajících (CAMM)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
CAMM je 10položkový dotazník o uvědomění si myšlenek, úzkostí, sebeřízení.
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Míra všímavosti dětí a dospívajících (CAMM)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 9 měsících
CAMM je 10položkový dotazník o uvědomění si myšlenek, úzkostí, sebeřízení.
Změna od výchozí hodnoty po 9 měsících
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) (Buysse a kol., 1989), dotazník o 10 položkách o kvalitě a délce spánku. Tu vyplní rodič/pečovatel o děti do 12 let.
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 9 měsících
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) (Buysse a kol., 1989), dotazník o 10 položkách o kvalitě a délce spánku. Tu vyplní rodič/pečovatel o děti do 12 let.
Změna od výchozí hodnoty po 9 měsících
Rutinní klinická data z nemocničních záznamů
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Změny celkového zdraví a respiračních funkcí budou měřeny pomocí rutinních klinických údajů z nemocničních záznamů, které zahrnují: Index tělesné hmotnosti (BMI), léky, užívání antibiotik, objem nuceného výdechu (FEV1), nucenou vitální kapacitu (FVC) a saturaci kyslíkem. (množství kyslíku v červených krvinkách)
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Rutinní klinická data z nemocničních záznamů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 9 měsících
Změny celkového zdraví a respiračních funkcí budou měřeny pomocí rutinních klinických údajů z nemocničních záznamů, které zahrnují: Index tělesné hmotnosti (BMI), léky, užívání antibiotik, objem nuceného výdechu (FEV1), nucenou vitální kapacitu (FVC) a saturaci kyslíkem. (množství kyslíku v červených krvinkách)
Změna od výchozí hodnoty po 9 měsících
Modifikovaná Borgova stupnice dušnosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce
Modifikovaná Borgova stupnice dušnosti je jednopoložková, 10bodová stupnice, která hodnotí pohodlí dýchání (American Thoracic Society, 2002, Borg a Borg, 2002, Borg, 1970)
Změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce
Modifikovaná Borgova stupnice dušnosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 měsíců
Modifikovaná Borgova stupnice dušnosti je jednopoložková, 10bodová stupnice, která hodnotí pohodlí dýchání (American Thoracic Society, 2002, Borg a Borg, 2002, Borg, 1970)
Změna z výchozí hodnoty na 5 měsíců
Modifikovaná Borgova stupnice dušnosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 7 měsíců
Modifikovaná Borgova stupnice dušnosti je jednopoložková, 10bodová stupnice, která hodnotí pohodlí dýchání (American Thoracic Society, 2002, Borg a Borg, 2002, Borg, 1970)
Změna z výchozí hodnoty na 7 měsíců
Modifikovaná Borgova stupnice dušnosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
Modifikovaná Borgova stupnice dušnosti je jednopoložková, 10bodová stupnice, která hodnotí pohodlí dýchání (American Thoracic Society, 2002, Borg a Borg, 2002, Borg, 1970)
Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
Změny ten týden
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 4 měsíců
Podrobnosti o jakýchkoli změnách v medikaci, exacerbacích, užívání antibiotik, účasti na klinických zkouškách nebo poskytování péče (pouze začátek sezení), ústně dotazované instruktorem
Změny od výchozího stavu do 4 měsíců
Změny ten týden
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 5 měsíců
Podrobnosti o jakýchkoli změnách v medikaci, exacerbacích, užívání antibiotik, účasti na klinických zkouškách nebo poskytování péče (pouze začátek sezení), ústně dotazované instruktorem
Změny od výchozí hodnoty do 5 měsíců
Změny ten týden
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 7 měsíců
Podrobnosti o jakýchkoli změnách v medikaci, exacerbacích, užívání antibiotik, účasti na klinických zkouškách nebo poskytování péče (pouze začátek sezení), ústně dotazované instruktorem
Změny od výchozí hodnoty do 7 měsíců
Změny ten týden
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 9 měsíců
Podrobnosti o jakýchkoli změnách v medikaci, exacerbacích, užívání antibiotik, účasti na klinických zkouškách nebo poskytování péče (pouze začátek sezení), ústně dotazované instruktorem
Změny od výchozí hodnoty do 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
London South Bank University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicola Robinson, PhD, LSBU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6463

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení