Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infračervená pupilometrie během celkové anestezie k předpovědi bolesti

13. února 2019 aktualizováno: Matthias Behrends, University of California, San Francisco

Intraoperační použití infračervené pupilometrie během celkové anestezie k predikci bolesti a kvality regionální anestezie po operaci

Studie zahrnuje sérii měření zornice pomocí infračervené pupilometrie u pacientů podstupujících artroskopickou operaci kolena jakéhokoli typu.

Infračervená pupilometrie bude použita k posouzení, zda bolestivý podnět vede k reflexní dilataci zornice (PRD). Rozsah PRD může být indikátorem toho, jak bolestivý je stimul. To může pomoci předpovědět míru nepohodlí, které bude pacient pociťovat po propuštění z celkové anestezie.

Kromě měření reflexní dilatace zornice změříme také oscilace velikosti zornice před a po indikaci anestezie a také při rekonvalescenci. Tyto spontánně se vyskytující oscilace velikosti zornice, nazývané také hippus, se zdají být citlivé na anestetika a opioidy. Účinek těchto léků na hippus však nebyl systematicky řešen.

Cílem studie je

  1. zjistit, zda techniky regionální anestezie, jako jsou blokády stehenního a ischiatického nervu, zablokují PRD. To by umožnilo posoudit úspěšnost bloku u anestezovaného pacienta.
  2. korelovat rozsah pupilární reflexní dilatace a hippu u anestezovaného pacienta během a na konci operace s časným skóre pooperační bolesti a následnými požadavky na analgezii. Taková korelace by umožnila předpovědět míru pooperační bolesti předtím, než se pacient probudí z celkové anestezie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plánovaná studie je prospektivní kohortová studie.

Budou zařazeni pacienti podstupující artroskopickou operaci kolenního kloubu jakéhokoli typu (debridementy, reparace předních (ACL) nebo zadních zkřížených vazů (PCL), meniscektomie, reparace mediálního (MCL) nebo laterálního kolaterálního vazu (LCL) a také operace mikrofraktur.

Během anestezie bude infračervená pupilometrie použita k posouzení, zda bolestivý podnět vede k reflexní dilataci zornice (PRD). Rozsah PRD může být indikátorem toho, jak bolestivý je stimul. PRD je měřitelná v celkové anestezii i přesto, že pacient „necítí“ ani nepociťuje bolestivý podnět.

Cílem studie je

  1. zjistit, zda techniky regionální anestezie, jako jsou blokády stehenního a ischiatického nervu (prováděné před začátkem anestezie), zablokují PRD vyvolané bolestivým podnětem, jako je elektrická stimulace, před zahájením procedury. To by umožnilo posoudit úspěšnost bloku u anestezovaného pacienta.
  2. korelovat rozsah pupilární reflexní dilatace a hippu u anestezovaného pacienta během a na konci operace s časným skóre pooperační bolesti a následnými požadavky na analgezii. Taková korelace by umožnila předpovědět míru pooperační bolesti předtím, než se pacient probudí z celkové anestezie.

Artroskopie kolene se běžně provádějí v celkové anestezii s regionální anestezií nebo bez ní, v závislosti na předpokládaném rozsahu operace a preferencích anesteziologa a chirurga. Posouzení PRD a/nebo hipppus před vznikem by identifikovalo ty pacienty, kteří by měli prospěch z dodatečného nervového bloku před vznikem, aby bylo dosaženo lepší kontroly bolesti bezprostředně po operaci a aby se snížila potřeba pooperačních analgetik.

Plánované vyšetřování se snaží dosáhnout dvou nových zjištění. Za prvé, měření PRD na začátku operace prokáže, zda nervový blok úspěšně blokuje počáteční chirurgický stimul. V současné době není k dispozici žádná metoda, která by mohla posoudit úspěšnost bloku u anestezovaného pacienta. Za druhé, měření na konci operace se snaží předpovědět míru bolesti po propuknutí operace. Bolest může pociťovat jak u pacientů bez nervových blokád, tak i u pacientů s nervovými blokádami, protože nervové bloky mohou mít selhání nebo neúplné blokády nebo může jít o rozsáhlejší výkon, který nelze zcela pokrýt blokem podávaným před operací. Identifikace těchto pacientů může umožnit léčbě minimalizovat nepohodlí po objevení se.

Reflexní dilatace zornice popisuje rozšíření zornice po bolestivém podnětu. Dilatace trvá několik sekund. Pupilometrie pomocí infračerveného pupilometru umožňuje kvantifikaci reflexní dilatace. PRD může mít číselnou hodnotu, která odráží rozsah dilatace. Nedávno publikovaná studie prokázala korelaci rozsahu PRD se skóre bolesti a potřebou opioidů po operaci. Tato studie však byla provedena u bdělých pacientů po operaci. Cílem této studie je predikovat požadavky na analgezii u pacientů, kteří jsou stále v celkové anestezii, dříve, než se u nich objeví pooperační bolest. Očekáváme, že infračervená pupilometrie během celkové anestezie může predikovat bolest po operaci. Jakmile bude toto zjištěno, tyto znalosti a jejich aplikace umožní anesteziologovi zahájit intervence zmírňující bolest, jako jsou další nervové blokády nebo podávání analgetik před propuštěním pacientů z celkové anestezie.

Kromě měření reflexní dilatace zornice změříme také oscilace velikosti zornice před a po navození anestezie a také během rekonvalescence. Tyto spontánně se vyskytující oscilace velikosti zornice, nazývané také hippus, se zdají být citlivé na anestetika a opioidy. Účinek těchto léků na hippus však nebyl systematicky řešen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Orthopedic Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let podstupující artroskopickou operaci kolena jakéhokoli typu

Kritéria vyloučení:

  • Slepota
  • Anisocoria
  • Anamnéza zneužívání opiátů
  • Pacienti s chronickou bolestí
  • Refluxní onemocnění žaludku (kvůli použití laryngeálních masek ve studii)
  • Neanglicky mluvící pacienti
  • Kognitivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina

všichni zařazení pacienti podstupují stejný protokol/léčbu:

Anestezie Premedikace, indukce a udržování Pupilometrie po podání anestetik

Zařazení pacienti dostávají standardní péči v celkové anestezii pro artroskopii kolene. U účastníků studie nejsou prováděny žádné další farmakologické intervence.

Podávanými léky, jak je uvedeno v části ramen, jsou midazolam, fentanyl, propofol a sevofluran. Pacienti ve studii dostávají analgetika podle potřeby v zotavovací místnosti, pokud pociťují bolest.

Všichni pacienti ve studii dostávají standardní anestetickou péči. Při každém podání anestetika se zaznamenají změny v oscilacích zornic.

Posouzení velikosti zornic a pohybů svícením infračerveného světla do oka a měřením odrazu po dobu 20 s

Podávané léky jsou:

Midazolam 1-2 mg iv, Fentanyl 1 mcg/kg tělesné hmotnosti, Propofol na úvod do anestezie 2-2,5 mg/kg tělesné hmotnosti, Sevofluran podle potřeby k udržení celkové anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v zotavovně
Časové okno: při příjezdu do zotavovací místnosti
Bolest hodnocená pomocí vizuálního analogového skóre při příchodu pacienta do zotavovací místnosti Stupnice je od 0 do 10, přičemž 10 označuje nejhorší možnou bolest
při příjezdu do zotavovací místnosti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých jsme byli schopni vyvolat PLR za stabilních experimentálních podmínek
Časové okno: měření byla provedena ve dvou časových bodech během operace. Každé měření trvalo 30 sekund

Reflexní dilatace zornic se měří intraoperačně na incizi a na konci případu jako možný indikátor úspěšnosti regionální anestezie.

Měření tohoto vyžaduje stabilní experimentální podmínky, zejména dostatečnou hloubku anestezie.

měření byla provedena ve dvou časových bodech během operace. Každé měření trvalo 30 sekund

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hippus
Časové okno: Před zahájením anestezie (základní měření) až do propuštění pacienta (v průměru 1-2 hodiny po příjezdu na dospávací pokoj)
Posuzujeme účinky různých anestetik na neklid zornic (hippus). Konkrétněji zaznamenáváme průměry zornic po dobu 20 sekund a poté provádíme Fourierovu analýzu změn průměru. Proměnná koncového bodu je výkon oscilací nad určitými předdefinovanými frekvenčními přihrádkami.
Před zahájením anestezie (základní měření) až do propuštění pacienta (v průměru 1-2 hodiny po příjezdu na dospávací pokoj)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

10. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pupillometry and Analgesia

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .