Infračervená pupilometrie během celkové anestezie k předpovědi bolesti
Intraoperační použití infračervené pupilometrie během celkové anestezie k predikci bolesti a kvality regionální anestezie po operaci
Studie zahrnuje sérii měření zornice pomocí infračervené pupilometrie u pacientů podstupujících artroskopickou operaci kolena jakéhokoli typu.
Infračervená pupilometrie bude použita k posouzení, zda bolestivý podnět vede k reflexní dilataci zornice (PRD). Rozsah PRD může být indikátorem toho, jak bolestivý je stimul. To může pomoci předpovědět míru nepohodlí, které bude pacient pociťovat po propuštění z celkové anestezie.
Kromě měření reflexní dilatace zornice změříme také oscilace velikosti zornice před a po indikaci anestezie a také při rekonvalescenci. Tyto spontánně se vyskytující oscilace velikosti zornice, nazývané také hippus, se zdají být citlivé na anestetika a opioidy. Účinek těchto léků na hippus však nebyl systematicky řešen.
Cílem studie je
- zjistit, zda techniky regionální anestezie, jako jsou blokády stehenního a ischiatického nervu, zablokují PRD. To by umožnilo posoudit úspěšnost bloku u anestezovaného pacienta.
- korelovat rozsah pupilární reflexní dilatace a hippu u anestezovaného pacienta během a na konci operace s časným skóre pooperační bolesti a následnými požadavky na analgezii. Taková korelace by umožnila předpovědět míru pooperační bolesti předtím, než se pacient probudí z celkové anestezie.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plánovaná studie je prospektivní kohortová studie.
Budou zařazeni pacienti podstupující artroskopickou operaci kolenního kloubu jakéhokoli typu (debridementy, reparace předních (ACL) nebo zadních zkřížených vazů (PCL), meniscektomie, reparace mediálního (MCL) nebo laterálního kolaterálního vazu (LCL) a také operace mikrofraktur.
Během anestezie bude infračervená pupilometrie použita k posouzení, zda bolestivý podnět vede k reflexní dilataci zornice (PRD). Rozsah PRD může být indikátorem toho, jak bolestivý je stimul. PRD je měřitelná v celkové anestezii i přesto, že pacient „necítí“ ani nepociťuje bolestivý podnět.
Cílem studie je
- zjistit, zda techniky regionální anestezie, jako jsou blokády stehenního a ischiatického nervu (prováděné před začátkem anestezie), zablokují PRD vyvolané bolestivým podnětem, jako je elektrická stimulace, před zahájením procedury. To by umožnilo posoudit úspěšnost bloku u anestezovaného pacienta.
- korelovat rozsah pupilární reflexní dilatace a hippu u anestezovaného pacienta během a na konci operace s časným skóre pooperační bolesti a následnými požadavky na analgezii. Taková korelace by umožnila předpovědět míru pooperační bolesti předtím, než se pacient probudí z celkové anestezie.
Artroskopie kolene se běžně provádějí v celkové anestezii s regionální anestezií nebo bez ní, v závislosti na předpokládaném rozsahu operace a preferencích anesteziologa a chirurga. Posouzení PRD a/nebo hipppus před vznikem by identifikovalo ty pacienty, kteří by měli prospěch z dodatečného nervového bloku před vznikem, aby bylo dosaženo lepší kontroly bolesti bezprostředně po operaci a aby se snížila potřeba pooperačních analgetik.
Plánované vyšetřování se snaží dosáhnout dvou nových zjištění. Za prvé, měření PRD na začátku operace prokáže, zda nervový blok úspěšně blokuje počáteční chirurgický stimul. V současné době není k dispozici žádná metoda, která by mohla posoudit úspěšnost bloku u anestezovaného pacienta. Za druhé, měření na konci operace se snaží předpovědět míru bolesti po propuknutí operace. Bolest může pociťovat jak u pacientů bez nervových blokád, tak i u pacientů s nervovými blokádami, protože nervové bloky mohou mít selhání nebo neúplné blokády nebo může jít o rozsáhlejší výkon, který nelze zcela pokrýt blokem podávaným před operací. Identifikace těchto pacientů může umožnit léčbě minimalizovat nepohodlí po objevení se.
Reflexní dilatace zornice popisuje rozšíření zornice po bolestivém podnětu. Dilatace trvá několik sekund. Pupilometrie pomocí infračerveného pupilometru umožňuje kvantifikaci reflexní dilatace. PRD může mít číselnou hodnotu, která odráží rozsah dilatace. Nedávno publikovaná studie prokázala korelaci rozsahu PRD se skóre bolesti a potřebou opioidů po operaci. Tato studie však byla provedena u bdělých pacientů po operaci. Cílem této studie je predikovat požadavky na analgezii u pacientů, kteří jsou stále v celkové anestezii, dříve, než se u nich objeví pooperační bolest. Očekáváme, že infračervená pupilometrie během celkové anestezie může predikovat bolest po operaci. Jakmile bude toto zjištěno, tyto znalosti a jejich aplikace umožní anesteziologovi zahájit intervence zmírňující bolest, jako jsou další nervové blokády nebo podávání analgetik před propuštěním pacientů z celkové anestezie.
Kromě měření reflexní dilatace zornice změříme také oscilace velikosti zornice před a po navození anestezie a také během rekonvalescence. Tyto spontánně se vyskytující oscilace velikosti zornice, nazývané také hippus, se zdají být citlivé na anestetika a opioidy. Účinek těchto léků na hippus však nebyl systematicky řešen.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- Orthopedic Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let podstupující artroskopickou operaci kolena jakéhokoli typu
Kritéria vyloučení:
- Slepota
- Anisocoria
- Anamnéza zneužívání opiátů
- Pacienti s chronickou bolestí
- Refluxní onemocnění žaludku (kvůli použití laryngeálních masek ve studii)
- Neanglicky mluvící pacienti
- Kognitivní porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
všichni zařazení pacienti podstupují stejný protokol/léčbu: Anestezie Premedikace, indukce a udržování Pupilometrie po podání anestetik |
Zařazení pacienti dostávají standardní péči v celkové anestezii pro artroskopii kolene. U účastníků studie nejsou prováděny žádné další farmakologické intervence. Podávanými léky, jak je uvedeno v části ramen, jsou midazolam, fentanyl, propofol a sevofluran. Pacienti ve studii dostávají analgetika podle potřeby v zotavovací místnosti, pokud pociťují bolest. Všichni pacienti ve studii dostávají standardní anestetickou péči. Při každém podání anestetika se zaznamenají změny v oscilacích zornic. Posouzení velikosti zornic a pohybů svícením infračerveného světla do oka a měřením odrazu po dobu 20 s Podávané léky jsou: Midazolam 1-2 mg iv, Fentanyl 1 mcg/kg tělesné hmotnosti, Propofol na úvod do anestezie 2-2,5 mg/kg tělesné hmotnosti, Sevofluran podle potřeby k udržení celkové anestezie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest v zotavovně
Časové okno: při příjezdu do zotavovací místnosti
|
Bolest hodnocená pomocí vizuálního analogového skóre při příchodu pacienta do zotavovací místnosti Stupnice je od 0 do 10, přičemž 10 označuje nejhorší možnou bolest
|
při příjezdu do zotavovací místnosti
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, u kterých jsme byli schopni vyvolat PLR za stabilních experimentálních podmínek
Časové okno: měření byla provedena ve dvou časových bodech během operace. Každé měření trvalo 30 sekund
|
Reflexní dilatace zornic se měří intraoperačně na incizi a na konci případu jako možný indikátor úspěšnosti regionální anestezie. Měření tohoto vyžaduje stabilní experimentální podmínky, zejména dostatečnou hloubku anestezie. |
měření byla provedena ve dvou časových bodech během operace. Každé měření trvalo 30 sekund
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hippus
Časové okno: Před zahájením anestezie (základní měření) až do propuštění pacienta (v průměru 1-2 hodiny po příjezdu na dospávací pokoj)
|
Posuzujeme účinky různých anestetik na neklid zornic (hippus).
Konkrétněji zaznamenáváme průměry zornic po dobu 20 sekund a poté provádíme Fourierovu analýzu změn průměru.
Proměnná koncového bodu je výkon oscilací nad určitými předdefinovanými frekvenčními přihrádkami.
|
Před zahájením anestezie (základní měření) až do propuštění pacienta (v průměru 1-2 hodiny po příjezdu na dospávací pokoj)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Pupillometry and Analgesia
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .