Srovnání přínosů kognitivní terapie založené na všímavosti, relaxační terapie a kontroly seznamu čekatelů při zvládání distresu u pacientů s chronickým tinnitem

Experimentální design a metody (včetně statistické analýzy)

Nábor účastníků:

Potenciální účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou identifikováni z řad pacientů doporučených do služby klinické psychologie pro dospělé v rámci oddělení audiologie dospělých v Royal National Throat Nose & Ear Hospital. Tito pacienti budou osloveni a pozváni k diskusi o účasti v projektu. Potenciálním účastníkům budou poskytnuty úplné informace o studii a budou vyzváni, aby zvážili, zda se chtějí zúčastnit.

Design

Tato studie nezávislých skupin, návrh opakovaných měření. Dvě skupiny budou hodnoceny v různých časových bodech. Skupina 1 dostane 8 týdnů kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) a skupina 2 dostane 8 týdnů relaxačního tréninku (RT; aktivní kontrola). Všichni účastníci budou hodnoceni v pěti hlavních časových bodech:

• 8 týdnů před ošetřením,
• Začátek léčby
• Konec léčby
• 1 měsíc sledování
• 6měsíční sledování

Primárním výsledným měřítkem bude měřítko stížnosti na tinnitus a sekundárním výsledným měřítkem bude psychologický stres a hlasitost tinnitu, přijetí tinnitu a každodenní všímavost.

Opatření:

K posouzení stížností na tinnitus, psychické pohody a všímavosti bude použita řada měření dotazníku a vizuální analogová škála.

Účastníci jsou hodnoceni na všech měřeních při počátečním hodnocení (8 týdnů před léčbou), při zahájení léčby, na konci léčby a při následném sledování po 1 a 6 měsících.

Statistické analýzy

Primárním výsledkem bude změna v obtížích na tinnitus měřená pomocí dotazníku Tinnitus Questionnaire z období před léčbou po léčbu. To bude posouzeno pomocí t-testů.

Další statistické zkoumání bude používat t-testy k posouzení změny od počátečního hodnocení do konce 8týdenní čekací doby a k posouzení změny nebo udržení změny od konce léčby do 1 a 6měsíčního sledování. Stejný typ analýzy bude proveden u měřítek psychické pohody.

K posouzení rozdílů ve výsledcích mezi skupinami MBCT a RT bude provedena série opakovaných měření (2x2) (Skupina 1 - Skupina 2 x před léčbou - po léčbě) ANOVAS. To umožní posouzení vlivů mezi skupinami a jakýchkoli interakčních účinků mezi skupinou a časem.

Bude také provedena řada korelací za účelem posouzení vztahů mezi předléčbou psychického stresu a výsledkem tinnitu v každé skupině. Bude také provedena korelace k posouzení vztahů mezi změnami ve stížnostech na tinnitus a přijetím tinnitu a každodenní všímavostí. Budou také provedeny za účelem posouzení vztahů mezi změnami v psychické tísni a každodenní všímavostí.

Budou provedeny analýzy chí-kvadrát na měření potíží s tinnitem a skóre CORE-OM před léčbou a po léčbě, aby se vyhodnotil počet pacientů v každé skupině, kteří prokázali klinicky významnou změnu. Klinicky významná změna v potížích s tinnitem je definována jako změna alespoň o 10 bodů snížení TQ. Klinicky významná změna v psychické pohodě je definována jako snížení celkového průměrného skóre CORE-OM o alespoň 0,5.

Budou provedeny korelace za účelem posouzení možných souvislostí mezi charakteristikami pacienta, návštěvností, množstvím domácí praxe a různými výsledky. K prozkoumání časové posloupnosti změn budou použity týdenní míry všímavosti.

Metodologie:

Všichni účastníci budou hodnoceni pomocí všech výše popsaných opatření po dobu 2 týdnů. Poté budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: Skupina 1 bude léčena pomocí 8týdenního kurzu kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT). Skupina 2 bude léčena pomocí 8týdenního kurzu Relaxačního tréninku (RT). Tuto randomizaci provede pracovník ušního ústavu, který je nezávislý na klinické části studie. K dokončení randomizace použije počítačový program.

Po vyhodnocení pacienti vstoupí do „čekací“ fáze studie, během níž nedostanou žádnou intervenci po dobu osmi týdnů. Po čtyřech týdnech čekací doby bude všem pacientům zaslán dopis s potvrzením dat a časů, kdy se jejich konkrétní skupina bude konat. Osmý týden se účastníci zúčastní prvního skupinového sezení. V tomto okamžiku, před zahájením činnosti skupiny, dokončí všechna výše popsaná opatření podruhé.

Všichni účastníci pak absolvují 8 po sobě jdoucích týdnů skupinové léčby. Během tohoto léčebného období, na konci každého sezení, účastníci dokončí dvě krátká opatření (MAAS TAQ). To je důležité, protože to umožní vyhodnotit časovou posloupnost změn a nabídne příležitost prozkoumat potenciální zprostředkovací účinek všímavosti. Na konci osmého týdne budou opět potřetí vyzváni k dokončení všech opatření.

Všichni účastníci budou poté pozváni k účasti na dvou dalších sezeních – 1 a 6 měsíců po ukončení léčby. Na začátku těchto sezení budou všichni účastníci požádáni, aby počtvrté a popáté dokončili všechna výše popsaná opatření. Tato setkání budou také poskytovat průběžnou podporu účastníkům, protože poskytnou příležitost diskutovat o tom, jak se mají po skončení skupin.

MBCT tedy bude porovnán s aktivním kontrolním stavem (RT) a pasivním kontrolním stavem (kontrola čekací listiny) a RT bude rovněž porovnán s pasivním čekacím kontrolním stavem.