Fáze I studie endokavitární injekce CD133+ buněk z kostní dřeně u ischemické refrakterní kardiomyopatie (RECARDIO Trial) (RECARDIO)

Kritéria pro zařazení:

1. Ischemické srdeční selhání, které nelze podstoupit žádným typem revaskularizačního výkonu (perkutánního nebo chirurgického), jak stanovil jeden intervenční kardiolog a jeden kardiovaskulární chirurg,
2. Canadian Cardiovascular Society Angina funkční angina pectoris III až IV a/nebo symptomy srdečního selhání (NYHA skóre IIb až IV) při nejmodernější maximální léčebné terapii,
3. Ejekční frakce levé komory mezi 20 % a 45 %,
4. Vrchol V02 ≤ 21 ml/kg/min,
5. Přítomnost reverzibilního defektu perfuze ≥ 10 % myokardu levé komory (alespoň 2 segmenty nad 20) podle gated-SPECT, 6,18 let ≤ věk ≤ 75 let,

7. Hemodynamická stabilita, 8. Schopnost provést test kardiopulmonální zátěže, 9. Nejste těhotná a neplánujete otěhotnět během studie. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test během 1-7 dnů před zákrokem a musí používat perorální nebo injekční antikoncepci (potenciál ve fertilním věku je definován jako postmenopauzální alespoň 1 rok nebo chirurgická sterilizace nebo hysterektomie alespoň 3 měsíce před zahájením studia), 10. Podepsaný formulář souhlasu, který byl schválen institucionální revizní komisí.

Kritéria vyloučení:

1. vysoce rizikový akutní koronární syndrom (ACS) nebo infarkt myokardu v posledních 3 měsících,
2. Přítomnost zdokumentované nestabilní anginy pectoris,
3. Trombus levé komory, jak je dokumentováno echokardiografií,
4. Důkazy o život ohrožující arytmii,
5. přítomnost jakéhokoli závažného onemocnění mitrální chlopně vyžadující náhradu nebo rekonstrukci chlopně,
6. přítomnost mechanické aortální chlopně,
7. Přítomnost stenózy aortální chlopně klasifikovaná jako ≥+2 ekvivalentní ploše otvoru 1,5 cm2 nebo méně,
8. přítomnost středně těžké až těžké insuficience aortální chlopně,
9. Tloušťka stěny levé komory < 8 mm v cílovém místě pro injekci buněk, jak bylo hodnoceno pomocí 2D echokardiografie a/nebo srdeční MRI,
10. Máte známou závažnou alergii na rentgenový kontrast,
11. Kontraindikace aspirace kostní dřeně,
12. Být příjemcem transplantovaného orgánu,
13. mají jaterní dysfunkci, o čemž svědčí enzymy (AST,ALT) > 3x horní hranice normálu,
14. Těžké selhání ledvin (plazmatické hladiny kreatininu > 2,5 mg/dl),
15. Krvácející diatéza (definovaná jako INR vyšší než 1,5 ne z reverzibilní příčiny, např. warfarinu),
16. Máte hematologickou abnormalitu bez dalšího vysvětlení,
17. Zjevná infekce (c-reaktivní protein (CPR) > 30 mg/l, horečka > 37 °C),
18. Výsledek testu na infekční onemocnění pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C, treponema pallidum (VDRL), HTLV 1 a 2,
19. Předchozí nebo současná dokumentovaná anamnéza leukémie, myeloproliferativních nebo myeloplastických poruch,
20. máte srdeční onemocnění, které omezuje délku života na < 1 rok,
21. Historie malignity za posledních 5 let,
22. Máte v minulosti užívání drog nebo alkoholu v průběhu posledních 24 měsíců,
23. být na chronické léčbě imunosupresivy,
24. Stav těhotenství nebo kojení,
25. Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil pacienta nepřiměřenému riziku.