Studie dermální bezpečnosti k vyhodnocení senzibilizačního potenciálu Abametapir Lotion

Kritéria pro zařazení:

1. Jsou zdraví (potvrzeno lékařskou anamnézou) muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší;
2. V případě žen ve fertilním věku používají přijatelnou formu antikoncepce (perorální/implantát/injekce/transdermální antikoncepce, nitroděložní tělísko, kondom se spermicidem, bránice se spermicidem, abstinence, partnerská vazektomie). Abstinence nebo vasektomie partnera jsou přijatelné, pokud žena souhlasí s implementací jedné z dalších přijatelných metod antikoncepce, pokud se její životní styl/partner změní;
3. Pokud je žena ve fertilním věku, mít negativní těhotenský test v moči v den 1 a jste ochotni podrobit se těhotenskému testu na konci studie;
4. nevykazují žádnou systémovou nebo dermatologickou poruchu, která by podle názoru zkoušejícího narušovala výsledky studie nebo zvyšovala riziko nežádoucích účinků;
5. Jsou jakéhokoli typu pleti nebo rasy, pokud pigmentace kůže umožní rozeznat erytém;
6. Vyplňte formulář lékařské screeningové studie náplasti a formulář lékařské osobní anamnézy; a
7. Přečtěte si, pochopte a poskytněte podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. mít jakékoli viditelné kožní onemocnění v místě aplikace, které podle názoru vyšetřujícího personálu naruší hodnocení reakce v místě testu;
2. Nejste ochotni upustit od používání topických/systémových analgetik, jako je aspirin (přijatelné je denní užívání 81 mg aspirinu), Aleve, Motrin, Advil nebo Nuprin po dobu 72 hodin před a během studie (příležitostné použití acetaminofenu bude povoleno );
3. užíváte inhalační/systémové/topické kortikosteroidy během 3 týdnů před a během studie nebo systémová/topická antihistaminika po dobu 72 hodin před a během studie;
4. Používají léky, které budou podle názoru vyšetřujícího personálu interferovat s výsledky studie, včetně protizánětlivých léků;
5. nejsou ochotni nebo schopni se zdržet používání opalovacích krémů, kosmetiky, krémů, mastí, pleťových vod nebo podobných produktů na záda během studie;
6. Máte psoriázu a/nebo aktivní atopickou dermatitidu/ekzém;
7. Jsou ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět během studie nebo kojí dítě;
8. mít známou citlivost na složky přítomné v hodnoceném materiálu;
9. Mít poškozenou kůži na testovacích místech nebo kolem nich, včetně spálení sluncem, příliš hlubokého opálení, nerovnoměrného odstínu pleti, tetování, jizev, nadměrného ochlupení, četných pih nebo jiných deformací testovacího místa;
10. podstoupili léčbu jakéhokoli typu vnitřní rakoviny během 5 let před vstupem do studie;
11. mít v anamnéze rakovinu kůže nebo se na ni v současné době léčíte;
12. se v současné době účastní jakéhokoli jiného klinického hodnocení;
13. Mají jakoukoli známou citlivost na lepidla; a/nebo
14. Absolvovali jakoukoli hodnocenou léčbu (léčby) během 4 týdnů před vstupem do studie.