Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní longitudinální kohortová studie zaměřená na rozdíl v tloušťce karotid intima-mediální mezi ozářenými a neozářenými karotidami u pacientů s rakovinou hlavy a krku

20. února 2014 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Někteří pacienti s rakovinou hlavy a krku nebo benigními nádory hlavy a krku dostávají v rámci léčby radioterapii krku. Velké tepny na krku, krční tepny, jsou často zahrnuty do oblasti léčené radioterapií. Existují určité důkazy, které ukazují, že radioterapie na tyto krevní cévy může mít za následek ztluštění a chlupení stěn tepen několik let po léčbě. Toto ztluštění pak může vést ke ztuhnutí a zúžení tepny.

Současný výzkum je nyní zaměřen na detekci změn souvisejících s radioterapií na karotických tepnách v časnějším stadiu a na použití nových radioterapeutických technik, aby se zabránilo léčbě těchto krevních cév, pokud je to možné. Otázka, zda užívání preventivních léků, jako je aspirin a tablety snižující hladinu cholesterolu, pomáhá tento proces zvrátit, je v současné době nezodpovězena.

Cílem této studie je porovnat tloušťku (intima-mediální tloušťku) stěny krční tepny v čase (období 5 let) po radioterapii s tloušťkou v krčních tepnách, které radioterapii nepodstoupily. Existuje mnoho dalších příčin ztluštění tepen (jako je vysoký krevní tlak, vysoká hladina cholesterolu a cukrovka) a ty mohou ovlivnit schopnost měřit účinek změny radioterapie na stěnu tepny. Abychom to mohli řešit, je ideální podívat se na tento proces u pacientů, kteří mají ošetřenou pouze jednu stranu krku a použít druhou stranu jako srovnání. Studie bude také zkoumat dřívější známky změn souvisejících s radioterapií, jako je ztuhnutí stěny tepny, zánět ve stěně tepny (velmi časný příznak změny související s radioterapií) a některé markery v krvi, které mohou naznačovat, že proces probíhá.

Nulové hypotézy této studie jsou:

  • U ozářených karotid bude průměrná tloušťka intimy-mediální jeden rok po radioterapii stejná jako u neozářených arterií.
  • Výskyt stenózy krční tepny bude stejný u ozářených i neozářených krčních tepen
  • Napětí arteriální stěny po jednom roce po radioterapii bude stejné u ozářených i neozářených karotid.
  • Ultrazvuk mikrobublinek nebude schopen detekovat zánět v karotických tepnách během radioterapie jako časný marker aterosklerózy; mikrobublinový ultrazvuk neprokáže, při jaké dávce radioterapie zánět začíná.
  • Hladiny biomarkerů v séru se po radioterapii nebudou v průběhu času zvyšovat od výchozích hodnot a nebudou korelovat s IMT a arteriálním napětím.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s histologicky potvrzeným zhoubným nádorem nebo benigním nádorem v oblasti hlavy a krku vyžadující radioterapii polokrku do ≥ 50 Gy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let
  • Histologicky potvrzená rakovina nebo benigní nádory v oblasti hlavy a krku vyžadující ≥ 50 Gy na jednu stranu krku (konvenční nebo intenzitou modulovaná RT)
  • Povolena předchozí nebo následná disekce krku (ozářená a/nebo neozářená strana)
  • Umět poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s objemným onemocněním uzlin na krku, které může narušovat získávání ultrazvukových snímků
  • Pacienti s předchozí anamnézou karotické endarterektomie nebo karotické angioplastiky a stentování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Prospektivní RT polokrku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrné karotické IMT po jednom roce po radioterapii mezi ozářenými a neozářenými karotidami.
Časové okno: 1 rok
Měřeno na začátku a 12 měsíců po radioterapii
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrné IMT karotidy za 2 a 5 let po radioterapii mezi ozářenými a neozářenými karotidami.
Časové okno: 2 a 5 let
Měřeno na začátku, týdně během radioterapie, 3 a 6 měsíců po radioterapii, poté ročně až 5 let
2 a 5 let
Výskyt stenózy karotid u ozářených karotid ve srovnání s neozářenými karotidami.
Časové okno: 5 let
Měřeno do 5 let po radioterapii
5 let
Rozdíl v namáhání stěny krční tepny po radioterapii mezi ozářenými a neozářenými krčními tepnami.
Časové okno: 5 let
Měřeno na začátku, týdně během radioterapie, 3 a 6 měsíců po radioterapii, poté ročně až 5 let
5 let
Rozdíl v zánětu arteriální stěny mezi ozářenými a neozářenými karotidami a účinky související s dávkou
Časové okno: 5 let
Měřeno na začátku, týdně během radioterapie, 3 a 6 měsíců po radioterapii, poté ročně až 5 let
5 let
Účinek terapie modifikující riziko (antihypertenziva, antidiabetická medikace, inhibitory HMGCoA reduktázy, odvykání kouření) na ozářené a neozářené krční tepny.
Časové okno: 5 let
Měřeno na začátku, 3 a 6 měsíců po radioterapii, poté každoročně až 5 let
5 let
Změna středních hladin sérových biomarkerů po radioterapii.
Časové okno: 1 rok
Výchozí stav, 6. týden po radioterapii, poté 3, 6 a 12 měsíců po radioterapii
1 rok
Podíl pacientů, u kterých se rozvine cévní mozková příhoda nebo TIA.
Časové okno: 5 let
Podíl pacientů, u kterých se vyvine cévní mozková příhoda nebo TIA během zkušebního období
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher M Nutting, PhD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCR 3688

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení