Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika Acid Reflux Disease pomocí nového zobrazování: Prospektivní studie

15. března 2023 aktualizováno: PRATEEK SHARMA, Midwest Biomedical Research Foundation
Gastroezofageální refluxní choroba (GERD), běžná chronická porucha v populaci veteránů, je spojena s náklady na léky přesahujícími 10 miliard USD ročně. Pouze 30–40 % pacientů s příznaky refluxu má erozivní ezofagitidu. Velká většina trpí neerozivním refluxním onemocněním (NERD), což je stav, kdy standardní endoskopie nedokáže identifikovat žádné slizniční zlomy a není schopna potvrdit diagnózu. Bohužel zlatý standard pro diagnostiku NERD neexistuje. Narrow band imaging (NBI) využívá spektrální úzkopásmové filtry (začleněné do standardních endoskopů) a pomáhá vidět abnormální oblasti neidentifikované během standardní endoskopie. Předběžné výsledky ukázaly, že NBI endoskopie může představovat významné zlepšení oproti standardní endoskopii pro diagnostiku NERD. Účelem této studie je přesně diagnostikovat nekyselou refluxní chorobu pomocí techniky horní endoskopie modrého světla (známé také jako NBI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Gastroezofageální refluxní choroba (GERD), běžná chronická porucha v populaci veteránů, je spojena s náklady na léky přesahujícími 10 miliard USD ročně. Pouze 30–40 % pacientů s příznaky refluxu má erozivní ezofagitidu. Drtivá většina trpí NERD; stav, kdy standardní endoskopie nedokáže identifikovat žádné slizniční zlomy a není schopna potvrdit diagnózu. Bohužel zlatý standard pro diagnostiku NERD neexistuje. 24hodinové monitorování pH jícnu a histologické změny na sliznici jícnu u pacientů s NERD mají omezenou přesnost pro rutinní použití v klinické praxi.

Narrow band imaging (NBI) využívá spektrální úzkopásmové filtry (začleněné do standardních endoskopů) a umožňuje zobrazování prvků, jako jsou intrapapilární kapilární smyčky (IPCL); rysy nebyly identifikovány během standardní endoskopie. Předběžné výsledky ukázaly, že NBI endoskopie může představovat významné zlepšení oproti standardní endoskopii pro diagnostiku NERD. Naší hypotézou je, že NBI identifikuje změny v distálním jícnu, které jsou specifické pro diagnostiku pacientů s NERD. Specifický cíl č. 1: Porovnat vlastnosti NBI v distálním jícnu u pacientů s NERD (případy) a kontrol. Specifický cíl č. 2: Zjistit, zda vlastnosti NBI u pacientů s NERD po léčbě PPI vymizí. Specifický cíl č. 3: Korelovat nálezy NBI s histologií jícnu. Specifický cíl č. 4: Posoudit dohodu mezi pozorovateli a mezi pozorovateli pro uznání navrhovaných kritérií pro diagnostiku NERD. Případy budou definovány jako pacienti se symptomy refluxu (posuzováni pomocí dvou validovaných dotazníků) s nepřítomnými makroskopickými erozemi a abnormálními výsledky pH jícnu (skupina NERD). Kontrolní subjekty budou zahrnovat pacienty bez příznaků refluxu, nepřítomných makroskopických erozí a normálního výsledku pH jícnu. K identifikaci nálezů NBI jako prediktorů odpovědi bude odpověď na terapii v případech randomizovaných do ramene PPI hodnocena pomocí validovaného dotazníku GERD a korelována s počtem IPCL a přítomností mikroeroze. Kromě toho budou také porovnány nálezy NBI u pacientů s refluxními symptomy, bez makroskopických erozí a normálním výsledkem pH jícnu s kontrolami. Budou získány dvě biopsie z distálního jícnu spolu s digitálními snímky a videozáznamy.

Statistická analýza bude provedena následovně: Cíl 1 - chí-kvadrát a t-test; s logistickou regresí a výpočtem poměrů šancí, Cíl 2 – McNemarův test a kappa statistika, Cíl 3 – Spearmanův korelační koeficient a Cíl 4 – vnitrotřídní korelační koeficient. Potenciální dopad na zdravotní péči: GERD je u pacientů běžná a tím, že se vyloučí potřeba dalších vyšetření a sníží se zbytečné náklady na léky, endoskopie NBI by mohla mít značný pozitivní dopad na pacienty s NERD.

Projekt VA

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: April D Higbee, RN, BSN
  • Telefonní číslo: 57456 816-861-4700
  • E-mail: april.higbee@va.gov

Studijní místa

  • Spojené království
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Queen Medical Center
  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Department of Veterans Affairs Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let věku
  • Schopný dát informovaný souhlas.
  • Případy NERD budou získávány na základě přítomnosti pálení žáhy a/nebo regurgitace pomocí dvou validovaných dotazníků GERD ve spojení s abnormálním výsledkem pH jícnu a nepřítomností erozí při standardní endoskopii.
  • Kontrolní subjekty budou zahrnovat pacienty odeslané na horní endoskopii pro vyhodnocení nerefluxních symptomů, jako je mimo jiné anémie z nedostatku železa, hem pozitivní stolice, screening jícnových varixů. Negativní výsledek pH jícnu a absence erozí budou pro tyto pacienty zařazovacím kritériem.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost makroskopické erozivní ezofagitidy
  • Těhotenství/kojení
  • Chronická antikoagulace
  • Pacienti s významnými zdravotními komorbiditami (chronická obstrukční plicní nemoc závislá na kyslíku, městnavé srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV, nedávná diagnóza rakoviny s předpokládanou délkou života < 5 let)
  • Historie Barrettova jícnu
  • Přítomnost cylindrického lemovaného distálního jícnu při endoskopii se střevní metaplazií
  • Přítomnost rakoviny nebo hromadné léze v jícnu nebo žaludku
  • Striktury jícnu
  • Peptický vřed a infekce Helicobacter pylori
  • Předchozí operace jícnu v anamnéze
  • Alergický na PPI
  • Pacienti užívající léky, o kterých je známo, že způsobují ezofagitidu související s pilulkami (např. doplňky draslíku)
  • Pacienti s HIV nebo jinými imunokompromitovanými stavy, kteří mohou mít infekční ezofagitidu
  • Eozinofilní ezofagitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
placebo
Lék: Placebo
placebo
Ostatní jména:
  • neaktivní látka
Aktivní komparátor: Esomeprazol
inhibitor protonové pumpy
Lék: Esomeprazol
standardní dávka inhibitoru protonové pumpy perorálně jednou denně po dobu 30 dnů
Ostatní jména:
  • Nexium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NBI endoskopie identifikuje změny v distálním jícnu, které jsou specifické pro diagnostiku pacientů s non-ezofageální refluxní chorobou.
Časové okno: 10 týdnů
  1. Podíl pacientů s abnormalitami NBI ve skupině NERD oproti kontrolám.
  2. Podíl pacientů s vyřešením abnormalit NBI po terapii PPI.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Midwest Biomedical Research Foundation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kansas City Veteran Affairs Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Prateek Sharma, M.D., VA Office of Research and Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3155105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících shromážděné ve studii budou na vyžádání k dispozici ostatním výzkumníkům. Účastníci budou identifikováni podle čísla účastníka, věku, rasy a pohlaví. Tyto informace budou k dispozici na konci studie a lze si je vyžádat e-mailem na adresu april.higbee@va.gov.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení