Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of the Protective Efficacy of a Vaccine Derived From the Synthetic CS Protein of Plasmodium Vivax

21. března 2018 aktualizováno: Socrates Herrera Valencia, Malaria Vaccine and Drug Development Center
This is a randomized, double-blind, controlled, which seeks to compare two groups of volunteers (naive and previously exposed to malaria) who were made 3 immunizations with a synthetic derivative of the CS protein of Plasmodium vivax in order to determine their protective efficacy. Then volunteers will be subject to an infectious challenge to assess the infectivity of gametocytes in the blood early stage of P. vivax in Anopheles albimanus mosquitoes.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This study is a prospective controlled, blinded clinical trial, designed to establish the protective efficacy induced by the vaccine PvCSP between human volunteers with and without history of malaria.

Study subjects

This study will require the involvement of two types of volunteers:

  • Parasite donors: 5-15 P. vivax-infected patients who will serve as parasites donors for experimental infection of mosquitoes, who will be enrolled in the endemic area.
  • Volunteers for immunization: Two other groups of volunteers will be immunized with the vaccine PvCSP. A group of 16 people without previous exposure to malaria (naive) and another 16 people with a history of previous malaria infection (pre-immune).

Methodology Recruitment of infected patients: Parasite donors will be recruited among P. vivax infected patients attending a diagnostic center in the endemic area.

Infection of mosquitoes Blood from donors will be used to feed three days old mosquitoes by artificial membrane feeding technique. At day 7 a sample of mosquitoes will be examined to determine the degree of infection by dissection of the mosquito gut. On day 14, a small amount of mosquitoes with a good degree of infectivity will be used to infect challenged volunteers.

Recruitment of pre-immune and naive volunteers: Volunteers for the immunization stage will be recruited both in the city of Cali, non-endemic region, and in Buenaventura, a malaria endemic region, through various activities such as conferences, meetings and other means approved by the IRB like posters and flyers.

Immunization: Volunteers will be immunized with the vaccine (n=16) or placebo (n=16).

Follow Up Volunteers will be under medical vigilance during the first hour following the immunization to detect any adverse reaction. After the first hour period a medical exam will be made. Eight hours after immunization, each volunteer will be telephoned to assess physical condition. Any adverse event (AE) will be registered.

Subsequent follow up will be made on the day next to immunization and 1 or 2 weeks before the next immunization by a new clinical evaluation and AE report. Volunteers will be educated to contact the research staff at any moment.

Infection of volunteers Immunized volunteers will be challenged on day ~150 of the study, 1 month after the third immunization by the bite of 3±1 infected mosquitos. The "feeding cage" will be placed on the forearm of a volunteer for 10 minutes, allowing that the feeding window, wich will be covered by a mesh surface be placed against the volunteer's skin.

Volunteers will be educated about the signs and symptoms of malaria and they will have a daily telephone contact during the first 6 days.

Between days 7 and 23 the volunteers will be asked to go to the Clinical Trials Unit daily in order to establish the presence or absence of disease through thick blood smear and samples will be collected for retrospective real time PCR P. vivax.

From day 23 until day 31, volunteers will receive physical and laboratory evaluation every other day and will have daily telephone contact.

Once the patients present signs and symptoms of the disease curative treatment will be immediately provided, and 15 ml of blood will be drawn, which will be used for immune response assessment.

If the volunteers do not develop the disease during the follow-up period, on day 31 they will be given antimalarial treatment.

Treatment Volunteers will be treated with antimalarial drugs approved by the Colombian Ministry of Social Protection: chloroquine (three (3) doses: 600 mg initially, followed by 450mg at 24, and 48 hours), associated with primaquine (30mg/día) for 14 days. All the volunteers will be asked to return two weeks after starting treatment for a thick blood smear test to ensure cure of malaria.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie
        • Malaria Vaccine and Drug Development Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Naïve group

Healthy men and women aged 18-45 years. Signing freely and voluntary informed consent , accompanied by two witnesses who also sign.

Not have a history of malaria infection. For women, use of adequate contraception from the star restriction to be lifted by a doctor for contraception study. Accept not to travel to areas considered endemic for malaria during Trophies infectious period (1 month ) ( Buenaventura , Tierralta , Pretoria , Tumaco ,Urabá and Bajo Cauca) .

Be reachable by phone throughout the study period. Being Duffy positive ( Fy +) . Levels of hemoglobin ( Hb) > 11 g / dl. Availability to participate during the period in which they develop the study. Do not be participating in another clinical study

2. Preimmune group

Healthy men and women aged 18-45 years. Signing freely and voluntary informed consent , accompanied by two witnesses who also sign .

Having a history of infection (s ) and serological tests for malaria positive for P. vivax.

For women, use adequate contraception from the start restriction to be lifted by a doctor for contraception study .

Accept not to travel to areas considered endemic for malaria during Trophies infectious period (1 month ) ( Buenaventura , Tierralta , Pretoria , Tumaco Urabá and Bajo Cauca) .

Be reachable by phone throughout the study period. Availability to participate during the period in which they develop the study.

3. Voluntary blood donors

  • Healthy men and women aged 18-45 years.
  • Be positive diagnosis of P. vivax determined by thick smear examination .
  • The patient must not have circulating malaria parasites such as P. falciparum or P. malariae .
  • Have a parasitemia ≥ 0.1 %. by thick smear .
  • Hb ≥ 9 g / dL at the time of diagnosis of malaria.
  • The patient must have the capacity to provide informed consent freely and voluntarily . Should be illiterate may assert its decision to participate by putting their fingerprint in the format consent. Minors who are between 15 and 17 and wishing to participate must sign the informed consent and one of its Parents must sign the informed consent, accompanied by 2 witnesses who also sign

Exclusion Criteria:

  • Step 1

    • Negative IFAT (< 1:20) for P. vivax on screening tests
    • Other criteria used in the case of naive volunteers, except a history of having lived in an endemic area for the past 6 months.

Step 2 Patients that have chronic or acute disease, different from malaria by P. vivax.

Having a history of disease or clinical conditions that according to medical criteria might increase significantly the risk related with participation on this study Hemoglobin levels <9 g/dL at the time of recruitment Have received antimalarial treatment before the diagnosis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimental
10 individuals per sub- group to be immunized with the Vaccine PvCS N+C at month 0 and the Vaccine PvCS N+C+R at months 2 and 6
Biologický: Vaccine PvCS N+C+R
Vaccine PvCS N+C+R 60 mcg, freeze dried powder, Batch n°P0RGB, Exp: 18.10.2015 At month 2 and 6
Biologický: Vaccine PvCS N+C
Vaccine PvCS N+C 60 mcg, freeze dried powder, Batch n°P0RGA, Exp: 18.10.2015, at month 0
Komparátor placeba: Control
six individuals for each sub- group to be immunized with placebo SSN Montanide ISA-51
Biologický: SSN Montanide ISA-51
SSN Montanide ISA-51 1 mL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protective efficacy against P. vivax infection on volunteers exposed to infected mosquito bites
Časové okno: Thirty days after the last immunization
Vaccine protective efficacy against P. vivax infection on volunteers exposed to infected mosquito bites
Thirty days after the last immunization

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evolution of antibody titers
Časové okno: At months 0, 2, 4 and 6 of the trial
Follow up every 2 months (month 0, 2, 4 and 6) until the end of the trial will be done to assess the evolution of P. vivax antibody titers.
At months 0, 2, 4 and 6 of the trial
Specific cytokine induction
Časové okno: At months 0, 2, 4 and 6 of the trial
Specific cytokine induction will be measured by IFN- γ, TNF-α, IL-2; IL- 4, IL-6, IL-10
At months 0, 2, 4 and 6 of the trial
Changes on vaccine biological security
Časové okno: On the day next to immunization and 1 or 2 weeks before the next immunization
Changes on vaccine biological security will be measured by renal, hepatic and hematologic function and pregnancy test.
On the day next to immunization and 1 or 2 weeks before the next immunization
Antibody functionality in vitro through inhibition of sporozoite invasion (ISI) to Hep-G2 cells.
Časové okno: Every 2 months
Antibody functionality will be tested in vitro through essays of inhibition of sporozoite invasion (ISI) to Hep-G2 cells.
Every 2 months
Vaccine-induced protection for P. vivax
Časové okno: 28 days after mosquito bites
Vaccine-induced protection for P. vivax will be assessed by pre-patent period onset after infected mosquito bites exposure
28 days after mosquito bites

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Malaria Vaccine and Drug Development Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Administrative Department of Science, Technology and Innovation, Colciencias

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2304-493-26202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení