Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie při léčbě pacientů s rakovinou plic s rakovinovými kmenovými buňkami

1. června 2015 aktualizováno: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Studie vakcíny proti rakovině kmenových buněk, která je specifickým antigenem u metastatického adenokarcinomu plic

Většina studií rakovinných kmenových buněk (CSC) zahrnuje inokulaci buněk z lidských nádorů do imunosuprimovaných myší, což brání posouzení imunologických interakcí a účinků CSC. V této studii vyšetřovatelé zkoumali vakcinační účinky produkované populacemi obohacenými CSC z histologicky odlišných myších nádorů po jejich inokulaci do různých syngenních imunokompetentních hostitelů. Obohacené CSC byly imunogenní a účinnější jako zdroj antigenu než neselektované nádorové buňky při navození ochranné protinádorové imunity. Imunitní séra od hostitelů očkovaných CSC obsahovala vysoké hladiny IgG, které se vázaly na CSC, což mělo za následek lýzu CSC v přítomnosti komplementu. z mononukleárních buněk periferní krve nebo splenocytů získaných z hostitelů vakcinovaných CSC byly schopny zabíjet CSC in vitro. Mechanistická zkoumání prokázala, že protilátky a T buňky aktivované CSC byly schopné selektivně zacílit CSC a udělit protinádorovou imunitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro posouzení proveditelnosti generování CSC-naplněných DC vakcín pro klinické použití, výzkumníci odeberou vzorky periferní krve a nádoru od pacientů s rakovinou plic. Vyšetřovatelé budou purifikovat T, B buňky a generovat DC z PBMC pacienta s rakovinou plic. Na druhé straně budou vyšetřovatelé izolovat nádorové buňky ALDHhigh a ALDHlow ze vzorku nádoru pacienta s rakovinou plic pomocí podobného protokolu, jak uvedli výzkumní pracovníci.

Cíl 1: Demonstrovat in vitro relativní buněčnou imunitu CSC proti rakovině plic indukovanou cytotoxickými T buňkami aktivovanými CSC-DC při rakovině plic.

Cíl 2: Stanovit in vitro specifickou vazbu a lýzu CSC rakoviny plic protilátkami produkovanými purifikovanými B buňkami z PBMC stimulovaných CSC-DC rakoviny plic.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Biological treatment center in Fuda cancer hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom plic. Místo primární léze by mělo být potvrzeno radiologicky nebo chirurgicky, aby bylo v plicích.
  2. Pacienti musí být považováni za neresekovatelné z důvodu postižení kritické vaskulatury, invaze sousedních orgánů, přítomnosti metastáz nebo jiného zdravotního stavu, který činí chirurgickou resekci nepříznivou.
  3. Pacienti musí mít primární nebo metastatické léze měřitelné alespoň v jedné dimenzi podle kritérií RECIST během 4 týdnů před vstupem do studie.
  4. Od okamžiku velkého chirurgického zákroku nebo dokončení poslední dávky chemoterapie, radiační terapie, experimentální terapie musí uplynout více než 4 týdny a pacienti se musí z těchto účinků adekvátně zotavit.
  5. Předpokládaná délka života > 3 měsíce. 6. Karnofského výkonnostní stav >70 %. 7. Pacient vykazuje normální orgánovou funkci podle následujících parametrů (měřeno během šesti týdnů před přidělením léčby):

Hemoglobin: V normálním rozmezí podle institucionálních standardů; Absolutní počet leukocytů: V normálním rozmezí podle institucionálních standardů; Absolutní počet lymfocytů: V normálním rozmezí podle institucionálních standardů; Počet krevních destiček: V normálním rozmezí podle institucionálních standardů; Alaninaminotransferáza: ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN); Aspartátaminotransferáza: ≤ 2,5 x ULN; Celkový bilirubin: ≤ 1,5 x ULN. V případě známého Gilbertova syndromu ≤ 2 x ULN; Sérový kreatinin: 1,5 x ULN; Vypočtená clearance kreatininu: > 50 ml/min. 8. Věk >18 let. 9. Bez anamnézy autoimunitních onemocnění. 10. Schopnost porozumět protokolu studie a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

- 1. Pacienti užívající antikoagulační léčbu. 2. Pacienti, kteří již dříve dostávali gemcitabin nebo radiační terapii do plicního lůžka. 3. Pacienti, kteří dostávali jakékoli jiné zkoumané látky. 4. Pacienti se známými mozkovými metastázami budou vyloučeni pro jejich špatnou prognózu a protože se u nich často rozvine progresivní neurologická dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích účinků.

5. Nekontrolované souběžné onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, která by omezovala shodu s požadavky studie.

6. Pacienti s pozitivním testem na virus hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV. 7. hypertenze úrovně 3; 8. těžké koronární onemocnění; 9. myelosuprese; 10. onemocnění dýchacích cest; 11. mozkové metastázy; 12. chronické infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: vakcína proti rakovině kmenových buněk
Dávkování, frekvence a trvání vakcíny proti rakovinovým kmenovým buňkám jsou stále neznámé.
Biologický: vakcína proti rakovinovým kmenovým buňkám
Experimentální: podání nízké dávky vakcíny
Dávkování, frekvence a trvání vakcíny proti rakovinovým kmenovým buňkám jsou stále neznámé.
Biologický: vakcína proti rakovinovým kmenovým buňkám
Experimentální: podání střední dávky vakcíny
Dávkování, frekvence a trvání vakcíny proti rakovinovým kmenovým buňkám jsou stále neznámé.
Biologický: vakcína proti rakovinovým kmenovým buňkám
Experimentální: podání vysoké dávky vakcíny
Dávkování, frekvence a trvání vakcíny proti rakovinovým kmenovým buňkám jsou stále neznámé.
Biologický: vakcína proti rakovinovým kmenovým buňkám

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem studie bylo určit bezpečnost imunizace vakcínou proti rakovinovým kmenovým buňkám podle počtu účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sekundárními cíli je vyhodnotit imunitní reakce vakcíny na imunizace pomocí údajů tělesných měření
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Dávka CSC vakcíny
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLL-001
  • 201401 (Jiné číslo grantu/financování: The research fund of Fuda cancer hospital in Guangzhou)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení