Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká mozková stimulace (DBS) pro potlačení třesu

21. dubna 2023 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Klinické hodnocení plně implantovatelného systému hluboké mozkové stimulace Advanced Neuromodulation System (ANS) pro potlačení třesu na horních končetinách pacientů s esenciálním třesem.

Účelem navrhované studie je prokázat bezpečnost a účinnost zcela implantovatelného systému hluboké mozkové stimulace ANS v jádře VIM thalamu implantovaného k léčbě třesu způsobeného esenciálním třesem.

Tato studie bude zahrnuta do žádosti o schválení před uvedením na trh, aby byla podpořena bezpečnost tohoto zařízení při používání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena jako prospektivní, multicentrická studie po dobu 365 dnů od implantace zařízení. Maximálně 12 pracovišť zapíše 160 pacientů.

Každý pacient bude vyšetřen a poté podstoupí základní hodnocení s následnou jednostrannou nebo oboustrannou implantací systému DBS. Během implantačního postupu každý pacient podstoupí zkušební stimulaci na operačním sále. Zařízení může být internalizováno po úspěšné intraoperační zkoušce nebo při pozdější operaci (nejpozději 4 týdny po prvním umístění elektrody). Pokud není přístroj aktivován ihned po operaci, pacient se může vrátit na kliniku, aby určil optimální programování stimulace. Programování zařízení bude po implantaci optimalizováno při tolika návštěvách, kolik je potřeba. Den, kdy je zařízení plně implantováno, bude u každého pacienta klasifikován jako „Den 0“.

Po "Dni 0" se pacient vrátí na kliniku k vyhodnocení v 90. den (±14 dnů) a 180. den (±14 dnů) a 365. den (přibližně 12 měsíců ± 30 dnů po dni 0). Tato hodnocení se skládají z CRST, QUEST, SF36, globálního hodnocení pacientů a pečovatelů a hodnocení spokojenosti pacientů.

Ve výchozím stavu a v den 180 bude relace hodnocení CRST zaznamenána na video pro analýzu nezávislým hodnotitelem, který si není vědom fungování zařízení. Navíc při návštěvě 180. dne bude mít lékař možnost poskytnout pacientovi kontrolu amplitudy. Bude provedeno srovnání měření u stejné osoby od předléčení po následnou léčbu. Rovněž budou stanoveny průměry a standardní odchylky skupiny před léčbou a po léčbě.

Pacienti absolvovali následné návštěvy v rámci původního protokolu (C-04-02) po dobu jednoho roku (nebo v některých případech déle, pokud byl pacient oboustranně implantován) a pokračovali v dokončení dalších návštěv v rámci dlouhodobého sledování protokolu (C-06-03) po dobu až 5 let po implantaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
127

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University School of Medicine
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Pacific Hills Neurosurgery Medical Group
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94122
        • University of San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Oakwood Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • University of Rochester
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Neurology Specialists of Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient nebo pověřený zástupce podepsal informovaný souhlas.
  2. Pacient je starší 18 let.
  3. Pacientovi je diagnostikován esenciální třes po dobu nejméně 3 let.
  4. Pacient má invalidizující třes horních končetin, který je refrakterní, bez známek supraspinálního onemocnění nebo poranění centrálního nervového systému (třes není dostatečně kontrolován léky po dobu nejméně tří (3) měsíců před implantací).
  5. Pacient má skóre závažnosti posturálního nebo kinetického třesu alespoň 3 ze 4 na končetině určené k léčbě na Fahn-Tolosa-Marinově klinické hodnotící škále pro třes.
  6. Pacient bude udržovat konstantní dávku antitremorové medikace indikovanou jako nejlepší lékařská péče po dobu jednoho (1) měsíce před zařazením do studie.
  7. Pacient je k dispozici pro vhodné doby sledování po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient není kandidátem na chirurgický zákrok;
  2. pacient má jiné klinicky nebo lékařsky významné onemocnění;
  3. Pacient má jakékoli neurologické poranění nebo onemocnění jiné než esenciální třes;
  4. Pacient má jakýkoli stav vyžadující opakované MRI vyšetření;
  5. Pacient má jakýkoli stav vyžadující diatermii;
  6. Pacienti užívající antikoagulační léky;
  7. Pacient má neléčenou klinicky významnou depresi;
  8. Pacient má elektrický nebo elektromagnetický implantát (kochleární protéza, kardiostimulátor atd.);
  9. Pacient měl předchozí thalamotomii nebo chirurgickou ablaci na obou stranách mozku;
  10. Pacient trpí demencí, která narušuje jeho schopnost spolupracovat nebo dodržovat studijní požadavky nebo porozumět informovanému souhlasu (skóre mini-mentální zkoušky <24);
  11. Pacient zneužívá drogy nebo alkohol;
  12. Pacient dostal injekce botulotoxinu během šesti (6) měsíců před zařazením do studie;
  13. Pacient má v anamnéze lebeční operaci;
  14. Pacient má v anamnéze záchvaty;
  15. Pacient má jakékoli kovové implantáty, které mohou narušovat fungování zařízení (např. klipy na aneuryzma);
  16. Pacient má v anamnéze nesnášenlivost stimulace v jakékoli oblasti těla;
  17. Pacientkou je žena ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem v moči nebo nepoužívá vhodnou antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Stimulace
ANS zcela implantovatelný systém hluboké mozkové stimulace
Přístroj: ANS zcela implantovatelný systém hluboké mozkové stimulace
ANS zcela implantovatelný systém hluboké mozkové stimulace bude implantován do jádra VIM thalamu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cílový bod účinnosti: Rozdíl ve skóre posturálního třesu cílové končetiny mezi stimulací zapnutou a stimulací vypnutou, podle hodnocení nevidomého recenzenta
Časové okno: Den 180
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (označovaná jako CRST) je hodnotící nástroj pro hodnocení závažnosti posturálního, izometrického, kinetického a úkolově specifického třesu na dominantních a nedominantních stranách hlavy, trupu a končetin. pacientů s ET. CRST využívá 0 až 4 bodovou stupnici, kde 0 označuje nesymptomatické (normální) a 4 označuje nejzávažnější hodnocení symptomů třesu pacienta.
Den 180
Primární bezpečnostní koncový bod: Procento účastníků s nežádoucími událostmi souvisejícími se zařízením nebo procedurou
Časové okno: Do 180 dnů po první implantaci
Procento nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem bude posouzeno do 6 měsíců po počátečním jednostranném implantátu. Všechny tyto nežádoucí příhody budou započítávány po dobu 180 dnů po operaci nebo do dne druhého implantátu, podle toho, co nastane dříve.
Do 180 dnů po první implantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klinické hodnotící stupnice pro třes (CRST) – průměrné skóre závažnosti cílové končetiny, posouzeno lékařem na místě
Časové okno: Základní linie
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (označovaná jako CRST) je hodnotící nástroj pro hodnocení závažnosti posturálního, izometrického, kinetického a úkolově specifického třesu na dominantních a nedominantních stranách hlavy, trupu a končetin. pacientů s ET. CRST využívá 0 až 4 bodovou stupnici, kde 0 označuje nesymptomatické (normální) a 4 označuje nejzávažnější hodnocení symptomů třesu pacienta.
Základní linie
Hodnocení klinické hodnotící stupnice pro třes (CRST) – průměrné skóre závažnosti cílové končetiny, posouzeno lékařem na místě
Časové okno: Den 90
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (označovaná jako CRST) je hodnotící nástroj pro hodnocení závažnosti posturálního, izometrického, kinetického a úkolově specifického třesu na dominantních a nedominantních stranách hlavy, trupu a končetin. pacientů s ET. CRST využívá 0 až 4 bodovou stupnici, kde 0 označuje nesymptomatické (normální) a 4 označuje nejzávažnější hodnocení symptomů třesu pacienta.
Den 90
Hodnocení klinické hodnotící stupnice pro třes (CRST) – průměrné skóre závažnosti cílové končetiny, posouzeno lékařem na místě
Časové okno: Den 180
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (označovaná jako CRST) je hodnotící nástroj pro hodnocení závažnosti posturálního, izometrického, kinetického a úkolově specifického třesu na dominantních a nedominantních stranách hlavy, trupu a končetin. pacientů s ET. CRST využívá 0 až 4 bodovou stupnici, kde 0 označuje nesymptomatické (normální) a 4 označuje nejzávažnější hodnocení symptomů třesu pacienta.
Den 180
Hodnocení klinické hodnotící stupnice pro třes (CRST) – průměrné skóre závažnosti cílové končetiny, posouzeno lékařem na místě
Časové okno: Den 365
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (označovaná jako CRST) je hodnotící nástroj pro hodnocení závažnosti posturálního, izometrického, kinetického a úkolově specifického třesu na dominantních a nedominantních stranách hlavy, trupu a končetin. pacientů s ET. CRST využívá 0 až 4 bodovou stupnici, kde 0 označuje nesymptomatické (normální) a 4 označuje nejzávažnější hodnocení symptomů třesu pacienta.
Den 365
Hodnocení klinické hodnotící stupnice pro třes (CRST) – analýza cílové končetiny, jak ji posoudil lékař na místě
Časové okno: Den 90

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (označovaná jako CRST) je hodnotící nástroj pro hodnocení závažnosti posturálního, izometrického, kinetického a úkolově specifického třesu na dominantních a nedominantních stranách hlavy, trupu a končetin. pacientů s ET. CRST využívá 0 až 4 bodovou stupnici, kde 0 označuje nesymptomatické (normální) a 4 označuje nejzávažnější hodnocení symptomů třesu pacienta.

Během analýzy respondérů bylo také provedeno 2-bodové snížení kinetického třesu nebo posturálního třesu mezi stimulací vypnuto a stimulací zapnuto, za odpověď bylo považováno zlepšení v činnostech každodenního života, a to také pomocí hodnocení lékaře na místě.
Den 90
Hodnocení klinické hodnotící stupnice pro třes (CRST) – analýza cílové končetiny, jak ji posoudil lékař na místě
Časové okno: Den 180

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (označovaná jako CRST) je hodnotící nástroj pro hodnocení závažnosti posturálního, izometrického, kinetického a úkolově specifického třesu na dominantních a nedominantních stranách hlavy, trupu a končetin. pacientů s ET. CRST využívá 0 až 4 bodovou stupnici, kde 0 označuje nesymptomatické (normální) a 4 označuje nejzávažnější hodnocení symptomů třesu pacienta.

Během analýzy respondérů bylo také provedeno 2-bodové snížení kinetického třesu nebo posturálního třesu mezi stimulací vypnuto a stimulací zapnuto, za odpověď bylo považováno zlepšení v činnostech každodenního života, a to také pomocí hodnocení lékaře na místě.
Den 180
Hodnocení klinické hodnotící stupnice pro třes (CRST) – analýza cílové končetiny, jak ji posoudil lékař na místě
Časové okno: Den 365

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (označovaná jako CRST) je hodnotící nástroj pro hodnocení závažnosti posturálního, izometrického, kinetického a úkolově specifického třesu na dominantních a nedominantních stranách hlavy, trupu a končetin. pacientů s ET. CRST využívá 0 až 4 bodovou stupnici, kde 0 označuje nesymptomatické (normální) a 4 označuje nejzávažnější hodnocení symptomů třesu pacienta.

Během analýzy respondérů bylo také provedeno 2-bodové snížení kinetického třesu nebo posturálního třesu mezi stimulací vypnuto a stimulací zapnuto, za odpověď bylo považováno zlepšení v činnostech každodenního života, a to také pomocí hodnocení lékaře na místě.
Den 365
Hodnocení klinické hodnotící stupnice pro třes (CRST) – průměrný rukopis pro skóre závažnosti na cílové straně, posouzeno lékařem na místě
Časové okno: Základní linie

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (označovaná jako CRST) je hodnotící nástroj pro hodnocení závažnosti posturálního, izometrického, kinetického a úkolově specifického třesu na dominantních a nedominantních stranách hlavy, trupu a končetin. pacientů s ET. CRST využívá 0 až 4 bodovou stupnici, kde 0 označuje nesymptomatické (normální) a 4 označuje nejzávažnější hodnocení symptomů třesu pacienta.

Lokální lékař zhodnotí rukopis pacienta podle CRST (škála 0-4).
Základní linie
Hodnocení klinické hodnotící stupnice pro třes (CRST) – průměrný rukopis pro skóre závažnosti na cílové straně, posouzeno lékařem na místě
Časové okno: Den 90

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (označovaná jako CRST) je hodnotící nástroj pro hodnocení závažnosti posturálního, izometrického, kinetického a úkolově specifického třesu na dominantních a nedominantních stranách hlavy, trupu a končetin. pacientů s ET. CRST využívá 0 až 4 bodovou stupnici, kde 0 označuje nesymptomatické (normální) a 4 označuje nejzávažnější hodnocení symptomů třesu pacienta.

Lokální lékař zhodnotí rukopis pacienta podle CRST (škála 0-4).
Den 90
Hodnocení klinické hodnotící stupnice pro třes (CRST) – průměrný rukopis pro skóre závažnosti na cílové straně, posouzeno lékařem na místě
Časové okno: Den 180

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (označovaná jako CRST) je hodnotící nástroj pro hodnocení závažnosti posturálního, izometrického, kinetického a úkolově specifického třesu na dominantních a nedominantních stranách hlavy, trupu a končetin. pacientů s ET. CRST využívá 0 až 4 bodovou stupnici, kde 0 označuje nesymptomatické (normální) a 4 označuje nejzávažnější hodnocení symptomů třesu pacienta.

Lokální lékař zhodnotí rukopis pacienta podle CRST (škála 0-4).
Den 180
Hodnocení klinické hodnotící stupnice pro třes (CRST) – průměrný rukopis pro skóre závažnosti na cílové straně, posouzeno lékařem na místě
Časové okno: Den 365

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (označovaná jako CRST) je hodnotící nástroj pro hodnocení závažnosti posturálního, izometrického, kinetického a úkolově specifického třesu na dominantních a nedominantních stranách hlavy, trupu a končetin. pacientů s ET. CRST využívá 0 až 4 bodovou stupnici, kde 0 označuje nesymptomatické (normální) a 4 označuje nejzávažnější hodnocení symptomů třesu pacienta.

Lokální lékař zhodnotí rukopis pacienta podle CRST (škála 0-4).
Den 365
Hodnocení klinické hodnotící stupnice pro třes (CRST) – průměrný rukopis pro skóre závažnosti na cílové straně, podle posouzení nevidomého recenzenta
Časové okno: Den 180

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (označovaná jako CRST) je hodnotící nástroj pro hodnocení závažnosti posturálního, izometrického, kinetického a úkolově specifického třesu na dominantních a nedominantních stranách hlavy, trupu a končetin. pacientů s ET. CRST využívá 0 až 4 bodovou stupnici, kde 0 označuje nesymptomatické (normální) a 4 označuje nejzávažnější hodnocení symptomů třesu pacienta.

Nevidomý recenzent zhodnotí pacientovo písmo podle CRST (škála 0-4).
Den 180
Hodnocení klinické hodnotící stupnice pro třes (CRST) – průměrné nalévání z cílové strany skóre závažnosti, podle posouzení lékařem na místě
Časové okno: Základní linie

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (označovaná jako CRST) je hodnotící nástroj pro hodnocení závažnosti posturálního, izometrického, kinetického a úkolově specifického třesu na dominantních a nedominantních stranách hlavy, trupu a končetin. pacientů s ET. CRST využívá 0 až 4 bodovou stupnici, kde 0 označuje nesymptomatické (normální) a 4 označuje nejzávažnější hodnocení symptomů třesu pacienta.

Lokální lékař vyhodnotí schopnost pacienta vylévat podle CRST
Základní linie
Klinická hodnotící stupnice pro třes (CRST) Hodnocení – průměrné nalévání z cílové strany skóre závažnosti, podle posouzení lékařem na místě
Časové okno: Den 90

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (označovaná jako CRST) je hodnotící nástroj pro hodnocení závažnosti posturálního, izometrického, kinetického a úkolově specifického třesu na dominantních a nedominantních stranách hlavy, trupu a končetin. pacientů s ET. CRST využívá 0 až 4 bodovou stupnici, kde 0 označuje nesymptomatické (normální) a 4 označuje nejzávažnější hodnocení symptomů třesu pacienta.

Lokální lékař vyhodnotí schopnost pacienta vylévat podle CRST
Den 90
Hodnocení klinické hodnotící stupnice pro třes (CRST) – průměrné nalévání z cílové strany skóre závažnosti, podle posouzení lékařem na místě
Časové okno: Den 180

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (označovaná jako CRST) je hodnotící nástroj pro hodnocení závažnosti posturálního, izometrického, kinetického a úkolově specifického třesu na dominantních a nedominantních stranách hlavy, trupu a končetin. pacientů s ET. CRST využívá 0 až 4 bodovou stupnici, kde 0 označuje nesymptomatické (normální) a 4 označuje nejzávažnější hodnocení symptomů třesu pacienta.

Lokální lékař vyhodnotí schopnost pacienta vylévat podle CRST
Den 180
Klinická hodnotící stupnice pro třes (CRST) Hodnocení – průměrné nalévání z cílové strany skóre závažnosti, podle posouzení lékařem na místě
Časové okno: Den 365

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (označovaná jako CRST) je hodnotící nástroj pro hodnocení závažnosti posturálního, izometrického, kinetického a úkolově specifického třesu na dominantních a nedominantních stranách hlavy, trupu a končetin. pacientů s ET. CRST využívá 0 až 4 bodovou stupnici, kde 0 označuje nesymptomatické (normální) a 4 označuje nejzávažnější hodnocení symptomů třesu pacienta.

Lokální lékař vyhodnotí schopnost pacienta vylévat podle CRST
Den 365
Hodnocení klinické hodnotící stupnice pro třes (CRST) – Schopnost nalévat z cílové strany skóre závažnosti, podle hodnocení nevidomého recenzenta
Časové okno: Den 180

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (označovaná jako CRST) je hodnotící nástroj pro hodnocení závažnosti posturálního, izometrického, kinetického a úkolově specifického třesu na dominantních a nedominantních stranách hlavy, trupu a končetin. pacientů s ET. CRST využívá 0 až 4 bodovou stupnici, kde 0 označuje nesymptomatické (normální) a 4 označuje nejzávažnější hodnocení symptomů třesu pacienta.

Slepý recenzent vyhodnotí schopnost pacienta nalévat podle CRST
Den 180
Hodnocení klinické hodnotící stupnice pro třes (CRST) – průměrné celkové motorické skóre, podle posouzení lékařem na místě
Časové okno: Základní linie

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (označovaná jako CRST) je hodnotící nástroj pro hodnocení závažnosti posturálního, izometrického, kinetického a úkolově specifického třesu na dominantních a nedominantních stranách hlavy, trupu a končetin. pacientů s ET. CRST využívá 0 až 4 bodovou stupnici, kde 0 označuje nesymptomatické (normální) a 4 označuje nejzávažnější hodnocení symptomů třesu pacienta.

Motorické skóre sčítá všechny odpovědi na hodnocení třesu u otázek 1-9 CRST (ať už je či není konkrétní strana léčena).
Základní linie
Hodnocení klinické hodnotící stupnice pro třes (CRST) – průměrné celkové motorické skóre, podle posouzení lékařem na místě
Časové okno: Den 90

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (označovaná jako CRST) je hodnotící nástroj pro hodnocení závažnosti posturálního, izometrického, kinetického a úkolově specifického třesu na dominantních a nedominantních stranách hlavy, trupu a končetin. pacientů s ET. CRST využívá 0 až 4 bodovou stupnici, kde 0 označuje nesymptomatické (normální) a 4 označuje nejzávažnější hodnocení symptomů třesu pacienta.

Motorické skóre sčítá všechny odpovědi na hodnocení třesu u otázek 1-9 CRST (ať už je či není konkrétní strana léčena).
Den 90
Hodnocení klinické hodnotící stupnice pro třes (CRST) – průměrné celkové motorické skóre, podle posouzení lékařem na místě
Časové okno: Den 180

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (označovaná jako CRST) je hodnotící nástroj pro hodnocení závažnosti posturálního, izometrického, kinetického a úkolově specifického třesu na dominantních a nedominantních stranách hlavy, trupu a končetin. pacientů s ET. CRST využívá 0 až 4 bodovou stupnici, kde 0 označuje nesymptomatické (normální) a 4 označuje nejzávažnější hodnocení symptomů třesu pacienta.

Motorické skóre sčítá všechny odpovědi na hodnocení třesu u otázek 1-9 CRST (ať už je či není konkrétní strana léčena).
Den 180
Hodnocení klinické hodnotící stupnice pro třes (CRST) – průměrné celkové motorické skóre, podle posouzení lékařem na místě
Časové okno: Den 365

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (označovaná jako CRST) je hodnotící nástroj pro hodnocení závažnosti posturálního, izometrického, kinetického a úkolově specifického třesu na dominantních a nedominantních stranách hlavy, trupu a končetin. pacientů s ET. CRST využívá 0 až 4 bodovou stupnici, kde 0 označuje nesymptomatické (normální) a 4 označuje nejzávažnější hodnocení symptomů třesu pacienta.

Motorické skóre sčítá všechny odpovědi na hodnocení třesu u otázek 1-9 CRST (ať už je či není konkrétní strana léčena).
Den 365
Hodnocení klinické hodnotící stupnice pro třes (CRST) – skóre aktivity denního života, posouzeno lékařem na místě
Časové okno: Základní linie

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (označovaná jako CRST) je hodnotící nástroj pro hodnocení závažnosti posturálního, izometrického, kinetického a úkolově specifického třesu na dominantních a nedominantních stranách hlavy, trupu a končetin. pacientů s ET. CRST využívá 0 až 4 bodovou stupnici, kde 0 označuje nesymptomatické (normální) a 4 označuje nejzávažnější hodnocení symptomů třesu pacienta.

Skóre aktivity denního života sčítá všechny odpovědi na otázky 15-21 CRST.
Základní linie
Hodnocení klinické hodnotící stupnice pro třes (CRST) – skóre aktivity denního života, posouzeno lékařem na místě
Časové okno: Den 90

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (označovaná jako CRST) je hodnotící nástroj pro hodnocení závažnosti posturálního, izometrického, kinetického a úkolově specifického třesu na dominantních a nedominantních stranách hlavy, trupu a končetin. pacientů s ET. CRST využívá 0 až 4 bodovou stupnici, kde 0 označuje nesymptomatické (normální) a 4 označuje nejzávažnější hodnocení symptomů třesu pacienta.

Skóre aktivity denního života sčítá všechny odpovědi na otázky 15-21 CRST.
Den 90
Hodnocení klinické hodnotící stupnice pro třes (CRST) – skóre aktivity denního života, posouzeno lékařem na místě
Časové okno: Den 180
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (označovaná jako CRST) je hodnotící nástroj pro hodnocení závažnosti posturálního, izometrického, kinetického a úkolově specifického třesu na dominantních a nedominantních stranách hlavy, trupu a končetin. pacientů s ET. CRST využívá 0 až 4 bodovou stupnici, kde 0 označuje nesymptomatické (normální) a 4 označuje nejzávažnější hodnocení symptomů třesu pacienta. Skóre aktivity denního života sčítá všechny odpovědi na otázky 15-21 CRST.
Den 180
Hodnocení klinické hodnotící stupnice pro třes (CRST) – skóre aktivity denního života, posouzeno lékařem na místě
Časové okno: Den 365
Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (označovaná jako CRST) je hodnotící nástroj pro hodnocení závažnosti posturálního, izometrického, kinetického a úkolově specifického třesu na dominantních a nedominantních stranách hlavy, trupu a končetin. pacientů s ET. CRST využívá 0 až 4 bodovou stupnici, kde 0 označuje nesymptomatické (normální) a 4 označuje nejzávažnější hodnocení symptomů třesu pacienta. Skóre aktivity denního života sčítá všechny odpovědi na otázky 15-21 CRST.
Den 365
Hodnocení klinické hodnotící stupnice pro třes (CRST) – bilaterální stimulace, podle posouzení lékařem na místě
Časové okno: Základní linie

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (označovaná jako CRST) je hodnotící nástroj pro hodnocení závažnosti posturálního, izometrického, kinetického a úkolově specifického třesu na dominantních a nedominantních stranách hlavy, trupu a končetin. pacientů s ET. CRST využívá 0 až 4 bodovou stupnici, kde 0 označuje nesymptomatické (normální) a 4 označuje nejzávažnější hodnocení symptomů třesu pacienta.

U pacientů, kteří měli bilaterální stimulaci, lékař na místě vyhodnotí pacientovu necílovou stranu po 180 dnech oboustranné stimulace.
Základní linie
Hodnocení klinické hodnotící stupnice pro třes (CRST) – bilaterální stimulace, podle posouzení lékařem na místě
Časové okno: Po 180 dnech stimulace

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (označovaná jako CRST) je hodnotící nástroj pro hodnocení závažnosti posturálního, izometrického, kinetického a úkolově specifického třesu na dominantních a nedominantních stranách hlavy, trupu a končetin. pacientů s ET. CRST využívá 0 až 4 bodovou stupnici, kde 0 označuje nesymptomatické (normální) a 4 označuje nejzávažnější hodnocení symptomů třesu pacienta.

U pacientů, kteří měli bilaterální stimulaci, lékař na místě vyhodnotí pacientovu necílovou stranu po 180 dnech oboustranné stimulace.
Po 180 dnech stimulace
Hodnocení klinické hodnotící stupnice pro třes (CRST) – skóre závažnosti necílové končetiny, podle posouzení lékařem na místě
Časové okno: Základní linie

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (označovaná jako CRST) je hodnotící nástroj pro hodnocení závažnosti posturálního, izometrického, kinetického a úkolově specifického třesu na dominantních a nedominantních stranách hlavy, trupu a končetin. pacientů s ET. CRST využívá 0 až 4 bodovou stupnici, kde 0 označuje nesymptomatické (normální) a 4 označuje nejzávažnější hodnocení symptomů třesu pacienta.

U pacientů, kteří měli oboustrannou stimulaci, lékař na místě vyhodnotí pacientovu necílovou stranu po 180 dnech se zapnutým pouze systémem druhé strany
Základní linie
Hodnocení klinické hodnotící stupnice pro třes (CRST) – skóre závažnosti necílové končetiny, podle posouzení lékařem na místě
Časové okno: Po 180 dnech stimulace

Fahn, Tolosa, Marin Tremor Rating Scale (označovaná jako CRST) je hodnotící nástroj pro hodnocení závažnosti posturálního, izometrického, kinetického a úkolově specifického třesu na dominantních a nedominantních stranách hlavy, trupu a končetin. pacientů s ET. CRST využívá 0 až 4 bodovou stupnici, kde 0 označuje nesymptomatické (normální) a 4 označuje nejzávažnější hodnocení symptomů třesu pacienta.

U pacientů, kteří měli oboustrannou stimulaci, lékař na místě vyhodnotí pacientovu necílovou stranu po 180 dnech se zapnutým pouze systémem druhé strany
Po 180 dnech stimulace
Quality of Life in Essential Tremor (QUEST): Celkový souhrnný index
Časové okno: Základní linie
Dotazník QUEST se skládá z 30 položek, které jsou hodnoceny od 0 do 4, odpovídající četnosti (od nikdy po vždy). Těchto 30 položek hodnotí, jak třes ovlivňuje funkci nebo jak může být spojen s pocity nebo postoji. Těchto 30 položek přispívá do pěti dílčích škál (počet položek přispívajících ke každé škále v závorkách): Fyzická/ADL (9), Psychosociální (9), Komunikace (3), Záliby/Volný čas (3) a Práce/Finance (6 ). Skóre na každé dílčí škále je vyjádřeno jako procento celkového možného skóre, přičemž vyšší skóre naznačuje větší nespokojenost s danou doménou QOL. Vzhledem k tomu, že skóre bylo vyjádřeno v procentech, pokud byla otázka nezodpovězena, byla vyloučena a procenta byla vypočtena na základě zbývajících odpovědí. Celkový nebo quest souhrnný index (QSI) byl vypočítán výpočtem průměru z pěti škál. Maximální skóre 100 znamená horší kvalitu života, zatímco minimální skóre 0 odpovídá nejlepší kvalitě života.
Základní linie
Změna od výchozího stavu pro kvalitu života u Essential Tremor (QUEST): Celkový souhrnný index
Časové okno: Den 90
Dotazník QUEST se skládá z 30 položek, které jsou hodnoceny od 0 do 4, odpovídající četnosti (od nikdy po vždy). Těchto 30 položek hodnotí, jak třes ovlivňuje funkci nebo jak může být spojen s pocity nebo postoji. Těchto 30 položek přispívá do pěti dílčích škál (počet položek přispívajících ke každé škále v závorkách): Fyzická/ADL (9), Psychosociální (9), Komunikace (3), Záliby/Volný čas (3) a Práce/Finance (6 ). Skóre na každé dílčí škále je vyjádřeno jako procento celkového možného skóre, přičemž vyšší skóre naznačuje větší nespokojenost s danou doménou QOL. Vzhledem k tomu, že skóre bylo vyjádřeno v procentech, pokud byla otázka nezodpovězena, byla vyloučena a procenta byla vypočtena na základě zbývajících odpovědí. Celkový nebo quest souhrnný index (QSI) byl vypočítán výpočtem průměru z pěti škál. Maximální skóre 100 znamená horší kvalitu života, zatímco minimální skóre 0 odpovídá nejlepší kvalitě života.
Den 90
Změna od výchozího stavu pro kvalitu života u Essential Tremor (QUEST): Celkový souhrnný index
Časové okno: Den 180
Dotazník QUEST se skládá z 30 položek, které jsou hodnoceny od 0 do 4, odpovídající četnosti (od nikdy po vždy). Těchto 30 položek hodnotí, jak třes ovlivňuje funkci nebo jak může být spojen s pocity nebo postoji. Těchto 30 položek přispívá do pěti dílčích škál (počet položek přispívajících ke každé škále v závorkách): Fyzická/ADL (9), Psychosociální (9), Komunikace (3), Záliby/Volný čas (3) a Práce/Finance (6 ). Skóre na každé dílčí škále je vyjádřeno jako procento celkového možného skóre, přičemž vyšší skóre naznačuje větší nespokojenost s danou doménou QOL. Vzhledem k tomu, že skóre bylo vyjádřeno v procentech, pokud byla otázka nezodpovězena, byla vyloučena a procenta byla vypočtena na základě zbývajících odpovědí. Celkový nebo quest souhrnný index (QSI) byl vypočítán výpočtem průměru z pěti škál. Maximální skóre 100 znamená horší kvalitu života, zatímco minimální skóre 0 odpovídá nejlepší kvalitě života.
Den 180
Změna od výchozího stavu pro kvalitu života u Essential Tremor (QUEST): Celkový souhrnný index
Časové okno: Den 365
Dotazník QUEST se skládá z 30 položek, které jsou hodnoceny od 0 do 4, odpovídající četnosti (od nikdy po vždy). Těchto 30 položek hodnotí, jak třes ovlivňuje funkci nebo jak může být spojen s pocity nebo postoji. Těchto 30 položek přispívá do pěti dílčích škál (počet položek přispívajících ke každé škále v závorkách): Fyzická/ADL (9), Psychosociální (9), Komunikace (3), Záliby/Volný čas (3) a Práce/Finance (6 ). Skóre na každé dílčí škále je vyjádřeno jako procento celkového možného skóre, přičemž vyšší skóre naznačuje větší nespokojenost s danou doménou QOL. Vzhledem k tomu, že skóre bylo vyjádřeno v procentech, pokud byla otázka nezodpovězena, byla vyloučena a procenta byla vypočtena na základě zbývajících odpovědí. Celkový nebo quest souhrnný index (QSI) byl vypočítán výpočtem průměru z pěti škál. Maximální skóre 100 znamená horší kvalitu života, zatímco minimální skóre 0 odpovídá nejlepší kvalitě života.
Den 365
Komponenty SF36 a jednotlivé domény
Časové okno: Základní linie
Dotazník SF-36 je měřítkem zdravotního stavu s 36 položkami v 8 doménách. Osm domén je rozděleno do dvou souhrnných skóre po čtyřech doménách, souhrnu fyzické složky (PCS) a souhrnu duševní složky (MCS). Skóre SF-36 je převedeno na stupnici 0-100, přičemž 100 znamená, že není postižení. PCS a MCS jsou škálovány ve srovnání s populačními normami tak, aby odrážely průměr 50 a standardní odchylku 10 pro běžnou populaci Spojených států.
Základní linie
Komponenty SF36 a jednotlivé domény
Časové okno: Den 90
Dotazník SF-36 je měřítkem zdravotního stavu s 36 položkami v 8 doménách. Osm domén je rozděleno do dvou souhrnných skóre po čtyřech doménách, souhrnu fyzické složky (PCS) a souhrnu duševní složky (MCS). Skóre SF-36 je převedeno na stupnici 0-100, přičemž 100 znamená, že není postižení. PCS a MCS jsou škálovány ve srovnání s populačními normami tak, aby odrážely průměr 50 a standardní odchylku 10 pro běžnou populaci Spojených států.
Den 90
Komponenty SF36 a jednotlivé domény
Časové okno: Den 180
Dotazník SF-36 je měřítkem zdravotního stavu s 36 položkami v 8 doménách. Osm domén je rozděleno do dvou souhrnných skóre po čtyřech doménách, souhrnu fyzické složky (PCS) a souhrnu duševní složky (MCS). Skóre SF-36 je převedeno na stupnici 0-100, přičemž 100 znamená, že není postižení. PCS a MCS jsou škálovány ve srovnání s populačními normami tak, aby odrážely průměr 50 a standardní odchylku 10 pro běžnou populaci Spojených států.
Den 180
Komponenty SF36 a jednotlivé domény
Časové okno: Den 365
Dotazník SF-36 je měřítkem zdravotního stavu s 36 položkami v 8 doménách. Osm domén je rozděleno do dvou souhrnných skóre po čtyřech doménách, souhrnu fyzické složky (PCS) a souhrnu duševní složky (MCS). Skóre SF-36 je převedeno na stupnici 0-100, přičemž 100 znamená, že není postižení. PCS a MCS jsou škálovány ve srovnání s populačními normami tak, aby odrážely průměr 50 a standardní odchylku 10 pro běžnou populaci Spojených států.
Den 365
Globální skóre hodnocení zkoušejícím
Časové okno: Základní linie
Globální ukazatele výsledku jsou sebehodnotící dotazník, který měří celkové hodnocení kvality života pacienta a interpretaci kvality života pacienta vyšetřujícím.
Základní linie
Globální skóre hodnocení zkoušejícím
Časové okno: Den 90
Globální ukazatele výsledku jsou sebehodnotící dotazník, který měří celkové hodnocení kvality života pacienta a interpretaci kvality života pacienta vyšetřujícím.
Den 90
Globální skóre hodnocení zkoušejícím
Časové okno: Den 180
Globální ukazatele výsledku jsou sebehodnotící dotazník, který měří celkové hodnocení kvality života pacienta a interpretaci kvality života pacienta vyšetřujícím.
Den 180
Globální skóre hodnocení zkoušejícím
Časové okno: Den 365
Globální ukazatele výsledku jsou sebehodnotící dotazník, který měří celkové hodnocení kvality života pacienta a interpretaci kvality života pacienta vyšetřujícím.
Den 365
Globální hodnocení pečovatelem
Časové okno: Základní linie
Globální ukazatele výsledku jsou sebehodnotící dotazník, který měří celkové hodnocení kvality života pacienta a interpretaci kvality života pacienta pečovatelem.
Základní linie
Globální hodnocení pečovatelem
Časové okno: Den 90
Globální ukazatele výsledku jsou sebehodnotící dotazník, který měří celkové hodnocení kvality života pacienta a interpretaci kvality života pacienta pečovatelem.
Den 90
Globální hodnocení pečovatelem
Časové okno: Den 180
Globální ukazatele výsledku jsou sebehodnotící dotazník, který měří celkové hodnocení kvality života pacienta a interpretaci kvality života pacienta pečovatelem.
Den 180
Globální hodnocení pečovatelem
Časové okno: Den 365
Globální ukazatele výsledku jsou sebehodnotící dotazník, který měří celkové hodnocení kvality života pacienta a interpretaci kvality života pacienta pečovatelem.
Den 365
Globální hodnocení pacientem
Časové okno: Základní linie
Měření globálního výsledku je dotazník s vlastním hodnocením, ve kterém pacienti při každé návštěvě hodnotí svůj vlastní celkový výsledek
Základní linie
Globální hodnocení pacientem
Časové okno: Den 90
Měření globálního výsledku je dotazník s vlastním hodnocením, ve kterém pacienti při každé návštěvě hodnotí svůj vlastní celkový výsledek
Den 90
Globální hodnocení pacientem
Časové okno: Den 180
Měření globálního výsledku je dotazník s vlastním hodnocením, ve kterém pacienti při každé návštěvě hodnotí svůj vlastní celkový výsledek
Den 180
Globální hodnocení pacientem
Časové okno: Den 365
Měření globálního výsledku je dotazník s vlastním hodnocením, ve kterém pacienti při každé návštěvě hodnotí svůj vlastní celkový výsledek
Den 365
Subjektivní hodnocení pacientem od aktivace systému
Časové okno: Den 90
Subjektivní hodnocení zahrnuje změny v jejich symptomech ET od poslední návštěvy označené jako výrazné zlepšení, střední zlepšení, mírné zlepšení, zhoršení nebo žádná změna.
Den 90
Subjektivní hodnocení pacientem od aktivace systému
Časové okno: Den 180
Subjektivní hodnocení zahrnuje změny v jejich symptomech ET od poslední návštěvy označené jako výrazné zlepšení, střední zlepšení, mírné zlepšení, zhoršení nebo žádná změna.
Den 180
Subjektivní hodnocení pacientem od aktivace systému
Časové okno: Den 365
Subjektivní hodnocení zahrnuje změny v jejich symptomech ET od poslední návštěvy označené jako výrazné zlepšení, střední zlepšení, mírné zlepšení, zhoršení nebo žádná změna.
Den 365
Počet účastníků se spokojeností s fungováním systému DBS a schopností kontrolovat příznaky
Časové okno: Den 90
Při každé návštěvě budou pacienti dotázáni na jejich spokojenost s fungováním systému DBS a schopností kontrolovat příznaky
Den 90
Počet účastníků se spokojeností s fungováním systému DBS a schopností kontrolovat příznaky
Časové okno: Den 180
Při každé návštěvě budou pacienti dotázáni na jejich spokojenost s fungováním systému DBS a schopností kontrolovat příznaky
Den 180
Počet účastníků se spokojeností s fungováním systému DBS a schopností kontrolovat příznaky
Časové okno: Den 365
Při každé návštěvě budou pacienti dotázáni na jejich spokojenost s fungováním systému DBS a schopností kontrolovat příznaky
Den 365
Počet účastníků, kteří by se rozhodli znovu získat systém DBS
Časové okno: Den 90
Při každé návštěvě budou pacienti dotázáni, zda by podstoupili proceduru DBS znovu
Den 90
Počet účastníků, kteří by se rozhodli znovu získat systém DBS
Časové okno: Den 180
Při každé návštěvě budou pacienti dotázáni, zda by podstoupili proceduru DBS znovu
Den 180
Počet účastníků, kteří by se rozhodli znovu získat systém DBS
Časové okno: Den 365
Při každé návštěvě budou pacienti dotázáni, zda by podstoupili proceduru DBS znovu
Den 365
Počet účastníků, kteří by doporučili systém DBS
Časové okno: Den 90
Při každé návštěvě budou pacienti dotázáni, zda by systém DBS doporučili ostatním
Den 90
Počet účastníků, kteří by doporučili systém DBS
Časové okno: Den 180
Při každé návštěvě budou pacienti dotázáni, zda by systém DBS doporučili ostatním
Den 180
Počet účastníků, kteří by doporučili systém DBS
Časové okno: Den 365
Při každé návštěvě budou pacienti dotázáni, zda by systém DBS doporučili ostatním
Den 365
Beck Depression Inventory II (BDI - II) skóre pro příznaky deprese
Časové okno: Základní linie
Beck Depression Inventory II je klinická hodnotící škála navržená pro detekci deprese na základě kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Health Disorders-Fourth Edition (DSM-IV). Tento široce používaný nástroj se skládá z 21 položek k posouzení intenzity deprese u klinických a normálních pacientů. Každá položka je seznam čtyř tvrzení uspořádaných podle rostoucí závažnosti o konkrétním příznaku deprese. Dotazník BDI II obsahuje 21 otázek, každá odpověď je hodnocena na stupnici od 0 do 3. Skóre mezi 0-13 označuje minimální depresi, 14-19 mírnou depresi, 20-28 středně těžkou depresi a 29-63 těžkou depresi. Celkové skóre se získá výpočtem součtu každého skóre. Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů deprese.
Základní linie
Změna od výchozí hodnoty v Beck Depression Inventory II (BDI - II) skóre pro příznaky deprese
Časové okno: Den 365
Beck Depression Inventory II je klinická hodnotící škála navržená pro detekci deprese na základě kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Health Disorders-Fourth Edition (DSM-IV). Tento široce používaný nástroj se skládá z 21 položek k posouzení intenzity deprese u klinických a normálních pacientů. Každá položka je seznam čtyř tvrzení uspořádaných podle rostoucí závažnosti o konkrétním příznaku deprese. Dotazník BDI II obsahuje 21 otázek, každá odpověď je hodnocena na stupnici od 0 do 3. Skóre mezi 0-13 označuje minimální depresi, 14-19 mírnou depresi, 20-28 středně těžkou depresi a 29-63 těžkou depresi. Celkové skóre se získá výpočtem součtu každého skóre. Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů deprese.
Den 365
Mini Mental State Exam (MMSE) pro vyšetření duševního stavu
Časové okno: Základní linie
Mini-Mental State Examination (MMSE) je 30bodový dotazník, který se široce používá v klinických a výzkumných prostředích k měření kognitivních poruch. Zkoumá funkce včetně registrace (opakování pojmenovaných výzev), pozornosti a výpočtu, vyvolání, jazyka, schopnosti sledovat jednoduché příkazy a orientace. Jakékoli skóre 24 nebo více (z 30) ukazuje na normální kognici.
Základní linie
Změna od základní linie v Mini Mental State Exam (MMSE) pro vyšetření duševního stavu
Časové okno: Den 365
Mini-Mental State Examination (MMSE) je 30bodový dotazník, který se široce používá v klinických a výzkumných prostředích k měření kognitivních poruch. Zkoumá funkce včetně registrace (opakování pojmenovaných výzev), pozornosti a výpočtu, vyvolání, jazyka, schopnosti sledovat jednoduché příkazy a orientace. Jakékoli skóre 24 nebo více (z 30) ukazuje na normální kognici.
Den 365

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C-04-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení