Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intravenózního Glyco-P® u pacientů podstupujících výkon, který vyžaduje anesteziologickou službu

2. dubna 2014 aktualizováno: Prasert Sawasdiwipachai, Mahidol University
Tato observační studie byla navržena tak, aby prokázala klinickou účinnost dobře známého "glykopyrrolátu", který je v Thajsku považován za lék na vzácná onemocnění. Vzhledem k tomu, že lék nebyl nikdy oficiálně používán u Thajců a tato konkrétní značka „Glyco-P“, která byla vyrobena v Indii, nebyla nikdy oficiálně prokázána její účinnost u Thajců. Cílem studie bylo prokázat, zda tento Glyco-P může mírně zvýšit pacientovu srdeční frekvenci, snížit sekreci a bezpečně jej použít v kombinaci s neostigminem k reverzi nedepo svalových relaxancií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění Glykopyrolát se používá dlouho od svého prvního objevu v roce 19602. Lék je obecně dostupný v perorální i injekční formě. Použití glykopyrolátu v anestezii je především pro snížení slinění a sekrece3, což hraje významnou roli, když je vyžadována instrumentace dýchacích cest. Široké použití neostigminu pro reverzi myorelaxačních účinků způsobených nedepolarizujícími myorelaxancii také vyžaduje společné podávání antimuskarinových4,5,6. Bez dostupnosti glykopyrolátu byl v Thajsku použit atropin, což má za následek nadměrnou tachykardii a slinění7,8,9. Glykopyrolát lze také použít při mírné bradykardii, ale účinky na srdeční frekvenci jsou méně dominantní než u atropinu10,11.

Glykopyrolát je v Thajsku považován za lék na vzácná onemocnění. Donedávna prostě nebyla žádná dostupnost. Místní společnost s názvem "Masu" se rozhodla uvést na trh a dovážet drogu z Indie (Glyco-P®). Formulář byl schválen Thajským úřadem pro potraviny a léčiva1. Přípravek byl také laboratorně testován známým lékárenským institutem třetí strany, který prokázal existenci účinné látky. Nicméně použití tohoto léku nebylo oficiálně provedeno a vhodnou akcí je získat souhlas IRB v místní instituci a souhlas pacientů před podáním léku. Měl by být rovněž proveden příslušný záznam klinického účinku.

Objektivní

  1. Vyhodnoťte klinickou účinnost glykopyrolátu na srdeční frekvenci, antisialagogické účinky a při použití ve spojení s neostigminem pro zvrácení neuromuskulární blokády.
  2. Vyhodnoťte načasování, nástup a trvání injekce glykopyrolátu v různé dávce.

Materiály, účastníci a metoda studia Studie vyžaduje

  1. 100 pacientů, kteří plánovali podstoupit proceduru nebo operaci vyžadující anesteziologickou službu, kteří splňují kritéria pro použití glykopyrolátu, která zahrnují - požadavek antisialogu, mírnou bradykardii a u kterých je podáván neostigmin pro zvrácení neuromuskulárních blokátorů.
  2. Glyco-P injekce
  3. Monitorování, které umožňuje měření HR, TK
  4. Odsávací zařízení s objemovým měřením
  5. Lékař hodnotící účinky léků
  6. Účastníci časovače: - 100 dospělých mužů nebo žen starších 18 let, kteří souhlasí se studií.

Kritéria vyloučení: Děti < 18 let, těhotné nebo rodičky kojících pacientek, pacientky, které odmítly nebo nemohly dát souhlas, pacientky, které mají souběžné problémy se suchou sekrecí, tj. Sjögrenův syndrom, glaukom, myasthenia gravis, pacient, jehož výchozí srdeční frekvence je > 100 tepů/min Metoda studie

  1. Pacient, který splní kritéria pro zařazení, bude souhlasit s užíváním léků.

  2. Léky budou podávány pouze 1 z těchto kritérií je splněno

    • Mírně zvýšit srdeční frekvenci
    • Pro snížení sekrece nebo slinění
    • Ke společnému podávání s neostigminem

  3. Léky budou podávány následujícím způsobem

    • Glyco-P 4 mcg/kg IV, opakovaně, pokud nejsou žádné účinky. Zastavte, pokud HR > 100 tepů/min
    • Glyco-P 0,2 mg na každý mg použitého neostigminu
  4. Klinické účinky, tj. srdeční frekvence, krevní tlak, množství odstraněné sekrece, budou zaznamenány spolu s načasováním nástupu a odeznění.
  5. Shromážděná data budou statistikem analyzována vhodnými statistickými metodami.

Analýza dat

  1. Demografické údaje nebo každý účastník
  2. Dávkování a indikace léčby studovaných léků
  3. Načasování klinických účinků
  4. Změny srdeční frekvence a krevního tlaku
  5. Účinnost snížení slin a sekrece

Délka studie 3 měsíce Přínos studie Potvrzení klinické účinnosti tohoto indického glykopyrolátu - Glyco-P® u thajských pacientů.

Účast ostatních institucí Žádná

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Anesthesiology Department Siriraj Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci: - 100 dospělých mužů nebo žen starších 18 let, kteří souhlasí se studií.

Kritéria vyloučení: Děti < 18 let, těhotné nebo rodičky kojících pacientek, pacientky, které odmítly nebo nemohly dát souhlas, pacientky, které mají souběžné problémy se suchou sekrecí, tj. Sjögrenův syndrom, glaukom, myasthenia gravis, pacient, jehož výchozí srdeční frekvence je > 100 tepů za minutu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělá osoba starší 18 let podstupující proceduru vyžadující anesteziologickou službu.
  • splňují kritéria pro prevenci slintání, hypersalivace nebo bradykardie nebo vyžadují zrušení svalových relaxancií.

Kritéria vyloučení:

  • děti do 18 let,
  • těhotné nebo rodičky kojících pacientek,
  • pacientů, kteří odmítli nebo nebyli schopni dát souhlas,
  • pacienti, kteří mají souběžné problémy se suchou sekrecí (tj. Sjögrenův syndrom, glaukom, myasthenia gravis),
  • pacient, jehož výchozí srdeční frekvence je > 100 tepů/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Antisialagouge
Skupina pacientů zařazených k prokázání účinnosti Glyco-P na snížení sekrece.
Bradykardie
Skupina pacientů zařazených k prokázání účinnosti Glyco-P na mírné zvýšení srdeční frekvence.
Pro zrušení neuromuskulárních blokátorů
Skupina pacientů zařazených k prokázání účinnosti Glyco-P při použití v kombinaci s neostigminem k rezervě neuromuskulárních blokátorů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost Glyco-P jako antisialagogu
Časové okno: 3 měsíce
Prověřte účinnost Glyco-P na snížení sekrece a také na prevenci sekrece. Skóre sekrecí v rozmezí 0-5 bylo hodnoceno osobou, která byla zaslepena vůči léčbě před a po léčbě.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mahidol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 185/2555(EC3)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení