Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomized Controlled Trial of Dynamic Balance Training in People With Knee Osteoarthritis

5. června 2016 aktualizováno: University of British Columbia

The Effect of Dynamic Balance Training on Balance and Physical Function in Those With Knee Osteoarthritis

There is a high prevalence of falls in those with knee osteoarthritis (OA) compared to healthy older adults. Balance is a key element of function that allows individuals to maintain posture and respond to perturbations, and poor balance control, a risk factor for falls, has been noted in those with knee OA. There is a lack of research guiding treatment for balance deficits in knee OA, with interventions aimed at improving balance deficits in those with knee OA having mixed results. Targeted dynamic balance interventions in other patient populations have been shown to significantly improve dynamic balance control and physical function. If results similar to such populations can be achieved, such a program may produce a significant reduction in functional disability in the knee OA population and improve quality of life. The purpose of this study is to examine the effect of a 10-week targeted dynamic balance intervention on dynamic balance and physical function in people with knee OA. This will be a randomized controlled trial (RCT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Motion Analysis and Biofeedback Laboratory, The University of British Columbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • age 50 - 80 years (to meet the American College of Rheumatology clinical definition of OA)
  • radiographically confirmed knee OA in the medial compartment of the tibiofemoral joint
  • predominance of pain/tenderness over the medial (inside) region of the knee

Exclusion Criteria:

  • articular cartilage degradation in the lateral tibiofemoral compartment greater than the medial
  • inflammatory arthritic condition
  • history of knee or hip replacement surgery
  • recent use of corticosteroids (oral or via injection, within last 6 months)
  • pain originating predominantly from the patellofemoral joint
  • inability to ambulate without a gait aid
  • non-English speaking
  • recent (within 6 months) arthroscopic knee surgery
  • significant hip or back pain (limits the ability to perform the testing)
  • Neurological, musculoskeletal or other condition that affects movement ability or balance (i.e. stroke, diabetes, Parkinson's, heart attack, multiple sclerosis, fibromyalgia)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Wait list
Wait list control group. Participants will be placed on the wait list and asked to maintain their current routine and level of activity during the 10 week period. Control group participants will receive the dynamic balance training program in a single training session after the followup (second testing session at 10 weeks).
Experimentální: Treatment (balance training)
Targeted dynamic balance training. Dynamic balance training will consist of progressive exercise training over three phases, with exercises emphasising dynamic balance control, muscle strength and proprioception. Exercises will be performed four times per week for ten weeks. Exercises will be taught and supervised by a trained kinesiologist. Difficulty of exercises will be increased progressively over time by increasing resistance, time of timed exercises, and distance of walking exercises. Exercises will be progressed to different exercises in each new phase (total 3 phases). Participants will complete six treatment sessions at the university (during weeks 1, 2, 3, 5, 7, and 9) that will be included in the total number of sessions per week. All other sessions will be performed at home.
Jiný: Targeted dynamic balance training
Participants in this study group will complete dynamic balance training exercises four times per week, for ten weeks. Exercise sessions at the university will last approximately one hour, and home exercise sessions will take approximately 30 minutes to complete. Exercises will emphasize dynamic balance control, muscle strength and proprioception and will be progressed over three phases during the ten weeks (with more difficult exercises phased in, and exercises that have been mastered phased out).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in dynamic balance and mobility from baseline
Časové okno: 0, 10 weeks
The Community Balance and Mobility Scale (CB&M) will be used to assess dynamic balance and mobility. The CB&M is a scale designed to assess dynamic balance and mobility and is administered by a trained assessor. The scale consists of 13 items including bending, walking, turning, and stair descent, with a maximum possible score of 96 and minimum score of 0. The scale has been validated and deemed reliable for use in the knee osteoarthritis population.
0, 10 weeks
Change in self-reported physical function from baseline
Časové okno: 0, 10 weeks
The Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) will be used to assess self-reported physical function. The WOMAC physical function subscale consists of 17 questions assessing physical function capabilities during activities of daily living.
0, 10 weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in knee pain from baseline
Časové okno: 0, 10 weeks
Average pain over the previous week will be assessed using an 11-point numerical rating scale (0 = no pain; 10 = worst pain possible).
0, 10 weeks
Change in fear of pain from baseline
Časové okno: 0, 10 weeks
The Brief Fear of Movement Scale will be used to assess fear of pain. This scale is based on the widely used Tampa Scale of Kinesiophobia and contains 6 questions that evaluate fear of pain, movement and re-injury. The scale has been validated in individuals with OA.
0, 10 weeks
Change in self-reported physical activity level from baseline
Časové okno: 0, 10 weeks
The Physical Activity Scale for the Elderly score (PASE) will be used to measure self-reported physical activity level. This valid and reliable self-report instrument measures the type and level of recreational and occupational physical activity in the previous week.
0, 10 weeks
Change in knee joint proprioception from baseline
Časové okno: 0, 10 weeks
Knee joint proprioception will be measured using a knee joint repositioning task, previously used in those with OA to assess joint proprioception. Proprioception will be assessed in three randomly chosen target positions (15°, 30°, and 60° of knee flexion) while the participant is seated on an isokinetic dynamometer.
0, 10 weeks
Change in muscle strength from baseline
Časové okno: 0, 10 weeks
Maximal concentric and eccentric muscle strength of the plantarflexors, quadriceps, and hamstrings will be measured using the same isokinetic dynamometer as for the knee joint repositioning task.
0, 10 weeks
Change in knee joint range of motion from baseline
Časové okno: 0, 10 weeks
Range of motion will be measured using a goniometer, similar to other studies of knee OA. Participants will be asked to flex and extend their knee joint while supine.
0, 10 weeks

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ratio of number of exercise sessions attended to the maximum
Časové okno: 10 weeks
Adherence to the exercise program will be assessed by calculating the number of exercise sessions attended divided by the maximum number of sessions.
10 weeks
Number of participants with adverse events
Časové okno: 10 weeks
Adverse events experienced due to the intervention (i.e. increased knee pain) will be recorded weekly by participants.
10 weeks
Change in medication use
Časové okno: 10 weeks
Any change in pharmacological use by participants will be recorded.
10 weeks
Change in co-interventions
Časové okno: 10 weeks
Other therapies that participants may be pursuing will be recorded.
10 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Arthritis Health Professions Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael A Hunt, PT, PhD, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H14-00587
  • AHPA-TAS- 14-001 (Jiné číslo grantu/financování: AHPA/The Arthritis Society)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení