Efficacy and Safety Study of Two Dose Levels of AZD2115 in Subjects With Moderate to Severe COPD
A Randomized, Double Blind, Chronic Dosing (14 Days), Three Period, Placebo Controlled, Cross Over, Multi Center Study to Assess Efficacy and Safety of Two Dose Levels of AZD2115 MDI in Subjects With Moderate to Severe COPD
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy
- Pearl Therapeutics Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
- Pearl Therapeutics Study Site
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
- Pearl Therapeutics Study Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Chronic Obstructive Pulmonary Disease Diagnosis: Subjects with an established clinical history of COPD for more than 1 year at Screening, according to the COPD GOLD guidelines.
- Current or former smokers with a history of ≥10 pack years of cigarette smoking.
- Post-bronchodilator FEV1/FVC ratio of <70%.
- Pre-bronchodilator FEV1 must be <80% predicted
- Women of non-child bearing potential (ie., physiologically incapable of becoming pregnant, including any female who is 2 years post-menopausal); or women of child bearing potential, has a negative serum pregnancy test at Screening and agrees to acceptable contraceptive methods for the duration of the study.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy: Women who are pregnant or lactating.
- Significant diseases other than COPD, ie., disease or condition which, in the opinion of the Investigator, may put the subject at risk because of participation in the study or may influence either the results of the study or the subject's ability to participate in the study.
- Primary diagnosis of asthma.
- Alpha-1 antitrypsin deficiency as the cause of COPD
- Other active pulmonary disease such as active tuberculosis, lung cancer, bronchiectasis, sarcoidosis, idiopathic interstitial pulmonary fibrosis, primary pulmonary hypertension, or uncontrolled sleep apnea.
- Poorly controlled COPD (hospitalization due to poorly controlled COPD within 3 months of Screening or requiring treatment with corticosteroids or antibiotics in the 6 week interval prior to Screening or during Screening.
- Unstable ischemic heart disease, left ventricular failure, or documented myocardial infarction within 12 months of Randomization.
- Clinically significant abnormal ECG.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AZD2115 Dose 1
AZD 2115, Dose 1 administered as two inhalations BID
|
AZD 2115, Dose 1 administered as two inhalations BID
|
|
Experimentální: AZD 2115 Dose 2
AZD 2115, Dose 2 administered as two inhalations BID
|
AZD 2115, Dose 2 administered as two inhalations BID
|
|
Komparátor placeba: Placebo MDI
Placebo MDI administered as two inhalations BID
|
Placebo MDI administered as two inhalations BID
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Forced expiratory volume in 1 second (FEV1) area under the curve from 0 to 12 hours (AUC0-12) relative to baseline
Časové okno: 14 Days
|
14 Days
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change from baseline in morning pre dose trough FEV1
Časové okno: 14 Days
|
14 Days
|
|
Peak change in FEV1
Časové okno: 14 Days
|
14 Days
|
|
Forced vital capacity (FVC) AUC0-12 relative to baseline
Časové okno: 14 Days
|
14 Days
|
|
Peak change in FEV1
Časové okno: Day 1
|
Day 1
|
|
Change from baseline in 12-hour post dose trough FEV1
Časové okno: 14 Days
|
14 Days
|
|
Čas do nástupu účinku
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics
Časové okno: Day 1 through Day 15
|
Cmax, AUC0-12, AUC0-t, tmax, Apparent elimination half-life (t1/2), Apparent volume of distribution (Vd/F), Apparent total body clearance (CL/F)
|
Day 1 through Day 15
|
|
Safety
Časové okno: Day1 through Day 15
|
Safety will be assessed by adverse events (AEs), physical examination findings, dry mouth and tremor assessments, paradoxical bronchospasm, vital signs, electrocardiogram (ECG), and laboratory assessments.
|
Day1 through Day 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shahid Siddiqui, MD, Pearl Therapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- AZD2115 D3060C00006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .