Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti vakcíny proti respiračnímu syncyciálnímu viru MEDI7510 u starších dospělých

29. srpna 2016 aktualizováno: MedImmune LLC

Studie fáze 1a k vyhodnocení bezpečnosti vakcíny proti respiračnímu syncytiálnímu viru MEDI7510 u starších dospělých

Účelem této studie je určit, zda podávání jednotlivých vzestupných intramuskulárních dávek antigenu RSV sF nebo MEDI7510 bude bezpečné a dobře tolerované u dospělých ve věku 60 let nebo starších, kteří jsou zdraví nebo mají stabilní chronické základní zdravotní stavy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze 1a, poprvé v humánní, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované, kohortní eskalační studii hodnotící bezpečnost a snášenlivost jedné vzestupné intramuskulární dávky RSV sF nebo MEDI7510 nebo placeba.

Přibližně 146 účastníků bude zapsáno ve 3 studijních centrech v USA a randomizováno v poměru 5:1 podle kohorty, jak je popsáno níže:

Skupina 1: RSV sF 20 mikrogramů (mcg) (n=20) nebo placebo (n=4) Skupina 1a: MEDI7510 (20 mcg RSV sF s 2,5 mcg glukopyranosyl lipidu A (GLA) + 2 % hmotnost/objem stabilní emulze (n =20) nebo placebo (n=4) Skupina 2: RSV sF 50 mcg (n=20) nebo placebo (n=4) Skupina 2a: MEDI7510 (50 mcg RSV sF s 2,5 mcg glukopyranosyl lipidu A (GLA) + 2 % hmotnost na objem stabilní emulze (n=20) nebo placebo (n=4) Skupina 3: 80 mcg RSV sF (n=20) nebo placebo (n=4) Skupina 3a: MEDI7510 (80 mcg RSV sF s 2,5 mcg glukopyranosyllipidu A (GLA) + 2 % hmotnost/objem stabilní emulze (n=20) nebo placebo (n=4)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
246

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Accelovance, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 60 letům
  • Písemný informovaný souhlas a jakékoli místně požadované oprávnění získané před jakýmikoli postupy souvisejícími s protokolem
  • Ambulantní nebo ambulantní s pomocí (ne institucionalizovaný, upoutaný na lůžko nebo doma).
  • Hmotnost alespoň 110 liber (lb)
  • Hemoglobin v normálním rozmezí pro věk a pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergie na kteroukoli složku vakcíny
  • Těhotenství nebo možnost otěhotnět během studie. Ženy, které měly menstruaci během 12 měsíců před zařazením do studie nebo podstupují jakoukoli léčbu neplodnosti nebo které plánují podstoupit léčbu neplodnosti během období studie, jsou vyloučeny
  • Jakýkoli nestabilní chronický zdravotní stav, včetně stavu, který vedl ke změně terapie (léčivé nebo jiné) během 30 dnů před randomizací nebo hospitalizací v předchozím roce, nebo lze předpokládat, že vyústí v hospitalizaci v roce po zařazení. Účastník se závažným, neléčeným nebo nekontrolovaným základním onemocněním, které by mohlo ohrozit bezpečnost účastníka nebo ovlivnit schopnost posoudit bezpečnost hodnoceného produktu, je vyloučen.
  • Klinicky významné abnormality ve screeningových laboratorních hodnoceních nebo screeningovém elektrokardiogramu (EKG)
  • Infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C v anamnéze
  • Kognitivní porucha taková, že informovaný souhlas nelze získat přímo od účastníka
  • Předchozí očkování proti respiračnímu syncyciálnímu viru (RSV)
  • Historie alergie na vejce v dospělosti
  • Anamnéza nebo současná autoimunitní porucha
  • Imunosuprese způsobená onemocněním, včetně viru lidské imunodeficience (HIV), nebo léky. Jakékoli perorální dávkování prednisonu do 30 dnů od zařazení do studie nebo plánované dávkování během 360denního období sledování by diskvalifikovalo.
  • Splenektomie nebo stav ovlivňující funkci sleziny v anamnéze
  • Anamnéza rakoviny během předchozích 5 let kromě léčeného nemelanomového karcinomu kůže
  • Index tělesné hmotnosti 40 nebo vyšší
  • Závažná infekce nebo jiné akutní onemocnění, včetně horečky nad 100 fahrenheit (F) v den před nebo v den randomizace
  • Příjem jakékoli vakcíny nestudované do 30 dnů před podáním studie nebo očekávaný příjem nestudované vakcíny do 30 dnů po dávce ve studii
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného produktu během 90 dnů před randomizací nebo očekávaný příjem hodnoceného produktu během období sledování studie
  • Příjem imunoglobulinů nebo krevních produktů do 4 měsíců od dávkování ve studii (120 dnů) nebo očekávaný příjem hodnoceného produktu během období sledování studie
  • Trombocytopenie nebo porucha krvácení v anamnéze nebo užívání antikoagulancií. Účastníci, kteří dostávají léky s protidestičkovým účinkem, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky, klopidogrel nebo aspirin, nejsou vyloučeni.
  • Předpokládaný příjem antipyretických nebo analgetických léků denně nebo každý druhý den od randomizace do 72 hodin po obdržení hodnoceného přípravku (IP) [denní dávka 163 miligramů (mg) nebo vyšší se nepovažuje za kontraindikaci zařazení]
  • Účastníci, kteří mají významné zjizvení, tetování, oděrky, řezné rány nebo infekce v oblasti deltového svalu obou paží, které by podle názoru hlavního výzkumníka (PI) mohly narušovat hodnocení lokálních reakcí v místě vpichu
  • Současné zařazení do jiné klinické studie, která zahrnuje jakýkoli invazivní klinický postup, včetně flebotomie
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo psychiatrické poruchy, které by podle názoru PI ovlivnily bezpečnost účastníků nebo dodržování studie
  • Zaměstnanci jednotlivců přímo zapojených do provádění studie, jednotlivci, kteří se sami podílejí na provádění studie, nebo nejbližší rodinní příslušníci takových jednotlivců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Sterilní fyziologický roztok pro lidské použití z komerčního zdroje, tekutý
Biologický: Placebo
Účastníci obdrží placebo (sterilní fyziologický roztok pro lidské použití z kapaliny komerčního zdroje) v den 1.
Experimentální: RSV sF 20 mcg
Účastníci dostanou jednu dávku 20 mcg RSV sF intramuskulární injekcí v den 1.
Biologický: RSV sF 20 mcg
Účastníci dostanou jednu dávku 20 mcg RSV sF intramuskulární injekcí v den 1.
Experimentální: MEDI7510 (20 mcg RSV sF)
Účastníci obdrží jednu dávku MEDI7510 (20 mcg RSV sF s 2,5 mcg glukopyranosyl lipidu A [GLA] + 2 % hmotnost na objem stabilní emulze) intramuskulární injekcí v den 1.
Biologický: MEDI7510 (20 mcg RSV sF)
Účastníci obdrží jednu dávku MEDI7510 obsahující 20 mcg RSV sF intramuskulární injekcí v den 1.
Experimentální: RSV sF 50 mcg
Účastníci dostanou jednu dávku 50 mcg RSV sF intramuskulární injekcí v den 1.
Biologický: RSV sF 50 mcg
Účastníci dostanou jednu dávku 50 mcg RSV sF intramuskulární injekcí v den 1.
Experimentální: MEDI7510 (50 mcg RSV sF)
Účastníci obdrží jednu dávku MEDI7510 (50 mcg RSV sF s 2,5 mcg GLA + 2 % hmotnost na objem stabilní emulze) intramuskulární injekcí v den 1.
Biologický: MEDI7510 (50 mcg RSV sF)
Účastníci obdrží jednu dávku MEDI7510 obsahující 50 mcg RSV sF intramuskulární injekcí v den 1.
Experimentální: RSV sF 80 mcg
Účastníci dostanou jednu dávku 80 mcg RSV sF intramuskulární injekcí v den 1.
Biologický: RSV sF 80 mcg
Účastníci dostanou jednu dávku 80 mcg RSV sF intramuskulární injekcí v den 1.
Experimentální: MEDI7510 (80 mcg RSV sF)
Účastníci obdrží jednu dávku MEDI7510 (80 mcg RSV sF s 2,5 mcg GLA + 2 % hmotnost na objem stabilní emulze) intramuskulární injekcí v den 1.
Biologický: MEDI7510 (80 mcg RSV sF)
Účastníci obdrží jednu dávku MEDI7510 obsahující 80 mcg RSV sF intramuskulární injekcí v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vyžádanými příznaky
Časové okno: Den 1 až den 7
Vyžádané příznaky: citlivost nebo bolestivost v místě injekce, bolest v místě injekce, únava nebo únava, bolest hlavy, celkové bolesti svalů, otok v místě injekce, zarudnutí v místě injekce, horečka vyšší nebo rovna (>= ) 100,4 stupňů F jakoukoli cestou od 1. do 7. dne.
Den 1 až den 7
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TESAE)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost přisuzovaná studovanému léku u účastníka, který obdržel zkoumaný produkt. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Naléhavé k léčbě byly události mezi podáváním studovaného produktu a 361. dnem, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Ode dne 1 do dne 28
Počet účastníků s nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (TEAESI), které se objevily při léčbě, závažnými nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (TESAE) a chronickými nemocemi s novým nástupem (NOCD), které se objevily po léčbě.
Časové okno: Ode dne 1 do dne 361
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost přisuzovaná studovanému léku u účastníka, který obdržel zkoumaný produkt. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Naléhavé k léčbě byly události mezi podáváním studovaného produktu a 361. dnem, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. AESI bylo předmětem vědeckého a lékařského zájmu specifického pro pochopení produktu studie a mohlo vyžadovat pečlivé sledování a rychlou komunikaci ze strany zkoušejícího se zadavatelem. NOCD byl nově diagnostikovaný zdravotní stav, který má chronickou, pokračující povahu. Byl pozorován po obdržení hodnoceného produktu a byl hodnocen zkoušejícím jako lékařsky významný.
Ode dne 1 do dne 361

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické průměrné titry (GMT) po dávce od výchozích hodnot sérových protilátek proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV) pomocí mikroneutralizačního testu RSV A
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 29, 61, 91, 181, 271 a 361
Titry neutralizačních protilátek RSV byly měřeny pomocí zeleného fluorescenčního proteinu označeného RSV A2
Výchozí stav (den 1), den 29, 61, 91, 181, 271 a 361
Geometrický průměrný násobek vzestupu po dávce (GMFR) od výchozích hodnot sérových protilátek proti respiračnímu syncyciálnímu viru (RSV) pomocí mikroneutralizačního testu RSV A
Časové okno: Den 29, 61, 91, 181, 271 a 361
Titry neutralizačních protilátek RSV byly měřeny pomocí zeleného fluorescenčního proteinu označeného RSV A2.
Den 29, 61, 91, 181, 271 a 361
Procento účastníků, kteří po dávce zažili sérovou odezvu na respirační syncytiální virus (RSV) pomocí mikroneutralizačního testu RSV A
Časové okno: Den 29
Sérová odezva definovaná jako větší nebo rovna (>=) 4násobné zvýšení od výchozí hodnoty.
Den 29
Geometrické střední titry (GMT) po dávce od výchozích hodnot sérových protilátek proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV) pomocí antifúzního proteinového (F) imunoglobulinového G (IgG) testu
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 29, 61, 91, 181, 271 a 361
Anti F IgG protilátky byly stanoveny multiplexním IgG testem vyvinutým na platformě Meso Scale discovery.
Výchozí stav (den 1), den 29, 61, 91, 181, 271 a 361
Geometrický průměrný násobek stoupá po dávce (GMFR) od výchozích hodnot sérových protilátek proti respiračnímu syncyciálnímu viru (RSV) pomocí antifúzního proteinového (F) imunoglobulinového G (IgG) testu
Časové okno: Den 29, 61, 91, 181, 271 a 361
Anti F IgG protilátky byly stanoveny multiplexním IgG testem vyvinutým na platformě Meso Scale discovery.
Den 29, 61, 91, 181, 271 a 361
Procento účastníků, kteří po dávce zažili sérovou odezvu na respirační syncyciální virus (RSV) pomocí antifúzního proteinového (F) imunoglobulinového G (IgG) testu
Časové okno: Den 29
Sérová odezva definovaná jako větší nebo rovna (>=) 4násobné zvýšení od výchozí hodnoty.
Den 29
Geometrické střední počty po dávce (GMC) od výchozí hodnoty reakce T buněk proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV) pomocí RSV F Enzyme-Linked Immunospot (ELISPOT)
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 8 a 29
Test ELISPOT pro T buňky produkující gama interferon specifické pro F protein byl proveden s použitím RSV F peptidů.
Výchozí stav (den 1), den 8 a 29
Po podání dávky geometrický průměrný násobek (GMFR) reakce T lymfocytů proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV) pomocí RSV F Enzyme-Linked Immunospot (ELISPOT)
Časové okno: Den 8 a 29
Test ELISPOT pro T buňky produkující gama interferon specifické pro F protein byl proveden s použitím RSV F peptidů.
Den 8 a 29
Procento účastníků, kteří zažili 8. den po dávce 3násobnou buňkami zprostředkovanou imunitní odpověď na RSV F
Časové okno: Den 8
Sérová odezva definovaná jako větší nebo rovna (>=) 3násobnému vzestupu od výchozí hodnoty
Den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MedImmune LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Judith Falloon, MD, MedImmune LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Craig Curtis, MD, Compass Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Bart, MD, Accelovance

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CD-VA-MEDI7510-1134
  • BB-IND 15947 (Jiný identifikátor: US FDA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení