Bezpečnost a účinnost 'AVI' stentu pro léčbu koronární revaskularizace

Kritéria pro zařazení:

Pacient musí být starší 18 let;

Symptomy ischemického srdce a/nebo ischemie myokardu zahrnují chronické stabilní/nestabilní onemocnění koronárních tepen nebo akutní koronární syndrom (ST zvýšený MI a non-ST zvýšený MI);

Alespoň jedna léze se stenózou o průměru >70 % nebo více vhodná pro implantaci koronárního stentu do cévy s referenčním průměrem v rozmezí od 2,5 mm do 3,5 mm;

Pokud má subjekt více cévních lézí, musí být implantované stenty stejné značky. Postup po etapách je povolen pouze do 3 měsíců po výkonu, implantovaný stent musí být stent stejné značky jako indexový postup;

Subjekt nemá žádnou kontraindikaci CABG;

Subjekt nebo zákonný zástupce je informován o vlastnostech studie, rozumí ustanovením protokolu, zajišťuje shodu a podepisuje ICF;

Kritéria vyloučení:

Těhotné nebo kojící pacientky a pacientky, které plánují otěhotnět do 1 roku po indexovém zákroku;

Subjekt má tendenci ke krvácení nebo poruchám koagulace nebo má kontraindikaci antiagregační a/nebo antikoagulační léčby nebo nemůže přijmout pokračující DAPT do 6 měsíců;

Špatná shoda nebo očekávaná životnost kratší než 1 rok;

implantovat jakýkoli značkový stent do stejné cílové cévy během 1 roku;

Ejekční frakce levé komory (LVEF) <30 %;

Kardiogenní šok nebo abnormální hemodynamika, potřebuje inotropní látky nebo mechanickou podporu;

Subjekt je alergický na asprin, heparin, klopidogrel/ticlopidin, slitinu nerezové oceli, oxid arsenitý, sirolimus, polymer styren-buten-styren nebo kyselinu polymléčnou (PLA) a kontrastní činidlo;

Těžká klikatá a/nebo těžká kalcifikační léze;

Dvě nebo více proximálních chronických totálních okluzních lézí;

Bifurkační léze s dvojitými stenty;

Subjekt má vícecévní léze, ale nemohou mu být implantovány stenty stejné značky;

Subjekt, o kterém se vyšetřovatel domnívá, že nebyl způsobilý k implantaci stentů AVI a stentů Firebird 2;

Subjekt se zúčastnil studie jiného léku/přípravku nebo v období sledování.