Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola frekvence versus kontrola rytmu pro pooperační fibrilaci síní

28. února 2019 aktualizováno: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Účelem této studie je porovnat terapeutické strategie kontroly frekvence oproti kontrole rytmu u kardiochirurgických pacientů, u kterých se v nemocnici rozvine pooperační fibrilace síní nebo flutter síní (AF). U pacientů, u kterých se rozvine FS během hospitalizace po kardiochirurgickém zákroku, je hypotéza, že strategie kontroly rytmu sníží počet dní strávených v nemocnici do 60 dnů od výskytu FS ve srovnání se strategií kontroly frekvence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem výzkumu je porovnat dvě strategie léčby fibrilace síní nebo flutteru síní, které jsou obě označovány jako FS, po kardiochirurgickém výkonu. FS je nejčastější komplikací po operaci srdce. AF je stav, kdy horní komory srdce (síně) zažívají neorganizovanou elektrickou aktivitu, která způsobuje nepravidelnost srdečního tepu. Dvě léčebné strategie použité v této studii se nazývají kontrola rytmu a kontrola frekvence. Strategie kontroly rytmu se pokusí vrátit srdeční tep zpět do pravidelného rytmu pomocí známých a schválených léčebných postupů pro kontrolu srdečního rytmu. Strategie kontroly frekvence se pokusí snížit srdeční frekvenci na méně než 100 tepů za minutu v klidu pomocí léků známých a doporučených pro kontrolu srdeční frekvence. Obě strategie se běžně používají k léčbě FS. Všechny léky, které budou použity v této studii, jsou standardem péče pro pacienty s FS. Tento výzkum se snaží zjistit, zda je kontrola rytmu lepší než kontrola frekvence u pacientů s FS po operaci srdce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
523

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • NIH Heart Center at Suburban Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health Services
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Einstein Heart Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health Systems
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení do registrace:

  • Věk > 18 let
  • Absolvování operace srdce pro bypass koronární tepny (na pumpě nebo mimo pumpu CABG) a/nebo opravu nebo výměnu chlopně (kromě mechanických chlopní), včetně reoperací
  • Hemodynamicky stabilní

Randomizační kritéria zahrnutí

  • FS, která přetrvává > 60 minut nebo rekurentní (více než jedna) epizoda FS až 7 dní po operaci během indexové hospitalizace.

Kritéria vyloučení:

  • Zavedení LVAD nebo transplantace srdce
  • Postup bludiště
  • TAVR
  • Historie nebo plánovaná mechanická výměna ventilu
  • Korekce komplexní vrozené srdeční vady (s výjimkou bikuspidální aortální chlopně, defektu síňového septa nebo PFO)
  • Historie AF nebo AFL
  • Historie ablace AF nebo AFL
  • Kontraindikace warfarinu nebo amiodaronu
  • Potřeba dlouhodobé antikoagulace
  • Souběžná účast v intervenční (lékové nebo přístrojové) studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ovládání rytmu

Kontrola rytmu u pooperační FS

Amiodaron a/nebo DC kardioverze

Počáteční dávka amiodaronu

  • Perorálně: Doporučuje se 400 mg po TID po dobu 3 dnů
  • Pro pacienty, kteří nejsou schopni užívat perorálně: 150 mg IV bolus po dobu 10 minut, poté 1 mg/min po dobu 6 hodin a následně 0,5 mg/min po dobu 18 hodin Udržovací dávka
  • Perorálně: alespoň 200 mg/den, které bude pokračovat až do 60 dnů po randomizaci
  • Pokud lék nelze podat perorálně nebo pomocí NG sondy: 0,5 mg/min podáno centrálním vedením (např. PICC), dokud není zahájeno perorální podávání

DC-kardioverze – frekvence a trvání určí lékař podle potřeby
Lék: Amiodaron

Počáteční dávka amiodaronu

  • Perorálně: Doporučuje se 400 mg po TID po dobu 3 dnů
  • Pro pacienty, kteří nejsou schopni užívat perorálně: 150 mg IV bolus po dobu 10 minut, poté 1 mg/min po dobu 6 hodin a následně 0,5 mg/min po dobu 18 hodin Udržovací dávka
  • Perorálně: alespoň 200 mg/den, které bude pokračovat až do 60 dnů po randomizaci
  • Pokud lék nelze podat perorálně nebo pomocí NG sondy: 0,5 mg/min podáno centrálním vedením (např. PICC), dokud není zahájeno perorální podávání
Ostatní jména:
  • Cordarone
Postup: DC-kardioverze
DC-kardioverze – frekvence a trvání určí lékař podle potřeby
Ostatní jména:
  • Stejnosměrná kardioverze
Aktivní komparátor: Řízení sazby

Kontrola frekvence u pooperační AF

Beta-blokátory a/nebo blokátory kalciových kanálů a/nebo digoxin

Dávku, frekvenci a trvání určí lékař podle potřeby
Lék: Řízení sazby
Beta-blokátory a/nebo blokátory kalciových kanálů a/nebo digoxin – Dávka, frekvence a trvání určí lékař podle potřeby
Ostatní jména:
  • Digoxin
  • Beta-blokátor
  • Blokátory vápníkových kanálů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet dní v nemocnici
Časové okno: Do 60 dnů od randomizace
Celkový počet dní v nemocnici pro jakoukoli hospitalizaci, ke které dojde během 60 dnů od randomizace na strategii léčby FS.
Do 60 dnů od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do konverze na trvalý, stabilní rytmus bez AF
Časové okno: Až do indexového propuštění z nemocnice nebo 7 dní po operaci, podle toho, co nastane dříve
Až do indexového propuštění z nemocnice nebo 7 dní po operaci, podle toho, co nastane dříve
Srovnání srdečního rytmu
Časové okno: Propuštění z nemocnice
Porovnejte srdeční rytmus (počet pacientů v trvalém, stabilním rytmu bez AF) mezi léčebnými rameny při propuštění z nemocnice
Propuštění z nemocnice
Srovnání srdečního rytmu
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Porovnejte srdeční rytmus (pacienti v trvalém, stabilním rytmu bez AF) mezi léčebnými rameny 30 dnů po randomizaci
30 dnů po randomizaci
Srovnání srdečního rytmu
Časové okno: 60 dnů po randomizaci
Porovnejte srdeční rytmus (počet pacientů v trvalém, stabilním rytmu bez AF) mezi léčebnými rameny 60 dnů po randomizaci
60 dnů po randomizaci
Délka pobytu (index hospitalizace)
Časové okno: Do 60 dnů po operaci
Celková délka pobytu pro indexovou hospitalizaci
Do 60 dnů po operaci
Délka pobytu (rehospitalizace, včetně návštěv ED)
Časové okno: Do 60 dnů od randomizace
Porovnejte délku pobytu mezi skupinami pro jakoukoli příčinu a hospitalizace související s FS, včetně návštěv na ED
Do 60 dnů od randomizace
Ambulantní intervence
Časové okno: Do 60 dnů od randomizace
Porovnejte četnost ambulantních návštěv mezi skupinami pro jakoukoli příčinu a příčiny související s FS
Do 60 dnů od randomizace
AF nebo události související s léčbou
Časové okno: Do 60 dnů od randomizace
Do 60 dnů od randomizace
Cena (nemocnice)
Časové okno: Do 60 dnů od randomizace
Porovnejte náklady na indexovou hospitalizaci a náklady na rehospitalizace (včetně návštěv ED) mezi skupinami
Do 60 dnů od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Richard Wiesel, MD, Cardiothoracic Surgical Trials Network
  • Studijní židle: Patrick T O'Gara, MD, Cardiothoracic Surgical Trials Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCO 08-1078-00007
  • 5U01HL088942-08 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení